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Estudo para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia a Longo Prazo da Dalfampridina. (MILESTONE℠)

17 de janeiro de 2019 atualizado por: Acorda Therapeutics

Um estudo de extensão para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo dos comprimidos de liberação prolongada de Dalfampridina. para o Tratamento de Déficits de Caminhada Pós-AVC Isquêmico Crônico.

Este é um estudo de extensão para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo de duas dosagens de dalfampridina-ER.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de extensão para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo de duas dosagens de dalfampridina-ER duas vezes ao dia, quando administrado por pelo menos 12 meses a indivíduos com déficits crônicos de marcha pós-AVC isquêmico que completaram o controle , estudo duplo-cego DALF-PS-1016.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

294

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B0C7
        • Acorda Site #203
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H4K4
        • Acorda Site #202
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V2H1
        • Acorda Site #201
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3G1A4
        • Acorda Site #204
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Acorda Site #117
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • Acorda Site #109
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
        • Acorda Site #170
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Acorda Site #138
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Acorda Site #105
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Acorda Site #142
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Acorda Site #153
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Acorda Site #163
      • San Diego, California, Estados Unidos, 921018466
        • Acorda Site #151
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Acorda Site #124
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Acorda Site #110
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Acorda Site #149
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Acorda Site #130
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Acorda Site #115
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33441
        • Acorda Site #119
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 326100236
        • Acorda Site #147
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Acorda Site #128
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32277
        • Acorda Site #184
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Acorda Site #103
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Acorda Site #133
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Acorda Site #161
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Acorda Site #106
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Acorda Site #181
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Acorda Site #171
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • Acorda Site #148
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Acorda Site #188
      • Franklin, Indiana, Estados Unidos, 46131
        • Acorda Site #156
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
        • Acorda Site #146
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Acorda Site #150
    • Maryland
      • Fulton, Maryland, Estados Unidos, 20759
        • Acorda Site #175
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Acorda Site #136
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Acorda Site #121
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Acorda Site #123
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Acorda Site #164
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Acorda Site #159
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Acorda Site #101
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Acorda Site #111
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Acorda Site #140
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Acorda Site #131
      • Stratford, New Jersey, Estados Unidos, 08084
        • Acorda Site #177
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Acorda Site #172
      • Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
        • Acorda Site #179
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
        • Acorda Site #114
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Acorda Site #166
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Acorda Site #167
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
        • Acorda Site #162
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 276076010
        • Acorda Site #154
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Acorda Site #132
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Acorda Site #137
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Acorda Site #116
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • Acorda Site #152
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Acorda Site #168
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Acorda Site #126
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Acorda Site #122
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Acorda Site #144
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • Acorda Site #157
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
        • Acorda Site #113
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Acorda Site #165
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Acorda Site #108
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22043
        • Acorda Site #182
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Acorda Site #176
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 992021330
        • Acorda Site #107

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Conclusão do estudo DALF-PS-1016
  • Fornecimento de consentimento informado para continuar no estudo de extensão de longo prazo DALF-PS-1029
  • Capacidade ambulatorial suficiente para completar independentemente o Teste de Caminhada de Dois Minutos (2MinWT) e o Teste de Caminhada de 10 Metros (10MWT) no momento da inscrição no estudo de extensão

Principais Critérios de Exclusão:

  • Convulsões, novos AVCs (ou outro evento neurológico significativo que impeça a continuação a longo prazo) ocorrendo durante o estudo antecedente DALF-PS-1016
  • Depuração de creatinina calculada de ≤ 50 mL/minuto no momento da inscrição no estudo de extensão de longo prazo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: dalfampridina-ER 7,5 mg

Dalfampridina-ER 7,5 mg comprimidos tomados por via oral duas vezes ao dia, com aproximadamente 12 horas de intervalo.

Os indivíduos que receberam tratamento ativo no estudo principal anterior manterão a atribuição de dose para a qual foram inicialmente randomizados (comprimidos de 7,5 mg ou 10 mg de dalfampridina-ER). Os indivíduos que receberam placebo no estudo principal serão designados aleatoriamente para receber comprimidos de dalfampridina-ER de 7,5 mg ou 10 mg neste estudo de extensão.
Medicamento: dalfampridina-ER 7,5 mg
Comparador Ativo: dalfampridina-ER 10 mg

Dalfampridina-ER 10 mg comprimidos tomados por via oral duas vezes ao dia, com aproximadamente 12 horas de intervalo.

