Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Chamaemelum Nobile 2% Versus Placebo Topic Gel for å behandle Oral Lichen Planus (lichenPlanus)

30. november 2015 oppdatert av: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Chamaemelum Nobile 2% Versus Placebo Topic Gel til behandling Oral LichenPlanus

Oral lichen planus (OLP) er en kronisk inflammatorisk slimhinnesykdom preget av utbrudd eller bluss. Det rammer 0,2-1,9 % av befolkningen. Selv om etiologien er ukjent, er patogenesen til OLP kjent for å involvere en immunforstyrrelse, med epitelskade forårsaket av cytotoksiske CD8+-lymfocytter. Klinisk kjennetegnes sykdommen av ulike typer lesjoner – papulær, retikulær og i form av plakk – som kan veksle med erosive og/eller ulcerøse områder. En rekke behandlinger har blitt foreslått for OLP: topikale eller systemiske kortikosteroider, ciklosporin, retinoider, azatioprin, takrolimus, pimekrolimus, fotokjemoterapi og kirurgi. Pasienter med symptomatisk OLP krever ofte intensiv terapi for å redusere tegn og symptomer. Sykdommen kan gi betydelig sykelighet og endre pasientens livskvalitet, spesielt i nærvær av ulcerøse lesjoner.

Det finnes ingen fullstendig oppløselig og effektiv behandling - styringsstrategien med fokus på bruk av legemidler som motvirker vevsbetennelse og de underliggende immunologiske mekanismene. Den største ulempen med disse behandlingene er representert av bivirkningene de vanligvis gir.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien var å evaluere at hvis Chamaemelum Nobile a kan brukes i behandlingen av oral lichen planus. Dette kan være nyttig siden Chamaemelum Nobile ikke har noen rapporterte bivirkninger, og derfor kan den brukes i stedet for steroider som ofte brukes for denne tilstanden og har mange rapporterte bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Murcia, Spania, 30008
        • Pia Lopez Jornet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er klinisk og histopatologisk diagnostisert å lide av oral lichen planus.
  2. Pasienter som hadde symptomer som smerte og/eller brennende følelse sekundært til oral lichen planus.
  3. Pasienter ikke på noen behandling for det samme. I tilfelle de var det, ble slik behandling stoppet og en utvaskingsperiode på to uker ble gitt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som lider av systemiske sykdommer som
  2. Pasienter med annen slimhinnesykdom eller annen hudsykdom som kan være assosiert med orale lesjoner.
  3. Pasienter på medikamentell behandling som kan forårsake lichen planus som lesjoner.
  4. Pasienter med funn av fysiske eller mentale abnormiteter som kan forstyrre eller bli påvirket av studieprosedyren.
  5. Pasienter med kjent allergi eller kontraindikasjon for å studere medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell Chamaemelum Nobile
Eksperimentell Chamaemelum Nobile 2% gel "I løpet av den 6-ukers dobbeltblinde fasen vil alle pasienter bli randomisert til å motta Chamaemelum Nobile 2% gel to ganger daglig med okklusjon på de berørte er
Eksperimentell Chamaemelum Nobile 2% gel Active "I løpet av den 6-ukers dobbeltblinde fasen vil alle pasienter bli tilfeldig tildelt Chamaemelum Nobile 2% gel Active eller dets vehikel to ganger daglig med okklusjon på de berørte er
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
I løpet av den 6-ukers dobbeltblinde fasen vil alle pasienter bli randomisert til å motta vehikel (placebo) to ganger daglig med okklusjon på de berørte er.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lindring fra tegn og symptomer på sykdom (visuell analog skala og endring i størrelse på mållesjon)
Tidsramme: 6 uker
Det primære studiens endepunkt var Visual Analog Scale (VAS)-score for smerteendring i størrelsen på målerosjonen, erytem ved starten og etter 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pia Lopez Jornet, MD,DDS,PhD, Universidad de Murcia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

21. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oral Lichen Planus

Kliniske studier på placebo

3
Abonnere