- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02421497
Desarrollo técnico y aplicaciones de resonancia magnética en enfermedades renales
La resonancia magnética nuclear (RMN), como técnica no invasiva y sin contraste, tiene el potencial de mejorar la atención y el manejo de la salud de los pacientes. El objetivo general del proyecto propuesto es:
- desarrollar, personalizar y optimizar métodos de IRM anatómicos y funcionales,
- explorar el uso de métodos de resonancia magnética para estudiar la ERC y evaluar los riñones posteriores al trasplante, y
- investigar el potencial de la resonancia magnética en el diagnóstico, pronóstico y seguimiento de la progresión de la disfunción renal.
Además de los estudios directos del riñón, también se realizarán estudios de resonancia magnética del cerebro para identificar los efectos cerebrovasculares y cognitivos de la deficiencia crónica de la función renal y el tratamiento médico (p. hemodiálisis e inmunosupresión). El cerebro y los riñones tienen un lecho vascular similar, y ambos son susceptibles a la lesión vascular, lo que proporciona la base patológica para la asociación ampliamente reconocida de función renal reducida con enfermedades cerebrovasculares prevalentes (CVD) y deterioro cognitivo (IC). Los métodos de resonancia magnética en el cerebro se aplicarán para explorar los orígenes de las ECV ampliamente observadas y el deterioro cognitivo (IC) prevalente en pacientes con enfermedad renal.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Objetivos Específicos
El objetivo general es desarrollar y validar métodos de resonancia magnética para la evaluación y el seguimiento del estado renal y los efectos cerebrovasculares asociados de la disfunción renal y el tratamiento. El proyecto propuesto incluye dos fases: 1) desarrollo técnico de resonancia magnética y validación con estudios de reproducibilidad; 2) estudios clínicos piloto con dos poblaciones de pacientes (pacientes con ERC y receptores de trasplante renal) para explorar el potencial de la resonancia magnética en la evaluación de la ERC, la disfunción renal posterior al trasplante y la fisiopatología cerebrovascular asociada o inducida por la función renal reducida y el tratamiento de reemplazo renal. El objetivo final es utilizar la resonancia magnética como una herramienta mejorada no invasiva y sin contraste para facilitar el diagnóstico y el pronóstico de la disfunción renal y enfermedades asociadas, y para evaluar la eficacia de las intervenciones terapéuticas y monitorear el progreso de la enfermedad a lo largo del tiempo.
Objetivo Específico 1: Desarrollo de técnicas de imagen y optimización de protocolos de RM renal y cerebral.
El objetivo general es desarrollar, personalizar y optimizar nuevos métodos de resonancia magnética para superar los desafíos debido a los movimientos fisiológicos y facilitar los estudios de investigación clínica de enfermedades renales y cerebrales, que incluirán, entre otros, los siguientes aspectos.
Sub-Objetivo 1.1: Desarrollar métodos de imágenes para mejorar la calidad y la eficiencia de la resonancia magnética para estudios de enfermedades renales.
Subobjetivo 1.2: Optimizar los protocolos de resonancia magnética funcional con desafío de gas para estudiar la disfunción del endotelio vascular cerebral y renal.
Subobjetivo 1.3: Evaluar la reproducibilidad de los métodos de resonancia magnética cerebral y renal.
Objetivo Específico 2: Realizar estudios piloto para evaluar el potencial de la RM en pacientes con ERC y receptores de trasplante renal.
Subobjetivo 2.1: Evaluar la correspondencia de las medidas de resonancia magnética con las métricas clínicas (es decir, eGFR) y funciones cognitivas evaluadas de forma rutinaria de pacientes con CKD y ESRD.
Esto se logrará mediante la realización de estudios transversales y longitudinales, que nos permitirán evaluar el potencial diagnóstico y pronóstico de estos métodos de imagen no invasivos. Los investigadores plantean la hipótesis de que las mediciones de la resonancia magnética cerebral y/o renal pueden reflejar eficazmente los cambios cerebrales y/o renales (anatómicos y fisiológicos) inducidos por la ERC o el tratamiento de diálisis.
Subobjetivo 2.2: Investigar el potencial de los métodos de resonancia magnética en la evaluación de los riñones después del trasplante.
Esto se logrará tomando imágenes de los receptores de trasplantes en tres cohortes distintas; aquellos con buena función de aloinjerto pero que ingresan para biopsia de protocolo de rutina, con función renal estable y con función renal inestable debido a complicaciones posteriores al trasplante. Estas poblaciones de pacientes recibirán biopsias de protocolo (es decir, biopsias repetidas programadas) como tratamiento estándar; por lo tanto, los resultados patológicos estarán disponibles para la correlación con las medidas de MRI. Los investigadores plantean la hipótesis de que los métodos de resonancia magnética pueden ser un marcador sustituto no invasivo de las propiedades del tejido renal y los cambios funcionales inducidos por la disfunción renal posterior al trasplante (p. rechazo renal) que actualmente solo se obtienen mediante biopsia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiufeng Li, Ph.D.