Os indivíduos que receberam tratamento ativo no estudo principal anterior manterão a atribuição de dose para a qual foram inicialmente randomizados (comprimidos de 7,5 mg ou 10 mg de dalfampridina-ER). Os indivíduos que receberam placebo no estudo principal serão designados aleatoriamente para receber comprimidos de dalfampridina-ER de 7,5 mg ou 10 mg neste estudo de extensão.
Medicamento: dalfampridina-ER 10 mg
Outros nomes:
  • Ampyra™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O objetivo principal foi avaliar os eventos adversos graves e não graves para os participantes do estudo como uma medida de segurança e tolerabilidade da Dalfampridina ER (liberação prolongada) por pelo menos 12 meses.
Prazo: até 12 meses
Este estudo de extensão foi desenhado para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia a longo prazo da dalfampridina-ER (liberação prolongada) em indivíduos adultos com déficits crônicos de marcha pós-AVC isquêmico. Os indivíduos que concluíram o estudo principal DALF-PS-1016 controlado por placebo foram elegíveis para inscrição, independentemente de terem recebido medicamento ativo ou placebo no estudo principal.
até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no teste de caminhada de dois minutos (2MinWT)
Prazo: Dia 1, até 12 meses
Teste de caminhada de 2 minutos (2MinWT) e alteração da linha de base por visita
Dia 1, até 12 meses
Mudança da linha de base no teste de caminhada de 10 metros (10MWT)
Prazo: Dia 1, até 12 meses
Teste de caminhada de 10 metros (10MWT) e alteração da linha de base por visita
Dia 1, até 12 meses
Alteração da linha de base no teste Timed up and Go (TUG)
Prazo: Dia 1, até 12 meses
O TUG mede a mobilidade e o equilíbrio e pode prever o risco de quedas. Este teste, inicialmente chamado de teste Get-up and Go, é considerado uma medida de equilíbrio dinâmico. Pede-se ao sujeito que se levante de uma cadeira, caminhe 3 metros em um ritmo confortável, vire-se e sente-se. O Timed Up and Go (TUG) é medido em segundos. Haverá um teste prático e depois o teste cronometrado. Apenas o teste cronometrado será analisado em cada ponto de visita. A transformação recíproca pode ser realizada se os valores de tempo estiverem acentuadamente distorcidos.
Dia 1, até 12 meses
Mudança da linha de base na Escala de Impacto da Caminhada (Walk-12)
Prazo: Dia 1, até 12 meses
O Walk-12 é um questionário de 12 perguntas que solicita aos indivíduos que classifiquem as limitações de sua mobilidade durante as duas semanas anteriores em uma escala de 5 pontos (de 1 = nada a 5 = extremamente). Para cada visita, a pontuação do Walk-12 será calculada somando os 12 componentes e transformando em uma escala com um intervalo de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica maior grau de limitação na marcha. Uma mudança negativa indica uma melhora na caminhada. 0 = sem limitação na mobilidade a 100 extrema limitação na mobilidade. Pontuação Walk-12 = 100 * [(Média dos 12 itens) - 1]/(5-1)
Dia 1, até 12 meses
Mudança da linha de base na Escala de Impacto do AVC (SIS)
Prazo: Dia 1, até 12 meses
O SIS é composto por 59 itens agrupados em 8 domínios: força, função manual, atividades de vida diária (AVD)/atividades instrumentais de vida diária (AIVD), mobilidade, comunicação, emoção, memória e pensamento e participação/função de papel. O sujeito é solicitado a classificar o nível de dificuldade em realizar cada item na semana anterior. Cada item é pontuado em uma escala de 5 pontos variando de 1 (incapacidade de completar o item) a 5 (nenhuma dificuldade experimentada). Para cada domínio, o escore SIS será calculado somando todos os itens dentro do domínio e transformando em uma escala com um intervalo de 0 a 100 da seguinte forma: Escore SIS = 100 * [(Pontuação bruta real - Menor pontuação bruta possível)/ (Pontuação bruta mais alta possível - Pontuação bruta mais baixa possível)].
Dia 1, até 12 meses
Impressão global do assunto (SGI)
Prazo: Visita 8 (Mês 12)
A Impressão Global do Sujeito (SGI) é uma medida de item único da resposta ao tratamento que pede ao sujeito para avaliar os efeitos do medicamento experimental em sua capacidade geral de caminhada usando uma escala de 7 pontos que varia de 1 = "Terrível" a 7 = "Encantado ."
Visita 8 (Mês 12)
Mudança da linha de base na Pesquisa de Saúde de 12 itens (SF-12)
Prazo: Dia 1, até 12 meses

O SF-12 v2 (recordação de 4 semanas) é uma medida geral do perfil de qualidade de vida relacionada à saúde, composta por 12 itens. As pontuações do Resumo do Componente Físico (PCS) e do Resumo do Componente Mental (MCS) do SF-12 serão derivadas e padronizadas para uma população geral dos Estados Unidos para o algoritmo de pontuação. As pontuações normalizadas de PCS e MCS serão calculadas na linha de base, Mês 12 e visitas subsequentes.

SF-12 é uma pontuação composta de saúde física e mental (PCS e MCS) calculada usando a pontuação de doze perguntas e varia de 0 a 100, onde uma pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde medido pelas escalas e 100 indica o mais alto nível de saúde.
Dia 1, até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Acorda Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DALF-PS-1029

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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