- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02421770
Chamaemelum Nobile 2% Versus Placebo Gel topico per il trattamento del lichen planus orale (lichenPlanus)
Chamaemelum Nobile 2% Versus Placebo Gel topico per il trattamento del LichenPlanus orale
Il lichen planus orale (OLP) è una malattia mucocutanea infiammatoria cronica caratterizzata da focolai o riacutizzazioni. Colpisce lo 0,2-1,9% della popolazione. Sebbene l'eziologia sia sconosciuta, è noto che la patogenesi dell'OLP coinvolge un disturbo immunitario, con danno epiteliale causato da linfociti citotossici CD8+. Clinicamente la malattia è caratterizzata da diversi tipi di lesioni - papulose, reticolari ea forma di placche - che possono alternarsi ad aree erosive e/o ulcerative. Sono stati proposti diversi trattamenti per l'OLP: corticosteroidi topici o sistemici, ciclosporina, retinoidi, azatioprina, tacrolimus, pimecrolimus, fotochemioterapia e chirurgia. I pazienti con OLP sintomatico richiedono spesso una terapia intensiva per ridurre i segni e i sintomi. La malattia può produrre una notevole morbilità e alterare la qualità della vita del paziente, in particolare in presenza di lesioni ulcerative.
Non esiste un trattamento pienamente risolutivo ed efficace - la strategia di gestione si concentra sull'uso di farmaci che contrastano l'infiammazione dei tessuti e i meccanismi immunologici sottostanti. Il principale inconveniente di questi trattamenti è rappresentato dagli effetti collaterali che solitamente producono.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Murcia, Spagna, 30008
- Pia Lopez Jornet
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi clinica e istopatologica di essere affetti da lichen planus orale.
- Pazienti che presentavano sintomi quali dolore e/o sensazione di bruciore secondari al lichen planus orale.
- Pazienti che non seguono alcun trattamento per lo stesso. In tal caso, tale trattamento è stato interrotto ed è stato concesso un periodo di sospensione di due settimane.
Criteri di esclusione:
- Pazienti affetti da qualsiasi malattia sistemica
- Pazienti con qualsiasi altra malattia della mucosa o qualsiasi altra malattia della pelle che possa essere associata a lesioni orali.
- Pazienti sottoposti a qualsiasi terapia farmacologica che può causare lesioni simili al lichen planus.
- Pazienti con riscontri di qualsiasi anomalia fisica o mentale, che interferirebbe con o sarebbe influenzata dalla procedura dello studio.
- Pazienti con allergia nota o controindicazione ai farmaci in studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Sperimentale Chamaemelum Nobile
Chamaemelum Nobile 2% gel sperimentale "Durante la fase in doppio cieco di 6 settimane, tutti i pazienti saranno assegnati in modo casuale a ricevere Chamaemelum Nobile 2% gel due volte al giorno con occlusione sull'area interessata
|
Sperimentale Chamaemelum Nobile 2% gel Active "Durante la fase in doppio cieco di 6 settimane, tutti i pazienti saranno assegnati in modo casuale a ricevere Chamaemelum Nobile 2% gel Active o il suo veicolo due volte al giorno con occlusione sulla zona interessata
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Durante la fase in doppio cieco di 6 settimane, tutti i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il veicolo (placebo) due volte al giorno con occlusione sull'area interessata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sollievo dai segni e dai sintomi della malattia (scala analogica visiva e variazione delle dimensioni della lesione target)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
L'endpoint primario dello studio era il punteggio VAS (Visual Analog Scale) per il cambiamento del dolore nella dimensione dell'erosione target, eritema all'inizio e dopo 6 settimane
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pia Lopez Jornet, MD,DDS,PhD, Universidad de Murcia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Varoni EM, Lodi G, Sardella A, Carrassi A, Iriti M. Plant polyphenols and oral health: old phytochemicals for new fields. Curr Med Chem. 2012;19(11):1706-20. doi: 10.2174/092986712799945012.
- Petti S, Scully C. Polyphenols, oral health and disease: A review. J Dent. 2009 Jun;37(6):413-23. doi: 10.1016/j.jdent.2009.02.003. Epub 2009 Mar 19.
- Thongprasom K, Prapinjumrune C, Carrozzo M. Novel therapies for oral lichen planus. J Oral Pathol Med. 2013 Nov;42(10):721-7. doi: 10.1111/jop.12083. Epub 2013 May 13.
- Lodi G, Carrozzo M, Furness S, Thongprasom K. Interventions for treating oral lichen planus: a systematic review. Br J Dermatol. 2012 May;166(5):938-47. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10821.x. Epub 2012 Mar 27.
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- UMurcia
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