- Número de teléfono: 612-625-7872
- Correo electrónico: lixx1607@umn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michelle Hartwig
- Número de teléfono: 612-626-0021
- Correo electrónico: mhartwig@umn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Center for Magnetic Resonance Research
-
Contacto:
- Xiufeng Li, Ph.D.
- Número de teléfono: 612-626-2001
-
Investigador principal:
- Xiufeng Li, Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Para el Objetivo Específico 1: Estudios de Desarrollo Técnico de MRI
Criterios de inclusión:
1. Voluntario Saludable
Criterio de exclusión:
- Implantes ferromagnéticos
- Cualquier objeto de metal extraño en el cuerpo.
- Antecedentes de lesión por metralla o escopeta
- Marcapasos cardíacos
- desfibrilador
- estimulador neuronal
- Clip de aneurisma magnético
- Grandes tatuajes en el abdomen o el cerebro y el cuello.
- Reemplazo de cadera
- Demasiado grande para caber en el imán (índice de masa corporal >= 40, aprox.)
- Claustrofobia severa
- mujeres con embarazo
Para el Objetivo Específico 2: Estudios Piloto con Pacientes
Estudios para la ERC
Inclusión
- Habla inglés como idioma principal.
- Edad 45 años y más
- Capaz de completar una batería de pruebas cognitivas de aproximadamente 90 minutos.
- Capaz de firmar el consentimiento informado, o permitir que un cuidador, pariente, sustituto o testigo firme el consentimiento informado si el participante no puede hacerlo.
- FG < 90 ml/min/1,73 m2
Exclusión
- Enfermedad psiquiátrica aguda que impediría las pruebas cognitivas
- Dependencia química activa, como alcohol, narcóticos u otras drogas
- Legalmente ciego o incapaz de completar pruebas cognitivas debido a pérdida visual o sordera
- Receptor de trasplante renal o dependiente de diálisis en el momento de la selección o al inicio
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- IC grave incapaz de completar el miniexamen del estado mental modificado [3MSE]
Estudios para Trasplante Renal
Inclusión
- Capaz de firmar el consentimiento informado, o permitir que un cuidador, pariente, sustituto o testigo firme el consentimiento informado si el participante no puede hacerlo.
- Edad 45 años y más
Exclusión
- No en diálisis debido a falla del aloinjerto
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Voluntario Sano Normal
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Control sin ERC
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Enfermedad renal crónica (ERC)
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Pacientes de diálisis
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Receptores de trasplante renal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correspondencia de las medidas de MRI con métricas clínicas (es decir, eGFR) y funciones cognitivas evaluadas de forma rutinaria de pacientes con CKD y ESRD.
Periodo de tiempo: hasta tres años
|
Las medidas de resonancia magnética se evaluarán tanto a nivel mundial como regional (p.
lóbulo frontal y el hipocampo del cerebro, corteza renal y médula en ambos riñones).
Las correlaciones entre las mediciones de MRI, el grado de enfermedad CKD (según lo evaluado por eGFR) y la gravedad del deterioro cognitivo se evaluarán mediante análisis transversales y longitudinales.
Se utilizará un enfoque de análisis no paramétrico en lugar de paramétrico, si corresponde.
|
hasta tres años
|
|
El potencial de los métodos de resonancia magnética en la evaluación de riñones postrasplante.
Periodo de tiempo: Hasta tres años
|
Para cada región de los riñones (corteza y médula renales), cada medición de IRM de los estudios transversales de receptores de trasplantes con función renal estable se correlacionará con los niveles de función del riñón trasplantado (p. eGFR). Los resultados de las imágenes de los receptores de trasplantes con función renal inestable se compararán entre pacientes con y sin diagnóstico de rechazo agudo, y antes y después del tratamiento de rechazo agudo para pacientes con respuesta positiva. Nota: Para ambos resultados, se utilizarán mediciones de IRM multiparamétricas en la evaluación, incluidos, entre otros, los tiempos de relajación, el flujo sanguíneo y la difusión de IRM. |
Hasta tres años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiufeng Li, Ph.D., Univesity of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Desordenes mentales
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- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Trastornos neurocognitivos
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Trastornos cognitivos
Otros números de identificación del estudio
- 1410M54981
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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