Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Chamaemelum Nobile 2% kontra placebó topikzselé orális lichen planus kezelésére (lichenPlanus)

2015. november 30. frissítette: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Chamaemelum Nobile 2% Versus Placebo Topic Gel orális LichenPlanus kezelésére

Az orális lichen planus (OLP) egy krónikus gyulladásos mucocutan betegség, amelyet járványok vagy fellángolások jellemeznek. A lakosság 0,2-1,9%-át érinti. Bár az etiológiája ismeretlen, az OLP patogenezise köztudottan immunrendszeri rendellenességgel jár, citotoxikus CD8 + limfociták által okozott hámkárosodással. Klinikailag a betegséget különböző típusú elváltozások jellemzik - papuláris, retikuláris és plakkok formájában -, amelyek váltakozhatnak eróziós és/vagy fekélyes területekkel. Az OLP kezelésére többféle kezelést javasoltak: helyi vagy szisztémás kortikoszteroidok, ciklosporin, retinoidok, azatioprin, takrolimusz, pimekrolimusz, fotokemoterápia és műtét. A tünetekkel járó OLP-ben szenvedő betegek gyakran intenzív terápiát igényelnek a jelek és tünetek csökkentése érdekében. A betegség jelentős morbiditást okozhat, és megváltoztathatja a betegek életminőségét, különösen fekélyes elváltozások esetén.

Nincs teljesen határozott és hatékony kezelés – a kezelési stratégia a szöveti gyulladások és a mögöttes immunológiai mechanizmusok elleni küzdelemre összpontosító gyógyszerek alkalmazására összpontosít. Ezeknek a kezeléseknek a fő kényelmetlenségét az általuk okozott mellékhatások jelentik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja annak értékelése volt, hogy a Chamaemelum Nobile a felhasználható-e az orális lichen planus kezelésére. Ez hasznos lehet, mivel a Chamaemelum Nobile-nak nem számoltak be mellékhatásairól, ezért használható a szteroidok helyett, amelyeket általában ebben az állapotban használnak, és számos mellékhatással rendelkezik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Klinikailag és kórszövettanilag orális lichen planusban szenvedő betegek.
  2. Azok a betegek, akiknek tünetei voltak, pl. fájdalom és/vagy égő érzés, ami az orális lichen planus miatt következett be.
  3. Azok a betegek, akik nem kapnak ugyanilyen kezelést. Ha igen, akkor a kezelést abbahagyták, és kéthetes kimosási időszakot adtak.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen szisztémás betegségben szenvedő betegek, mint pl
  2. Bármilyen más nyálkahártya-betegségben vagy bármilyen más bőrbetegségben szenvedő betegek, amelyek szájkárosodással járhatnak.
  3. Olyan gyógyszeres kezelésben részesülő betegek, amely lichen planushoz hasonló elváltozásokat okozhat.
  4. Betegek, akiknél bármilyen fizikai vagy mentális rendellenességet észlelnek, amely zavarhatja a vizsgálati eljárást, vagy hatással lehet rá.
  5. Ismert allergiás vagy gyógyszervizsgálati ellenjavallatban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kísérleti Chamaemelum Nobile
Kísérleti Chamaemelum Nobile 2% gél "A 6 hetes kettős vak fázis során minden beteg véletlenszerűen kerül beosztásra, hogy naponta kétszer Chamaemelum Nobile 2%-os gélt kapjon, az érintettek elzáródása mellett.
Egyéb: Chamaemelum nobile 2%
Kísérleti Chamaemelum Nobile 2% gél Active "A 6 hetes kettős vak fázis során minden beteget véletlenszerűen beosztanak arra, hogy naponta kétszer Chamaemelum Nobile 2% gel Active-t vagy hordozóját kapják, az érintett elzáródása mellett.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A 6 hetes kettős vak fázis során minden beteget véletlenszerűen beosztanak arra, hogy naponta kétszer vivőanyagot (placebót) kapjanak, az érintettek elzáródásával.
Egyéb: placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség jeleinek és tüneteinek enyhítése (vizuális analóg skála és a céllézió méretének változása)
Időkeret: 6 hét
A vizsgálat elsődleges végpontja a vizuális analóg skála (VAS) pontszáma volt a fájdalom változására a célerózió méretében, bőrpír a kezdetben és 6 hét után.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad de Murcia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pia Lopez Jornet, MD,DDS,PhD, Universidad de Murcia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UMurcia

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel