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Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Dalfampridin. (MILESTONE℠)

17. Januar 2019 aktualisiert von: Acorda Therapeutics

Eine Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Dalfampridin-Retardtabletten. zur Behandlung chronischer Gehdefizite nach einem ischämischen Schlaganfall.

Dies ist eine Erweiterungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von zwei Dosisstärken von Dalfampridin-ER.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Erweiterungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von zwei Dosisstärken von Dalfampridin-ER-Tabletten zweimal täglich bei Verabreichung über mindestens 12 Monate an Probanden mit chronischen Gehdefiziten nach einem ischämischen Schlaganfall, die die Kontrolle abgeschlossen haben , Doppelblindstudie DALF-PS-1016.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

294

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B0C7
        • Acorda Site #203
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H4K4
        • Acorda Site #202
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2H1
        • Acorda Site #201
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • Acorda Site #204
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Acorda Site #117
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • Acorda Site #109
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92011
        • Acorda Site #170
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Acorda Site #138
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Acorda Site #105
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Acorda Site #142
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Acorda Site #153
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Acorda Site #163
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 921018466
        • Acorda Site #151
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Acorda Site #124
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Acorda Site #110
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Acorda Site #149
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Acorda Site #130
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Acorda Site #115
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33441
        • Acorda Site #119
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 326100236
        • Acorda Site #147
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Acorda Site #128
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32277
        • Acorda Site #184
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • Acorda Site #103
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Acorda Site #133
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Acorda Site #161
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Acorda Site #106
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Acorda Site #181
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Acorda Site #171
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • Acorda Site #148
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Acorda Site #188
      • Franklin, Indiana, Vereinigte Staaten, 46131
        • Acorda Site #156
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40513
        • Acorda Site #146
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Acorda Site #150
    • Maryland
      • Fulton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20759
        • Acorda Site #175
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Acorda Site #136
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Acorda Site #121
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Acorda Site #123
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Acorda Site #164
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Acorda Site #159
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Acorda Site #101
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Acorda Site #111
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Acorda Site #140
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Acorda Site #131
      • Stratford, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08084
        • Acorda Site #177
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Acorda Site #172
      • Patchogue, New York, Vereinigte Staaten, 11772
        • Acorda Site #179
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
        • Acorda Site #114
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Acorda Site #166
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Acorda Site #167
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
        • Acorda Site #162
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 276076010
        • Acorda Site #154
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Acorda Site #132
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Acorda Site #137
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Acorda Site #116
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • Acorda Site #152
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Acorda Site #168
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Acorda Site #126
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Acorda Site #122
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Acorda Site #144
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • Acorda Site #157
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75214
        • Acorda Site #113
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Acorda Site #165
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Acorda Site #108
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22043
        • Acorda Site #182
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Acorda Site #176
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 992021330
        • Acorda Site #107

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Abschluss der DALF-PS-1016-Studie
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung zur Fortsetzung der DALF-PS-1029-Langzeitverlängerungsstudie
  • Ausreichende gehfähige Fähigkeiten, um den Zwei-Minuten-Gehtest (2MinWT) und den 10-Meter-Gehtest (10MWT) zum Zeitpunkt der Einschreibung in die Erweiterungsstudie selbstständig zu absolvieren

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Krampfanfälle, neu auftretende Schlaganfälle (oder andere bedeutende neurologische Ereignisse, die eine langfristige Fortsetzung ausschließen), die während der vorangegangenen DALF-PS-1016-Studie auftraten
  • Berechnete Kreatinin-Clearance von ≤ 50 ml/Minute zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Langzeit-Verlängerungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dalfampridin-ER 7,5 mg

Dalfampridin-ER 7,5 mg Tabletten werden zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden oral eingenommen.

Probanden, die in der vorangegangenen Kernstudie eine aktive Behandlung erhalten haben, behalten die Dosiszuordnung bei, auf die sie ursprünglich randomisiert wurden (7,5 mg oder 10 mg Dalfampridin-ER-Tabletten). Probanden, die in der Kernstudie ein Placebo erhielten, werden in dieser Verlängerungsstudie nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit 7,5 mg oder 10 mg Dalfampridin-ER-Tabletten zugeteilt.
Arzneimittel: Dalfampridin-ER 7,5 mg
Aktiver Komparator: Dalfampridin-ER 10 mg

Dalfampridin-ER 10 mg Tabletten werden zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden oral eingenommen.

Probanden, die in der vorangegangenen Kernstudie eine aktive Behandlung erhalten haben, behalten die Dosiszuordnung bei, auf die sie ursprünglich randomisiert wurden (7,5 mg oder 10 mg Dalfampridin-ER-Tabletten). Probanden, die in der Kernstudie ein Placebo erhielten, werden in dieser Verlängerungsstudie nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit 7,5 mg oder 10 mg Dalfampridin-ER-Tabletten zugeteilt.
Arzneimittel: Dalfampridin-ER 10 mg
Andere Namen:
  • Ampyra™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel bestand darin, schwerwiegende und nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse für Studienteilnehmer als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von Dalfampridin ER (verlängerte Freisetzung) für mindestens 12 Monate zu bewerten.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Diese Erweiterungsstudie wurde entwickelt, um die langfristige Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Dalfampridin-ER (verlängerte Freisetzung) bei erwachsenen Probanden mit chronischen Gehdefiziten nach einem ischämischen Schlaganfall zu bewerten. Probanden, die die placebokontrollierte DALF-PS-1016-Kernstudie abgeschlossen hatten, konnten sich einschreiben, unabhängig davon, ob sie in der Kernstudie das aktive Medikament oder ein Placebo erhalten hatten.
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Zwei-Minuten-Gehtest (2MinWT)
Zeitfenster: Tag 1, bis zu 12 Monate
2-Minuten-Gehtest (2MinWT) und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Tag 1, bis zu 12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim 10-Meter-Gehtest (10 MWT)
Zeitfenster: Tag 1, bis zu 12 Monate
10-Meter-Gehtest (10 MWT) und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Tag 1, bis zu 12 Monate
Änderung vom Ausgangswert beim Timed Up and Go (TUG)-Test
Zeitfenster: Tag 1, bis zu 12 Monate
Der TUG misst Mobilität und Gleichgewicht und kann das Sturzrisiko vorhersagen. Dieser Test, der ursprünglich „Get-up-and-Go-Test“ genannt wurde, gilt als Maß für das dynamische Gleichgewicht. Der Proband wird gebeten, von einem Stuhl aufzustehen, 10 Fuß in einem angenehmen Tempo zu gehen, sich umzudrehen und sich zu setzen. Das Timed Up and Go (TUG) wird in Sekunden gemessen. Es wird einen Übungstest und dann den zeitgesteuerten Test geben. Zu jedem Besuchszeitpunkt wird nur der zeitgesteuerte Test analysiert. Eine reziproke Transformation kann durchgeführt werden, wenn die Zeitwerte deutlich verzerrt sind.
Tag 1, bis zu 12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Walking-Impact-Skala (Walk-12)
Zeitfenster: Tag 1, bis zu 12 Monate
Beim Walk-12 handelt es sich um einen 12-Fragen-Fragebogen, der die Probanden auffordert, die Einschränkungen ihrer Mobilität während der letzten zwei Wochen auf einer 5-Punkte-Skala (von 1=überhaupt nicht bis 5=extrem) einzuschätzen. Für jeden Besuch wird der Walk-12-Score berechnet, indem die 12 Komponenten summiert und in eine Skala mit einem Bereich von 0 bis 100 umgewandelt werden. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Einschränkung beim Gehen hin. Eine negative Veränderung weist auf eine Verbesserung des Gehens hin. 0 = keine Einschränkung der Mobilität bis 100 extreme Einschränkung der Mobilität. Walk-12-Score = 100 * [(Mittelwert der 12 Items) – 1]/(5-1)
Tag 1, bis zu 12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Schlaganfall-Auswirkungsskala (SIS)
Zeitfenster: Tag 1, bis zu 12 Monate
Das SIS besteht aus 59 Items, die in 8 Bereiche gruppiert sind: Kraft, Handfunktion, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)/instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL), Mobilität, Kommunikation, Emotion, Gedächtnis und Denken sowie Partizipation/Rollenfunktion. Der Proband wird gebeten, den Schwierigkeitsgrad bei der Durchführung jedes Items in der vorangegangenen Woche zu bewerten. Jeder Gegenstand wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (Unfähigkeit, den Gegenstand zu lösen) bis 5 (überhaupt keine Schwierigkeiten) reicht. Für jede Domäne wird die SIS-Bewertung berechnet, indem alle Elemente innerhalb der Domäne summiert und wie folgt in eine Skala mit einem Bereich von 0 bis 100 umgewandelt werden: SIS-Bewertung = 100 * [(Tatsächliche Rohbewertung – Niedrigste mögliche Rohbewertung)/ (Höchstmögliche Rohpunktzahl – Niedrigste mögliche Rohpunktzahl)].
Tag 1, bis zu 12 Monate
Betreff Global Impression (SGI)
Zeitfenster: Besuch 8 (Monat 12)
Der „Subject Global Impression“ (SGI) ist ein Einzelpunktmaß für das Ansprechen auf die Behandlung, bei dem der Proband aufgefordert wird, die Auswirkungen des Prüfmedikaments auf seine allgemeine Gehfähigkeit anhand einer 7-Punkte-Skala von 1 = „schrecklich“ bis 7 = „erfreulich“ zu bewerten ."
Besuch 8 (Monat 12)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der 12-Punkte-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: Tag 1, bis zu 12 Monate

Der SF-12 v2 (4-wöchiger Rückruf) ist ein allgemeines gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsprofilmaß, das aus 12 Elementen besteht. Die SF-12 Physical Component Summary (PCS)- und Mental Component Summary (MCS)-Scores werden abgeleitet und für den Score-Algorithmus auf eine allgemeine US-Bevölkerung normiert. Die normalisierten PCS- und MCS-Werte werden zu Studienbeginn, im 12. Monat und bei nachfolgenden Besuchen berechnet.

SF-12 ist ein zusammengesetzter Score für körperliche und geistige Gesundheit (PCS & MCS), der anhand der Scores von zwölf Fragen berechnet wird und von 0 bis 100 reicht, wobei ein Null-Score den niedrigsten, von den Skalen gemessenen Gesundheitszustand angibt und 100 den höchsten Gesundheitszustand.
Tag 1, bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DALF-PS-1029

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postischämischer Schlaganfall

Klinische Studien zur Dalfampridin-ER 7,5 mg

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