Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van dalfampridine op lange termijn te evalueren. (MILESTONE℠)

17 januari 2019 bijgewerkt door: Acorda Therapeutics

Een uitbreidingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn van Dalfampridine-tabletten met verlengde afgifte te evalueren. voor de behandeling van chronische loopstoornissen na een ischemische beroerte.

Dit is een uitbreidingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn van twee dosissterkten van dalfampridine-ER te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een uitbreidingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op de lange termijn te evalueren van twee dosissterktes van dalfampridine-ER tweemaal daags tabletten bij toediening gedurende ten minste 12 maanden aan proefpersonen met chronische loopproblemen na een ischemische beroerte die de gecontroleerde loopstoornis hebben voltooid. , dubbelblind Onderzoek DALF-PS-1016.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

294

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B0C7
        • Acorda Site #203
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H4K4
        • Acorda Site #202
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2H1
        • Acorda Site #201
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • Acorda Site #204
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Acorda Site #117
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94705
        • Acorda Site #109
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92011
        • Acorda Site #170
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Acorda Site #138
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Acorda Site #105
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Acorda Site #142
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • Acorda Site #153
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Acorda Site #163
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 921018466
        • Acorda Site #151
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Acorda Site #124
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Acorda Site #110
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
        • Acorda Site #149
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • Acorda Site #130
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • Acorda Site #115
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33441
        • Acorda Site #119
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 326100236
        • Acorda Site #147
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Acorda Site #128
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32277
        • Acorda Site #184
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
        • Acorda Site #103
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Acorda Site #133
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Acorda Site #161
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Acorda Site #106
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Acorda Site #181
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Acorda Site #171
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
        • Acorda Site #148
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Acorda Site #188
      • Franklin, Indiana, Verenigde Staten, 46131
        • Acorda Site #156
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40513
        • Acorda Site #146
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Acorda Site #150
    • Maryland
      • Fulton, Maryland, Verenigde Staten, 20759
        • Acorda Site #175
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Acorda Site #136
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Acorda Site #121
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • Acorda Site #123
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Acorda Site #164
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Acorda Site #159
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Acorda Site #101
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Acorda Site #111
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Acorda Site #140
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Acorda Site #131
      • Stratford, New Jersey, Verenigde Staten, 08084
        • Acorda Site #177
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Acorda Site #172
      • Patchogue, New York, Verenigde Staten, 11772
        • Acorda Site #179
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10605
        • Acorda Site #114
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Acorda Site #166
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Acorda Site #167
      • Mooresville, North Carolina, Verenigde Staten, 28117
        • Acorda Site #162
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 276076010
        • Acorda Site #154
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Acorda Site #132
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Acorda Site #137
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Acorda Site #116
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
        • Acorda Site #152
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Acorda Site #168
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Acorda Site #126
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Acorda Site #122
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Acorda Site #144
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • Acorda Site #157
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75214
        • Acorda Site #113
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Acorda Site #165
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Acorda Site #108
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22043
        • Acorda Site #182
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Acorda Site #176
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 992021330
        • Acorda Site #107

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Voltooiing van de DALF-PS-1016-studie
  • Geïnformeerde toestemming geven om door te gaan in de DALF-PS-1029 langetermijnverlengingsstudie
  • Voldoende ambulante vaardigheid om zelfstandig de twee minuten looptest (2MinWT) en de 10 meter looptest (10MWT) af te leggen op het moment van inschrijving voor het vervolgonderzoek

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Epileptische aanvallen, nieuwe beroertes (of andere significante neurologische gebeurtenissen die langdurige voortzetting onmogelijk maken) die optraden tijdens de eerdere DALF-PS-1016-studie
  • Berekende creatinineklaring van ≤ 50 ml/minuut op het moment van inschrijving in het langetermijnverlengingsonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: dalfampridine-ER 7,5 mg

Dalfampridine-ER 7,5 mg tabletten tweemaal daags oraal ingenomen, met een tussentijd van ongeveer 12 uur.

Proefpersonen die actieve behandeling kregen in het eerdere kernonderzoek behouden de dosistoewijzing waaraan ze aanvankelijk waren gerandomiseerd (7,5 mg of 10 mg dalfampridine-ER-tabletten). Proefpersonen die placebo kregen in de kernstudie zullen willekeurig worden toegewezen aan 7,5 mg of 10 mg dalfampridine-ER-tabletten in deze extensiestudie.
Geneesmiddel: dalfampridine-ER 7,5 mg
Actieve vergelijker: dalfampridine-ER 10 mg

Dalfampridine-ER 10 mg tabletten tweemaal daags oraal ingenomen, met een tussentijd van ongeveer 12 uur.

Proefpersonen die actieve behandeling kregen in het eerdere kernonderzoek behouden de dosistoewijzing waaraan ze aanvankelijk waren gerandomiseerd (7,5 mg of 10 mg dalfampridine-ER-tabletten). Proefpersonen die placebo kregen in de kernstudie zullen willekeurig worden toegewezen aan 7,5 mg of 10 mg dalfampridine-ER-tabletten in deze extensiestudie.
Geneesmiddel: dalfampridine-ER 10 mg
Andere namen:
  • Ampyra™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire doel was om ernstige en niet-ernstige bijwerkingen voor studiedeelnemers te evalueren als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van Dalfampridine ER (verlengde afgifte) gedurende ten minste 12 maanden.
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Deze uitbreidingsstudie was opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van dalfampridine-ER (verlengde afgifte) op lange termijn te evalueren bij volwassen proefpersonen met chronische loopproblemen na een herseninfarct. Proefpersonen die de placebogecontroleerde DALF-PS-1016-kernstudie hadden voltooid, kwamen in aanmerking om zich in te schrijven, ongeacht of ze een actief geneesmiddel of een placebo hadden gekregen in de kernstudie.
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn op de twee minuten durende looptest (2MinWT)
Tijdsspanne: Dag 1, tot 12 maanden
2 Minuten Looptest (2MinWT) en Verandering van Baseline door Bezoek
Dag 1, tot 12 maanden
Verandering van basislijn op de 10 meter looptest (10MWT)
Tijdsspanne: Dag 1, tot 12 maanden
Looptest van 10 meter (10MWT) en verandering van basislijn door bezoek
Dag 1, tot 12 maanden
Wijziging vanaf basislijn op de Timed up and Go (TUG)-test
Tijdsspanne: Dag 1, tot 12 maanden
De TUG meet mobiliteit en balans en kan het risico op vallen voorspellen. Deze test, die aanvankelijk de Get-up and Go-test heette, wordt beschouwd als een maatstaf voor dynamische balans. De proefpersoon wordt gevraagd op te staan ​​uit een stoel, 3 meter te lopen in een comfortabel tempo, zich om te draaien en te gaan zitten. De Timed Up and Go (TUG) wordt gemeten in seconden. Er zal één oefentoets zijn en daarna de getimede toets. Op elk bezoektijdstip wordt alleen de getimede test geanalyseerd. Wederzijdse transformatie kan worden uitgevoerd als de tijdwaarden duidelijk scheef zijn.
Dag 1, tot 12 maanden
Verandering vanaf baseline op de Walking Impact Scale (Walk-12)
Tijdsspanne: Dag 1, tot 12 maanden
De Walk-12 is een vragenlijst met 12 vragen die proefpersonen vraagt ​​om beperkingen van hun mobiliteit gedurende de voorgaande twee weken te beoordelen op een 5-puntsschaal (van 1= helemaal niet tot 5=extreem). Voor elk bezoek wordt de Walk-12-score berekend door de 12 componenten op te tellen en om te zetten in een schaal met een bereik van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een grotere mate van beperking bij het lopen. Een negatieve verandering duidt op een verbetering van het lopen. 0 = geen beperking in mobiliteit tot 100 extreme beperking in mobiliteit. Walk-12 Score = 100 * [(gemiddelde van de 12 items) - 1]/(5-1)
Dag 1, tot 12 maanden
Verandering vanaf baseline op de Stroke Impact Scale (SIS)
Tijdsspanne: Dag 1, tot 12 maanden
De SIS bestaat uit 59 items gegroepeerd in 8 domeinen: kracht, handfunctie, activiteiten van het dagelijks leven (ADL) / instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL), mobiliteit, communicatie, emotie, geheugen en denken, en participatie/rolfunctie. De proefpersoon wordt gevraagd om de moeilijkheidsgraad te beoordelen bij het uitvoeren van elk item in de voorgaande week. Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal gaande van 1 (onvermogen om het item af te maken) tot 5 (helemaal geen moeite ervaren). Voor elk domein wordt de SIS-score berekend door alle items binnen het domein op te tellen en als volgt om te zetten in een schaal met een bereik van 0 tot 100: SIS-score = 100 * [(werkelijke ruwe score - laagst mogelijke ruwe score)/ (Hoogst mogelijke ruwe score-laagst mogelijke ruwe score)].
Dag 1, tot 12 maanden
Onderwerp Global Impression (SGI)
Tijdsspanne: Bezoek 8 (maand 12)
De Subject Global Impression (SGI) is een enkelvoudige maat voor de behandelingsrespons die de proefpersoon vraagt ​​om de effecten van het experimentele geneesmiddel op zijn of haar algehele loopvaardigheid te beoordelen met behulp van een 7-puntsschaal variërend van 1 = "Verschrikkelijk" tot 7 = "Opgetogen" ."
Bezoek 8 (maand 12)
Verandering ten opzichte van baseline op de gezondheidsenquête met 12 items (SF-12)
Tijdsspanne: Dag 1, tot 12 maanden

De SF-12 v2 (4 weken terugroepactie) is een algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven profielmaat die uit 12 items bestaat. De SF-12 Physical Component Summary (PCS)- en de Mental Component Summary (MCS)-scores worden afgeleid en genormeerd voor een algemene Amerikaanse populatie voor score-algoritmen. De genormaliseerde PCS- en MCS-scores worden berekend bij baseline, maand 12 en daaropvolgende bezoeken.

SF-12 is een samengestelde score voor lichamelijke en geestelijke gezondheid (PCS & MCS) worden berekend met behulp van de scores van twaalf vragen en variëren van 0 tot 100, waarbij een nulscore het laagste gezondheidsniveau aangeeft gemeten door de schalen en 100 het hoogste aangeeft niveau van gezondheid.
Dag 1, tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DALF-PS-1029

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op dalfampridine-ER 7,5 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren