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Gel topique Chamaemelum Nobile 2 % versus placebo pour traiter le lichen plan buccal (lichenPlanus)

30 novembre 2015 mis à jour par: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Gel topique Chamaemelum Nobile 2 % versus placebo pour le traitement du lichen plan oral

Le lichen plan buccal (OLP) est une maladie cutanéo-muqueuse inflammatoire chronique caractérisée par des poussées ou des poussées. Elle touche 0,2 à 1,9 % de la population. Bien que l'étiologie soit inconnue, la pathogenèse de l'OLP est connue pour impliquer un trouble immunitaire, avec des lésions épithéliales causées par des lymphocytes CD8 + cytotoxiques. Cliniquement, la maladie se caractérise par différents types de lésions - papuleuses, réticulaires et sous forme de plaques - pouvant alterner avec des zones érosives et/ou ulcéreuses. Divers traitements ont été proposés pour les LPO : corticostéroïdes topiques ou systémiques, cyclosporine, rétinoïdes, azathioprine, tacrolimus, pimécrolimus, photochimiothérapie et chirurgie. Les patients atteints d'OLP symptomatique nécessitent souvent une thérapie intensive pour réduire les signes et les symptômes. La maladie peut entraîner une morbidité considérable et altérer la qualité de vie des patients, en particulier en présence de lésions ulcéreuses.

Il n'existe pas de traitement totalement résolutif et efficace - la stratégie de prise en charge se concentrant sur l'utilisation de médicaments qui combattent l'inflammation des tissus et les mécanismes immunologiques sous-jacents. Le principal inconvénient de ces traitements est représenté par les effets secondaires qu'ils produisent habituellement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude était d'évaluer si Chamaemelum Nobile a peut être utilisé dans le traitement du lichen plan buccal. Cela pourrait être utile car Chamaemelum Nobile n'a pas d'effets secondaires signalés et peut donc être utilisé à la place des stéroïdes qui sont couramment utilisés pour cette affection et qui ont de nombreux effets indésirables signalés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Murcia, Espagne, 30008
        • Pia Lopez Jornet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients diagnostiqués cliniquement et histopathologiquement comme souffrant de lichen plan oral.
  2. Patients qui présentaient des symptômes, c'est-à-dire une douleur et/ou une sensation de brûlure secondaire à un lichen plan buccal.
  3. Les patients qui ne suivent aucun traitement pour la même chose. Dans le cas où ils l'étaient, ce traitement a été arrêté et une période de sevrage de deux semaines a été accordée.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients souffrant de toute maladie systémique comme
  2. Patients atteints de toute autre maladie des muqueuses ou de toute autre maladie de la peau pouvant être associée à des lésions buccales.
  3. Patients sous traitement médicamenteux susceptible de provoquer des lésions de type lichen plan.
  4. Patients présentant des anomalies physiques ou mentales susceptibles d'interférer avec ou d'être affectés par la procédure d'étude.
  5. Patients ayant une allergie connue ou une contre-indication aux médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Chamaemelum nobile expérimental
Expérimental Chamaemelum Nobile 2% gel "Pendant la phase en double aveugle de 6 semaines, tous les patients seront randomisés pour recevoir Chamaemelum Nobile 2% gel deux fois par jour avec occlusion sur les zones affectées
Autre: Chamaemelum noble 2%
Expérimental Chamaemelum Nobile 2% gel Actif "Au cours de la phase en double aveugle de 6 semaines, tous les patients seront randomisés pour recevoir Chamaemelum Nobile 2% gel Actif ou son véhicule deux fois par jour avec occlusion sur les zones affectées
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Au cours de la phase en double aveugle de 6 semaines, tous les patients seront assignés au hasard pour recevoir le véhicule (placebo) deux fois par jour avec occlusion sur les zones affectées.
Autre: placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement des signes et symptômes de la maladie (échelle visuelle analogique et modification de la taille de la lésion cible)
Délai: 6 semaines
Le critère d'évaluation principal de l'étude était le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour le changement de la douleur dans la taille de l'érosion cible, l'érythème au début et après 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de Murcia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pia Lopez Jornet, MD,DDS,PhD, Universidad de Murcia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2015

Première publication (ESTIMATION)

21 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMurcia

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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