Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chamaemelum nobile 2% żel Versus Placebo do leczenia liszaja płaskiego jamy ustnej (lichenPlanus)

30 listopada 2015 zaktualizowane przez: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Chamaemelum Nobile 2% Versus Placebo Żel do leczenia miejscowego LichenPlanus jamy ustnej

Liszaj płaski jamy ustnej (OLP) jest przewlekłą chorobą zapalną skóry i błon śluzowych charakteryzującą się wybuchami lub zaostrzeniami. Dotyka 0,2-1,9% populacji. Chociaż etiologia jest nieznana, wiadomo, że patogeneza OLP obejmuje zaburzenie immunologiczne, z uszkodzeniem nabłonka spowodowanym przez cytotoksyczne limfocyty CD8+. Klinicznie choroba charakteryzuje się różnymi rodzajami zmian – grudkowatymi, siatkowatymi iw postaci blaszek – które mogą występować naprzemiennie z obszarami erozyjnymi i/lub owrzodzeniami. Zaproponowano różne metody leczenia OLP: miejscowe lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy, cyklosporynę, retinoidy, azatioprynę, takrolimus, pimekrolimus, fotochemioterapię i chirurgię. Pacjenci z objawowym OLP często wymagają intensywnej terapii w celu złagodzenia objawów przedmiotowych i podmiotowych. Choroba może powodować znaczną chorobowość i zmieniać jakość życia pacjentów, szczególnie w obecności zmian wrzodziejących.

Nie ma w pełni rozwiązującego i skutecznego leczenia – strategia postępowania koncentruje się na stosowaniu leków przeciwdziałających zapaleniu tkanek i leżących u jego podstaw mechanizmom immunologicznym. Główną niedogodnością tych zabiegów są skutki uboczne, które zwykle wywołują.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy była ocena, czy Chamaemelum Nobile a może być stosowany w leczeniu liszaja płaskiego jamy ustnej. Może to być przydatne, ponieważ Chamaemelum Nobile nie ma zgłoszonych skutków ubocznych, a zatem może być stosowany zamiast sterydów, które są powszechnie stosowane w tym stanie i mają wiele zgłoszonych działań niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Pia Lopez Jornet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem klinicznym i histopatologicznym liszaja płaskiego jamy ustnej.
  2. Pacjenci, u których wystąpiły objawy, tj. ból i/lub pieczenie wtórnie do liszaja płaskiego jamy ustnej.
  3. Pacjenci nie na żadne leczenie dla tego samego. W przypadku, gdy tak było, wówczas takie leczenie przerywano i wyznaczano dwutygodniowy okres wypłukiwania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci cierpiący na jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową
  2. Pacjenci z jakąkolwiek inną chorobą błony śluzowej lub jakąkolwiek inną chorobą skóry, która może być związana ze zmianami w jamie ustnej.
  3. Pacjenci stosujący jakąkolwiek terapię lekową, która może powodować zmiany podobne do liszaja płaskiego.
  4. Pacjenci ze stwierdzonymi nieprawidłowościami fizycznymi lub psychicznymi, które mogą zakłócać procedurę badania lub na które ma ona wpływ.
  5. Pacjenci ze znaną alergią lub przeciwwskazaniami do badania leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny Chamaemelum Nobile
Eksperymentalny 2% żel Chamaemelum Nobile „Podczas 6-tygodniowej fazy podwójnie ślepej próby wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 2% żelu Chamaemelum nobile dwa razy dziennie z okluzją na dotkniętych obszarach
Inny: Rumianek szlachetny 2%
Eksperymentalny Chamaemelum Nobile 2% żel Aktywny „Podczas 6-tygodniowej fazy podwójnie ślepej próby wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania Chamaemelum Nobile 2% żel Aktywny lub jego nośnik dwa razy dziennie z okluzją na dotkniętych obszarach
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Podczas 6-tygodniowej fazy z podwójnie ślepą próbą wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania nośnika (placebo) dwa razy dziennie z okluzją na dotkniętych obszarach
Inny: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złagodzenie oznak i objawów choroby (wizualna skala analogowa i zmiana rozmiaru docelowej zmiany)
Ramy czasowe: 6 tydzień
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była ocena zmiany bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie wielkości docelowej nadżerki, rumienia na początku i po 6 tygodniach
6 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Murcia

Śledczy

  • Główny śledczy: Pia Lopez Jornet, MD,DDS,PhD, Universidad de Murcia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMurcia

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liszaj płaski jamy ustnej

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj