- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02421497
Desenvolvimento técnico e aplicações de ressonância magnética em doenças renais
A ressonância magnética (MRI), como uma técnica não invasiva e sem contraste, tem o potencial de melhorar o atendimento e o gerenciamento da saúde do paciente. O objetivo geral do projeto proposto é:
- desenvolver, personalizar e otimizar métodos anatômicos e funcionais de ressonância magnética,
- explorar o uso de métodos de ressonância magnética para estudar DRC e avaliar rins pós-transplante, e
- investigar o potencial da RM no diagnóstico, prognóstico e acompanhamento da evolução da disfunção renal.
Além dos estudos diretos do rim, também serão realizados estudos de ressonância magnética cerebral para identificar os efeitos cerebrovasculares e cognitivos da deficiência crônica da função renal e tratamento médico (por exemplo, hemodiálise e imunossupressão). O cérebro e os rins têm leito vascular semelhante e ambos são suscetíveis a lesões vasculares, o que fornece a base patológica para a associação amplamente reconhecida de função renal reduzida com doenças cerebrovasculares (DCVs) e comprometimento cognitivo (IC) prevalentes. Os métodos de ressonância magnética no cérebro serão aplicados para explorar as origens de DCVs amplamente observadas e comprometimento cognitivo (IC) prevalente em pacientes com doença renal.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivos Específicos
O objetivo geral é desenvolver e validar métodos de ressonância magnética para avaliação e monitoramento do estado renal e efeitos cerebrovasculares associados à disfunção renal e tratamento. O projeto proposto contempla duas fases: 1) Desenvolvimento e validação da técnica de ressonância magnética com estudos de reprodutibilidade; 2) estudos piloto clínicos com duas populações de pacientes (pacientes com DRC e receptores de transplante renal) para explorar o potencial da ressonância magnética na avaliação da DRC, disfunção renal pós-transplante e fisiopatologia cerebrovascular associada ou induzida por função renal reduzida e tratamento de substituição renal. O objetivo final é usar a ressonância magnética como uma ferramenta não invasiva e sem contraste para facilitar o diagnóstico e prognóstico da disfunção renal e doenças associadas, avaliar a eficácia das intervenções terapêuticas e monitorar o progresso da doença ao longo do tempo.
Objetivo Específico 1: Desenvolvimento de técnicas de imagem e otimização de protocolos de ressonância magnética renal e cerebral.
O objetivo geral é desenvolver, personalizar e otimizar novos métodos de ressonância magnética para superar os desafios devido a movimentos fisiológicos e facilitar estudos de pesquisa clínica de doenças renais e cerebrais, que incluirão, mas não se limitarão aos seguintes aspectos.
Subobjetivo 1.1: Desenvolver métodos de imagem para melhorar a qualidade e a eficiência da ressonância magnética para estudos de doenças renais.
Subobjetivo 1.2: Otimizar os protocolos de ressonância magnética funcional com gás para estudar a disfunção endotelial vascular cerebral e renal.
Sub-objetivo 1.3: Avaliar a reprodutibilidade dos métodos de ressonância magnética cerebral e renal.
Objetivo Específico 2: Realizar estudos piloto para avaliar o potencial da ressonância magnética em pacientes com DRC e receptores de transplante renal.
Subobjetivo 2.1: Avaliar a correspondência das medidas de ressonância magnética com métricas clínicas (ou seja, eGFR) e avaliou rotineiramente as funções cognitivas de pacientes com DRC e ESRD.
Isso será feito por meio da realização de estudos transversais e longitudinais, que nos permitirão avaliar o potencial diagnóstico e prognóstico desses métodos de imagem não invasivos. Os investigadores levantam a hipótese de que as medições da ressonância magnética cerebral e/ou renal podem efetivamente refletir alterações cerebrais e/ou renais (anatômicas e fisiológicas) induzidas por DRC ou tratamento de diálise.
Sub-objetivo 2.2: Investigar o potencial dos métodos de ressonância magnética na avaliação de rins pós-transplante.
Isso será realizado por receptores de transplante de imagem em três coortes distintas; aqueles com boa função do aloenxerto, mas vindo para biópsia de protocolo de rotina, com função renal estável e com função renal instável devido a complicações pós-transplante. Essas populações de pacientes receberão biópsias de protocolo (ou seja, biópsias repetidas agendadas) como padrão de atendimento; portanto, os resultados patológicos estarão disponíveis para correlação com as medidas de ressonância magnética. Os investigadores levantam a hipótese de que os métodos de ressonância magnética podem ser um marcador substituto não invasivo das propriedades do tecido renal e alterações funcionais induzidas por disfunção renal pós-transplante (por exemplo, rejeição renal) atualmente obtidos apenas por biópsia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiufeng Li, Ph.D.
- Número de telefone: 612-625-7872
- E-mail: lixx1607@umn.edu
Estude backup de contato
- Nome: Michelle Hartwig
- Número de telefone: 612-626-0021
- E-mail: mhartwig@umn.edu
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- Center for Magnetic Resonance Research
-
Contato:
- Xiufeng Li, Ph.D.
- Número de telefone: 612-626-2001
-
Investigador principal:
- Xiufeng Li, Ph.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Para o Objetivo Específico 1: Estudos de Desenvolvimento Técnico de MRI
Critério de inclusão:
1. Voluntário Saudável
Critério de exclusão:
- Implantes ferromagnéticos
- Qualquer objeto de metal estranho no corpo
- Histórico de ferimento por estilhaço ou arma de fogo
- Marcapassos cardíacos
- Desfibrilador
- estimulador neuronal
- clipe de aneurisma magnético
- Grandes tatuagens no abdômen ou no cérebro e pescoço
- Substituição da anca
- Demasiado grande para caber no íman (índice de massa corporal >= 40, aprox.)
- claustrofobia severa
- Mulheres com gravidez
Para o Objetivo Específico 2: Estudos Pilotos com Pacientes
Estudos para DRC
Inclusão
- Falando inglês como idioma principal.
- Idade 45 anos ou mais
- Capaz de completar uma bateria de testes cognitivos de aproximadamente 90 minutos.
- Capaz de assinar o consentimento informado ou permitir que um cuidador, parente, substituto ou testemunha assine o consentimento informado se o participante não puder fazê-lo.
- TFG < 90 ml/min/1,73m2
Exclusão
- Doença psiquiátrica aguda que impediria testes cognitivos
- Dependência química ativa, como álcool, narcóticos ou outras drogas
- Legalmente cego ou incapaz de completar testes cognitivos devido a perda visual ou surdez
- Dependente de diálise ou receptor de transplante renal no momento da triagem ou consulta inicial
- Doença pulmonar obstrutiva crônica
- IC grave incapaz de concluir o Mini-Exame do Estado Mental Modificado [3MSE]
Estudos para Transplante Renal
Inclusão
- Capaz de assinar o consentimento informado ou permitir que um cuidador, parente, substituto ou testemunha assine o consentimento informado se o participante não puder fazê-lo.
- Idade 45 anos ou mais
Exclusão
- Não está em diálise devido à falha do aloenxerto
- Doença pulmonar obstrutiva crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Voluntário Normal Saudável
|
Controle não-CKD
|
Doença Renal Crônica (DRC)
|
Pacientes em Diálise
|
Receptores de Transplante Renal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Correspondência de medidas de ressonância magnética com métricas clínicas (ou seja, eGFR) e funções cognitivas rotineiramente avaliadas de pacientes com DRC e ESRD.
Prazo: até três anos
|
As medidas de ressonância magnética serão avaliadas globalmente e regionalmente (por exemplo,
lobo frontal e o hipocampo do cérebro, córtex renal e medula em cada e ambos os rins).
As correlações entre as medições de ressonância magnética, o grau de doença renal crônica (conforme avaliado por eGFR) e a gravidade do comprometimento cognitivo serão avaliadas usando análises transversais e longitudinais.
Abordagem de análise não paramétrica será usada em vez de paramétrica, se apropriado.
|
até três anos
|
O potencial dos métodos de ressonância magnética na avaliação de rins pós-transplante.
Prazo: Até três anos
|
Para cada região nos rins (córtex renal e medula), cada medição de ressonância magnética dos estudos transversais de receptores de transplante com função renal estável será correlacionada com os níveis de função renal do transplante (por exemplo, eTFG). Resultados de imagem de receptores de transplante com função renal instável serão comparados entre pacientes com e sem rejeição aguda diagnosticada, e antes e após o tratamento de rejeição aguda para pacientes com resposta positiva. Nota: Para ambos os resultados, medições de ressonância magnética multiparamétricas serão usadas na avaliação, incluindo, entre outros, tempos de relaxamento de ressonância magnética, fluxo sanguíneo e difusão. |
Até três anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiufeng Li, Ph.D., Univesity of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Distúrbios Neurocognitivos
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Distúrbios Cognitivos
Outros números de identificação do estudo
- 1410M54981
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .