- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02421497
MRI:n tekninen kehitys ja sovellukset munuaissairauksissa
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) on ei-invasiivinen ja ei-kontrastinen tekniikka, jolla on potentiaalia parantaa potilaan terveydenhuoltoa ja hoitoa. Ehdotetun hankkeen yleistavoite on:
- kehittää, mukauttaa ja optimoida anatomisia ja toiminnallisia MRI-menetelmiä,
- tutkia MRI-menetelmien käyttöä kroonisen taudin tutkimiseen ja arvioida transplantaation jälkeisiä munuaisia
- tutkia MRI:n mahdollisuuksia munuaisten vajaatoiminnan diagnosoinnissa, ennusteessa ja etenemisen seurannassa.
Suorien munuaistutkimusten lisäksi tehdään aivojen MRI-tutkimuksia kroonisen munuaisten vajaatoiminnan ja lääketieteellisen hoidon (esim. hemodialyysi ja immunosuppressio). Aivoissa ja munuaisissa on samanlainen verisuonipohja, ja molemmat ovat alttiita verisuonivaurioille, mikä tarjoaa patologisen perustan laajalti tunnustetulle munuaisten toiminnan heikkenemisen yhteydelle yleisiin aivoverisuonisairauksiin (CVD) ja kognitiiviseen heikentymiseen (CI). MRI-menetelmiä aivoissa käytetään tutkimaan laajalti havaittujen sydän- ja verisuonitautien sekä munuaissairauspotilaiden yleisen kognitiivisen vajaatoiminnan (CI) alkuperää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityiset tavoitteet
Yleisenä tavoitteena on kehittää ja validoida MRI-menetelmiä munuaisten tilan ja siihen liittyvien munuaisten vajaatoiminnan ja hoidon aivoverisuonivaikutusten arviointiin ja seurantaan. Ehdotettu hanke sisältää kaksi vaihetta: 1) MRI:n tekninen kehittäminen ja validointi uusittavuustutkimuksilla; 2) kliiniset pilottitutkimukset kahdella potilaspopulaatiolla (CKD-potilaat ja munuaissiirteen saajat) MRI:n potentiaalin tutkimiseksi kroonisen munuaisten vajaatoiminnan, transplantaation jälkeisen munuaisten vajaatoiminnan ja aivoverenkierron patofysiologian arvioinnissa, jotka liittyvät munuaisten vajaatoimintaan ja munuaiskorvaushoitoon tai ovat niiden aiheuttamia. Lopullisena tavoitteena on käyttää MRI:tä ei-invasiivisena ja ei-kontrastisena työkaluna, joka helpottaa munuaisten vajaatoiminnan ja siihen liittyvien sairauksien diagnosointia ja ennustetta sekä arvioida terapeuttisten toimenpiteiden tehokkuutta ja seurata taudin etenemistä ajan mittaan.
Erityinen tavoite 1: Kuvantamisen tekninen kehitys ja protokollan optimointi munuaisten ja aivojen MRI:tä varten.
Yleisenä tavoitteena on kehittää, räätälöidä ja optimoida uusia MRI-menetelmiä fysiologisten liikkeiden aiheuttamien haasteiden voittamiseksi ja helpottaa munuais- ja aivosairauksien kliinisiä tutkimuksia, jotka sisältävät, mutta eivät rajoitu, seuraavat näkökohdat.
Alatavoite 1.1: Kehitetään kuvantamismenetelmiä MRI:n laadun ja tehokkuuden parantamiseksi munuaissairaustutkimuksissa.
Alatavoite 1.2: Optimoi kaasuhaasteen toiminnalliset MRI-protokollat aivojen ja munuaisten verisuonten endoteelin toimintahäiriöiden tutkimiseksi.
Alatavoite 1.3: Arvioi aivojen ja munuaisten MRI-menetelmien toistettavuutta.
Erityinen tavoite 2: Suorita pilottitutkimuksia magneettikuvauksen potentiaalin arvioimiseksi kroonista munuaistautipotilailla ja munuaisensiirron saajilla.
Alatavoite 2.1: Arvioi MRI-mittausten vastaavuutta kliinisten mittareiden kanssa (esim. eGFR) ja arvioitiin rutiininomaisesti CKD- ja ESRD-potilaiden kognitiivisia toimintoja.
Tämä saavutetaan suorittamalla sekä poikkileikkaus- että pituussuuntaisia tutkimuksia, joiden avulla voimme arvioida näiden ei-invasiivisten kuvantamismenetelmien diagnostisia ja prognostisia mahdollisuuksia. Tutkijat olettavat, että aivojen ja/tai munuaisten MRI-mittaukset voivat tehokkaasti heijastaa kroonisen taudin tai dialyysihoidon aiheuttamia aivojen ja/tai munuaisten (anatomisia ja fysiologisia) muutoksia.
Alatavoite 2.2: Tutkia MRI-menetelmien potentiaalia munuaisten siirron jälkeisessä arvioinnissa.
Tämä saavutetaan kuvaamalla siirteen vastaanottajat kolmessa eri kohortissa; joilla on hyvä allograftitoiminto, mutta jotka tulevat rutiininomaiseen biopsiaan, joilla on vakaa munuaisten toiminta ja joiden munuaisten toiminta on epävakaa siirroksen jälkeisten komplikaatioiden vuoksi. Nämä potilasryhmät saavat protokollabiopsiat (ts. suunnitellut toistetut biopsiat) hoidon vakiona; siksi patologisia tuloksia on saatavilla korrelaatiota varten MRI-mittausten kanssa. Tutkijat olettavat, että MRI-menetelmät voivat olla ei-invasiivinen korvikemarkkeri munuaiskudoksen ominaisuuksille ja toiminnallisille muutoksille, jotka johtuvat munuaisten siirrosta jälkeisestä toimintahäiriöstä (esim. munuaisten hyljintä) saadaan tällä hetkellä vain biopsialla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiufeng Li, Ph.D.
- Puhelinnumero: 612-625-7872
- Sähköposti: lixx1607@umn.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michelle Hartwig
- Puhelinnumero: 612-626-0021
- Sähköposti: mhartwig@umn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Rekrytointi
- Center for Magnetic Resonance Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiufeng Li, Ph.D.
- Puhelinnumero: 612-626-2001
-
Päätutkija:
- Xiufeng Li, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Erityistavoitteelle 1: MRI:n tekniset kehitystutkimukset
Sisällyttämiskriteerit:
1. Terve vapaaehtoinen
Poissulkemiskriteerit:
- Ferromagneettiset implantit
- Kaikki vieraat metalliesineet kehossa
- Aiemmat sirpale- tai haulivammat
- Sydämentahdistimet
- Defibrillaattori
- Neuronaalinen stimulaattori
- Magneettinen aneurysmaklipsi
- Suuret tatuoinnit vatsassa tai aivoissa ja kaulassa
- Lonkan tekonivelleikkaus
- Liian suuri mahtumaan magneettiin (painoindeksi >= 40, noin)
- Vaikea klaustrofobia
- Raskaana olevat naiset
Erityistavoite 2: Pilottitutkimukset potilaiden kanssa
CKD:n tutkimukset
Inkluusio
- Englannin puhuminen ensisijaisena kielenä.
- Ikä 45 vuotta ja vanhempi
- Pystyy suorittamaan noin 90 minuutin kognitiivisen testauksen akun.
- Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen tai sallia hoitajan, sukulaisen, sijaisjäsenen tai todistajan allekirjoittaa tietoisen suostumuksen, jos osallistuja ei voi tehdä niin.
- GFR < 90 ml/min/1,73 m2
Poissulkeminen
- Akuutti psykiatrinen sairaus, joka estäisi kognitiivista testausta
- Aktiivinen kemiallinen riippuvuus, kuten alkoholi, huume tai muut huumeet
- Oikeudellisesti sokea tai kyvytön suorittamaan kognitiivisia testejä näönmenetyksen tai kuurouden vuoksi
- Dialyysiriippuvainen tai munuaisensiirron vastaanottaja seulonnan tai lähtötilanteen aikana
- Krooninen keuhkoahtaumatauti
- Vaikea CI ei pysty suorittamaan modifioitua mielentilatutkimusta [3MSE]
Munuaissiirtotutkimukset
Inkluusio
- Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen tai sallia hoitajan, sukulaisen, sijaisjäsenen tai todistajan allekirjoittaa tietoisen suostumuksen, jos osallistuja ei voi tehdä niin.
- Ikä 45 vuotta ja vanhempi
Poissulkeminen
- Ei dialyysihoidossa allograftin epäonnistumisen vuoksi
- Krooninen keuhkoahtaumatauti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Normaali terve vapaaehtoinen
|
Ei-CKD-kontrolli
|
Krooninen munuaissairaus (CKD)
|
Dialyysipotilaat
|
Munuaisensiirron saajat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
MRI-mittausten vastaavuus kliinisten mittareiden (eli eGFR) ja CKD- ja ESRD-potilaiden rutiininomaisesti arvioitujen kognitiivisten toimintojen kanssa.
Aikaikkuna: enintään kolme vuotta
|
MRI-mittauksia arvioidaan sekä globaalisti että alueellisesti (esim.
otsalohko ja aivojen hippokampus, munuaiskuori ja ydin kummassakin ja molemmissa munuaisissa).
MRI-mittausten, CKD-sairauden asteen (eGFR:n perusteella) ja kognitiivisen heikentymisen vaikeusasteen välisiä korrelaatioita arvioidaan sekä poikkileikkaus- että pitkittäisanalyyseillä.
Tarvittaessa parametrisen sijaan käytetään ei-parametrista analyysimenetelmää.
|
enintään kolme vuotta
|
MRI-menetelmien potentiaali elinsiirron jälkeisten munuaisten arvioinnissa.
Aikaikkuna: Jopa kolme vuotta
|
Jokaisella munuaisten alueella (munuaiskuoressa ja ydinytimessä) jokainen MRI-mittaus poikkileikkaustutkimuksista potilailla, joilla on vakaa munuaisten toiminta, korreloidaan munuaissiirron toiminnan tasoihin (esim. eGFR). Kuvaustuloksia elinsiirtojen vastaanottajilta, joiden munuaisten toiminta on epävakaa, verrataan potilailla, joilla on diagnosoitu akuutti hyljintäreaktio tai ei, sekä ennen ja jälkeen akuutin hyljintähoidon potilailla, joilla on positiivinen vaste. Huomautus: Molempien tulosten arvioinnissa käytetään moniparametrisia MRI-mittauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, MRI-relaksaatioajat, veren virtaus ja diffuusio. |
Jopa kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiufeng Li, Ph.D., Univesity of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Kognitiohäiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1410M54981
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina