Chamaemelum Nobile 2% 对比安慰剂外用凝胶治疗口腔扁平苔藓 (lichenPlanus)
2015年11月30日 更新者:Pia Lopez Jornet、Universidad de Murcia
Chamaemelum Nobile 2% 与安慰剂主题凝胶相比,用于治疗口腔扁平苔藓
口腔扁平苔藓 (OLP) 是一种慢性炎症性粘膜皮肤病,其特征是爆发或耀斑。 它影响了 0.2-1.9% 的人口。 虽然病因未知,但已知 OLP 的发病机制涉及免疫紊乱,细胞毒性 CD8 + 淋巴细胞引起上皮损伤。 在临床上,该疾病的特征是不同类型的病变——丘疹、网状和斑块形式——可以与糜烂和/或溃疡区域交替出现。 已经提出了多种治疗 OLP 的方法:局部或全身皮质类固醇、环孢菌素、维甲酸、硫唑嘌呤、他克莫司、吡美莫司、光化学疗法和手术。 有症状的 OLP 患者通常需要强化治疗以减轻体征和症状。 该疾病可产生相当大的发病率并改变患者的生活质量,特别是在存在溃疡性病变的情况下。
没有完全解决和有效的治疗 - 管理策略侧重于使用抵抗组织炎症的药物和潜在的免疫机制。 这些治疗的主要不便在于它们通常产生的副作用。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估金缕梅 a 是否可用于治疗口腔扁平苔藓。
这可能是有用的,因为 Chamaemelum Nobile 没有报告的副作用,因此它可以用来代替类固醇,类固醇通常用于这种情况并且有许多报告的副作用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Murcia、西班牙、30008
- Pia Lopez Jornet
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 临床和组织病理学诊断为患有口腔扁平苔藓的患者。
- 有继发于口腔扁平苔藓的疼痛和/或烧灼感等症状的患者。
- 患者未接受任何治疗。 如果是,则停止这种治疗并给予两周的清除期。
排除标准:
- 患有任何全身性疾病的患者,例如
- 患有任何其他粘膜疾病或任何其他可能与口腔病变相关的皮肤病的患者。
- 接受任何可能引起扁平苔藓样病变的药物治疗的患者。
- 发现任何身体或精神异常的患者,这些异常会干扰研究程序或受其影响。
- 已知过敏或禁忌研究药物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:实验性金缕梅
实验性 Chamaemelum Nobile 2% 凝胶“在 6 周的双盲阶段,所有患者将被随机分配接受 Chamaemelum Nobile 2% 凝胶,每天两次,并在受影响的部位进行闭塞
|
实验性 Chamaemelum Nobile 2% 活性凝胶“在 6 周的双盲阶段,所有患者将被随机分配接受 Chamaemelum Nobile 2% 活性凝胶或其载体,每天两次,并在受影响的部位进行封闭
|
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
在为期 6 周的双盲阶段,所有患者将被随机分配接受载体(安慰剂),每天两次,并在受影响的区域进行闭塞
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缓解疾病的体征和症状(视觉模拟量表和目标病变大小的变化)
大体时间:6周
|
主要研究终点是开始时和 6 周后针对目标侵蚀大小、红斑的疼痛变化的视觉模拟量表 (VAS) 评分
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Pia Lopez Jornet, MD,DDS,PhD、Universidad de Murcia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Varoni EM, Lodi G, Sardella A, Carrassi A, Iriti M. Plant polyphenols and oral health: old phytochemicals for new fields. Curr Med Chem. 2012;19(11):1706-20. doi: 10.2174/092986712799945012.
- Petti S, Scully C. Polyphenols, oral health and disease: A review. J Dent. 2009 Jun;37(6):413-23. doi: 10.1016/j.jdent.2009.02.003. Epub 2009 Mar 19.
- Thongprasom K, Prapinjumrune C, Carrozzo M. Novel therapies for oral lichen planus. J Oral Pathol Med. 2013 Nov;42(10):721-7. doi: 10.1111/jop.12083. Epub 2013 May 13.
- Lodi G, Carrozzo M, Furness S, Thongprasom K. Interventions for treating oral lichen planus: a systematic review. Br J Dermatol. 2012 May;166(5):938-47. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10821.x. Epub 2012 Mar 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月20日
首次发布 (估计)
2015年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月30日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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