- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02421770
Chamaemelum Nobile 2% Versus Placebo Topic Gel for å behandle Oral Lichen Planus (lichenPlanus)
Chamaemelum Nobile 2% Versus Placebo Topic Gel til behandling Oral LichenPlanus
Oral lichen planus (OLP) er en kronisk inflammatorisk slimhinnesykdom preget av utbrudd eller bluss. Det rammer 0,2-1,9 % av befolkningen. Selv om etiologien er ukjent, er patogenesen til OLP kjent for å involvere en immunforstyrrelse, med epitelskade forårsaket av cytotoksiske CD8+-lymfocytter. Klinisk kjennetegnes sykdommen av ulike typer lesjoner – papulær, retikulær og i form av plakk – som kan veksle med erosive og/eller ulcerøse områder. En rekke behandlinger har blitt foreslått for OLP: topikale eller systemiske kortikosteroider, ciklosporin, retinoider, azatioprin, takrolimus, pimekrolimus, fotokjemoterapi og kirurgi. Pasienter med symptomatisk OLP krever ofte intensiv terapi for å redusere tegn og symptomer. Sykdommen kan gi betydelig sykelighet og endre pasientens livskvalitet, spesielt i nærvær av ulcerøse lesjoner.
Det finnes ingen fullstendig oppløselig og effektiv behandling - styringsstrategien med fokus på bruk av legemidler som motvirker vevsbetennelse og de underliggende immunologiske mekanismene. Den største ulempen med disse behandlingene er representert av bivirkningene de vanligvis gir.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spania, 30008
- Pia Lopez Jornet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er klinisk og histopatologisk diagnostisert å lide av oral lichen planus.
- Pasienter som hadde symptomer som smerte og/eller brennende følelse sekundært til oral lichen planus.
- Pasienter ikke på noen behandling for det samme. I tilfelle de var det, ble slik behandling stoppet og en utvaskingsperiode på to uker ble gitt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som lider av systemiske sykdommer som
- Pasienter med annen slimhinnesykdom eller annen hudsykdom som kan være assosiert med orale lesjoner.
- Pasienter på medikamentell behandling som kan forårsake lichen planus som lesjoner.
- Pasienter med funn av fysiske eller mentale abnormiteter som kan forstyrre eller bli påvirket av studieprosedyren.
- Pasienter med kjent allergi eller kontraindikasjon for å studere medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell Chamaemelum Nobile
Eksperimentell Chamaemelum Nobile 2% gel "I løpet av den 6-ukers dobbeltblinde fasen vil alle pasienter bli randomisert til å motta Chamaemelum Nobile 2% gel to ganger daglig med okklusjon på de berørte er
|
Eksperimentell Chamaemelum Nobile 2% gel Active "I løpet av den 6-ukers dobbeltblinde fasen vil alle pasienter bli tilfeldig tildelt Chamaemelum Nobile 2% gel Active eller dets vehikel to ganger daglig med okklusjon på de berørte er
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
I løpet av den 6-ukers dobbeltblinde fasen vil alle pasienter bli randomisert til å motta vehikel (placebo) to ganger daglig med okklusjon på de berørte er.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lindring fra tegn og symptomer på sykdom (visuell analog skala og endring i størrelse på mållesjon)
Tidsramme: 6 uker
|
Det primære studiens endepunkt var Visual Analog Scale (VAS)-score for smerteendring i størrelsen på målerosjonen, erytem ved starten og etter 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pia Lopez Jornet, MD,DDS,PhD, Universidad de Murcia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Varoni EM, Lodi G, Sardella A, Carrassi A, Iriti M. Plant polyphenols and oral health: old phytochemicals for new fields. Curr Med Chem. 2012;19(11):1706-20. doi: 10.2174/092986712799945012.
- Petti S, Scully C. Polyphenols, oral health and disease: A review. J Dent. 2009 Jun;37(6):413-23. doi: 10.1016/j.jdent.2009.02.003. Epub 2009 Mar 19.
- Thongprasom K, Prapinjumrune C, Carrozzo M. Novel therapies for oral lichen planus. J Oral Pathol Med. 2013 Nov;42(10):721-7. doi: 10.1111/jop.12083. Epub 2013 May 13.
- Lodi G, Carrozzo M, Furness S, Thongprasom K. Interventions for treating oral lichen planus: a systematic review. Br J Dermatol. 2012 May;166(5):938-47. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10821.x. Epub 2012 Mar 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMurcia
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oral Lichen Planus
-
Cairo UniversityUkjentPasienter med Oral Lichen PlanusEgypt
-
Mashhad University of Medical SciencesUkjentErosiv Oral Lichen Planus | Atrofisk Oral Lichen PlanusIran, den islamske republikken
-
Alexandria UniversityFullførtErosiv Oral Lichen PlanusEgypt
-
Pia Lopez JornetFullførtOral Lichen Planus | Oral Lichen Planus-relatert stressSpania
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...FullførtOral Lichen Planus-relatert stressIndia
-
Cairo UniversityFullførtErosiv Oral Lichen PlanusEgypt
-
University of CataniaRekruttering
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of BirminghamFullført
Kliniske studier på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført