Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Chamaemelum Nobile 2% Versus Placebo Gel tópico para tratar el liquen plano oral (lichenPlanus)

30 de noviembre de 2015 actualizado por: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Chamaemelum Nobile 2% Versus Placebo Gel Tópico para Tratamiento Oral LichenPlanus

El liquen plano oral (LPO) es una enfermedad mucocutánea inflamatoria crónica caracterizada por brotes o brotes. Afecta al 0,2-1,9% de la población. Aunque se desconoce la etiología, se sabe que la patogenia de la LPO implica un trastorno inmunitario, con daño epitelial causado por linfocitos CD8+ citotóxicos. Clínicamente, la enfermedad se caracteriza por diferentes tipos de lesiones -papulares, reticulares y en forma de placas- que pueden alternar con áreas erosivas y/o ulcerativas. Se han propuesto una variedad de tratamientos para la LPO: corticoides tópicos o sistémicos, ciclosporina, retinoides, azatioprina, tacrolimus, pimecrolimus, fotoquimioterapia y cirugía. Los pacientes con OLP sintomático a menudo requieren terapia intensiva para reducir los signos y síntomas. La enfermedad puede producir una morbilidad considerable y alterar la calidad de vida del paciente, particularmente en presencia de lesiones ulcerativas.

No existe un tratamiento totalmente resolutivo y eficaz, la estrategia de manejo se centra en el uso de medicamentos que contrarrestan la inflamación de los tejidos y los mecanismos inmunológicos subyacentes. El principal inconveniente de estos tratamientos lo representan los efectos secundarios que suelen producir.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio fue evaluar si Chamaemelum Nobile a puede usarse en el tratamiento del liquen plano oral. Esto podría ser útil ya que Chamaemelum Nobile no tiene efectos secundarios informados y, por lo tanto, puede usarse en lugar de los esteroides que se usan comúnmente para esta afección y tienen muchos efectos adversos informados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Murcia, España, 30008
        • Pia Lopez Jornet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con diagnóstico clínico e histopatológico de liquen plano oral.
  2. Pacientes que tenían síntomas, es decir, dolor y/o sensación de ardor secundarios a liquen plano oral.
  3. Pacientes que no estén en ningún tratamiento para el mismo. En caso de que lo fueran, se detuvo dicho tratamiento y se dio un período de lavado de dos semanas.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que padezcan alguna enfermedad sistémica como
  2. Pacientes con cualquier otra enfermedad de las mucosas o cualquier otra enfermedad de la piel que pueda estar asociada con lesiones orales.
  3. Pacientes con cualquier tratamiento farmacológico que pueda causar lesiones similares al liquen plano.
  4. Pacientes con hallazgos de cualquier anormalidad física o mental, que podría interferir o verse afectada por el procedimiento del estudio.
  5. Pacientes con alergia conocida o contraindicación para los medicamentos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Experimental Chamaemelum Nobile
Experimental Chamaemelum Nobile gel al 2% "Durante la fase doble ciego de 6 semanas, todos los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir Chamaemelum Nobile gel al 2% dos veces al día con oclusión en el área afectada.
Otro: Chamaemelum nobile 2%
Experimental Chamaemelum Nobile 2% gel Active "Durante la fase doble ciego de 6 semanas, todos los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir Chamaemelum Nobile 2% gel Active o su vehículo dos veces al día con oclusión en el área afectada.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Durante la fase doble ciego de 6 semanas, todos los pacientes serán asignados al azar para recibir vehículo (placebo) dos veces al día con oclusión en el área afectada.
Otro: placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio de los signos y síntomas de la enfermedad (escala analógica visual y cambio en el tamaño de la lesión objetivo)
Periodo de tiempo: 6 semana
El criterio principal de valoración del estudio fue la puntuación de la escala analógica visual (VAS) para el cambio de dolor en el tamaño de la erosión objetivo, eritema al inicio y después de 6 semanas
6 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad de Murcia

Investigadores

  • Investigador principal: Pia Lopez Jornet, MD,DDS,PhD, Universidad de Murcia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UMurcia

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Liquen Plano Oral

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in New Zealand

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir