Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности далфампридина. (MILESTONE℠)

17 января 2019 г. обновлено: Acorda Therapeutics

Расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности таблеток с пролонгированным высвобождением далфампридина. для лечения хронического дефицита ходьбы после ишемического инсульта.

Это дополнительное исследование для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности двух дозировок далфампридина-ER.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это дополнительное исследование для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности двух дозировок далфампридина-ER в таблетках два раза в день при приеме в течение не менее 12 месяцев субъектами с хроническим дефицитом ходьбы после ишемического инсульта, которые завершили контролируемое исследование. , двойное слепое исследование DALF-PS-1016.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

294

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B0C7
        • Acorda Site #203
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H4K4
        • Acorda Site #202
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V2H1
        • Acorda Site #201
      • Montréal, Quebec, Канада, H3G1A4
        • Acorda Site #204
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Acorda Site #117
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
        • Acorda Site #109
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92011
        • Acorda Site #170
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Acorda Site #138
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Acorda Site #105
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Acorda Site #142
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • Acorda Site #153
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Acorda Site #163
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 921018466
        • Acorda Site #151
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Acorda Site #124
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Acorda Site #110
      • Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
        • Acorda Site #149
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Acorda Site #130
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • Acorda Site #115
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33441
        • Acorda Site #119
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 326100236
        • Acorda Site #147
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Acorda Site #128
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32277
        • Acorda Site #184
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
        • Acorda Site #103
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Acorda Site #133
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Acorda Site #161
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Acorda Site #106
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Acorda Site #181
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Acorda Site #171
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
        • Acorda Site #148
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Acorda Site #188
      • Franklin, Indiana, Соединенные Штаты, 46131
        • Acorda Site #156
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40513
        • Acorda Site #146
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Acorda Site #150
    • Maryland
      • Fulton, Maryland, Соединенные Штаты, 20759
        • Acorda Site #175
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Acorda Site #136
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Acorda Site #121
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
        • Acorda Site #123
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Acorda Site #164
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Acorda Site #159
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Acorda Site #101
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Acorda Site #111
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Acorda Site #140
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Acorda Site #131
      • Stratford, New Jersey, Соединенные Штаты, 08084
        • Acorda Site #177
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Acorda Site #172
      • Patchogue, New York, Соединенные Штаты, 11772
        • Acorda Site #179
      • White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10605
        • Acorda Site #114
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Acorda Site #166
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Acorda Site #167
      • Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28117
        • Acorda Site #162
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 276076010
        • Acorda Site #154
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Acorda Site #132
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Acorda Site #137
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Acorda Site #116
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
        • Acorda Site #152
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Acorda Site #168
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Acorda Site #126
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Acorda Site #122
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Acorda Site #144
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
        • Acorda Site #157
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75214
        • Acorda Site #113
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Acorda Site #165
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Acorda Site #108
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22043
        • Acorda Site #182
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Acorda Site #176
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 992021330
        • Acorda Site #107

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Завершение исследования DALF-PS-1016
  • Предоставление информированного согласия на продолжение долгосрочного дополнительного исследования DALF-PS-1029.
  • Достаточная способность к самостоятельному прохождению теста двухминутной ходьбы (2MinWT) и теста на 10-метровую ходьбу (10MWT) на момент включения в дополнительное исследование

Ключевые критерии исключения:

  • Судороги, новые приступы инсульта (или другие серьезные неврологические события, препятствующие длительному продолжению), произошедшие во время предшествующего исследования DALF-PS-1016.
  • Расчетный клиренс креатинина ≤ 50 мл/мин на момент включения в долгосрочное дополнительное исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: далфампридин-ER 7,5 мг

Таблетки Dalfampridine-ER 7,5 мг перорально два раза в день с интервалом примерно 12 часов.

Субъекты, получавшие активное лечение в предшествующем основном исследовании, сохранят назначенную дозу, на которую они были первоначально рандомизированы (таблетки далфампридина-ER по 7,5 мг или 10 мг). Субъекты, получавшие плацебо в основном исследовании, будут случайным образом распределены для получения таблеток далфампридина-ER по 7,5 мг или 10 мг в этом расширенном исследовании.
Лекарство: далфампридин-ER 7,5 мг
Активный компаратор: далфампридин-ER 10 мг

Таблетки Dalfampridine-ER по 10 мг перорально два раза в день с интервалом примерно 12 часов.

Субъекты, получавшие активное лечение в предшествующем основном исследовании, сохранят назначенную дозу, на которую они были первоначально рандомизированы (таблетки далфампридина-ER по 7,5 мг или 10 мг). Субъекты, получавшие плацебо в основном исследовании, будут случайным образом распределены для получения таблеток далфампридина-ER по 7,5 мг или 10 мг в этом расширенном исследовании.
Лекарство: далфампридин-ER 10 мг
Другие имена:
  • Ампира™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная цель состояла в том, чтобы оценить серьезные и несерьезные нежелательные явления у участников исследования как меру безопасности и переносимости далфампридина ER (пролонгированного высвобождения) в течение как минимум 12 месяцев.
Временное ограничение: до 12 месяцев
Это расширенное исследование было разработано для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности далфампридина-ER (пролонгированного высвобождения) у взрослых субъектов с хроническим дефицитом ходьбы после ишемического инсульта. Субъекты, завершившие плацебо-контролируемое основное исследование DALF-PS-1016, имели право на участие независимо от того, получали ли они активное лекарство или плацебо в основном исследовании.
до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте двухминутной ходьбы (2MinWT)
Временное ограничение: 1 день, до 12 мес.
Тест 2-минутной ходьбы (2MinWT) и изменение по сравнению с исходным уровнем за посещение
1 день, до 12 мес.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте ходьбы на 10 метров (10MWT)
Временное ограничение: 1 день, до 12 мес.
Тест на 10-метровую ходьбу (10MWT) и изменение по сравнению с исходным уровнем за посещение
1 день, до 12 мес.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте Timed up and Go (TUG)
Временное ограничение: 1 день, до 12 мес.
TUG измеряет подвижность и баланс и может прогнозировать риск падений. Этот тест, который первоначально назывался тестом «Вставай и иди», считается мерой динамического равновесия. Испытуемого просят встать со стула, пройти 10 футов в удобном темпе, повернуться и сесть. Timed Up and Go (TUG) измеряется в секундах. Будет один тренировочный тест, а затем тест на время. Только временной тест будет анализироваться в каждый момент времени посещения. Взаимное преобразование может быть выполнено, если значения времени заметно искажены.
1 день, до 12 мес.
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале воздействия при ходьбе (прогулка-12)
Временное ограничение: 1 день, до 12 мес.
Walk-12 представляет собой анкету из 12 вопросов, в которой испытуемых просят оценить ограничения их подвижности в течение предшествующих двух недель по 5-балльной шкале (от 1 = совсем не до 5 = очень). Для каждого посещения оценка Walk-12 будет рассчитываться путем суммирования 12 компонентов и преобразования в шкалу с диапазоном от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большую степень ограничения ходьбы. Отрицательное изменение указывает на улучшение ходьбы. 0 = нет ограничений подвижности до 100 крайнее ограничение подвижности. Прогулка-12 Оценка = 100 * [(Среднее из 12 пунктов) - 1]/(5-1)
1 день, до 12 мес.
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале воздействия инсульта (SIS)
Временное ограничение: 1 день, до 12 мес.
SIS состоит из 59 элементов, сгруппированных в 8 доменов: сила, функция рук, повседневная деятельность (ADL) / инструментальная деятельность в повседневной жизни (IADL), подвижность, общение, эмоции, память и мышление, а также участие/ролевая функция. Испытуемому предлагается оценить уровень сложности выполнения каждого задания на предыдущей неделе. Каждое задание оценивается по 5-балльной шкале от 1 (неспособность выполнить задание) до 5 (полное отсутствие трудностей). Для каждого домена оценка SIS будет рассчитываться путем суммирования всех элементов в домене и преобразования в шкалу с диапазоном от 0 до 100 следующим образом: Оценка SIS = 100 * [(Фактическая необработанная оценка - Наименьшая возможная необработанная оценка)/ (Наивысший возможный исходный балл — Наименьший возможный исходный балл)].
1 день, до 12 мес.
Общее впечатление от предмета (SGI)
Временное ограничение: Посещение 8 (Месяц 12)
Общее впечатление об испытуемом (SGI) представляет собой единичный показатель ответа на лечение, в котором субъекту предлагается оценить влияние исследуемого препарата на его или ее общую способность ходить с использованием 7-балльной шкалы в диапазоне от 1 = «Ужасно» до 7 = «В восторге». ."
Посещение 8 (Месяц 12)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опросе о состоянии здоровья из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: 1 день, до 12 мес.

SF-12 v2 (отзыв за 4 недели) — это общая оценка качества жизни, связанная со здоровьем, состоящая из 12 пунктов. Сводка по физическому компоненту (PCS) и сводка по умственному компоненту (MCS) SF-12 будут получены и нормированы для общего населения США для алгоритма оценки. Нормализованные баллы PCS и MCS будут рассчитываться на исходном уровне, через 12 месяцев и при последующих посещениях.

SF-12 представляет собой сводные баллы физического и психического здоровья (PCS & MCS), которые рассчитываются с использованием баллов по двенадцати вопросам и варьируются от 0 до 100, где нулевой балл указывает на самый низкий уровень здоровья, измеренный по шкале, а 100 указывает на самый высокий. уровень здоровья.
1 день, до 12 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acorda Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DALF-PS-1029

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Постишемический инсульт

Клинические исследования далфампридин-ER 7,5 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться