Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Chamaemelum Nobile 2% по сравнению с плацебо гелем для местного применения при лечении красного плоского лишая полости рта (lichenPlanus)

30 ноября 2015 г. обновлено: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Chamaemelum Nobile 2% по сравнению с плацебо гелем для местного применения для лечения полости рта LichenPlanus

Красный плоский лишай полости рта (OLP) представляет собой хроническое воспалительное заболевание кожи и слизистых оболочек, характеризующееся вспышками или вспышками. Им страдают 0,2-1,9% населения. Хотя этиология неизвестна, известно, что патогенез ОЛП включает иммунное расстройство с повреждением эпителия, вызванным цитотоксическими CD8+-лимфоцитами. Клинически заболевание характеризуется различными видами поражений - папулезными, ретикулярными и в виде бляшек, которые могут чередоваться с эрозивными и/или язвенными участками. Для OLP были предложены различные методы лечения: местные или системные кортикостероиды, циклоспорин, ретиноиды, азатиоприн, такролимус, пимекролимус, фотохимиотерапия и хирургия. Пациентам с симптоматическим OLP часто требуется интенсивная терапия для уменьшения признаков и симптомов. Заболевание может привести к значительной заболеваемости и изменению качества жизни пациентов, особенно при наличии язвенных поражений.

Не существует полностью решительного и эффективного лечения - стратегия ведения сосредоточена на использовании препаратов, которые противодействуют воспалению тканей и лежащим в его основе иммунологическим механизмам. Основное неудобство этих методов лечения представлено побочными эффектами, которые они обычно вызывают.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить, можно ли использовать Chamaemelum Nobile a для лечения красного плоского лишая полости рта. Это может быть полезно, поскольку Chamaemelum Nobile не имеет побочных эффектов и, следовательно, его можно использовать вместо стероидов, которые обычно используются при этом состоянии и имеют много побочных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, у которых клинически и гистопатологически диагностирован красный плоский лишай полости рта.
  2. Пациенты, у которых были симптомы, т. е. боль и/или ощущение жжения, вторичные по отношению к плоскому лишаю полости рта.
  3. Пациенты не на любом лечении для того же самого. Если они были, то такое лечение прекращали и давали двухнедельный период вымывания.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, страдающие любыми системными заболеваниями, такими как
  2. Пациенты с любым другим заболеванием слизистой оболочки или любым другим кожным заболеванием, которое может быть связано с поражением полости рта.
  3. Пациенты, получающие любую лекарственную терапию, которая может вызывать поражения, подобные плоскому лишаю.
  4. Пациенты с обнаружением каких-либо физических или психических отклонений, которые могут помешать процедуре исследования или повлиять на нее.
  5. Пациенты с известной аллергией или противопоказаниями к исследуемым препаратам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный Chamaemelum Nobile
Экспериментальный гель Chamaemelum Nobile 2% «Во время 6-недельной двойной слепой фазы все пациенты будут случайным образом распределены для получения геля Chamaemelum Nobile 2% два раза в день с окклюзией пораженных участков.
Другой: Хамаемелум благородный 2%
Экспериментальный препарат Chamaemelum Nobile 2% gel Active «Во время 6-недельного двойного слепого этапа все пациенты будут случайным образом распределены для приема Chamaemelum Nobile 2% gel Active или его носителя два раза в день с окклюзией на пораженных участках.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
В течение 6-недельной двойной слепой фазы все пациенты будут случайным образом распределены для получения носителя (плацебо) два раза в день с окклюзией пораженных участков.
Другой: плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Облегчение признаков и симптомов заболевания (визуальная аналоговая шкала и изменение размера целевого поражения)
Временное ограничение: 6 неделя
Первичной конечной точкой исследования была оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) боли, изменения размера целевой эрозии, эритемы в начале и через 6 недель.
6 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad de Murcia

Следователи

  • Главный следователь: Pia Lopez Jornet, MD,DDS,PhD, Universidad de Murcia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMurcia

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оральный плоский лишай

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться