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Chamaemelum Nobile 2% Versus Placebo Gel tópico para tratar o líquen plano oral (lichenPlanus)

30 de novembro de 2015 atualizado por: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Chamaemelum Nobile 2% Versus Placebo Gel Tópico para Tratamento Oral LichenPlanus

O líquen plano oral (LPO) é uma doença mucocutânea inflamatória crônica caracterizada por surtos ou exacerbações. Afeta 0,2-1,9% da população. Embora a etiologia seja desconhecida, sabe-se que a patogênese do LPO envolve um distúrbio imunológico, com dano epitelial causado por linfócitos CD8+ citotóxicos. Clinicamente, a doença caracteriza-se por diferentes tipos de lesões - papulares, reticulares e em forma de placas - que podem alternar com áreas erosivas e/ou ulcerativas. Vários tratamentos têm sido propostos para o LPO: corticosteroides tópicos ou sistêmicos, ciclosporina, retinóides, azatioprina, tacrolimo, pimecrolimo, fotoquimioterapia e cirurgia. Pacientes com LPO sintomático geralmente requerem terapia intensiva para reduzir os sinais e sintomas. A doença pode produzir considerável morbidade e alterar a qualidade de vida do paciente, principalmente na presença de lesões ulcerativas.

Não existe um tratamento totalmente resolutivo e eficaz - a estratégia de gestão centra-se na utilização de fármacos que combatam a inflamação tecidular e os mecanismos imunológicos subjacentes. O principal inconveniente desses tratamentos é representado pelos efeitos colaterais que costumam produzir.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo foi avaliar se Chamaemelum Nobile a pode ser utilizado no tratamento do líquen plano oral. Isso pode ser útil, pois Chamaemelum Nobile não tem efeitos colaterais relatados e, portanto, pode ser usado no lugar de esteróides que são comumente usados ​​para esta condição e têm muitos efeitos adversos relatados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Murcia, Espanha, 30008
        • Pia Lopez Jornet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico clínico e histopatológico de líquen plano oral.
  2. Pacientes que apresentavam sintomas como dor e/ou sensação de queimação secundária ao líquen plano oral.
  3. Pacientes que não estão em nenhum tratamento para o mesmo. Caso estivessem, esse tratamento foi interrompido e um período de washout de duas semanas foi dado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que sofrem de qualquer doença sistêmica como
  2. Pacientes com qualquer outra doença das mucosas ou qualquer outra doença de pele que possa estar associada a lesões orais.
  3. Pacientes em qualquer terapia medicamentosa que possa causar lesões semelhantes ao líquen plano.
  4. Pacientes com achados de qualquer anormalidade física ou mental, que possam interferir ou ser afetados pelo procedimento do estudo.
  5. Pacientes com alergia conhecida ou contraindicação aos medicamentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Experimental Chamaemelum Nobile
Experimental Chamaemelum Nobile 2% gel "Durante a fase duplo-cega de 6 semanas, todos os pacientes serão aleatoriamente designados para receber Chamaemelum Nobile 2% gel duas vezes ao dia com oclusão nas áreas afetadas
Experimental Chamaemelum Nobile 2% gel Active "Durante a fase duplo-cega de 6 semanas, todos os pacientes serão aleatoriamente designados para receber Chamaemelum Nobile 2% gel Active ou seu veículo duas vezes ao dia com oclusão nas áreas afetadas
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Durante a fase duplo-cega de 6 semanas, todos os pacientes serão designados aleatoriamente para receber veículo (placebo) duas vezes ao dia com oclusão nas áreas afetadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio dos sinais e sintomas da doença (Escala Visual Analógica e alteração no tamanho da lesão-alvo)
Prazo: 6 semanas
O desfecho primário do estudo foi a pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) para alteração da dor no tamanho da erosão alvo, eritema no início e após 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Pia Lopez Jornet, MD,DDS,PhD, Universidad de Murcia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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