- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02421497
Техническое развитие и применение МРТ при заболеваниях почек
Магнитно-резонансная томография (МРТ), как неинвазивный и неконтрастный метод, обладает потенциалом для улучшения медицинского обслуживания и лечения пациентов. Общая цель предлагаемого проекта заключается в следующем:
- разрабатывать, настраивать и оптимизировать анатомические и функциональные методы МРТ,
- изучить использование методов МРТ для изучения ХБП и оценки состояния почек после трансплантации, а также
- исследовать потенциал МРТ в диагностике, прогнозировании и мониторинге прогрессирования почечной дисфункции.
В дополнение к прямым исследованиям почек также будут проводиться МРТ головного мозга для выявления цереброваскулярных и когнитивных эффектов хронической почечной недостаточности и медикаментозного лечения (например, гемодиализ и иммуносупрессия). Мозг и почки имеют сходное сосудистое русло, и оба они подвержены повреждению сосудов, что обеспечивает патологическую основу для широко признанной связи сниженной почечной функции с распространенными цереброваскулярными заболеваниями (ССЗ) и когнитивными нарушениями (КИ). Методы МРТ головного мозга будут применяться для изучения причин широко распространенных сердечно-сосудистых заболеваний и распространенных когнитивных нарушений (КИ) у пациентов с заболеваниями почек.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Конкретные цели
Общая цель состоит в том, чтобы разработать и утвердить методы МРТ для оценки и мониторинга состояния почек и связанных с ними цереброваскулярных эффектов почечной дисфункции и лечения. Предлагаемый проект включает два этапа: 1) техническая разработка и проверка МРТ с исследованиями воспроизводимости; 2) пилотные клинические исследования с двумя популяциями пациентов (пациенты с ХБП и реципиенты почечного трансплантата) для изучения потенциала МРТ в оценке ХБП, посттрансплантационной почечной дисфункции и цереброваскулярной патофизиологии, связанной или вызванной снижением функции почек и заместительной почечной терапией. Конечной целью является использование МРТ в качестве неинвазивного и неконтрастного инструмента для облегчения диагностики и прогнозирования почечной дисфункции и связанных с ней заболеваний, а также для оценки эффективности терапевтических вмешательств и мониторинга прогрессирования заболевания во времени.
Конкретная цель 1: Техническая разработка изображений и оптимизация протоколов для МРТ почек и головного мозга.
Общая цель состоит в том, чтобы разработать, настроить и оптимизировать новые методы МРТ для решения проблем, связанных с физиологическими движениями, и облегчить клинические исследования почечных и церебральных заболеваний, которые будут включать, но не ограничиваться следующими аспектами.
Подцель 1.1: Разработка методов визуализации для улучшения качества и эффективности МРТ при исследованиях заболеваний почек.
Подцель 1.2: Оптимизация протоколов функциональной МРТ с газовой нагрузкой для изучения эндотелиальной дисфункции сосудов головного мозга и почек.
Подцель 1.3: Оценить воспроизводимость методов МРТ головного мозга и почек.
Конкретная цель 2: Провести пилотные исследования для оценки потенциала МРТ у пациентов с ХБП и реципиентов почечного трансплантата.
Подцель 2.1: Оценить соответствие показателей МРТ клиническим показателям (т.е. рСКФ) и регулярно оценивали когнитивные функции у пациентов с ХБП и терминальной почечной недостаточностью.
Это будет достигнуто путем проведения как поперечных, так и продольных исследований, что позволит нам оценить диагностический и прогностический потенциал этих неинвазивных методов визуализации. Исследователи предполагают, что результаты МРТ головного мозга и/или почек могут эффективно отражать церебральные и/или почечные (анатомические и физиологические) изменения, вызванные ХБП или диализом.
Подцель 2.2: Изучение потенциала методов МРТ в оценке состояния почек после трансплантации.
Это будет достигнуто путем визуализации реципиентов трансплантата в трех отдельных когортах; те, у кого хорошая функция аллотрансплантата, но которым требуется стандартная биопсия по протоколу, со стабильной функцией почек и с нестабильной функцией почек из-за посттрансплантационных осложнений. Эти группы пациентов получат биопсию по протоколу (т.е. плановые повторные биопсии) в качестве стандарта лечения; поэтому патологические результаты будут доступны для корреляции с показателями МРТ. Исследователи предполагают, что методы МРТ могут быть неинвазивными суррогатными маркерами свойств почечной ткани и функциональных изменений, вызванных дисфункцией почек после трансплантации (например, почечное отторжение) в настоящее время получают только с помощью биопсии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiufeng Li, Ph.D.
- Номер телефона: 612-625-7872
- Электронная почта: lixx1607@umn.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michelle Hartwig
- Номер телефона: 612-626-0021
- Электронная почта: mhartwig@umn.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Center for Magnetic Resonance Research
-
Контакт:
- Xiufeng Li, Ph.D.
- Номер телефона: 612-626-2001
-
Главный следователь:
- Xiufeng Li, Ph.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Для конкретной цели 1: Исследования технического развития МРТ
Критерии включения:
1. Здоровый волонтер
Критерий исключения:
- Ферромагнитные имплантаты
- Любые посторонние металлические предметы в теле
- Осколочные или огнестрельные ранения в анамнезе
- Кардиостимуляторы
- Дефибриллятор
- Нейронный стимулятор
- Магнитный зажим для аневризмы
- Большие татуировки на животе или мозгу и шее
- Замена тазобедренного сустава
- Слишком большой, чтобы поместиться в магните (индекс массы тела >= 40, прибл.)
- Тяжелая клаустрофобия
- Женщины с беременностью
Для конкретной цели 2: пилотные исследования с пациентами
Исследования ХБП
Включение
- Англоговорящий как основной язык.
- Возраст 45 лет и старше
- Способен выполнить примерно 90-минутную батарею когнитивных тестов.
- Способен подписать информированное согласие или разрешить опекуну, родственнику, суррогатной матери или свидетелю подписать информированное согласие, если участник не может этого сделать.
- СКФ < 90 мл/мин/1,73 м2
Исключение
- Острое психическое заболевание, препятствующее когнитивному тестированию
- Активная химическая зависимость, такая как алкоголь, наркотики или другие наркотики
- Юридически слепой или неспособный пройти когнитивные тесты из-за потери зрения или глухоты
- Зависимый от диализа или реципиент почечного трансплантата во время скрининга или на исходном уровне
- Хроническая обструктивная болезнь легких
- Тяжелая КИ не может пройти модифицированное краткое обследование психического состояния [3MSE]
Исследования по трансплантации почек
Включение
- Способен подписать информированное согласие или разрешить опекуну, родственнику, суррогатной матери или свидетелю подписать информированное согласие, если участник не может этого сделать.
- Возраст 45 лет и старше
Исключение
- Не на диализе из-за отказа аллотрансплантата
- Хроническая обструктивная болезнь легких
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Нормальный здоровый доброволец
|
|
Контроль без ХБП
|
|
Хроническая болезнь почек (ХБП)
|
|
Диализные пациенты
|
|
Реципиенты почечного трансплантата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие показателей МРТ клиническим показателям (например, рСКФ) и рутинно оцениваемым когнитивным функциям у пациентов с ХБП и ТПН.
Временное ограничение: до трех лет
|
Меры МРТ будут оцениваться как на глобальном, так и на региональном уровне (например,
лобная доля и гиппокамп головного мозга, корковое и мозговое вещество каждой и обеих почек).
Корреляции между измерениями МРТ, степенью заболевания ХБП (по оценке рСКФ) и тяжестью когнитивных нарушений будут оцениваться с использованием как поперечного, так и продольного анализа.
При необходимости вместо параметрического анализа будет использоваться непараметрический подход.
|
до трех лет
|
|
Возможности методов МРТ в оценке состояния почек после трансплантации.
Временное ограничение: До трех лет
|
Для каждой области почки (коркового и мозгового вещества почки) каждое измерение МРТ в исследованиях поперечного сечения реципиентов трансплантата со стабильной функцией почек будет коррелировать с уровнями функции трансплантата почки (например, рСКФ). Результаты визуализации реципиентов трансплантата с нестабильной функцией почек будут сравниваться у пациентов с диагностированным острым отторжением и без него, а также до и после лечения острого отторжения у пациентов с положительным ответом. Примечание. Для обоих результатов при оценке будут использоваться многопараметрические измерения МРТ, включая, помимо прочего, время релаксации МРТ, кровоток и диффузию. |
До трех лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiufeng Li, Ph.D., Univesity of Minnesota
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Нейрокогнитивные расстройства
- Почечная недостаточность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Почечная недостаточность, хроническая
- Когнитивные расстройства
Другие идентификационные номера исследования
- 1410M54981
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .