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Chamaemelum Nobile 2% 対 プラセボ 口腔扁平苔癬を治療するための局所用ゲル (lichenPlanus)

2015年11月30日 更新者:Pia Lopez Jornet、Universidad de Murcia

Chamaemelum Nobile 2% 対 プラセボ トピック ジェル トゥ トリートメント 経口 LichenPlanus

口腔扁平苔癬 (OLP) は、アウトブレイクまたはフレアを特徴とする慢性炎症性粘膜皮膚疾患です。 人口の 0.2 ~ 1.9% が罹患しています。 病因は不明ですが、OLP の病因には、細胞傷害性 CD8 + リンパ球によって引き起こされる上皮損傷を伴う免疫障害が関与していることが知られています。 臨床的には、この疾患は、丘疹、網状、およびプラークの形のさまざまなタイプの病変によって特徴付けられ、びらんおよび/または潰瘍領域と交互になる可能性があります。 OLP のさまざまな治療法が提案されています。 症候性 OLP の患者は、徴候や症状を軽減するために集中的な治療が必要になることがよくあります。 この疾患は、特に潰瘍性病変がある場合、かなりの罹患率を生み出し、患者の生活の質を変える可能性があります。

完全に解決的で効果的な治療法はありません - 組織の炎症とその根底にある免疫学的メカニズムに対抗する薬の使用に焦点を当てた管理戦略. これらの治療の主な不都合は、通常生じる副作用によって表されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、Chamaemelum Nobile a が口腔扁平苔癬の治療に使用できるかどうかを評価することでした。 Chamaemelum Nobileには副作用が報告されていないため、この状態に一般的に使用され、多くの副作用が報告されているステロイドの代わりに使用できるため、これは有用です.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Murcia、スペイン、30008
        • Pia Lopez Jornet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 口腔扁平苔癬に罹患していると臨床的および組織病理学的に診断された患者。
  2. 口腔扁平苔癬に続発する痛みや灼熱感などの症状がある患者。
  3. 同じ治療を受けていない患者。 もしそうなら、そのような治療は中止され、2週間のウォッシュアウト期間が与えられました.

除外基準:

  1. 次のような全身疾患に苦しんでいる患者
  2. -他の粘膜疾患または口腔病変に関連する可能性のある他の皮膚疾患を有する患者。
  3. -扁平苔癬のような病変を引き起こす可能性のある薬物療法を受けている患者。
  4. -身体的または精神的な異常の所見がある患者 研究手順を妨害または影響を受ける。
  5. -既知のアレルギーまたは禁忌のある患者 薬を研究する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的な Chamaemelum Nobile
実験的 Chamaemelum Nobile 2% ゲル「6 週間の二重盲検期間中、すべての患者は無作為に割り当てられ、1 日 2 回 Chamaemelum Nobile 2% ゲルを投与され、患部は閉塞されます。
実験的 Chamaemelum Nobile 2% ゲル アクティブ「6 週間の二重盲検期間中、すべての患者は、1 日 2 回 Chamaemelum Nobile 2% ゲル アクティブまたはそのビヒクルを無作為に割り当てられ、影響を受けた患者は閉塞されます。
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
6週間の二重盲検期の間、すべての患者は無作為にビヒクル(プラセボ)を1日2回投与され、影響を受けた患者は閉塞されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の徴候と症状の軽減 (Visual Analog Scale と標的病変の大きさの変化)
時間枠:6週間
主要な研究のエンドポイントは、標的びらんの大きさの痛みの変化、開始時および6週間後の紅斑のVisual Analog Scale(VAS)スコアでした。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Pia Lopez Jornet, MD,DDS,PhD、Universidad de Murcia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月30日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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