Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chamaemelum Nobile 2% versus Placebo Topic Gel voor de behandeling van orale Lichen Planus (lichenPlanus)

30 november 2015 bijgewerkt door: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Chamaemelum Nobile 2% versus Placebo Topic Gel voor de behandeling van orale LichenPlanus

Orale lichen planus (OLP) is een chronische inflammatoire mucocutane ziekte die wordt gekenmerkt door uitbraken of opflakkeringen. Het treft 0,2-1,9% van de bevolking. Hoewel de etiologie onbekend is, is bekend dat de pathogenese van OLP een immuunstoornis inhoudt, met epitheliale schade veroorzaakt door cytotoxische CD8+-lymfocyten. Klinisch wordt de ziekte gekenmerkt door verschillende soorten laesies - papulair, reticulair en in de vorm van plaques - die kunnen worden afgewisseld met erosieve en/of ulceratieve gebieden. Er zijn verschillende behandelingen voorgesteld voor OLP: lokale of systemische corticosteroïden, cyclosporine, retinoïden, azathioprine, tacrolimus, pimecrolimus, fotochemotherapie en chirurgie. Patiënten met symptomatische OLP hebben vaak intensieve therapie nodig om de tekenen en symptomen te verminderen. De ziekte kan aanzienlijke morbiditeit veroorzaken en de kwaliteit van leven van de patiënt aantasten, vooral in de aanwezigheid van ulceratieve laesies.

Er is geen volledig afdoende en effectieve behandeling - de managementstrategie richt zich op het gebruik van geneesmiddelen die weefselontsteking tegengaan en de onderliggende immunologische mechanismen. Het grootste ongemak van deze behandelingen wordt vertegenwoordigd door de bijwerkingen die ze gewoonlijk veroorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie was om te evalueren of Chamaemelum Nobile a kan worden gebruikt bij de behandeling van orale lichen planus. Dit kan nuttig zijn omdat Chamaemelum Nobile geen bijwerkingen heeft en daarom kan het worden gebruikt in plaats van steroïden die vaak voor deze aandoening worden gebruikt en veel gemelde bijwerkingen hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Murcia, Spanje, 30008
        • Pia Lopez Jornet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten bij wie klinisch en histopathologisch is vastgesteld dat ze lijden aan orale lichen planus.
  2. Patiënten met symptomen zoals pijn en/of branderig gevoel secundair aan orale lichen planus.
  3. Patiënten die hiervoor niet worden behandeld. Als dat het geval was, werd een dergelijke behandeling stopgezet en werd een wash-outperiode van twee weken gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die lijden aan een of meer systemische ziekten zoals
  2. Patiënten met een andere slijmvliesaandoening of een andere huidaandoening die gepaard kan gaan met orale laesies.
  3. Patiënten die een medicamenteuze behandeling ondergaan die lichen planus-achtige laesies kan veroorzaken.
  4. Patiënten met bevindingen van een fysieke of mentale afwijking die de studieprocedure zou verstoren of erdoor zou worden beïnvloed.
  5. Patiënten met een bekende allergie of contra-indicatie om medicijnen te bestuderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimentele Chamaemelum Nobile
Experimenteel Chamaemelum Nobile 2% gel "Tijdens de 6 weken durende dubbelblinde fase zullen alle patiënten willekeurig worden toegewezen om tweemaal daags Chamaemelum Nobile 2% gel te krijgen met occlusie op de aangetaste
Ander: Chamaemelum nobile 2%
Experimenteel Chamaemelum Nobile 2% gel Actief "Tijdens de 6 weken durende dubbelblinde fase zullen alle patiënten willekeurig worden toegewezen om tweemaal daags Chamaemelum Nobile 2% gel Actief of zijn vehiculum te krijgen met occlusie op de getroffen gebieden
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tijdens de dubbelblinde fase van 6 weken zullen alle patiënten willekeurig worden toegewezen om tweemaal daags een vehiculum (placebo) te krijgen met occlusie op de getroffen gebieden.
Ander: placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlichting van tekenen en symptomen van ziekte (Visual Analog Scale en verandering in grootte van doellaesie)
Tijdsspanne: 6 weken
Het primaire eindpunt van de studie was de Visual Analog Scale (VAS)-score voor pijnverandering in de grootte van de doelerosie, erytheem bij het begin en na 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de Murcia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pia Lopez Jornet, MD,DDS,PhD, Universidad de Murcia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMurcia

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale Lichen Planus

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren