- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02421770
Chamaemelum Nobile 2% Versus Placebo Gel tópico para tratar o líquen plano oral (lichenPlanus)
Chamaemelum Nobile 2% Versus Placebo Gel Tópico para Tratamento Oral LichenPlanus
O líquen plano oral (LPO) é uma doença mucocutânea inflamatória crônica caracterizada por surtos ou exacerbações. Afeta 0,2-1,9% da população. Embora a etiologia seja desconhecida, sabe-se que a patogênese do LPO envolve um distúrbio imunológico, com dano epitelial causado por linfócitos CD8+ citotóxicos. Clinicamente, a doença caracteriza-se por diferentes tipos de lesões - papulares, reticulares e em forma de placas - que podem alternar com áreas erosivas e/ou ulcerativas. Vários tratamentos têm sido propostos para o LPO: corticosteroides tópicos ou sistêmicos, ciclosporina, retinóides, azatioprina, tacrolimo, pimecrolimo, fotoquimioterapia e cirurgia. Pacientes com LPO sintomático geralmente requerem terapia intensiva para reduzir os sinais e sintomas. A doença pode produzir considerável morbidade e alterar a qualidade de vida do paciente, principalmente na presença de lesões ulcerativas.
Não existe um tratamento totalmente resolutivo e eficaz - a estratégia de gestão centra-se na utilização de fármacos que combatam a inflamação tecidular e os mecanismos imunológicos subjacentes. O principal inconveniente desses tratamentos é representado pelos efeitos colaterais que costumam produzir.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Murcia, Espanha, 30008
- Pia Lopez Jornet
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico clínico e histopatológico de líquen plano oral.
- Pacientes que apresentavam sintomas como dor e/ou sensação de queimação secundária ao líquen plano oral.
- Pacientes que não estão em nenhum tratamento para o mesmo. Caso estivessem, esse tratamento foi interrompido e um período de washout de duas semanas foi dado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que sofrem de qualquer doença sistêmica como
- Pacientes com qualquer outra doença das mucosas ou qualquer outra doença de pele que possa estar associada a lesões orais.
- Pacientes em qualquer terapia medicamentosa que possa causar lesões semelhantes ao líquen plano.
- Pacientes com achados de qualquer anormalidade física ou mental, que possam interferir ou ser afetados pelo procedimento do estudo.
- Pacientes com alergia conhecida ou contraindicação aos medicamentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Experimental Chamaemelum Nobile
Experimental Chamaemelum Nobile 2% gel "Durante a fase duplo-cega de 6 semanas, todos os pacientes serão aleatoriamente designados para receber Chamaemelum Nobile 2% gel duas vezes ao dia com oclusão nas áreas afetadas
|
Experimental Chamaemelum Nobile 2% gel Active "Durante a fase duplo-cega de 6 semanas, todos os pacientes serão aleatoriamente designados para receber Chamaemelum Nobile 2% gel Active ou seu veículo duas vezes ao dia com oclusão nas áreas afetadas
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Durante a fase duplo-cega de 6 semanas, todos os pacientes serão designados aleatoriamente para receber veículo (placebo) duas vezes ao dia com oclusão nas áreas afetadas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alívio dos sinais e sintomas da doença (Escala Visual Analógica e alteração no tamanho da lesão-alvo)
Prazo: 6 semanas
|
O desfecho primário do estudo foi a pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) para alteração da dor no tamanho da erosão alvo, eritema no início e após 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pia Lopez Jornet, MD,DDS,PhD, Universidad de Murcia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Varoni EM, Lodi G, Sardella A, Carrassi A, Iriti M. Plant polyphenols and oral health: old phytochemicals for new fields. Curr Med Chem. 2012;19(11):1706-20. doi: 10.2174/092986712799945012.
- Petti S, Scully C. Polyphenols, oral health and disease: A review. J Dent. 2009 Jun;37(6):413-23. doi: 10.1016/j.jdent.2009.02.003. Epub 2009 Mar 19.
- Thongprasom K, Prapinjumrune C, Carrozzo M. Novel therapies for oral lichen planus. J Oral Pathol Med. 2013 Nov;42(10):721-7. doi: 10.1111/jop.12083. Epub 2013 May 13.
- Lodi G, Carrozzo M, Furness S, Thongprasom K. Interventions for treating oral lichen planus: a systematic review. Br J Dermatol. 2012 May;166(5):938-47. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10821.x. Epub 2012 Mar 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMurcia
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