- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02421497
MRI műszaki fejlesztés és alkalmazások vesebetegségben
A mágneses rezonancia képalkotás (MRI), mint nem invazív és nem kontrasztanyag-növelő technika, képes javítani a betegek egészségügyi ellátását és kezelését. A javasolt projekt átfogó célja:
- anatómiai és funkcionális MRI módszerek fejlesztése, testreszabása és optimalizálása,
- feltárja az MRI módszerek alkalmazását a CKD tanulmányozására és a transzplantáció utáni vesék értékelésére, és
- megvizsgálja az MRI lehetőségét a veseműködési zavar diagnosztizálásában, prognózisában és progressziójának nyomon követésében.
A vese közvetlen vizsgálata mellett agyi MRI-vizsgálatokat is végeznek a krónikus veseelégtelenség és az orvosi kezelés (pl. hemodialízis és immunszuppresszió). Az agy és a vesék hasonló érrendszerrel rendelkeznek, és mindkettő érzékeny az érkárosodásra, ami a kóros alapja a csökkent vesefunkció széles körben elismert összefüggésének a prevalens cerebrovascularis betegségekkel (CVD) és a kognitív károsodással (CI). Az agyban alkalmazott MRI-módszereket a vesebetegeknél széles körben megfigyelt szív- és érrendszeri betegségek és a prevalens kognitív károsodás (CI) eredetének feltárására fogják alkalmazni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Konkrét célok
Az átfogó cél az MRI-módszerek kidolgozása és validálása a veseállapot, valamint a veseműködési zavar és a kezelés kapcsolódó cerebrovaszkuláris hatásainak értékelésére és monitorozására. A javasolt projekt két szakaszból áll: 1) MRI technikai fejlesztés és validálás reprodukálhatósági tanulmányokkal; 2) klinikai kísérleti vizsgálatok két betegpopulációval (CKD-betegek és vesetranszplantált betegek), hogy feltárják az MRI-ben rejlő lehetőségeket a CKD, a transzplantáció utáni veseműködési zavar és a csökkent vesefunkcióval és vesepótló kezeléssel összefüggő vagy általa kiváltott cerebrovaszkuláris patofiziológia értékelésében. A végső cél az, hogy az MRI-t nem invazív és nem kontrasztanyag-növelő eszközként használják a veseelégtelenség és a kapcsolódó betegségek diagnosztizálására és prognózisára, valamint a terápiás beavatkozások hatékonyságának felmérésére és a betegség előrehaladásának nyomon követésére.
1. specifikus cél: Képalkotó technikai fejlesztés és protokoll optimalizálása vese- és agyi MRI-hez.
Az általános cél az új MRI-módszerek kifejlesztése, testreszabása és optimalizálása a fiziológiás mozgások okozta kihívások leküzdésére, valamint a vese- és agyi betegségek klinikai kutatásainak megkönnyítésére, amelyek magukban foglalják, de nem kizárólagosan a következő szempontokat.
1.1. alcél: Képalkotó módszerek kidolgozása az MRI minőségének és hatékonyságának javítására a vesebetegségek vizsgálatához.
1.2. alcél: A gázkihívásos funkcionális MRI protokollok optimalizálása az agyi és a vese vaszkuláris endothel diszfunkciójának tanulmányozására.
1.3. részcél: Az agyi és vese MRI módszerek reprodukálhatóságának értékelése.
2. specifikus cél: Kísérleti tanulmányok végrehajtása az MRI potenciáljának értékelésére CKD-betegeknél és vesetranszplantált betegeknél.
2.1. részcél: Értékelje az MRI mérések és a klinikai mérőszámok megfelelőségét (pl. eGFR) és rutinszerűen értékelték CKD és ESRD betegek kognitív funkcióit.
Ezt keresztmetszeti és longitudinális vizsgálatok elvégzésével érjük el, amelyek lehetővé teszik ezen non-invazív képalkotó eljárások diagnosztikai és prognosztikai potenciáljának értékelését. A kutatók azt feltételezik, hogy az agyi és/vagy vese MRI mérései hatékonyan tükrözhetik a CKD vagy a dialízis kezelés által kiváltott agyi és/vagy vese (anatómiai és fiziológiai) változásokat.
2.2. részcél: Az MRI módszerek lehetőségeinek vizsgálata a transzplantáció utáni vesék értékelésében.
Ezt úgy érik el, hogy a transzplantált recipienseket három különálló csoportban leképezik; azok, akiknek jó allograft funkciójuk van, de rutin protokoll biopsziára jönnek, stabil vesefunkcióval és instabil vesefunkcióval a transzplantáció utáni szövődmények miatt. Ezek a betegpopulációk protokoll biopsziát kapnak (pl. ütemezett ismételt biopsziák) az ellátás standardjaként; ezért kóros eredmények állnak majd rendelkezésre az MRI mérésekkel való korrelációhoz. A kutatók azt feltételezik, hogy az MRI-módszerek a veseszöveti tulajdonságok és a transzplantáció utáni veseműködési zavarok által kiváltott funkcionális változások non-invazív helyettesítő markerei lehetnek (pl. vese kilökődés) jelenleg csak biopsziával nyerhető.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiufeng Li, Ph.D.
- Telefonszám: 612-625-7872
- E-mail: lixx1607@umn.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Michelle Hartwig
- Telefonszám: 612-626-0021
- E-mail: mhartwig@umn.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Center for Magnetic Resonance Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiufeng Li, Ph.D.
- Telefonszám: 612-626-2001
-
Kutatásvezető:
- Xiufeng Li, Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Az 1. konkrét célhoz: MRI műszaki fejlesztési tanulmányok
Bevételi kritériumok:
1. Egészséges önkéntes
Kizárási kritériumok:
- Ferromágneses implantátumok
- Bármilyen idegen fémtárgy a testben
- Történeti repesz vagy lőfegyver sérülés
- Szívritmus-szabályozók
- Defibrillátor
- Neuronális stimulátor
- Mágneses aneurizma klip
- Nagy tetoválások a hason vagy az agyon és a nyakon
- Csípő protézis
- Túl nagy ahhoz, hogy beleférjen a mágnesbe (testtömegindex >= 40, kb.)
- Súlyos klausztrofóbia
- Terhes nők
A 2. konkrét célhoz: Kísérleti vizsgálatok betegekkel
CKD-vizsgálatok
Befogadás
- Az angol nyelv, mint elsődleges nyelv.
- Életkor 45 év és idősebb
- Képes egy körülbelül 90 perces kognitív tesztelő akkumulátor elvégzésére.
- Képes a tájékozott beleegyezést aláírni, vagy engedélyezni egy gondozónak, hozzátartozónak, helyettesítőnek vagy tanúnak a tájékozott hozzájárulás aláírását, ha a résztvevő erre nem képes.
- GFR < 90 ml/perc/1,73 m2
Kirekesztés
- Akut pszichiátriai betegség, amely akadályozná a kognitív tesztelést
- Aktív kémiai függőség, például alkohol, kábítószerek vagy más kábítószerek
- Jogilag vak vagy látásvesztés vagy süketség miatt képtelen kognitív teszteket elvégezni
- Dialízis-függő vagy vesetranszplantált recipiens a szűrés vagy a kiindulási állapot idején
- Krónikus obstruktív légúti betegség
- Súlyos CI nem tudja befejezni a módosított mini mentális állapot vizsgálatot [3MSE]
Tanulmányok vesetranszplantációhoz
Befogadás
- Képes a tájékozott beleegyezést aláírni, vagy engedélyezni egy gondozónak, hozzátartozónak, helyettesítőnek vagy tanúnak a tájékozott hozzájárulás aláírását, ha a résztvevő erre nem képes.
- Életkor 45 év és idősebb
Kirekesztés
- Nincs dialízis az allograft kudarca miatt
- Krónikus obstruktív légúti betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Normális, egészséges önkéntes
|
|
Nem CKD vezérlés
|
|
Krónikus vesebetegség (CKD)
|
|
Dialízises betegek
|
|
Veseátültetettek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MRI-mérések megfeleltetése a klinikai mérőszámokkal (azaz eGFR-rel) és a CKD-ben és az ESRD-ben szenvedő betegek rutinszerűen értékelt kognitív funkcióival.
Időkeret: legfeljebb három évig
|
Az MRI méréseket globálisan és regionálisan is értékelni fogják (pl.
elülső lebeny és az agy hippokampusza, a vesekéreg és a velő mindegyik és mindkét vesében).
Az MRI mérések, a CKD-betegség mértéke (eGFR alapján) és a kognitív károsodás súlyossága közötti összefüggéseket mind keresztmetszeti, mind longitudinális elemzésekkel értékeljük.
Adott esetben a paraméteres helyett nem paraméteres elemzési megközelítést alkalmazunk.
|
legfeljebb három évig
|
|
Az MRI módszerek lehetőségei a transzplantáció utáni vesék értékelésében.
Időkeret: Akár három évig
|
A vese minden egyes régiójában (vesekéreg és medulla) a stabil vesefunkciójú transzplantált recipienseken végzett keresztmetszeti vizsgálatokból származó minden MRI-mérés összefügg a transzplantált vesefunkció szintjével (pl. eGFR). Instabil vesefunkciójú transzplantált recipiensek képalkotási eredményeit összehasonlítják a diagnosztizált akut kilökődésben szenvedő és nem diagnosztizált betegek között, valamint az akut kilökődési kezelés előtt és után a pozitív választ adó betegek esetében. Megjegyzés: Mindkét eredmény esetében többparaméteres MRI méréseket használunk az értékelés során, beleértve, de nem kizárólagosan az MRI relaxációs időket, a véráramlást és a diffúziót. |
Akár három évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiufeng Li, Ph.D., Univesity of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Neurokognitív zavarok
- Veseelégtelenség
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Kogníciós zavarok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1410M54981
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .