Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chamaemelum Nobile 2% Versus Placebo Gel topico per il trattamento del lichen planus orale (lichenPlanus)

30 novembre 2015 aggiornato da: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Chamaemelum Nobile 2% Versus Placebo Gel topico per il trattamento del LichenPlanus orale

Il lichen planus orale (OLP) è una malattia mucocutanea infiammatoria cronica caratterizzata da focolai o riacutizzazioni. Colpisce lo 0,2-1,9% della popolazione. Sebbene l'eziologia sia sconosciuta, è noto che la patogenesi dell'OLP coinvolge un disturbo immunitario, con danno epiteliale causato da linfociti citotossici CD8+. Clinicamente la malattia è caratterizzata da diversi tipi di lesioni - papulose, reticolari ea forma di placche - che possono alternarsi ad aree erosive e/o ulcerative. Sono stati proposti diversi trattamenti per l'OLP: corticosteroidi topici o sistemici, ciclosporina, retinoidi, azatioprina, tacrolimus, pimecrolimus, fotochemioterapia e chirurgia. I pazienti con OLP sintomatico richiedono spesso una terapia intensiva per ridurre i segni e i sintomi. La malattia può produrre una notevole morbilità e alterare la qualità della vita del paziente, in particolare in presenza di lesioni ulcerative.

Non esiste un trattamento pienamente risolutivo ed efficace - la strategia di gestione si concentra sull'uso di farmaci che contrastano l'infiammazione dei tessuti e i meccanismi immunologici sottostanti. Il principale inconveniente di questi trattamenti è rappresentato dagli effetti collaterali che solitamente producono.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era valutare se Chamaemelum Nobile a può essere utilizzato nel trattamento del lichen planus orale. Questo potrebbe essere utile poiché Chamaemelum Nobile non ha effetti collaterali segnalati e quindi può essere utilizzato al posto degli steroidi che sono comunemente usati per questa condizione e hanno molti effetti avversi segnalati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Pia Lopez Jornet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi clinica e istopatologica di essere affetti da lichen planus orale.
  2. Pazienti che presentavano sintomi quali dolore e/o sensazione di bruciore secondari al lichen planus orale.
  3. Pazienti che non seguono alcun trattamento per lo stesso. In tal caso, tale trattamento è stato interrotto ed è stato concesso un periodo di sospensione di due settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti affetti da qualsiasi malattia sistemica
  2. Pazienti con qualsiasi altra malattia della mucosa o qualsiasi altra malattia della pelle che possa essere associata a lesioni orali.
  3. Pazienti sottoposti a qualsiasi terapia farmacologica che può causare lesioni simili al lichen planus.
  4. Pazienti con riscontri di qualsiasi anomalia fisica o mentale, che interferirebbe con o sarebbe influenzata dalla procedura dello studio.
  5. Pazienti con allergia nota o controindicazione ai farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sperimentale Chamaemelum Nobile
Chamaemelum Nobile 2% gel sperimentale "Durante la fase in doppio cieco di 6 settimane, tutti i pazienti saranno assegnati in modo casuale a ricevere Chamaemelum Nobile 2% gel due volte al giorno con occlusione sull'area interessata
Altro: Chamemelum nobile 2%
Sperimentale Chamaemelum Nobile 2% gel Active "Durante la fase in doppio cieco di 6 settimane, tutti i pazienti saranno assegnati in modo casuale a ricevere Chamaemelum Nobile 2% gel Active o il suo veicolo due volte al giorno con occlusione sulla zona interessata
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Durante la fase in doppio cieco di 6 settimane, tutti i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il veicolo (placebo) due volte al giorno con occlusione sull'area interessata
Altro: placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dai segni e dai sintomi della malattia (scala analogica visiva e variazione delle dimensioni della lesione target)
Lasso di tempo: 6 settimane
L'endpoint primario dello studio era il punteggio VAS (Visual Analog Scale) per il cambiamento del dolore nella dimensione dell'erosione target, eritema all'inizio e dopo 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Murcia

Investigatori

  • Investigatore principale: Pia Lopez Jornet, MD,DDS,PhD, Universidad de Murcia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2015

Primo Inserito (STIMA)

21 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMurcia

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lichen planus orale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi