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Chamaemelum Nobile 2 % Versus Placebo Topisches Gel zur Behandlung von oralem Lichen Planus (lichenPlanus)

30. November 2015 aktualisiert von: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Chamaemelum nobile 2 % Versus Placebo Topisches Gel zur Behandlung von oralem Lichenplanus

Oraler Lichen planus (OLP) ist eine chronisch entzündliche Schleimhauterkrankung, die durch Ausbrüche oder Schübe gekennzeichnet ist. Es betrifft 0,2-1,9% der Bevölkerung. Obwohl die Ätiologie unbekannt ist, ist bekannt, dass die Pathogenese von OLP eine Immunstörung mit Epithelschädigung beinhaltet, die durch zytotoxische CD8 + -Lymphozyten verursacht wird. Klinisch ist die Krankheit durch verschiedene Arten von Läsionen gekennzeichnet – papulös, retikulär und in Form von Plaques – die sich mit erosiven und/oder ulzerativen Bereichen abwechseln können. Für OLP wurde eine Vielzahl von Behandlungen vorgeschlagen: topische oder systemische Kortikosteroide, Cyclosporin, Retinoide, Azathioprin, Tacrolimus, Pimecrolimus, Photochemotherapie und Operation. Patienten mit symptomatischer OLP benötigen oft eine intensive Therapie, um die Anzeichen und Symptome zu reduzieren. Die Krankheit kann eine beträchtliche Morbidität hervorrufen und die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigen, insbesondere bei Vorhandensein von ulzerativen Läsionen.

Es gibt keine vollständig auflösende und wirksame Behandlung – die Behandlungsstrategie konzentriert sich auf die Verwendung von Medikamenten, die Gewebeentzündungen und den zugrunde liegenden immunologischen Mechanismen entgegenwirken. Der Hauptnachteil dieser Behandlungen sind die Nebenwirkungen, die sie normalerweise hervorrufen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung, ob Chamaemelum Nobile a bei der Behandlung von oralem Lichen planus verwendet werden kann. Dies könnte nützlich sein, da Chamaemelum Nobile keine gemeldeten Nebenwirkungen hat und daher anstelle von Steroiden verwendet werden kann, die üblicherweise für diese Erkrankung verwendet werden und viele gemeldete Nebenwirkungen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Murcia, Spanien, 30008
        • Pia Lopez Jornet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen klinisch und histopathologisch diagnostiziert wurde, dass sie an oralem Lichen planus leiden.
  2. Patienten mit Symptomen, d. h. Schmerzen und/oder Brennen infolge von oralem Lichen planus.
  3. Patienten, die keine Behandlung dafür erhalten. Falls dies der Fall war, wurde eine solche Behandlung beendet und eine Auswaschphase von zwei Wochen gewährt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die an systemischen Erkrankungen wie z
  2. Patienten mit anderen Schleimhauterkrankungen oder anderen Hauterkrankungen, die mit oralen Läsionen einhergehen können.
  3. Patienten unter einer medikamentösen Therapie, die Lichen planus-ähnliche Läsionen verursachen kann.
  4. Patienten mit festgestellten körperlichen oder geistigen Anomalien, die das Studienverfahren beeinträchtigen oder durch dieses beeinträchtigt würden.
  5. Patienten mit bekannter Allergie oder Kontraindikation für Studienmedikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentelles Chamaemelum Nobile
Experimental Chamaemelum Nobile 2% Gel „Während der 6-wöchigen Doppelblindphase erhalten alle Patienten nach dem Zufallsprinzip zweimal täglich Chamaemelum Nobile 2% Gel mit Okklusion auf den betroffenen Arealen
Experimental Chamaemelum Nobile 2 % Aktiv-Gel „Während der 6-wöchigen doppelblinden Phase werden alle Patienten nach dem Zufallsprinzip zweimal täglich Chamaemelum Nobile 2 % Aktiv-Gel oder dessen Vehikel mit Okklusion an den betroffenen Stellen erhalten
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Während der 6-wöchigen doppelblinden Phase werden alle Patienten nach dem Zufallsprinzip zweimal täglich mit Vehikel (Placebo) mit Okklusion an den betroffenen Stellen behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linderung von Krankheitsanzeichen und -symptomen (visuelle Analogskala und Größenänderung der Zielläsion)
Zeitfenster: 6 Woche
Der primäre Studienendpunkt war der Wert der visuellen Analogskala (VAS) für die Schmerzänderung in der Größe des Ziels, Erosion, Erythem zu Beginn und nach 6 Wochen
6 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pia Lopez Jornet, MD,DDS,PhD, Universidad de Murcia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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