- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02421770
Chamaemelum Nobile 2 % Versus Placebo Topisches Gel zur Behandlung von oralem Lichen Planus (lichenPlanus)
Chamaemelum nobile 2 % Versus Placebo Topisches Gel zur Behandlung von oralem Lichenplanus
Oraler Lichen planus (OLP) ist eine chronisch entzündliche Schleimhauterkrankung, die durch Ausbrüche oder Schübe gekennzeichnet ist. Es betrifft 0,2-1,9% der Bevölkerung. Obwohl die Ätiologie unbekannt ist, ist bekannt, dass die Pathogenese von OLP eine Immunstörung mit Epithelschädigung beinhaltet, die durch zytotoxische CD8 + -Lymphozyten verursacht wird. Klinisch ist die Krankheit durch verschiedene Arten von Läsionen gekennzeichnet – papulös, retikulär und in Form von Plaques – die sich mit erosiven und/oder ulzerativen Bereichen abwechseln können. Für OLP wurde eine Vielzahl von Behandlungen vorgeschlagen: topische oder systemische Kortikosteroide, Cyclosporin, Retinoide, Azathioprin, Tacrolimus, Pimecrolimus, Photochemotherapie und Operation. Patienten mit symptomatischer OLP benötigen oft eine intensive Therapie, um die Anzeichen und Symptome zu reduzieren. Die Krankheit kann eine beträchtliche Morbidität hervorrufen und die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigen, insbesondere bei Vorhandensein von ulzerativen Läsionen.
Es gibt keine vollständig auflösende und wirksame Behandlung – die Behandlungsstrategie konzentriert sich auf die Verwendung von Medikamenten, die Gewebeentzündungen und den zugrunde liegenden immunologischen Mechanismen entgegenwirken. Der Hauptnachteil dieser Behandlungen sind die Nebenwirkungen, die sie normalerweise hervorrufen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Murcia, Spanien, 30008
- Pia Lopez Jornet
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen klinisch und histopathologisch diagnostiziert wurde, dass sie an oralem Lichen planus leiden.
- Patienten mit Symptomen, d. h. Schmerzen und/oder Brennen infolge von oralem Lichen planus.
- Patienten, die keine Behandlung dafür erhalten. Falls dies der Fall war, wurde eine solche Behandlung beendet und eine Auswaschphase von zwei Wochen gewährt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an systemischen Erkrankungen wie z
- Patienten mit anderen Schleimhauterkrankungen oder anderen Hauterkrankungen, die mit oralen Läsionen einhergehen können.
- Patienten unter einer medikamentösen Therapie, die Lichen planus-ähnliche Läsionen verursachen kann.
- Patienten mit festgestellten körperlichen oder geistigen Anomalien, die das Studienverfahren beeinträchtigen oder durch dieses beeinträchtigt würden.
- Patienten mit bekannter Allergie oder Kontraindikation für Studienmedikationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Experimentelles Chamaemelum Nobile
Experimental Chamaemelum Nobile 2% Gel „Während der 6-wöchigen Doppelblindphase erhalten alle Patienten nach dem Zufallsprinzip zweimal täglich Chamaemelum Nobile 2% Gel mit Okklusion auf den betroffenen Arealen
|
Experimental Chamaemelum Nobile 2 % Aktiv-Gel „Während der 6-wöchigen doppelblinden Phase werden alle Patienten nach dem Zufallsprinzip zweimal täglich Chamaemelum Nobile 2 % Aktiv-Gel oder dessen Vehikel mit Okklusion an den betroffenen Stellen erhalten
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Während der 6-wöchigen doppelblinden Phase werden alle Patienten nach dem Zufallsprinzip zweimal täglich mit Vehikel (Placebo) mit Okklusion an den betroffenen Stellen behandelt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Linderung von Krankheitsanzeichen und -symptomen (visuelle Analogskala und Größenänderung der Zielläsion)
Zeitfenster: 6 Woche
|
Der primäre Studienendpunkt war der Wert der visuellen Analogskala (VAS) für die Schmerzänderung in der Größe des Ziels, Erosion, Erythem zu Beginn und nach 6 Wochen
|
6 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pia Lopez Jornet, MD,DDS,PhD, Universidad de Murcia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Varoni EM, Lodi G, Sardella A, Carrassi A, Iriti M. Plant polyphenols and oral health: old phytochemicals for new fields. Curr Med Chem. 2012;19(11):1706-20. doi: 10.2174/092986712799945012.
- Petti S, Scully C. Polyphenols, oral health and disease: A review. J Dent. 2009 Jun;37(6):413-23. doi: 10.1016/j.jdent.2009.02.003. Epub 2009 Mar 19.
- Thongprasom K, Prapinjumrune C, Carrozzo M. Novel therapies for oral lichen planus. J Oral Pathol Med. 2013 Nov;42(10):721-7. doi: 10.1111/jop.12083. Epub 2013 May 13.
- Lodi G, Carrozzo M, Furness S, Thongprasom K. Interventions for treating oral lichen planus: a systematic review. Br J Dermatol. 2012 May;166(5):938-47. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10821.x. Epub 2012 Mar 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UMurcia
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Oraler Lichen planus
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceBeendetOral erosiver Lichen planus
-
University of North Carolina, Chapel HillEli Lilly and CompanyRekrutierungLichen ruber, oral | Oraler Lichen planus | Lichen planus, SchleimhautVereinigte Staaten
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityAbgeschlossenErosiver Lichen planusÄgypten
-
Alexandria UniversityAbgeschlossenErosiver oraler Lichen planusÄgypten
-
Cairo UniversityUnbekanntPatienten mit oralem Lichen planusÄgypten
-
Pia Lopez JornetAbgeschlossenOraler Lichen planus | Oraler Lichen planus-bedingter StressSpanien
-
Mashhad University of Medical SciencesUnbekanntErosiver oraler Lichen planus | Atrophischer oraler Lichen planusIran, Islamische Republik
-
Cairo UniversityAbgeschlossenErosiver oraler Lichen planusÄgypten
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...AbgeschlossenOraler Lichen planus-bedingter StressIndien
Klinische Studien zur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
-
Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
-
Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
-
ItalfarmacoAbgeschlossenBecker-MuskeldystrophieNiederlande, Italien