Tanulmány a dalfampridin hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére. (MILESTONE℠)
2019. január 17. frissítette: Acorda Therapeutics
Kiterjesztési tanulmány a Dalfampridine nyújtott hatóanyag-leadású tabletták hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére. Krónikus iszkémiás stroke utáni járáshiány kezelésére.
Ez egy kiterjesztett vizsgálat a dalfampridine-ER két dóziserősségének hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kiterjesztett vizsgálat a dalfampridine-ER két dóziserősségének, napi kétszeri tabletta hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére, ha legalább 12 hónapig adják krónikus poszt-ischaemiás stroke járáshiányban szenvedő alanyoknak, akik befejezték a kontrollált kezelést. , kettős vak DALF-PS-1016 vizsgálat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
294
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
- Acorda Site #117
-
-
California
-
Berkeley, California, Egyesült Államok, 94705
- Acorda Site #109
-
Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92011
- Acorda Site #170
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Acorda Site #138
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Acorda Site #105
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- Acorda Site #142
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95823
- Acorda Site #153
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Acorda Site #163
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 921018466
- Acorda Site #151
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Acorda Site #124
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
- Acorda Site #110
-
Fairfield, Connecticut, Egyesült Államok, 06824
- Acorda Site #149
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
- Acorda Site #130
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
- Acorda Site #115
-
Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33441
- Acorda Site #119
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 326100236
- Acorda Site #147
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Acorda Site #128
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32277
- Acorda Site #184
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33142
- Acorda Site #103
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
- Acorda Site #133
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
- Acorda Site #161
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Acorda Site #106
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
- Acorda Site #181
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Acorda Site #171
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Egyesült Államok, 46123
- Acorda Site #148
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
- Acorda Site #188
-
Franklin, Indiana, Egyesült Államok, 46131
- Acorda Site #156
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40513
- Acorda Site #146
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Acorda Site #150
-
-
Maryland
-
Fulton, Maryland, Egyesült Államok, 20759
- Acorda Site #175
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Acorda Site #136
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Acorda Site #121
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
- Acorda Site #123
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Acorda Site #164
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Acorda Site #159
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
- Acorda Site #101
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
- Acorda Site #111
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
- Acorda Site #140
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Acorda Site #131
-
Stratford, New Jersey, Egyesült Államok, 08084
- Acorda Site #177
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Acorda Site #172
-
Patchogue, New York, Egyesült Államok, 11772
- Acorda Site #179
-
White Plains, New York, Egyesült Államok, 10605
- Acorda Site #114
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- Acorda Site #166
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Acorda Site #167
-
Mooresville, North Carolina, Egyesült Államok, 28117
- Acorda Site #162
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 276076010
- Acorda Site #154
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Acorda Site #132
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Acorda Site #137
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
- Acorda Site #116
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Egyesült Államok, 97330
- Acorda Site #152
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Acorda Site #168
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Acorda Site #126
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Acorda Site #122
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Acorda Site #144
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38163
- Acorda Site #157
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75214
- Acorda Site #113
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Acorda Site #165
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Acorda Site #108
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22043
- Acorda Site #182
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Acorda Site #176
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 992021330
- Acorda Site #107
-
-
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B0C7
- Acorda Site #203
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H4K4
- Acorda Site #202
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2H1
- Acorda Site #201
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3G1A4
- Acorda Site #204
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- A DALF-PS-1016 vizsgálat befejezése
- Tájékozott beleegyezés megadása a DALF-PS-1029 hosszú távú kiterjesztéses vizsgálat folytatásához
- Elegendő ambuláns képesség a kétperces sétateszt (2MinWT) és 10 méteres gyaloglási teszt (10MWT) önálló teljesítéséhez a kiterjesztett vizsgálatba való beiratkozáskor
Főbb kizárási kritériumok:
- Görcsrohamok, újonnan fellépő stroke (vagy más jelentős neurológiai esemény, amely kizárja a hosszú távú folytatást) az előzmény DALF-PS-1016 vizsgálat során
- A számított kreatinin-clearance ≤ 50 ml/perc a hosszú távú kiterjesztett vizsgálatba való beiratkozás időpontjában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: dalfampridin-ER 7,5 mg
Dalfampridine-ER 7,5 mg tabletta szájon át naponta kétszer, körülbelül 12 órás időközönként. Azok az alanyok, akik aktív kezelésben részesültek az előzmény alapvizsgálatban, megtartják azt a dózis-hozzárendelést, amelyhez eredetileg randomizálták őket (7,5 mg vagy 10 mg dalfampridin-ER tabletta). Azokat az alanyokat, akik az alapvizsgálatban placebót kaptak, véletlenszerűen 7,5 mg-os vagy 10 mg-os dalfampridine-ER tablettákra osztják be ebben a kiterjesztett vizsgálatban. |
|
|
Aktív összehasonlító: dalfampridin-ER 10 mg
Dalfampridine-ER 10 mg tabletta szájon át naponta kétszer, körülbelül 12 órás időközönként. Azok az alanyok, akik aktív kezelésben részesültek az előzmény alapvizsgálatban, megtartják azt a dózis-hozzárendelést, amelyhez eredetileg randomizálták őket (7,5 mg vagy 10 mg dalfampridin-ER tabletta). Azokat az alanyokat, akik az alapvizsgálatban placebót kaptak, véletlenszerűen 7,5 mg-os vagy 10 mg-os dalfampridine-ER tablettákra osztják be ebben a kiterjesztett vizsgálatban. |
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges cél az volt, hogy a vizsgálat résztvevőinél jelentkező súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményeket a Dalfampridine ER (kiterjesztett kibocsátás) biztonságosságának és tolerálhatóságának mércéjeként értékeljék legalább 12 hónapig.
Időkeret: 12 hónapig
|
Ezt a kiterjesztett vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a dalfampridine-ER (nyújtott felszabadulás) hosszú távú biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát krónikus poszt-ischaemiás stroke járáshiányban szenvedő felnőtteknél.
Azok az alanyok, akik elvégezték a placebo-kontrollos DALF-PS-1016 alapvizsgálatot, jogosultak voltak a felvételre, függetlenül attól, hogy aktív gyógyszert vagy placebót kaptak az alapvizsgálatban.
|
12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kétperces sétateszten (2 perc WT)
Időkeret: 1. nap, 12 hónapig
|
2 perces séta teszt (2 perc WT) és változás az alapvonalhoz képest látogatásonként
|
1. nap, 12 hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 10 méteres sétateszten (10 MWT)
Időkeret: 1. nap, 12 hónapig
|
10 méteres sétateszt (10 MWT) és változás az alapvonalhoz képest látogatásonként
|
1. nap, 12 hónapig
|
|
Változás az alapvonalról a Timed up and Go (TUG) teszten
Időkeret: 1. nap, 12 hónapig
|
A TUG a mobilitást és az egyensúlyt méri, és képes előre jelezni az esések kockázatát.
Ezt a tesztet, amelyet eredetileg Get-up and Go tesztnek hívtak, a dinamikus egyensúly mértékének tekintik.
Az alanynak fel kell állnia a székről, kényelmes tempóban sétálni 10 métert, megfordulni és leülni.
A Timed Up and Go (TUG) mérése másodpercben történik.
Lesz egy gyakorló teszt, majd az időmérős teszt.
Minden látogatás időpontjában csak az időzített teszt kerül elemzésre.
A reciprok transzformáció akkor hajtható végre, ha az időértékek erősen torzultak.
|
1. nap, 12 hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a gyaloglás hatásskáláján (Walk-12)
Időkeret: 1. nap, 12 hónapig
|
A Walk-12 egy 12 kérdésből álló kérdőív, amely egy 5-pontos skálán (1=egyáltalán nem 5=rendkívül erősen) kérdezi meg az alanyoktól, hogy az előző két hétben korlátozták-e mobilitásukat.
Minden látogatásnál a Walk-12 pontszámot a 12 komponens összegzésével és egy 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítva számítják ki.
A magasabb pontszám a gyaloglás nagyobb fokú korlátozottságát jelzi.
A negatív változás a járás javulását jelzi.
0 = nincs mobilitási korlátozás, 100 extrém mobilitási korlátozás.
Walk-12 pontszám = 100 * [(a 12 elem átlaga) - 1]/(5-1)
|
1. nap, 12 hónapig
|
|
Változás az alapvonaltól a löket hatásskálán (SIS)
Időkeret: 1. nap, 12 hónapig
|
A SIS 59 elemből áll, amelyek 8 tartományba vannak csoportosítva: erő, kézműködés, mindennapi élettevékenységek (ADL) / mindennapi élet instrumentális tevékenységei (IADL), mobilitás, kommunikáció, érzelem, memória és gondolkodás, valamint részvétel/szerepfunkció.
Az alanynak értékelnie kell az egyes tételek végrehajtásának nehézségi szintjét az előző héten.
Minden tételt egy 5-ös skálán értékelnek, amely 1-től (a tétel teljesítésének képtelensége) 5-ig terjed (egyáltalán nem tapasztalt nehézséget).
Minden domain esetében a SIS pontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják a tartományon belüli összes elemet, és egy 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítják át a következőképpen: SIS pontszám = 100 * [(Tényleges nyers pontszám - A lehető legalacsonyabb nyers pontszám)/ (Lehetséges legmagasabb nyers pontszám-Lehető legalacsonyabb nyers pontszám)].
|
1. nap, 12 hónapig
|
|
Tárgy globális megjelenítése (SGI)
Időkeret: 8. látogatás (12. hónap)
|
Az alany globális benyomása (SGI) a kezelésre adott válasz egy tételes mérőszáma, amely arra kéri az alanyt, hogy értékelje a vizsgált gyógyszer hatását általános járási képességére egy 7 pontos skála segítségével, amely 1 = "Szörnyű" és 7 = "Elragadtatva" között mozog. ."
|
8. látogatás (12. hónap)
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a 12 elemből álló egészségfelmérésen (SF-12)
Időkeret: 1. nap, 12 hónapig
|
Az SF-12 v2 (4 hetes visszahívás) egy általános egészséggel kapcsolatos életminőség-profil mérőszám, amely 12 tételből áll. Az SF-12 Physical Component Summary (PCS) és a Mental Component Summary (MCS) pontszámait a rendszer levezeti és az Egyesült Államok általános populációjára normálja a pontszámítási algoritmushoz. A normalizált PCS- és MCS-pontszámok kiszámítása az alapvonalon, a 12. hónapban és az azt követő látogatások alkalmával történik. Az SF-12 egy fizikai és mentális egészség összetett pontszáma (PCS & MCS), amelyet tizenkét kérdés pontszámainak felhasználásával számítanak ki, és 0-tól 100-ig terjednek, ahol a nulla pontszám a skála által mért legalacsonyabb egészségi szintet, a 100 pedig a legmagasabbat jelzi. egészségi szint. |
1. nap, 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 17.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Membrán transzport modulátorok
- Káliumcsatorna blokkolók
- 4-aminopiridin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DALF-PS-1029
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .