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Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine della dalfampridina. (MILESTONE℠)

17 gennaio 2019 aggiornato da: Acorda Therapeutics

Uno studio di estensione per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine delle compresse a rilascio prolungato di dalfampridina. per il trattamento dei deficit di deambulazione post-ischemici cronici.

Questo è uno studio di estensione per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di due dosaggi di dalfampridina-ER.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di estensione per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di due dosaggi di dalfampridina-ER compresse due volte al giorno quando somministrati per almeno 12 mesi a soggetti con deficit cronico di deambulazione post-ischemica che hanno completato il percorso controllato , Studio in doppio cieco DALF-PS-1016.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

294

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B0C7
        • Acorda Site #203
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H4K4
        • Acorda Site #202
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2H1
        • Acorda Site #201
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • Acorda Site #204
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Acorda Site #117
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • Acorda Site #109
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92011
        • Acorda Site #170
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Acorda Site #138
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Acorda Site #105
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Acorda Site #142
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • Acorda Site #153
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Acorda Site #163
      • San Diego, California, Stati Uniti, 921018466
        • Acorda Site #151
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Acorda Site #124
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Acorda Site #110
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Acorda Site #149
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Acorda Site #130
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Acorda Site #115
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33441
        • Acorda Site #119
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 326100236
        • Acorda Site #147
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Acorda Site #128
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32277
        • Acorda Site #184
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
        • Acorda Site #103
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Acorda Site #133
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Acorda Site #161
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Acorda Site #106
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Acorda Site #181
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Acorda Site #171
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
        • Acorda Site #148
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Acorda Site #188
      • Franklin, Indiana, Stati Uniti, 46131
        • Acorda Site #156
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40513
        • Acorda Site #146
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Acorda Site #150
    • Maryland
      • Fulton, Maryland, Stati Uniti, 20759
        • Acorda Site #175
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Acorda Site #136
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Acorda Site #121
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Acorda Site #123
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Acorda Site #164
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Acorda Site #159
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Acorda Site #101
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Acorda Site #111
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Acorda Site #140
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Acorda Site #131
      • Stratford, New Jersey, Stati Uniti, 08084
        • Acorda Site #177
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Acorda Site #172
      • Patchogue, New York, Stati Uniti, 11772
        • Acorda Site #179
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
        • Acorda Site #114
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Acorda Site #166
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Acorda Site #167
      • Mooresville, North Carolina, Stati Uniti, 28117
        • Acorda Site #162
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 276076010
        • Acorda Site #154
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Acorda Site #132
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Acorda Site #137
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Acorda Site #116
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • Acorda Site #152
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Acorda Site #168
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Acorda Site #126
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Acorda Site #122
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Acorda Site #144
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • Acorda Site #157
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75214
        • Acorda Site #113
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Acorda Site #165
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Acorda Site #108
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22043
        • Acorda Site #182
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Acorda Site #176
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 992021330
        • Acorda Site #107

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Completamento dello studio DALF-PS-1016
  • Fornire il consenso informato per continuare nello studio di estensione a lungo termine DALF-PS-1029
  • Capacità ambulatoriale sufficiente per completare in modo indipendente il Two Minute Walk Test (2MinWT) e il 10 Meter Walk Test (10MWT) al momento dell'arruolamento nello studio di estensione

Criteri chiave di esclusione:

  • Convulsioni, ictus di nuova insorgenza (o altri eventi neurologici significativi che precludono la continuazione a lungo termine) verificatisi durante lo studio precedente DALF-PS-1016
  • Clearance della creatinina calcolata di ≤ 50 ml/minuto al momento dell'arruolamento nello studio di estensione a lungo termine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: dalfampridina-ER 7,5 mg

Dalfampridina-ER 7,5 mg compresse assunte per via orale due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza.

I soggetti che hanno ricevuto un trattamento attivo nello studio principale precedente manterranno l'assegnazione della dose a cui erano stati inizialmente randomizzati (compresse da 7,5 mg o 10 mg di dalfampridina-ER). I soggetti che hanno ricevuto il placebo nello studio principale saranno assegnati in modo casuale a ricevere compresse di dalfampridina-ER da 7,5 mg o 10 mg in questo studio di estensione.
Droga: dalfampridina-ER 7,5 mg
Comparatore attivo: dalfampridina-ER 10 mg

Dalfampridina-ER 10 mg compresse assunte per via orale due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore.

I soggetti che hanno ricevuto un trattamento attivo nello studio principale precedente manterranno l'assegnazione della dose a cui erano stati inizialmente randomizzati (compresse da 7,5 mg o 10 mg di dalfampridina-ER). I soggetti che hanno ricevuto il placebo nello studio principale saranno assegnati in modo casuale a ricevere compresse di dalfampridina-ER da 7,5 mg o 10 mg in questo studio di estensione.
Droga: dalfampridina-ER 10 mg
Altri nomi:
  • Ampira™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo primario era valutare gli eventi avversi gravi e non gravi per i partecipanti allo studio come misura di sicurezza e tollerabilità della dalfampridina ER (rilascio prolungato) per almeno 12 mesi.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Questo studio di estensione è stato progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine della dalfampridina-ER (rilascio prolungato) in soggetti adulti con deficit cronici di deambulazione post-ischemica. I soggetti che avevano completato lo studio principale DALF-PS-1016 controllato con placebo erano idonei all'arruolamento indipendentemente dal fatto che avessero ricevuto il farmaco attivo o il placebo nello studio principale.
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel test del cammino di due minuti (2MinWT)
Lasso di tempo: Giorno 1, fino a 12 mesi
Test del cammino di 2 minuti (2MinWT) e variazione rispetto al basale per visita
Giorno 1, fino a 12 mesi
Variazione rispetto al basale nel test del cammino di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: Giorno 1, fino a 12 mesi
Test del cammino di 10 metri (10 MWT) e variazione rispetto al basale per visita
Giorno 1, fino a 12 mesi
Cambiamento rispetto al basale nel test Timed up and Go (TUG).
Lasso di tempo: Giorno 1, fino a 12 mesi
Il TUG misura la mobilità e l'equilibrio e può prevedere il rischio di cadute. Questo test, inizialmente chiamato Get-up and Go test, è considerato una misura dell'equilibrio dinamico. Al soggetto viene chiesto di alzarsi da una sedia, camminare per 10 piedi a un ritmo confortevole, girarsi e sedersi. Il Timed Up and Go (TUG) è misurato in secondi. Ci sarà una prova pratica e poi la prova cronometrata. Ad ogni orario di visita verrà analizzato solo il test cronometrato. La trasformazione reciproca può essere eseguita se i valori temporali sono marcatamente distorti.
Giorno 1, fino a 12 mesi
Variazione rispetto al basale sulla scala dell'impatto del camminare (Walk-12)
Lasso di tempo: Giorno 1, fino a 12 mesi
Il Walk-12 è un questionario di 12 domande che chiede ai soggetti di valutare le limitazioni della loro mobilità durante le due settimane precedenti su una scala a 5 punti (da 1= per niente a 5=estremamente). Per ogni visita, il punteggio Walk-12 sarà calcolato sommando le 12 componenti e trasformandole in una scala con un range da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un maggior grado di limitazione nel camminare. Un cambiamento negativo indica un miglioramento nel camminare. 0 = nessuna limitazione della mobilità fino a 100 estrema limitazione della mobilità. Punteggio Walk-12 = 100 * [(media dei 12 elementi) - 1]/(5-1)
Giorno 1, fino a 12 mesi
Cambiamento rispetto al basale sulla scala dell'impatto dell'ictus (SIS)
Lasso di tempo: Giorno 1, fino a 12 mesi
Il SIS è composto da 59 item raggruppati in 8 domini: forza, funzione della mano, attività della vita quotidiana (ADL)/attività strumentali della vita quotidiana (IADL), mobilità, comunicazione, emozione, memoria e pensiero e partecipazione/funzione di ruolo. Al soggetto viene chiesto di valutare il livello di difficoltà nell'esecuzione di ciascun elemento nella settimana precedente. Ogni elemento viene valutato su una scala a 5 punti che va da 1 (impossibilità di completare l'elemento) a 5 (nessuna difficoltà riscontrata). Per ogni dominio, il punteggio SIS sarà calcolato sommando tutti gli elementi all'interno del dominio e trasformando in una scala con un intervallo da 0 a 100 come segue: Punteggio SIS = 100 * [(Punteggio grezzo effettivo - Punteggio grezzo più basso possibile)/ (Punteggio grezzo più alto possibile-Punteggio grezzo più basso possibile)].
Giorno 1, fino a 12 mesi
Impressione globale del soggetto (SGI)
Lasso di tempo: Visita 8 (mese 12)
L'impressione globale del soggetto (SGI) è una misura singola della risposta al trattamento che chiede al soggetto di valutare gli effetti del farmaco sperimentale sulla sua capacità di deambulazione complessiva utilizzando una scala a 7 punti che va da 1 = "Terribile" a 7 = "Felicissimo" ."
Visita 8 (mese 12)
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute a 12 voci (SF-12)
Lasso di tempo: Giorno 1, fino a 12 mesi

L'SF-12 v2 (richiamo di 4 settimane) è una misura generale del profilo della qualità della vita correlata alla salute composta da 12 elementi. I punteggi SF-12 Physical Component Summary (PCS) e Mental Component Summary (MCS) saranno derivati ​​e normalizzati per una popolazione generale degli Stati Uniti per l'algoritmo del punteggio. I punteggi PCS e MCS normalizzati saranno calcolati al basale, al mese 12 e alle visite successive.

SF-12 è un punteggio composito di salute fisica e mentale (PCS e MCS) viene calcolato utilizzando i punteggi di dodici domande e va da 0 a 100, dove un punteggio zero indica il livello di salute più basso misurato dalle scale e 100 indica il più alto livello di salute.
Giorno 1, fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DALF-PS-1029

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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