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Desenvolvimento técnico e aplicações de ressonância magnética em doenças renais

23 de abril de 2024 atualizado por: University of Minnesota

A ressonância magnética (MRI), como uma técnica não invasiva e sem contraste, tem o potencial de melhorar o atendimento e o gerenciamento da saúde do paciente. O objetivo geral do projeto proposto é:

  1. desenvolver, personalizar e otimizar métodos anatômicos e funcionais de ressonância magnética,
  2. explorar o uso de métodos de ressonância magnética para estudar DRC e avaliar rins pós-transplante, e
  3. investigar o potencial da RM no diagnóstico, prognóstico e acompanhamento da evolução da disfunção renal.

Além dos estudos diretos do rim, também serão realizados estudos de ressonância magnética cerebral para identificar os efeitos cerebrovasculares e cognitivos da deficiência crônica da função renal e tratamento médico (por exemplo, hemodiálise e imunossupressão). O cérebro e os rins têm leito vascular semelhante e ambos são suscetíveis a lesões vasculares, o que fornece a base patológica para a associação amplamente reconhecida de função renal reduzida com doenças cerebrovasculares (DCVs) e comprometimento cognitivo (IC) prevalentes. Os métodos de ressonância magnética no cérebro serão aplicados para explorar as origens de DCVs amplamente observadas e comprometimento cognitivo (IC) prevalente em pacientes com doença renal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivos Específicos

O objetivo geral é desenvolver e validar métodos de ressonância magnética para avaliação e monitoramento do estado renal e efeitos cerebrovasculares associados à disfunção renal e tratamento. O projeto proposto contempla duas fases: 1) Desenvolvimento e validação da técnica de ressonância magnética com estudos de reprodutibilidade; 2) estudos piloto clínicos com duas populações de pacientes (pacientes com DRC e receptores de transplante renal) para explorar o potencial da ressonância magnética na avaliação da DRC, disfunção renal pós-transplante e fisiopatologia cerebrovascular associada ou induzida por função renal reduzida e tratamento de substituição renal. O objetivo final é usar a ressonância magnética como uma ferramenta não invasiva e sem contraste para facilitar o diagnóstico e prognóstico da disfunção renal e doenças associadas, avaliar a eficácia das intervenções terapêuticas e monitorar o progresso da doença ao longo do tempo.

Objetivo Específico 1: Desenvolvimento de técnicas de imagem e otimização de protocolos de ressonância magnética renal e cerebral.

O objetivo geral é desenvolver, personalizar e otimizar novos métodos de ressonância magnética para superar os desafios devido a movimentos fisiológicos e facilitar estudos de pesquisa clínica de doenças renais e cerebrais, que incluirão, mas não se limitarão aos seguintes aspectos.

Subobjetivo 1.1: Desenvolver métodos de imagem para melhorar a qualidade e a eficiência da ressonância magnética para estudos de doenças renais.

Subobjetivo 1.2: Otimizar os protocolos de ressonância magnética funcional com gás para estudar a disfunção endotelial vascular cerebral e renal.

Sub-objetivo 1.3: Avaliar a reprodutibilidade dos métodos de ressonância magnética cerebral e renal.

Objetivo Específico 2: Realizar estudos piloto para avaliar o potencial da ressonância magnética em pacientes com DRC e receptores de transplante renal.

Subobjetivo 2.1: Avaliar a correspondência das medidas de ressonância magnética com métricas clínicas (ou seja, eGFR) e avaliou rotineiramente as funções cognitivas de pacientes com DRC e ESRD.

Isso será feito por meio da realização de estudos transversais e longitudinais, que nos permitirão avaliar o potencial diagnóstico e prognóstico desses métodos de imagem não invasivos. Os investigadores levantam a hipótese de que as medições da ressonância magnética cerebral e/ou renal podem efetivamente refletir alterações cerebrais e/ou renais (anatômicas e fisiológicas) induzidas por DRC ou tratamento de diálise.

Sub-objetivo 2.2: Investigar o potencial dos métodos de ressonância magnética na avaliação de rins pós-transplante.

Isso será realizado por receptores de transplante de imagem em três coortes distintas; aqueles com boa função do aloenxerto, mas vindo para biópsia de protocolo de rotina, com função renal estável e com função renal instável devido a complicações pós-transplante. Essas populações de pacientes receberão biópsias de protocolo (ou seja, biópsias repetidas agendadas) como padrão de atendimento; portanto, os resultados patológicos estarão disponíveis para correlação com as medidas de ressonância magnética. Os investigadores levantam a hipótese de que os métodos de ressonância magnética podem ser um marcador substituto não invasivo das propriedades do tecido renal e alterações funcionais induzidas por disfunção renal pós-transplante (por exemplo, rejeição renal) atualmente obtidos apenas por biópsia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xiufeng Li, Ph.D.
  • Número de telefone: 612-625-7872
  • E-mail: lixx1607@umn.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Michelle Hartwig
  • Número de telefone: 612-626-0021
  • E-mail: mhartwig@umn.edu

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • Center for Magnetic Resonance Research
        • Contato:
          • Xiufeng Li, Ph.D.
          • Número de telefone: 612-626-2001
        • Investigador principal:
          • Xiufeng Li, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As populações do estudo variam de acordo com os objetivos específicos: voluntários normais ou controles para o Objetivo Específico 1, pacientes com DRC e receptores de transplante renal para o Objetivo Específico 2.

Descrição

Para o Objetivo Específico 1: Estudos de Desenvolvimento Técnico de MRI

Critério de inclusão:

1. Voluntário Saudável

Critério de exclusão:

  1. Implantes ferromagnéticos
  2. Qualquer objeto de metal estranho no corpo
  3. Histórico de ferimento por estilhaço ou arma de fogo
  4. Marcapassos cardíacos
  5. Desfibrilador
  6. estimulador neuronal
  7. clipe de aneurisma magnético
  8. Grandes tatuagens no abdômen ou no cérebro e pescoço
  9. Substituição da anca
  10. Demasiado grande para caber no íman (índice de massa corporal >= 40, aprox.)
  11. claustrofobia severa
  12. Mulheres com gravidez

Para o Objetivo Específico 2: Estudos Pilotos com Pacientes

Estudos para DRC

Inclusão

  1. Falando inglês como idioma principal.
  2. Idade 45 anos ou mais
  3. Capaz de completar uma bateria de testes cognitivos de aproximadamente 90 minutos.
  4. Capaz de assinar o consentimento informado ou permitir que um cuidador, parente, substituto ou testemunha assine o consentimento informado se o participante não puder fazê-lo.
  5. TFG < 90 ml/min/1,73m2

Exclusão

  1. Doença psiquiátrica aguda que impediria testes cognitivos
  2. Dependência química ativa, como álcool, narcóticos ou outras drogas
  3. Legalmente cego ou incapaz de completar testes cognitivos devido a perda visual ou surdez
  4. Dependente de diálise ou receptor de transplante renal no momento da triagem ou consulta inicial
  5. Doença pulmonar obstrutiva crônica
  6. IC grave incapaz de concluir o Mini-Exame do Estado Mental Modificado [3MSE]

Estudos para Transplante Renal

Inclusão

  1. Capaz de assinar o consentimento informado ou permitir que um cuidador, parente, substituto ou testemunha assine o consentimento informado se o participante não puder fazê-lo.
  2. Idade 45 anos ou mais

Exclusão

  1. Não está em diálise devido à falha do aloenxerto
  2. Doença pulmonar obstrutiva crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Voluntário Normal Saudável
Controle não-CKD
Doença Renal Crônica (DRC)
Pacientes em Diálise
Receptores de Transplante Renal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correspondência de medidas de ressonância magnética com métricas clínicas (ou seja, eGFR) e funções cognitivas rotineiramente avaliadas de pacientes com DRC e ESRD.
Prazo: até três anos
As medidas de ressonância magnética serão avaliadas globalmente e regionalmente (por exemplo, lobo frontal e o hipocampo do cérebro, córtex renal e medula em cada e ambos os rins). As correlações entre as medições de ressonância magnética, o grau de doença renal crônica (conforme avaliado por eGFR) e a gravidade do comprometimento cognitivo serão avaliadas usando análises transversais e longitudinais. Abordagem de análise não paramétrica será usada em vez de paramétrica, se apropriado.
até três anos
O potencial dos métodos de ressonância magnética na avaliação de rins pós-transplante.
Prazo: Até três anos

Para cada região nos rins (córtex renal e medula), cada medição de ressonância magnética dos estudos transversais de receptores de transplante com função renal estável será correlacionada com os níveis de função renal do transplante (por exemplo, eTFG). Resultados de imagem de receptores de transplante com função renal instável serão comparados entre pacientes com e sem rejeição aguda diagnosticada, e antes e após o tratamento de rejeição aguda para pacientes com resposta positiva.

Nota: Para ambos os resultados, medições de ressonância magnética multiparamétricas serão usadas na avaliação, incluindo, entre outros, tempos de relaxamento de ressonância magnética, fluxo sanguíneo e difusão.

Até três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiufeng Li, Ph.D., Univesity of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimado)

20 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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