- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02421497
MR teknisk utvikling og anvendelser i nyresykdom
Magnetisk resonansavbildning (MRI), som en ikke-invasiv og ikke-kontrastforbedret teknikk, har potensial til å forbedre pasientens helsehjelp og behandling. Det overordnede målet med det foreslåtte prosjektet er å:
- utvikle, tilpasse og optimalisere anatomiske og funksjonelle MR-metoder,
- utforske bruken av MR-metoder for å studere CKD og evaluere nyrer etter transplantasjon, og
- undersøke potensialet til MR i diagnostisering, prognose og overvåking av utviklingen av nyredysfunksjon.
I tillegg til direkte studier av nyrene, vil hjerne-MR-studier også bli utført for å identifisere de cerebrovaskulære og kognitive effektene av kronisk nyrefunksjonssvikt og medisinsk behandling (f. hemodialyse og immunsuppresjon). Hjernen og nyrene har lignende vaskulær seng, og begge er mottakelige for vaskulær skade, som gir det patologiske grunnlaget for den allment anerkjente assosiasjonen av redusert nyrefunksjon med utbredte cerebrovaskulære sykdommer (CVDs) og kognitiv svikt (CI). MR-metodene i hjernen vil bli brukt for å utforske opprinnelsen til mye observerte hjerte- og karsykdommer og utbredt kognitiv svikt (CI) hos nyresykdomspasienter.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Spesifikke mål
Det overordnede målet er å utvikle og validere MR-metoder for evaluering og overvåking av nyrestatus og tilhørende cerebrovaskulære effekter av nyredysfunksjon og behandling. Det foreslåtte prosjektet omfatter to faser: 1) MR teknisk utvikling og validering med reproduserbarhetsstudier; 2) kliniske pilotstudier med to pasientpopulasjoner (CKD-pasienter og nyretransplanterte) for å utforske potensialet til MR i evaluering av CKD, nyredysfunksjon etter transplantasjon og cerebrovaskulær patofysiologi assosiert med eller indusert av redusert nyrefunksjon og nyreerstatningsbehandling. Det endelige målet er å bruke MR som et ikke-invasivt og ikke-kontrastforsterket verktøy for å lette diagnostisering og prognose av nyredysfunksjon og assosierte sykdommer, og for å vurdere effektiviteten av terapeutiske intervensjoner, og overvåke sykdomsforløp over tid.
Spesifikt mål 1: Bildeteknisk utvikling og protokolloptimalisering for nyre- og cerebral MR.
Det overordnede målet er å utvikle, tilpasse og optimalisere nye MR-metoder for å overvinne utfordringer på grunn av fysiologiske bevegelser og lette kliniske forskningsstudier av nyre- og cerebrale sykdommer, som vil inkludere, men ikke begrenses til, følgende aspekter.
Delmål 1.1: Utvikle avbildningsmetoder for å forbedre MR-kvalitet og effektivitet for studier av nyresykdom.
Delmål 1.2: Optimalisere funksjonelle MR-protokoller for gassutfordring for å studere cerebral og renal vaskulær endotel dysfunksjon.
Delmål 1.3: Evaluere reproduserbarheten av cerebrale og renale MR-metoder.
Spesifikt mål 2: Utføre pilotstudier for å evaluere potensialet til MR hos CKD-pasienter og nyretransplanterte.
Delmål 2.1: Evaluer samsvaret mellom MR-tiltak og kliniske beregninger (dvs. eGFR) og rutinemessig vurderte kognitive funksjoner fra CKD- og ESRD-pasienter.
Dette vil bli oppnådd ved å utføre både tverrsnitts- og longitudinelle studier, som vil tillate oss å evaluere det diagnostiske og prognostiske potensialet til disse ikke-invasive avbildningsmetodene. Etterforskerne antar at målingene fra cerebral og/eller renal MR effektivt kan reflektere cerebrale og/eller renale (anatomiske og fysiologiske) endringer indusert av CKD eller dialysebehandling.
Delmål 2.2: Undersøke potensialet til MR-metoder i evaluering av post-transplanterte nyrer.
Dette vil bli oppnådd ved å avbilde transplanterte mottakere i tre distinkte kohorter; de med god allograftfunksjon, men som kommer inn for rutinemessig protokollbiopsi, med stabil nyrefunksjon og med ustabil nyrefunksjon på grunn av komplikasjoner etter transplantasjon. Disse pasientpopulasjonene vil motta protokollbiopsier (dvs. planlagte gjentatte biopsier) som standard omsorg; derfor vil patologiske resultater være tilgjengelige for korrelasjon med MR-tiltak. Etterforskerne antar at MR-metoder kan være en ikke-invasiv surrogatmarkør for nyrevevsegenskaper og funksjonelle endringer indusert av nyredysfunksjon etter transplantasjon (f. nyreavstøtning) foreløpig kun oppnådd gjennom biopsi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiufeng Li, Ph.D.
- Telefonnummer: 612-625-7872
- E-post: lixx1607@umn.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michelle Hartwig
- Telefonnummer: 612-626-0021
- E-post: mhartwig@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Center for Magnetic Resonance Research
-
Ta kontakt med:
- Xiufeng Li, Ph.D.
- Telefonnummer: 612-626-2001
-
Hovedetterforsker:
- Xiufeng Li, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
For spesifikt mål 1: MR tekniske utviklingsstudier
Inklusjonskriterier:
1. Sunn frivillig
Ekskluderingskriterier:
- Ferromagnetiske implantater
- Eventuelle fremmedlegemer i kroppen
- Historie med splint- eller hagleskader
- Pacemakere
- Defibrillator
- Nevronal stimulator
- Magnetisk aneurismeklemme
- Store tatoveringer på magen eller hjernen og nakken
- Hofteprotese
- For stor til å passe inn i magneten (kroppsmasseindeks >= 40, ca.)
- Alvorlig klaustrofobi
- Kvinner med graviditet
For spesifikt mål 2: Pilotstudier med pasienter
Studier for CKD
Inkludering
- Engelsktalende som hovedspråk.
- Alder 45 år og eldre
- Kunne fullføre et omtrent 90 minutters kognitiv testbatteri.
- Kunne signere det informerte samtykket, eller la en omsorgsperson, slektning, surrogat eller vitne signere det informerte samtykket hvis deltakeren ikke er i stand til det.
- GFR < 90 ml/min/1,73m2
Utelukkelse
- Akutt psykiatrisk sykdom som ville hindre kognitiv testing
- Aktiv kjemisk avhengighet, som alkohol, narkotika eller andre rusmidler
- Juridisk blind eller ute av stand til å fullføre kognitive tester på grunn av synstap eller døvhet
- Dialyseavhengig eller nyretransplantert mottaker på tidspunktet for screening eller baseline
- Kronisk obstruktiv lungesykdom
- Alvorlig CI kan ikke fullføre den modifiserte mini-mentale tilstandsundersøkelsen [3MSE]
Studier for nyretransplantasjon
Inkludering
- Kunne signere det informerte samtykket, eller la en omsorgsperson, slektning, surrogat eller vitne signere det informerte samtykket hvis deltakeren ikke er i stand til det.
- Alder 45 år og eldre
Utelukkelse
- Ikke i dialyse på grunn av allograftsvikt
- Kronisk obstruktiv lungesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Normal sunn frivillig
|
|
Ikke-CKD-kontroll
|
|
Kronisk nyresykdom (CKD)
|
|
Dialysepasienter
|
|
Nyretransplantasjonsmottakere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrespondanse av MR-mål med kliniske beregninger (dvs. eGFR) og rutinemessig vurderte kognitive funksjoner fra CKD- og ESRD-pasienter.
Tidsramme: opptil tre år
|
MR-tiltak vil bli evaluert både globalt og regionalt (f.
frontallappen og hippocampus i hjernen, nyrebarken og medulla i hver og begge nyrene).
Korrelasjonene mellom MR-målinger, graden av CKD-sykdom (som evaluert av eGFR) og alvorlighetsgraden av kognitiv svikt vil bli vurdert ved bruk av både tverrsnitts- og longitudinelle analyser.
Ikke-parametrisk analysetilnærming vil bli brukt i stedet for parametrisk hvis det er hensiktsmessig.
|
opptil tre år
|
|
Potensialet til MR-metoder i evaluering av nyrer etter transplantasjon.
Tidsramme: Inntil tre år
|
For hver region i nyrene (nyrebarken og medulla), vil hver MR-måling fra tverrsnittsstudiene av transplanterte mottakere med stabil nyrefunksjon være korrelert til nivåene av transplantert nyrefunksjon (f.eks. eGFR). Bilderesultater fra transplanterte med ustabil nyrefunksjon vil bli sammenlignet mellom pasienter med og uten diagnostisert akutt avstøtning, og før og etter den akutte avstøtningsbehandlingen for pasienter med positiv respons. Merk: For begge utfallene vil multiparametriske MR-målinger bli brukt i evalueringen, inkludert men ikke begrenset til MR-avspenningstider, blodstrøm og diffusjon. |
Inntil tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiufeng Li, Ph.D., Univesity of Minnesota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nevrokognitive lidelser
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyresvikt, kronisk
- Kognisjonsforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- 1410M54981
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer
-
Zhen LiPåmelding etter invitasjonSamtidig pancreas-Kidney-transplantasjonKina
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanHar ikke rekruttert ennåFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolsk dysfunksjon-assosiert Steatotisk leversykdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsHar ikke rekruttert ennåFluidrespons i tidlig transplantasjonsperiode etter KidneyFrankrike
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandHar ikke rekruttert ennåKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-lever-metabolsk (CKLM) syndromSveits
-
Children's Oncology GroupRekrutteringFase I Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase II Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase III Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase IV Mixed Cell Type Kidney Wilms TumorForente stater, Canada, Australia
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantasjon; Komplikasjoner | Organtransplantasjon | Levertransplantasjonskomplikasjoner | Samtidig lever-Kidney-transplantasjon; KomplikasjonerForente stater
-
Alcon ResearchFullført