- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02421497
MRI technische ontwikkeling en toepassingen bij nierziekte
Magnetic resonance imaging (MRI), als een niet-invasieve en niet-contrastverbeterde techniek, heeft het potentieel om de gezondheidszorg en het beheer van patiënten te verbeteren. De algemene doelstelling van het voorgestelde project is om:
- anatomische en functionele MRI-methoden ontwikkelen, aanpassen en optimaliseren,
- het gebruik van MRI-methoden onderzoeken om CKD te bestuderen en nieren na transplantatie te evalueren, en
- onderzoek het potentieel van MRI bij de diagnose, prognose en monitoring van de progressie van nierdisfunctie.
Naast directe onderzoeken van de nieren zullen ook hersen-MRI-onderzoeken worden uitgevoerd om de cerebrovasculaire en cognitieve effecten van chronische nierfunctiestoornis en medische behandeling (bijv. hemodialyse en immunosuppressie). De hersenen en de nieren hebben een vergelijkbaar vaatbed en beide zijn vatbaar voor vasculair letsel, wat de pathologische basis vormt voor het algemeen erkende verband tussen een verminderde nierfunctie en veelvoorkomende cerebrovasculaire aandoeningen (CVD's) en cognitieve stoornissen (CI). De MRI-methoden in de hersenen zullen worden toegepast om de oorsprong te onderzoeken van algemeen waargenomen hart- en vaatziekten en veelvoorkomende cognitieve stoornissen (CI) bij patiënten met nierziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Specifieke doelen
Het algemene doel is het ontwikkelen en valideren van MRI-methoden voor de evaluatie en monitoring van de nierstatus en de bijbehorende cerebrovasculaire effecten van nierdisfunctie en -behandeling. Het voorgestelde project omvat twee fasen: 1) MRI technische ontwikkeling en validatie met reproduceerbaarheidsstudies; 2) klinische pilootstudies met twee patiëntenpopulaties (CKD-patiënten en ontvangers van een niertransplantaat) om het potentieel van MRI te onderzoeken bij het evalueren van CKD, nierdisfunctie na transplantatie en cerebrovasculaire pathofysiologie geassocieerd met of geïnduceerd door een verminderde nierfunctie en nierfunctievervangende behandeling. Het uiteindelijke doel is om MRI te gebruiken als een niet-invasief en niet-contrastversterkt hulpmiddel om de diagnose en prognose van nierdisfunctie en aanverwante ziekten te vergemakkelijken, de doeltreffendheid van therapeutische interventies te beoordelen en de voortgang van de ziekte in de loop van de tijd te volgen.
Specifiek doel 1: Beeldvormingstechnische ontwikkeling en protocoloptimalisatie voor renale en cerebrale MRI.
Het algemene doel is het ontwikkelen, aanpassen en optimaliseren van nieuwe MRI-methoden om uitdagingen als gevolg van fysiologische bewegingen te overwinnen en klinisch onderzoek naar nier- en hersenaandoeningen te vergemakkelijken, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, de volgende aspecten.
Subdoel 1.1: Ontwikkeling van beeldvormende methoden om de kwaliteit en efficiëntie van MRI voor onderzoeken naar nierziekten te verbeteren.
Subdoel 1.2: Optimaliseren van gas-challenge functionele MRI-protocollen om cerebrale en renale vasculaire endotheliale disfunctie te bestuderen.
Subdoel 1.3: De reproduceerbaarheid van cerebrale en renale MRI-methoden evalueren.
Specifiek doel 2: Pilotstudies uitvoeren om het potentieel van MRI bij CKD-patiënten en ontvangers van een niertransplantaat te evalueren.
Subdoel 2.1: Evalueer de overeenstemming van MRI-metingen met klinische maatstaven (d.w.z. eGFR) en routinematig beoordeelde cognitieve functies van CKD- en ESRD-patiënten.
Dit zal worden bereikt door zowel cross-sectionele als longitudinale studies uit te voeren, waardoor we het diagnostische en prognostische potentieel van deze niet-invasieve beeldvormingsmethoden kunnen evalueren. De onderzoekers veronderstellen dat de metingen van cerebrale en/of renale MRI effectief cerebrale en/of renale (anatomische en fysiologische) veranderingen kunnen weerspiegelen die worden veroorzaakt door CKD of dialysebehandeling.
Subdoel 2.2: Onderzoeken van de mogelijkheden van MRI-methoden bij de evaluatie van nieren na transplantatie.
Dit zal worden bereikt door ontvangers van transplantaties in drie verschillende cohorten in beeld te brengen; degenen met een goede allotransplantaatfunctie maar die binnenkomen voor een routineprotocolbiopsie, met een stabiele nierfunctie en met een onstabiele nierfunctie als gevolg van complicaties na de transplantatie. Deze patiëntenpopulaties zullen protocolbiopten krijgen (d.w.z. geplande herhalingsbiopten) als standaardzorg; daarom zullen pathologische resultaten beschikbaar zijn voor correlatie met MRI-metingen. De onderzoekers veronderstellen dat MRI-methoden een niet-invasieve surrogaatmarker kunnen zijn van nierweefseleigenschappen en functionele veranderingen veroorzaakt door nierdisfunctie na transplantatie (bijv. nierafstoting) momenteel alleen verkregen door middel van biopsie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiufeng Li, Ph.D.
- Telefoonnummer: 612-625-7872
- E-mail: lixx1607@umn.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Michelle Hartwig
- Telefoonnummer: 612-626-0021
- E-mail: mhartwig@umn.edu
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Center for Magnetic Resonance Research
-
Contact:
- Xiufeng Li, Ph.D.
- Telefoonnummer: 612-626-2001
-
Hoofdonderzoeker:
- Xiufeng Li, Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Voor specifiek doel 1: MRI technische ontwikkelingsstudies
Inclusiecriteria:
1. Gezonde vrijwilliger
Uitsluitingscriteria:
- Ferromagnetische implantaten
- Alle vreemde metalen voorwerpen in het lichaam
- Geschiedenis van granaatscherven of schotgeweerletsel
- Cardiale pacemakers
- Defibrillator
- Neuronale stimulator
- Magnetische aneurysma clip
- Grote tatoeages op de buik of de hersenen en nek
- Heup vervanging
- Te groot om in de magneet te passen (body mass index >= 40, ca.)
- Ernstige claustrofobie
- Vrouwen met zwangerschap
Voor specifiek doel 2: pilotstudies met patiënten
Studies voor CKD
Opname
- Engelstalig als primaire taal.
- Leeftijd 45 jaar en ouder
- In staat om een cognitieve testbatterij van ongeveer 90 minuten te voltooien.
- In staat om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen, of een verzorger, familielid, surrogaat of getuige toe te staan de geïnformeerde toestemming te ondertekenen als de deelnemer hiertoe niet in staat is.
- GFR < 90 ml/min/1,73m2
Uitsluiting
- Acute psychiatrische ziekte die cognitief testen zou belemmeren
- Actieve chemische afhankelijkheid, zoals alcohol, verdovende middelen of andere drugs
- Wettelijk blind of niet in staat om cognitieve tests uit te voeren vanwege visueel verlies of doofheid
- Dialyse-afhankelijke of niertransplantatie-ontvanger op het moment van screening of baseline
- Chronische obstructieve longziekte
- Ernstige CI kan het Modified Mini-Mental State Examination [3MSE] niet voltooien
Studies voor niertransplantatie
Opname
- In staat om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen, of een verzorger, familielid, surrogaat of getuige toe te staan de geïnformeerde toestemming te ondertekenen als de deelnemer hiertoe niet in staat is.
- Leeftijd 45 jaar en ouder
Uitsluiting
- Niet aan dialyse vanwege allotransplantaatfalen
- Chronische obstructieve longziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Normale gezonde vrijwilliger
|
|
Niet-CKD-controle
|
|
Chronische nierziekte (CKD)
|
|
Dialyse Patiënten
|
|
Ontvangers van niertransplantaties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenstemming van MRI-metingen met klinische statistieken (d.w.z. eGFR) en routinematig beoordeelde cognitieve functies van CKD- en ESRD-patiënten.
Tijdsspanne: tot drie jaar
|
MRI-maatregelen zullen zowel wereldwijd als regionaal (bijv.
frontale kwab en de hippocampus van de hersenen, niercortex en medulla in beide nieren).
De correlaties tussen MRI-metingen, de mate van CKD-ziekte (zoals geëvalueerd door eGFR) en de ernst van cognitieve stoornissen zullen worden beoordeeld met behulp van zowel cross-sectionele als longitudinale analyses.
Indien van toepassing zal een niet-parametrische analysebenadering worden gebruikt in plaats van een parametrische analyse.
|
tot drie jaar
|
|
Het potentieel van MRI-methoden bij de evaluatie van nieren na transplantatie.
Tijdsspanne: Tot drie jaar
|
Voor elk gebied in de nieren (renale cortex en medulla) zal elke MRI-meting uit de dwarsdoorsnede-onderzoeken van transplantatieontvangers met een stabiele nierfunctie worden gecorreleerd met de niveaus van transplantatienierfunctie (bijv. eGFR). Beeldvormingsresultaten van getransplanteerde ontvangers met instabiele nierfunctie zullen worden vergeleken tussen patiënten met en zonder gediagnosticeerde acute afstoting, en voor en na de acute afstotingsbehandeling voor patiënten met een positieve respons. Opmerking: Voor beide uitkomsten worden multiparametrische MRI-metingen gebruikt bij de evaluatie, inclusief maar niet beperkt tot MRI-relaxatietijden, bloedstroom en diffusie. |
Tot drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiufeng Li, Ph.D., Univesity of Minnesota
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Neurocognitieve stoornissen
- Nierinsufficiëntie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Cognitieve stoornissen
Andere studie-ID-nummers
- 1410M54981
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten
-
Zhen LiAanmelden op uitnodigingGelijktijdige pancreas-kidney transplantatieChina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityActief, niet wervendAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)China
-
CHU de ReimsNog niet aan het wervenVloeistofresponsiviteit in de vroege post-kidney transplantatieperiodeFrankrijk
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndroomZwitserland
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanNog niet aan het wervenObesitas Type 2 Diabetes Mellitus | Metabole disfunctie-geassocieerde steatotische leverziekte | Cardiovasculair-kidney-metabool syndroomTaiwan
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... en andere medewerkersNog niet aan het wervenLevercirrose | Acute-on-chronic leverfalen (ACLF)
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterWervingCytomegalovirus | Niertransplantatie; complicaties | Orgaan transplantatie | Levertransplantatie complicaties | Gelijktijdige lever-kidney transplantatie; ComplicatiesVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië