Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti dalfampridinu. (MILESTONE℠)

17. ledna 2019 aktualizováno: Acorda Therapeutics

Rozšířená studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti dalfampridinových tablet s prodlouženým uvolňováním. pro léčbu chronických postischemických mrtvicových deficitů chůze.

Toto je rozšiřující studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti dvou dávek dalfampridinu-ER.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prodloužená studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti dvou dávek tablet dalfampridinu-ER dvakrát denně při podávání po dobu alespoň 12 měsíců subjektům s chronickým postischemickým nedostatkem chůze, kteří dokončili kontrolovanou , dvojitě zaslepená studie DALF-PS-1016.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

294

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B0C7
        • Acorda Site #203
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H4K4
        • Acorda Site #202
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2H1
        • Acorda Site #201
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • Acorda Site #204
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Acorda Site #117
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94705
        • Acorda Site #109
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92011
        • Acorda Site #170
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Acorda Site #138
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Acorda Site #105
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Acorda Site #142
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • Acorda Site #153
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Acorda Site #163
      • San Diego, California, Spojené státy, 921018466
        • Acorda Site #151
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Acorda Site #124
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Acorda Site #110
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Acorda Site #149
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Acorda Site #130
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • Acorda Site #115
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33441
        • Acorda Site #119
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 326100236
        • Acorda Site #147
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Acorda Site #128
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32277
        • Acorda Site #184
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33142
        • Acorda Site #103
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Acorda Site #133
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Acorda Site #161
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Acorda Site #106
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Acorda Site #181
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Acorda Site #171
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • Acorda Site #148
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Acorda Site #188
      • Franklin, Indiana, Spojené státy, 46131
        • Acorda Site #156
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40513
        • Acorda Site #146
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Acorda Site #150
    • Maryland
      • Fulton, Maryland, Spojené státy, 20759
        • Acorda Site #175
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Acorda Site #136
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Acorda Site #121
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Acorda Site #123
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Acorda Site #164
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Acorda Site #159
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Acorda Site #101
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Acorda Site #111
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Acorda Site #140
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Acorda Site #131
      • Stratford, New Jersey, Spojené státy, 08084
        • Acorda Site #177
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Acorda Site #172
      • Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
        • Acorda Site #179
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10605
        • Acorda Site #114
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Acorda Site #166
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Acorda Site #167
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
        • Acorda Site #162
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 276076010
        • Acorda Site #154
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Acorda Site #132
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Acorda Site #137
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Acorda Site #116
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • Acorda Site #152
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Acorda Site #168
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Acorda Site #126
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Acorda Site #122
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Acorda Site #144
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • Acorda Site #157
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75214
        • Acorda Site #113
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Acorda Site #165
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Acorda Site #108
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22043
        • Acorda Site #182
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Acorda Site #176
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 992021330
        • Acorda Site #107

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Dokončení studie DALF-PS-1016
  • Poskytnutí informovaného souhlasu s pokračováním v dlouhodobé prodloužené studii DALF-PS-1029
  • Dostatečná ambulantní schopnost samostatně absolvovat dvouminutový test chůze (2MinWT) a test 10metrové chůze (10MWT) v době zápisu do rozšiřujícího studia

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Záchvaty, nově vzniklé cévní mozkové příhody (nebo jiná významná neurologická příhoda vylučující dlouhodobé pokračování) vyskytující se během předchozí studie DALF-PS-1016
  • Vypočtená clearance kreatininu ≤ 50 ml/min v době zařazení do dlouhodobé prodloužené studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: dalfampridin-ER 7,5 mg

Dalfampridin-ER 7,5 mg tablety užívané perorálně dvakrát denně, přibližně s 12hodinovým odstupem.

Subjekty, které dostaly aktivní léčbu v předchozí základní studii, si zachovají přiřazení dávky, ke kterému byli původně randomizováni (7,5 mg nebo 10 mg tablety dalfampridinu-ER). Subjekty, které dostávaly placebo v základní studii, budou náhodně rozděleny do skupin, které budou dostávat 7,5 mg nebo 10 mg tablety dalfampridinu-ER v této prodloužené studii.
Lék: dalfampridin-ER 7,5 mg
Aktivní komparátor: dalfampridin-ER 10 mg

Dalfampridin-ER 10 mg tablety užívané perorálně dvakrát denně, přibližně 12 hodin od sebe.

Subjekty, které dostaly aktivní léčbu v předchozí základní studii, si zachovají přiřazení dávky, ke kterému byli původně randomizováni (7,5 mg nebo 10 mg tablety dalfampridinu-ER). Subjekty, které dostávaly placebo v základní studii, budou náhodně rozděleny do skupin, které budou dostávat 7,5 mg nebo 10 mg tablety dalfampridinu-ER v této prodloužené studii.
Lék: dalfampridin-ER 10 mg
Ostatní jména:
  • Ampyra™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem bylo vyhodnotit závažné a nezávažné nežádoucí příhody pro účastníky studie jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti dalfampridinu ER (prodloužené uvolňování) po dobu nejméně 12 měsíců.
Časové okno: až 12 měsíců
Tato rozšířená studie byla navržena tak, aby vyhodnotila dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost dalfampridinu-ER (prodloužené uvolňování) u dospělých subjektů s chronickými deficity chůze po ischemické mrtvici. Subjekty, které dokončily základní studii DALF-PS-1016 kontrolovanou placebem, byly způsobilé se zapsat bez ohledu na to, zda v základní studii dostávaly aktivní lék nebo placebo.
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie při testu dvouminutové chůze (2MinWT)
Časové okno: 1. den, až 12 měsíců
2minutový test chůze (2MinWT) a změna od základní linie návštěvou
1. den, až 12 měsíců
Změna od základní linie při testu chůze na 10 metrů (10 MWT)
Časové okno: 1. den, až 12 měsíců
Test chůze na 10 metrů (10 MWT) a změna od základní linie návštěvou
1. den, až 12 měsíců
Změňte od základní linie v testu Timed up and Go (TUG).
Časové okno: 1. den, až 12 měsíců
TUG měří pohyblivost a rovnováhu a dokáže předvídat riziko pádu. Tento test, který se původně nazýval test Get-up and Go, je považován za měřítko dynamické rovnováhy. Subjekt je požádán, aby vstal ze židle, ušel 10 stop pohodlným tempem, otočil se a posadil se. Timed Up and Go (TUG) se měří v sekundách. Bude jeden cvičný test a poté měřený test. V každém časovém bodě návštěvy bude analyzován pouze časovaný test. Reciproční transformace může být provedena, pokud jsou časové hodnoty výrazně zkreslené.
1. den, až 12 měsíců
Změna od základní linie na stupnici dopadu chůze (12. chůze)
Časové okno: 1. den, až 12 měsíců
Walk-12 je dotazník s 12 otázkami, který žádá subjekty, aby ohodnotily omezení své mobility během předchozích dvou týdnů na 5bodové škále (od 1 = vůbec ne do 5 = extrémně). Pro každou návštěvu bude skóre Walk-12 vypočítáno sečtením 12 složek a převedením na stupnici s rozsahem od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na větší míru omezení v chůzi. Negativní změna ukazuje na zlepšení chůze. 0 = žádné omezení pohyblivosti do 100 extrémní omezení pohyblivosti. Skóre chůze-12 = 100 * [(průměr z 12 položek) - 1]/(5-1)
1. den, až 12 měsíců
Změna od základní linie na stupnici dopadu zdvihu (SIS)
Časové okno: 1. den, až 12 měsíců
SIS se skládá z 59 položek seskupených do 8 domén: síla, funkce rukou, aktivity každodenního života (ADL) / instrumentální aktivity každodenního života (IADL), mobilita, komunikace, emoce, paměť a myšlení a funkce participace/role. Předmět je požádán, aby ohodnotil úroveň obtížnosti při provádění každé položky v předchozím týdnu. Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici od 1 (neschopnost dokončit položku) do 5 (žádné potíže). Pro každou doménu bude skóre SIS vypočítáno sečtením všech položek v doméně a převedením na stupnici s rozsahem od 0 do 100 takto: Skóre SIS = 100 * [(Skutečné hrubé skóre - nejnižší možné hrubé skóre)/ (Nejvyšší možné hrubé skóre – nejnižší možné hrubé skóre)].
1. den, až 12 měsíců
Subject Global Impression (SGI)
Časové okno: Návštěva 8 (12. měsíc)
Globální dojem subjektu (SGI) je měřítko odpovědi na léčbu, které vyžaduje, aby subjekt ohodnotil účinky zkoumaného léku na jeho celkovou schopnost chůze pomocí 7 bodové škály v rozsahu od 1 = „Strašné“ do 7 = „Potěšený“. ."
Návštěva 8 (12. měsíc)
Změna od výchozího stavu ve 12-položkovém zdravotním průzkumu (SF-12)
Časové okno: 1. den, až 12 měsíců

SF-12 v2 (4-týdenní stažení) je obecné měřítko profilu kvality života související se zdravím, které se skládá z 12 položek. Skóre souhrnu fyzických složek (PCS) SF-12 a souhrnu duševních složek (MCS) budou odvozeny a normovány pro obecnou populaci Spojených států pro algoritmus skóre. Normalizované skóre PCS a MCS bude vypočteno na začátku, 12. měsíci a následujících návštěvách.

SF-12 je složené fyzické a duševní zdraví Skóre (PCS & MCS) se počítají pomocí skóre dvanácti otázek a pohybují se od 0 do 100, kde nulové skóre označuje nejnižší úroveň zdraví měřenou stupnicí a 100 označuje nejvyšší. úroveň zdraví.
1. den, až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acorda Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DALF-PS-1029

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postischemická mrtvice

Klinické studie na dalfampridin-ER 7,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit