Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chamaemelum Nobile 2% Versus Placebo Topic Gel til behandling af Oral Lichen Planus (lichenPlanus)

30. november 2015 opdateret af: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Chamaemelum Nobile 2% Versus Placebo Topic Gel til behandling Oral LichenPlanus

Oral lichen planus (OLP) er en kronisk inflammatorisk mukokutan sygdom karakteriseret ved udbrud eller opblussen. Det rammer 0,2-1,9 % af befolkningen. Selvom ætiologien er ukendt, er patogenesen af ​​OLP kendt for at involvere en immunforstyrrelse med epitelbeskadigelse forårsaget af cytotoksiske CD8+-lymfocytter. Klinisk er sygdommen karakteriseret ved forskellige typer læsioner - papulære, retikulære og i form af plaques - der kan veksle med erosive og/eller ulcerative områder. En række behandlinger er blevet foreslået for OLP: topiske eller systemiske kortikosteroider, cyclosporin, retinoider, azathioprin, tacrolimus, pimecrolimus, fotokemoterapi og kirurgi. Patienter med symptomatisk OLP kræver ofte intensiv terapi for at reducere tegn og symptomer. Sygdommen kan forårsage betydelig sygelighed og ændre patientens livskvalitet, især ved tilstedeværelse af ulcerøse læsioner.

Der er ingen fuldt opløselig og effektiv behandling - ledelsesstrategien med fokus på brugen af ​​lægemidler, der modvirker vævsbetændelse og de underliggende immunologiske mekanismer. Den største ulempe ved disse behandlinger er repræsenteret af de bivirkninger, de normalt producerer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere, at hvis Chamaemelum Nobile a kan bruges til behandling af oral lichen planus. Dette kunne være nyttigt, da Chamaemelum Nobile ikke har nogen rapporterede bivirkninger, og derfor kan det bruges i stedet for steroider, som almindeligvis bruges til denne tilstand og har mange rapporterede bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Pia Lopez Jornet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, klinisk og histopatologisk diagnosticeret til at lide af oral lichen planus.
  2. Patienter, der havde symptomer, dvs. smerte og/eller brændende fornemmelse sekundært til oral lichen planus.
  3. Patienter ikke på nogen behandling for det samme. I tilfælde af at de var det, blev en sådan behandling stoppet, og en udvaskningsperiode på to uger blev givet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der lider af enhver systemisk sygdom som f.eks
  2. Patienter med enhver anden slimhindesygdom eller enhver anden hudsygdom, som kan være forbundet med orale læsioner.
  3. Patienter i medicinbehandling, som kan forårsage lichen planus-lignende læsioner.
  4. Patienter med fund af enhver fysisk eller mental abnormitet, som ville forstyrre eller blive påvirket af undersøgelsesproceduren.
  5. Patienter med kendt allergi eller kontraindikation for at studere medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel Chamaemelum Nobile
Eksperimentel Chamaemelum Nobile 2% gel "I den 6-ugers dobbeltblinde fase vil alle patienter blive tilfældigt tildelt til at modtage Chamaemelum Nobile 2% gel to gange dagligt med okklusion på de berørte er
Andet: Chamaemelum nobile 2%
Eksperimentel Chamaemelum Nobile 2% gel Active "I den 6-ugers dobbeltblinde fase vil alle patienter blive tilfældigt tildelt til at modtage Chamaemelum Nobile 2% gel Active eller dets vehikel to gange dagligt med okklusion på de berørte er
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
I løbet af den 6-ugers dobbeltblinde fase vil alle patienter blive tilfældigt tildelt til at modtage vehikel (placebo) to gange dagligt med okklusion på de berørte
Andet: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lindring af tegn og symptomer på sygdom (visuel analog skala og ændring i størrelse af mållæsion)
Tidsramme: 6 uger
Studiets primære endepunkt var Visual Analog Scale (VAS)-scoren for smerteændring i størrelsen af ​​målerosion, erytem ved starten og efter 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Murcia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pia Lopez Jornet, MD,DDS,PhD, Universidad de Murcia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2015

Først opslået (SKØN)

21. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMurcia

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral Lichen Planus

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner