- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02421497
Technische Entwicklung und Anwendungen der MRT bei Nierenerkrankungen
Die Magnetresonanztomographie (MRT) hat als nicht-invasives und kontrastmittelfreies Verfahren das Potenzial, die Gesundheitsversorgung und das Management von Patienten zu verbessern. Das Gesamtziel des vorgeschlagenen Projekts besteht darin:
- anatomische und funktionelle MRT-Methoden entwickeln, anpassen und optimieren,
- Erkunden Sie den Einsatz von MRT-Methoden zur Untersuchung von CKD und zur Beurteilung von Nieren nach einer Transplantation
- Untersuchen Sie das Potenzial der MRT bei der Diagnose, Prognose und Überwachung des Fortschreitens einer Nierenfunktionsstörung.
Neben direkten Untersuchungen der Niere werden auch MRT-Untersuchungen des Gehirns durchgeführt, um die zerebrovaskulären und kognitiven Auswirkungen einer chronischen Nierenfunktionsstörung und medizinischer Behandlung (z. B. Hämodialyse und Immunsuppression). Das Gehirn und die Nieren haben ein ähnliches Gefäßbett und beide sind anfällig für Gefäßverletzungen, was die pathologische Grundlage für den weithin anerkannten Zusammenhang einer verminderten Nierenfunktion mit vorherrschenden zerebrovaskulären Erkrankungen (CVDs) und kognitiven Beeinträchtigungen (CI) bildet. Die MRT-Methoden im Gehirn werden eingesetzt, um die Ursachen für häufig beobachtete Herz-Kreislauf-Erkrankungen und die vorherrschende kognitive Beeinträchtigung (CI) bei Patienten mit Nierenerkrankungen zu erforschen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Spezifische Ziele
Das übergeordnete Ziel besteht in der Entwicklung und Validierung von MRT-Methoden zur Bewertung und Überwachung des Nierenstatus und der damit verbundenen zerebrovaskulären Auswirkungen von Nierenfunktionsstörungen und deren Behandlung. Das vorgeschlagene Projekt umfasst zwei Phasen: 1) technische Entwicklung und Validierung der MRT mit Reproduzierbarkeitsstudien; 2) klinische Pilotstudien mit zwei Patientenpopulationen (CKD-Patienten und Empfänger von Nierentransplantaten), um das Potenzial der MRT bei der Beurteilung von CKD, Nierenfunktionsstörungen nach Transplantation und zerebrovaskulärer Pathophysiologie zu untersuchen, die mit einer verminderten Nierenfunktion und einer Nierenersatzbehandlung verbunden sind oder durch diese induziert werden. Das ultimative Ziel besteht darin, die MRT als nicht-invasives und kontrastmittelfreies Instrument zu nutzen, um die Diagnose und Prognose von Nierenfunktionsstörungen und damit verbundenen Krankheiten zu erleichtern, die Wirksamkeit therapeutischer Interventionen zu beurteilen und den Krankheitsverlauf im Laufe der Zeit zu überwachen.
Spezifisches Ziel 1: Bildgebende technische Entwicklung und Protokolloptimierung für die Nieren- und Gehirn-MRT.
Das übergeordnete Ziel besteht darin, neue MRT-Methoden zu entwickeln, anzupassen und zu optimieren, um Herausforderungen aufgrund physiologischer Bewegungen zu überwinden und klinische Forschungsstudien zu Nieren- und Gehirnerkrankungen zu erleichtern, die unter anderem die folgenden Aspekte umfassen.
Unterziel 1.1: Entwicklung bildgebender Verfahren zur Verbesserung der MRT-Qualität und -Effizienz für Studien zu Nierenerkrankungen.
Unterziel 1.2: Optimieren Sie die funktionellen MRT-Protokolle mit Gasbelastung, um zerebrale und renale vaskuläre endotheliale Dysfunktionen zu untersuchen.
Unterziel 1.3: Bewertung der Reproduzierbarkeit zerebraler und renaler MRT-Methoden.
Spezifisches Ziel 2: Durchführung von Pilotstudien zur Bewertung des Potenzials der MRT bei CKD-Patienten und Nierentransplantatempfängern.
Unterziel 2.1: Bewerten Sie die Übereinstimmung von MRT-Messungen mit klinischen Metriken (d. h. eGFR) und routinemäßig beurteilte kognitive Funktionen von CKD- und ESRD-Patienten.
Dies wird durch die Durchführung von Querschnitts- und Längsschnittstudien erreicht, die es uns ermöglichen, das diagnostische und prognostische Potenzial dieser nicht-invasiven Bildgebungsmethoden zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass die Messungen der zerebralen und/oder renalen MRT effektiv zerebrale und/oder renale (anatomische und physiologische) Veränderungen widerspiegeln können, die durch CKD oder Dialysebehandlung hervorgerufen werden.
Unterziel 2.2: Untersuchung des Potenzials von MRT-Methoden bei der Beurteilung von Nieren nach Transplantationen.
Dies wird durch die Bildgebung von Transplantatempfängern in drei verschiedenen Kohorten erreicht; diejenigen mit guter Allotransplantatfunktion, die jedoch zur routinemäßigen Protokollbiopsie kommen, mit stabiler Nierenfunktion und mit instabiler Nierenfunktion aufgrund von Komplikationen nach der Transplantation. Diese Patientenpopulationen erhalten Protokollbiopsien (d. h. geplante Wiederholungsbiopsien) als Standard der Pflege; Daher stehen pathologische Ergebnisse zur Korrelation mit MRT-Messungen zur Verfügung. Die Forscher gehen davon aus, dass MRT-Methoden ein nicht-invasiver Ersatzmarker für die Eigenschaften des Nierengewebes und funktionelle Veränderungen sein können, die durch eine Nierenfunktionsstörung nach der Transplantation (z. B. renale Abstoßung) derzeit nur durch Biopsie gewonnen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiufeng Li, Ph.D.
- Telefonnummer: 612-625-7872
- E-Mail: lixx1607@umn.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Michelle Hartwig
- Telefonnummer: 612-626-0021
- E-Mail: mhartwig@umn.edu
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- Center for Magnetic Resonance Research
-
Kontakt:
- Xiufeng Li, Ph.D.
- Telefonnummer: 612-626-2001
-
Hauptermittler:
- Xiufeng Li, Ph.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Für spezifisches Ziel 1: Studien zur technischen Entwicklung von MRT
Einschlusskriterien:
1. Gesunder Freiwilliger
Ausschlusskriterien:
- Ferromagnetische Implantate
- Alle metallischen Fremdkörper im Körper
- Vorgeschichte von Schrapnell- oder Schrotflintenverletzungen
- Herzschrittmacher
- Defibrillator
- Neuronaler Stimulator
- Magnetischer Aneurysma-Clip
- Große Tätowierungen am Bauch oder am Gehirn und Hals
- Hüftersatz
- Zu groß, um in den Magneten zu passen (Body-Mass-Index >= 40, ca.)
- Schwere Klaustrophobie
- Frauen mit Schwangerschaft
Für spezifisches Ziel 2: Pilotstudien mit Patienten
Studien für CKD
Aufnahme
- Englisch als Hauptsprache.
- Alter 45 Jahre und älter
- Kann eine etwa 90-minütige kognitive Testbatterie absolvieren.
- Kann die Einverständniserklärung unterzeichnen oder einer Pflegekraft, einem Verwandten, einem Ersatz oder einem Zeugen gestatten, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, wenn der Teilnehmer dazu nicht in der Lage ist.
- GFR < 90 ml/min/1,73 m2
Ausschluss
- Akute psychiatrische Erkrankung, die kognitive Tests behindern würde
- Aktive chemische Abhängigkeit, wie Alkohol, Betäubungsmittel oder andere Drogen
- Blind oder aufgrund von Sehverlust oder Taubheit nicht in der Lage, kognitive Tests durchzuführen
- Dialysepflichtiger oder Nierentransplantatempfänger zum Zeitpunkt des Screenings oder der Baseline
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Schweres CI nicht in der Lage, das Modified Mini-Mental State Examination [3MSE] abzuschließen
Studien zur Nierentransplantation
Aufnahme
- Kann die Einverständniserklärung unterzeichnen oder einer Pflegekraft, einem Verwandten, einem Ersatz oder einem Zeugen gestatten, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, wenn der Teilnehmer dazu nicht in der Lage ist.
- Alter 45 Jahre und älter
Ausschluss
- Aufgrund eines Allotransplantatversagens nicht dialysierbar
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Normaler gesunder Freiwilliger
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Nicht-CKD-Kontrolle
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Chronische Nierenerkrankung (CKD)
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Dialysepatienten
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Empfänger einer Nierentransplantation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Übereinstimmung von MRT-Messungen mit klinischen Metriken (d. h. eGFR) und routinemäßig bewerteten kognitiven Funktionen von CKD- und ESRD-Patienten.
Zeitfenster: bis zu drei Jahre
|
MRT-Maßnahmen werden sowohl global als auch regional ausgewertet (z.B.
Frontallappen und Hippocampus des Gehirns, Nierenrinde und Mark in jeder und beiden Nieren).
Die Korrelationen zwischen MRT-Messungen, dem Grad der CKD-Erkrankung (bewertet durch eGFR) und der Schwere der kognitiven Beeinträchtigung werden sowohl anhand von Querschnitts- als auch Längsschnittanalysen bewertet.
Gegebenenfalls wird anstelle des parametrischen Analyseansatzes ein nichtparametrischer Analyseansatz verwendet.
|
bis zu drei Jahre
|
|
Das Potenzial von MRT-Methoden bei der Beurteilung von Nieren nach Transplantationen.
Zeitfenster: Bis zu drei Jahre
|
Für jede Region in den Nieren (Nierenrinde und Mark) wird jede MRT-Messung aus den Querschnittstudien von Transplantatempfängern mit stabiler Nierenfunktion mit dem Niveau der transplantierten Nierenfunktion korreliert (z. B. eGFR). Bildgebende Ergebnisse von Transplantatempfängern mit instabiler Nierenfunktion werden zwischen Patienten mit und ohne diagnostizierter akuter Abstoßung sowie vor und nach der akuten Abstoßungsbehandlung bei Patienten mit positiver Reaktion verglichen. Hinweis: Für beide Ergebnisse werden multiparametrische MRT-Messungen in der Auswertung verwendet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf MRT-Relaxationszeiten, Blutfluss und Diffusion. |
Bis zu drei Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xiufeng Li, Ph.D., Univesity of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Neurokognitive Störungen
- Niereninsuffizienz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Kognitionsstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1410M54981
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