Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Chamaemelum Nobile 2 % vs. plasebo Topic Gel suun lichen Planuksen hoitoon (lichenPlanus)

maanantai 30. marraskuuta 2015 päivittänyt: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Chamaemelum Nobile 2 % vs. lumelääke Topic geeli suun LichenPlanusin hoitoon

Suun lichen planus (OLP) on krooninen tulehduksellinen mukokutaaninen sairaus, jolle on tunnusomaista taudinpurkaukset tai leimahdukset. Se vaikuttaa 0,2-1,9 %:iin väestöstä. Vaikka etiologiaa ei tunneta, OLP:n patogeneesiin tiedetään liittyvän immuunihäiriöön, johon liittyy sytotoksisten CD8+-lymfosyyttien aiheuttamia epiteelivaurioita. Kliinisesti taudille on ominaista erityyppiset leesiot - papulaariset, retikulaariset ja plakkien muodossa -, jotka voivat vaihdella erosiivisten ja/tai haavaisten alueiden kanssa. OLP:lle on ehdotettu erilaisia ​​hoitoja: paikallisia tai systeemisiä kortikosteroideja, syklosporiinia, retinoideja, atsatiopriinia, takrolimuusia, pimekrolimuusia, valokemoterapiaa ja leikkausta. Potilaat, joilla on oireinen OLP, tarvitsevat usein intensiivistä hoitoa oireiden vähentämiseksi. Sairaus voi aiheuttaa huomattavaa sairastuvuutta ja muuttaa potilaan elämänlaatua erityisesti haavaisten leesioiden yhteydessä.

Täysin ratkaisevaa ja tehokasta hoitoa ei ole - hallintastrategia keskittyy kudostulehdusta ja taustalla olevia immunologisia mekanismeja torjuvien lääkkeiden käyttöön. Näiden hoitojen suurin haitta on niiden tavallisesti aiheuttamat sivuvaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida, voidaanko Chamaemelum Nobile a:ta käyttää suun lichen planuksen hoidossa. Tämä voi olla hyödyllistä, koska Chamaemelum Nobilella ei ole raportoitu sivuvaikutuksia, joten sitä voidaan käyttää steroidien sijasta, joita käytetään yleisesti tähän sairauteen ja joilla on monia raportoituja haittavaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Murcia, Espanja, 30008
        • Pia Lopez Jornet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kliinisesti ja histopatologisesti diagnosoitu suun lichen planus.
  2. Potilaat, joilla oli oireita, kuten kipua ja/tai polttavaa tunnetta suun lichen planuksesta.
  3. Potilaat, jotka eivät saa mitään hoitoa samaan. Jos ne olivat, tällainen hoito lopetettiin ja annettiin kahden viikon pesujakso.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka kärsivät mistä tahansa systeemisestä sairaudesta, kuten
  2. Potilaat, joilla on jokin muu limakalvosairaus tai mikä tahansa muu ihosairaus, joka voi liittyä suun leesioihin.
  3. Potilaat, jotka saavat mitä tahansa lääkehoitoa, joka voi aiheuttaa jäkälän kaltaisia ​​vaurioita.
  4. Potilaat, joilla on fyysisiä tai henkisiä poikkeavuuksia, jotka häiritsevät tutkimusmenettelyä tai joihin se vaikuttaa.
  5. Potilaat, joilla on tiedossa allergia tai vasta-aihe lääkkeiden tutkimiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen Chamaemelum Nobile
Kokeellinen Chamaemelum Nobile 2 % geeli "Kuuden viikon kaksoissokkovaiheen aikana kaikki potilaat määrätään satunnaisesti saamaan Chamaemelum Nobile 2 % geeliä kahdesti päivässä ja okkluusio sairastuneelle.
Muut: Chamaemelum nobile 2%
Kokeellinen Chamaemelum Nobile 2 % geeli Active "6 viikon kaksoissokkovaiheen aikana kaikki potilaat määrätään satunnaisesti saamaan Chamaemelum Nobile 2% geeli Active tai sen vehikkeliä kahdesti päivässä tartunnan saaneen okkluusiona.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
6 viikon kaksoissokkovaiheen aikana kaikki potilaat määrätään satunnaisesti saamaan vehikkeliä (plaseboa) kahdesti päivässä ja okkluusio sairastuneelle.
Muut: plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Helpotus sairauden merkeistä ja oireista (Visual Analog Scale ja kohdevaurion koon muutos)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli Visual Analog Scale (VAS) -pistemäärä kivun muutoksille kohdeeroosion koon, eryteeman alussa ja 6 viikon jälkeen.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad de Murcia

Tutkijat

  • Päätutkija: Pia Lopez Jornet, MD,DDS,PhD, Universidad de Murcia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMurcia

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun Lichen Planus

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa