Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus dalfampridiinin pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi. (MILESTONE℠)

torstai 17. tammikuuta 2019 päivittänyt: Acorda Therapeutics

Laajennustutkimus Dalfampridine Depottablettien pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi. kroonisen iskeemisen aivohalvauksen jälkeisen kävelyvajeen hoitoon.

Tämä on jatkotutkimus, jossa arvioidaan dalfampridiini-ER:n kahden annosvahvuuden pitkäaikaisturvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on jatkotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida dalfampridiini-ER kahdesti vuorokaudessa otettavien tablettien kahden annoksen vahvuuden pitkäaikaista turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta, kun niitä annettiin vähintään 12 kuukauden ajan potilaille, joilla on krooninen iskeeminen aivohalvauksen jälkeinen kävelyvaje ja jotka ovat saaneet hallintaan. , kaksoissokkotutkimus DALF-PS-1016.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

294

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B0C7
        • Acorda Site #203
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H4K4
        • Acorda Site #202
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2H1
        • Acorda Site #201
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • Acorda Site #204
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Acorda Site #117
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
        • Acorda Site #109
      • Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92011
        • Acorda Site #170
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Acorda Site #138
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Acorda Site #105
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Acorda Site #142
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
        • Acorda Site #153
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Acorda Site #163
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 921018466
        • Acorda Site #151
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Acorda Site #124
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Acorda Site #110
      • Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
        • Acorda Site #149
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • Acorda Site #130
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • Acorda Site #115
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33441
        • Acorda Site #119
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 326100236
        • Acorda Site #147
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Acorda Site #128
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32277
        • Acorda Site #184
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
        • Acorda Site #103
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • Acorda Site #133
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Acorda Site #161
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Acorda Site #106
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Acorda Site #181
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Acorda Site #171
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
        • Acorda Site #148
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Acorda Site #188
      • Franklin, Indiana, Yhdysvallat, 46131
        • Acorda Site #156
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40513
        • Acorda Site #146
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Acorda Site #150
    • Maryland
      • Fulton, Maryland, Yhdysvallat, 20759
        • Acorda Site #175
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Acorda Site #136
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Acorda Site #121
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
        • Acorda Site #123
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Acorda Site #164
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Acorda Site #159
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • Acorda Site #101
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Acorda Site #111
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Acorda Site #140
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Acorda Site #131
      • Stratford, New Jersey, Yhdysvallat, 08084
        • Acorda Site #177
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Acorda Site #172
      • Patchogue, New York, Yhdysvallat, 11772
        • Acorda Site #179
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10605
        • Acorda Site #114
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Acorda Site #166
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Acorda Site #167
      • Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat, 28117
        • Acorda Site #162
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 276076010
        • Acorda Site #154
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Acorda Site #132
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Acorda Site #137
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Acorda Site #116
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
        • Acorda Site #152
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Acorda Site #168
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Acorda Site #126
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Acorda Site #122
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Acorda Site #144
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
        • Acorda Site #157
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75214
        • Acorda Site #113
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Acorda Site #165
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Acorda Site #108
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22043
        • Acorda Site #182
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Acorda Site #176
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 992021330
        • Acorda Site #107

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • DALF-PS-1016-tutkimuksen valmistuminen
  • Tietoisen suostumuksen antaminen DALF-PS-1029 pitkäaikaisen jatkotutkimuksen jatkamiselle
  • Riittävä ambulatorinen kyky suorittaa itsenäisesti kahden minuutin kävelytesti (2minWT) ja 10 metrin kävelytesti (10MWT) lisätutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kohtaukset, uudet aivohalvaukset (tai muu merkittävä neurologinen tapahtuma, joka estää pitkäaikaisen jatkumisen) edeltävän DALF-PS-1016-tutkimuksen aikana
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≤ 50 ml/minuutti pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: dalfampridiini-ER 7,5 mg

Dalfampridine-ER 7,5 mg tabletit suun kautta kahdesti päivässä, noin 12 tunnin välein.

Koehenkilöt, jotka saivat aktiivista hoitoa edeltävässä ydintutkimuksessa, säilyttävät annosmäärityksen, johon heidät alun perin satunnaistettiin (7,5 mg tai 10 mg dalfampridiini-ER-tabletit). Koehenkilöt, jotka saivat lumelääkettä ydintutkimuksessa, jaetaan satunnaisesti saamaan 7,5 mg tai 10 mg dalfampridiini-ER-tabletteja tässä jatkotutkimuksessa.
Lääke: dalfampridiini-ER 7,5 mg
Active Comparator: dalfampridiini-ER 10 mg

Dalfampridine-ER 10 mg tabletit suun kautta kahdesti päivässä, noin 12 tunnin välein.

Koehenkilöt, jotka saivat aktiivista hoitoa edeltävässä ydintutkimuksessa, säilyttävät annosmäärityksen, johon heidät alun perin satunnaistettiin (7,5 mg tai 10 mg dalfampridiini-ER-tabletit). Koehenkilöt, jotka saivat lumelääkettä ydintutkimuksessa, jaetaan satunnaisesti saamaan 7,5 mg tai 10 mg dalfampridiini-ER-tabletteja tässä jatkotutkimuksessa.
Lääke: dalfampridiini-ER 10 mg
Muut nimet:
  • Ampyra™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida tutkimukseen osallistuneiden vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia Dalfampridine ER:n (pidennetyn julkaisun) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana vähintään 12 kuukauden ajan.
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Tämä jatkotutkimus suunniteltiin arvioimaan dalfampridiini-ER:n (pidennetty vapautuminen) pitkäaikaista turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta aikuisilla henkilöillä, joilla on krooninen iskeeminen aivohalvauksen jälkeinen kävelyvaje. Koehenkilöt, jotka olivat suorittaneet plasebokontrolloidun DALF-PS-1016-ydintutkimuksen, olivat oikeutettuja mukaan riippumatta siitä, olivatko he saaneet aktiivista lääkettä vai lumelääkettä ydintutkimuksessa.
jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kahden minuutin kävelytestissä (2 minWT)
Aikaikkuna: Päivä 1, enintään 12 kuukautta
2 minuutin kävelytesti (2minWT) ja muutos lähtötasosta käynnin mukaan
Päivä 1, enintään 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta 10 metrin kävelytestissä (10 MWT)
Aikaikkuna: Päivä 1, enintään 12 kuukautta
10 metrin kävelytesti (10 MWT) ja muutos lähtötasosta käynnin mukaan
Päivä 1, enintään 12 kuukautta
Muuta lähtötasosta Timed up and Go (TUG) -testissä
Aikaikkuna: Päivä 1, enintään 12 kuukautta
TUG mittaa liikkuvuutta ja tasapainoa ja voi ennustaa putoamisriskin. Tätä testiä, jota alun perin kutsuttiin Get-up and Go -testiksi, pidetään dynaamisen tasapainon mittana. Tutkittavaa pyydetään nousemaan ylös tuolista, kävelemään 10 jalkaa mukavaan tahtiin, kääntymään ympäri ja istumaan. Timed Up and Go (TUG) mitataan sekunneissa. Luvassa on yksi harjoituskoe ja sen jälkeen ajoitettu koe. Vain ajastettu testi analysoidaan jokaisella käynnin ajankohdalla. Käänteinen muunnos voidaan suorittaa, jos aika-arvot ovat selvästi vinossa.
Päivä 1, enintään 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta kävelyvaikutusasteikolla (Walk-12)
Aikaikkuna: Päivä 1, enintään 12 kuukautta
Walk-12 on 12 kysymyksestä koostuva kyselylomake, jossa koehenkilöitä pyydetään arvioimaan liikkumisrajoituksia kahden edellisen viikon aikana 5 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 5 = erittäin). Jokaisen käynnin Walk-12-pistemäärä lasketaan summaamalla 12 komponenttia ja muuttamalla ne asteikolla, jonka alue on 0–100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kävelyrajoitusta. Negatiivinen muutos osoittaa kävelyn paranemista. 0 = ei liikkuvuusrajoitusta 100 äärimmäiseen liikkuvuuden rajoitukseen. Walk-12 Score = 100 * [(12 kohteen keskiarvo) - 1]/(5-1)
Päivä 1, enintään 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta aivohalvauksen vaikutusasteikkoon (SIS)
Aikaikkuna: Päivä 1, enintään 12 kuukautta
SIS koostuu 59 kohteesta, jotka on ryhmitelty kahdeksaan osa-alueeseen: voima, käden toiminta, päivittäisen elämän toiminnot (ADL) / päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot (IADL), liikkuvuus, viestintä, tunteet, muisti ja ajattelu sekä osallistuminen/roolitoiminto. Tutkittavaa pyydetään arvioimaan kunkin kohteen suorittamisen vaikeusaste edellisellä viikolla. Jokainen kohta pisteytetään 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (kyvyttömyys suorittaa kohdetta) 5:een (ei vaikeuksia lainkaan). Jokaisen verkkotunnuksen SIS-pisteet lasketaan summaamalla kaikki verkkotunnuksen kohteet ja muuttamalla ne asteikoksi, jonka alue on 0–100 seuraavasti: SIS-pisteet = 100 * [(Todellinen raakapistemäärä - Alhaisin mahdollinen raakapistemäärä)/ (Korkein mahdollinen raakapistemäärä - Alhaisin mahdollinen raakapistemäärä)].
Päivä 1, enintään 12 kuukautta
Subject Global Impression (SGI)
Aikaikkuna: Käynti 8 (kuukausi 12)
Kohteen kokonaisvaikutelma (SGI) on yksiosainen hoitovasteen mitta, joka pyytää koehenkilöä arvioimaan tutkittavan lääkkeen vaikutukset hänen yleiseen kävelykykyynsä 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1 = "Kauhea" ja 7 = "ilahtunut". ."
Käynti 8 (kuukausi 12)
Muutos lähtötasosta 12 kohdan terveystutkimuksessa (SF-12)
Aikaikkuna: Päivä 1, enintään 12 kuukautta

SF-12 v2 (4 viikon palautus) on yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatuprofiilin mitta, joka koostuu 12 kohdasta. SF-12 Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS) pisteet johdetaan ja normoidaan yhdysvaltalaiselle yleiselle populaatiolle pistealgoritmia varten. Normalisoidut PCS- ja MCS-pisteet lasketaan lähtötilanteessa, kuukauden 12 ja sitä seuraavien käyntien aikana.

SF-12 on fyysisen ja mielenterveyden yhdistelmäpisteet (PCS & MCS), jotka lasketaan käyttämällä kahdentoista kysymyksen pisteitä ja vaihtelevat välillä 0-100, jossa nolla pistemäärä tarkoittaa alhaisinta terveystasoa ja 100 korkeinta. terveyden taso.
Päivä 1, enintään 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acorda Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DALF-PS-1029

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset dalfampridiini-ER 7,5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa