- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02421497
Développement technique et applications de l'IRM dans les maladies rénales
L'imagerie par résonance magnétique (IRM), en tant que technique non invasive et sans contraste, a le potentiel d'améliorer les soins de santé et la gestion des patients. L'objectif global du projet proposé est de :
- développer, personnaliser et optimiser les méthodes d'IRM anatomiques et fonctionnelles,
- explorer l'utilisation des méthodes d'IRM pour étudier l'IRC et évaluer les reins post-transplantation, et
- étudier le potentiel de l'IRM dans le diagnostic, le pronostic et le suivi de la progression de la dysfonction rénale.
En plus des études directes du rein, des études d'IRM cérébrale seront également réalisées pour identifier les effets cérébrovasculaires et cognitifs de l'insuffisance rénale chronique et du traitement médical (par ex. hémodialyse et immunosuppression). Le cerveau et les reins ont un lit vasculaire similaire, et les deux sont sensibles aux lésions vasculaires, ce qui constitue la base pathologique de l'association largement reconnue d'une fonction rénale réduite avec des maladies cérébrovasculaires (MCV) et des troubles cognitifs (IC) prévalents. Les méthodes d'IRM dans le cerveau seront appliquées pour explorer les origines des maladies cardiovasculaires largement observées et des troubles cognitifs (IC) prévalents chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Objectifs spécifiques
L'objectif général est de développer et de valider des méthodes d'IRM pour l'évaluation et la surveillance de l'état rénal et des effets cérébrovasculaires associés à la dysfonction rénale et au traitement. Le projet proposé comprend deux phases : 1) développement et validation techniques de l'IRM avec des études de reproductibilité ; 2) des études pilotes cliniques avec deux populations de patients (patients atteints d'IRC et greffés rénaux) pour explorer le potentiel de l'IRM dans l'évaluation de l'IRC, de la dysfonction rénale post-transplantation et de la physiopathologie cérébrovasculaire associée ou induite par une fonction rénale réduite et un traitement de remplacement rénal. L'objectif ultime est d'utiliser l'IRM comme un outil non invasif et sans contraste pour faciliter le diagnostic et le pronostic de la dysfonction rénale et des maladies associées, et pour évaluer l'efficacité des interventions thérapeutiques et surveiller l'évolution de la maladie dans le temps.
Objectif spécifique 1 : Développement technique d'imagerie et optimisation de protocoles pour l'IRM rénale et cérébrale.
L'objectif global est de développer, personnaliser et optimiser de nouvelles méthodes d'IRM pour surmonter les défis dus aux mouvements physiologiques et faciliter les études de recherche clinique sur les maladies rénales et cérébrales, qui comprendront, mais sans s'y limiter, les aspects suivants.
Sous-objectif 1.1 : Développer des méthodes d'imagerie pour améliorer la qualité et l'efficacité de l'IRM pour les études sur les maladies rénales.
Sous-objectif 1.2 : Optimiser les protocoles d'IRM fonctionnelle par gaz de provocation pour étudier les dysfonctionnements endothéliaux vasculaires cérébraux et rénaux.
Sous-objectif 1.3 : Evaluer la reproductibilité des méthodes d'IRM cérébrale et rénale.
Objectif spécifique 2 : Réaliser des études pilotes pour évaluer le potentiel de l'IRM chez les patients atteints d'IRC et les greffés rénaux.
Sous-objectif 2.1 : Évaluer la correspondance des mesures IRM avec les paramètres cliniques (c.-à-d. eGFR) et les fonctions cognitives évaluées en routine chez les patients atteints d'IRC et d'IRT.
Ceci sera accompli en réalisant des études transversales et longitudinales, ce qui nous permettra d'évaluer le potentiel diagnostique et pronostique de ces méthodes d'imagerie non invasives. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les mesures de l'IRM cérébrale et/ou rénale peuvent refléter efficacement les changements cérébraux et/ou rénaux (anatomiques et physiologiques) induits par l'IRC ou le traitement par dialyse.
Sous-objectif 2.2 : Étudier le potentiel des méthodes d'IRM dans l'évaluation des reins post-transplantation.
Ceci sera accompli par l'imagerie des receveurs de greffe dans trois cohortes distinctes ; ceux avec une bonne fonction d'allogreffe mais venant pour une biopsie de protocole de routine, avec une fonction rénale stable et avec une fonction rénale instable en raison de complications post-transplantation. Ces populations de patients recevront des biopsies protocolaires (c.-à-d. biopsies répétées programmées) comme norme de soins ; par conséquent, les résultats pathologiques seront disponibles pour la corrélation avec les mesures IRM. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les méthodes d'IRM peuvent être un marqueur de substitution non invasif des propriétés du tissu rénal et des changements fonctionnels induits par un dysfonctionnement rénal post-transplantation (par ex. rejet rénal) actuellement obtenu uniquement par biopsie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiufeng Li, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 612-625-7872
- E-mail: lixx1607@umn.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michelle Hartwig
- Numéro de téléphone: 612-626-0021
- E-mail: mhartwig@umn.edu
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Center for Magnetic Resonance Research
-
Contact:
- Xiufeng Li, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 612-626-2001
-
Chercheur principal:
- Xiufeng Li, Ph.D.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Pour l'objectif spécifique 1 : Études de développement technique IRM
Critère d'intégration:
1. Volontaire en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Implants ferromagnétiques
- Tout objet métallique étranger dans le corps
- Antécédents d'éclats d'obus ou de blessures par balle
- Stimulateurs cardiaques
- Défibrillateur
- Stimulateur neuronal
- Clip d'anévrisme magnétique
- Grands tatouages sur l'abdomen ou le cerveau et le cou
- Remplacement de la hanche
- Trop grand pour tenir dans l'aimant (indice de masse corporelle >= 40, env.)
- Claustrophobie sévère
- Femmes enceintes
Pour l'objectif spécifique 2 : Études pilotes avec des patients
Études pour CKD
Inclusion
- Anglais comme langue principale.
- Âge 45 ans et plus
- Capable de compléter une batterie de tests cognitifs d'environ 90 minutes.
- Capable de signer le consentement éclairé, ou permettre à un soignant, un parent, un substitut ou un témoin de signer le consentement éclairé si le participant n'est pas en mesure de le faire.
- DFG < 90 ml/min/1,73 m2
Exclusion
- Maladie psychiatrique aiguë qui entraverait les tests cognitifs
- Dépendance chimique active, comme l'alcool, les stupéfiants ou d'autres drogues
- Légalement aveugle ou incapable de passer des tests cognitifs en raison d'une perte de vision ou de surdité
- Dépendant de la dialyse ou receveur d'une greffe rénale au moment du dépistage ou au départ
- Bronchopneumopathie chronique obstructive
- IC sévère incapable de terminer le mini-examen de l'état mental modifié [3MSE]
Études pour la transplantation rénale
Inclusion
- Capable de signer le consentement éclairé, ou permettre à un soignant, un parent, un substitut ou un témoin de signer le consentement éclairé si le participant n'est pas en mesure de le faire.
- Âge 45 ans et plus
Exclusion
- Pas sous dialyse en raison d'un échec de l'allogreffe
- Bronchopneumopathie chronique obstructive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Volontaire en bonne santé normale
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|
Contrôle non CKD
|
|
Maladie rénale chronique (CKD)
|
|
Patients dialysés
|
|
Receveurs de greffe rénale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Correspondance des mesures IRM avec les paramètres cliniques (c.-à-d. eGFR) et les fonctions cognitives évaluées en routine chez les patients atteints d'IRC et d'IRT.
Délai: jusqu'à trois ans
|
Les mesures IRM seront évaluées à la fois au niveau mondial et régional (par ex.
frontal et l'hippocampe du cerveau, le cortex rénal et la moelle dans chacun et les deux reins).
Les corrélations entre les mesures IRM, le degré de maladie CKD (tel qu'évalué par eGFR) et la sévérité des troubles cognitifs seront évalués à l'aide d'analyses transversales et longitudinales.
Une approche d'analyse non paramétrique sera utilisée au lieu de paramétrique, le cas échéant.
|
jusqu'à trois ans
|
|
Le potentiel des méthodes d'IRM dans l'évaluation des reins post-transplantation.
Délai: Jusqu'à trois ans
|
Pour chaque région des reins (cortex rénal et medulla), chaque mesure IRM des études transversales des receveurs de greffe avec une fonction rénale stable sera corrélée aux niveaux de la fonction rénale de greffe (par ex. DFGe). Les résultats d'imagerie des receveurs de greffe avec une fonction rénale instable seront comparés entre les patients avec et sans rejet aigu diagnostiqué, et avant et après le traitement du rejet aigu pour les patients avec une réponse positive. Remarque : Pour les deux résultats, des mesures IRM multiparamétriques seront utilisées dans l'évaluation, y compris, mais sans s'y limiter, les temps de relaxation IRM, le flux sanguin et la diffusion. |
Jusqu'à trois ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiufeng Li, Ph.D., Univesity of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Troubles neurocognitifs
- Insuffisance rénale
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Insuffisance rénale chronique
- Troubles cognitifs
Autres numéros d'identification d'étude
- 1410M54981
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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