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Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme de la dalfampridine. (MILESTONE℠)

17 janvier 2019 mis à jour par: Acorda Therapeutics

Une étude d'extension pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme des comprimés à libération prolongée de dalfampridine. pour le traitement des déficits de marche chroniques post-AVC ischémiques.

Il s'agit d'une étude d'extension visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme de deux dosages de dalfampridine-ER.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'extension visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme de deux dosages de comprimés de dalfampridine-ER deux fois par jour lorsqu'ils sont administrés pendant au moins 12 mois à des sujets présentant des déficits chroniques de la marche post-AVC qui ont terminé l'étude contrôlée , étude en double aveugle DALF-PS-1016.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

294

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B0C7
        • Acorda Site #203
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H4K4
        • Acorda Site #202
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2H1
        • Acorda Site #201
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • Acorda Site #204
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Acorda Site #117
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94705
        • Acorda Site #109
      • Carlsbad, California, États-Unis, 92011
        • Acorda Site #170
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Acorda Site #138
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Acorda Site #105
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Acorda Site #142
      • Sacramento, California, États-Unis, 95823
        • Acorda Site #153
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Acorda Site #163
      • San Diego, California, États-Unis, 921018466
        • Acorda Site #151
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Acorda Site #124
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Acorda Site #110
      • Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
        • Acorda Site #149
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • Acorda Site #130
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • Acorda Site #115
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33441
        • Acorda Site #119
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 326100236
        • Acorda Site #147
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Acorda Site #128
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32277
        • Acorda Site #184
      • Miami, Florida, États-Unis, 33142
        • Acorda Site #103
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • Acorda Site #133
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Acorda Site #161
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Acorda Site #106
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Acorda Site #181
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Acorda Site #171
    • Indiana
      • Avon, Indiana, États-Unis, 46123
        • Acorda Site #148
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Acorda Site #188
      • Franklin, Indiana, États-Unis, 46131
        • Acorda Site #156
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40513
        • Acorda Site #146
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Acorda Site #150
    • Maryland
      • Fulton, Maryland, États-Unis, 20759
        • Acorda Site #175
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Acorda Site #136
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Acorda Site #121
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
        • Acorda Site #123
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Acorda Site #164
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Acorda Site #159
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Acorda Site #101
    • Montana
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Acorda Site #111
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Acorda Site #140
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Acorda Site #131
      • Stratford, New Jersey, États-Unis, 08084
        • Acorda Site #177
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Acorda Site #172
      • Patchogue, New York, États-Unis, 11772
        • Acorda Site #179
      • White Plains, New York, États-Unis, 10605
        • Acorda Site #114
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Acorda Site #166
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Acorda Site #167
      • Mooresville, North Carolina, États-Unis, 28117
        • Acorda Site #162
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 276076010
        • Acorda Site #154
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Acorda Site #132
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Acorda Site #137
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Acorda Site #116
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
        • Acorda Site #152
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Acorda Site #168
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Acorda Site #126
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Acorda Site #122
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Acorda Site #144
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
        • Acorda Site #157
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75214
        • Acorda Site #113
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Acorda Site #165
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Acorda Site #108
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22043
        • Acorda Site #182
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Acorda Site #176
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 992021330
        • Acorda Site #107

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Achèvement de l'étude DALF-PS-1016
  • Fournir un consentement éclairé pour poursuivre l'étude d'extension à long terme DALF-PS-1029
  • Capacité ambulatoire suffisante pour effectuer indépendamment le test de marche de deux minutes (2MinWT) et le test de marche de 10 mètres (10MWT) au moment de l'inscription à l'étude d'extension

Critères d'exclusion clés :

  • Convulsions, nouveaux AVC (ou autre événement neurologique significatif excluant la poursuite à long terme) survenus au cours de l'étude précédente DALF-PS-1016
  • Clairance de la créatinine calculée ≤ 50 mL/minute au moment de l'inscription à l'étude de prolongation à long terme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: dalfampridine-ER 7,5 mg

Dalfampridine-ER 7,5 mg comprimés pris par voie orale deux fois par jour, à environ 12 heures d'intervalle.

Les sujets qui ont reçu un traitement actif dans l'étude principale précédente conserveront la dose assignée à laquelle ils ont été initialement randomisés (comprimés de dalfampridine-ER à 7,5 mg ou 10 mg). Les sujets qui ont reçu un placebo dans l'étude principale seront répartis au hasard pour recevoir des comprimés de dalfampridine-ER de 7,5 mg ou de 10 mg dans cette étude d'extension.
Médicament: dalfampridine-ER 7,5 mg
Comparateur actif: dalfampridine-ER 10 mg

Dalfampridine-ER 10 mg comprimés pris par voie orale deux fois par jour, à environ 12 heures d'intervalle.

Les sujets qui ont reçu un traitement actif dans l'étude principale précédente conserveront la dose assignée à laquelle ils ont été initialement randomisés (comprimés de dalfampridine-ER à 7,5 mg ou 10 mg). Les sujets qui ont reçu un placebo dans l'étude principale seront répartis au hasard pour recevoir des comprimés de dalfampridine-ER de 7,5 mg ou de 10 mg dans cette étude d'extension.
Médicament: dalfampridine-ER 10 mg
Autres noms:
  • Ampyra™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif principal était d'évaluer les événements indésirables graves et non graves pour les participants à l'étude en tant que mesure de l'innocuité et de la tolérabilité de la dalfampridine ER (libération prolongée) pendant au moins 12 mois.
Délai: jusqu'à 12 mois
Cette étude de prolongation a été conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme de la dalfampridine-ER (libération prolongée) chez des sujets adultes présentant des déficits chroniques de la marche post-AVC ischémique. Les sujets qui avaient terminé l'étude principale DALF-PS-1016 contrôlée par placebo étaient éligibles pour s'inscrire, qu'ils aient reçu le médicament actif ou un placebo dans l'étude principale.
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base sur le test de marche de deux minutes (2MinWT)
Délai: Jour 1, jusqu'à 12 mois
Test de marche de 2 minutes (2MinWT) et changement par rapport à la ligne de base par visite
Jour 1, jusqu'à 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base sur le test de marche de 10 mètres (10MWT)
Délai: Jour 1, jusqu'à 12 mois
Test de marche de 10 mètres (10MWT) et changement par rapport à la référence par visite
Jour 1, jusqu'à 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base sur le test Timed up and Go (TUG)
Délai: Jour 1, jusqu'à 12 mois
Le TUG mesure la mobilité et l'équilibre et peut prédire le risque de chute. Ce test, qui s'appelait initialement le test Get-up and Go, est considéré comme une mesure de l'équilibre dynamique. On demande au sujet de se lever d'une chaise, de marcher 10 pieds à un rythme confortable, de se retourner et de s'asseoir. Le Timed Up and Go (TUG) est mesuré en secondes. Il y aura un test pratique et ensuite le test chronométré. Seul le test chronométré sera analysé à chaque point de temps de visite. Une transformation réciproque peut être effectuée si les valeurs de temps sont nettement biaisées.
Jour 1, jusqu'à 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle d'impact de la marche (Walk-12)
Délai: Jour 1, jusqu'à 12 mois
Le Walk-12 est un questionnaire de 12 questions qui demande aux sujets d'évaluer les limitations de leur mobilité au cours des deux semaines précédentes sur une échelle de 5 points (de 1 = pas du tout à 5 = extrêmement). Pour chaque visite, le score Walk-12 sera calculé en additionnant les 12 composantes et en les transformant en une échelle allant de 0 à 100. Un score plus élevé indique un plus grand degré de limitation de la marche. Un changement négatif indique une amélioration de la marche. 0 = pas de limitation de mobilité à 100 limitation extrême de mobilité. Score Walk-12 = 100 * [(Moyenne des 12 items) - 1]/(5-1)
Jour 1, jusqu'à 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle d'impact de l'AVC (SIS)
Délai: Jour 1, jusqu'à 12 mois
Le SIS est composé de 59 items regroupés en 8 domaines : force, fonction de la main, activités de la vie quotidienne (AVQ)/activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL), mobilité, communication, émotion, mémoire et réflexion, et participation/fonction de rôle. Le sujet est invité à évaluer le niveau de difficulté dans l'exécution de chaque élément au cours de la semaine précédente. Chaque item est noté sur une échelle de 5 points allant de 1 (incapacité à terminer l'item) à 5 (aucune difficulté rencontrée du tout). Pour chaque domaine, le score SIS sera calculé en additionnant tous les éléments du domaine et en les transformant en une échelle allant de 0 à 100 comme suit : Score SIS = 100 * [(Score brut réel - Score brut le plus bas possible)/ (Score brut le plus élevé possible-Score brut le plus bas possible)].
Jour 1, jusqu'à 12 mois
Impression globale du sujet (SGI)
Délai: Visite 8 (mois 12)
L'impression globale du sujet (SGI) est une mesure à un seul élément de la réponse au traitement qui demande au sujet d'évaluer les effets du médicament expérimental sur sa capacité de marche globale à l'aide d'une échelle de 7 points allant de 1 = "Terrible" à 7 = "Enchanté ."
Visite 8 (mois 12)
Changement par rapport à la ligne de base sur l'enquête sur la santé en 12 points (SF-12)
Délai: Jour 1, jusqu'à 12 mois

Le SF-12 v2 (rappel de 4 semaines) est une mesure générale du profil de qualité de vie liée à la santé composée de 12 éléments. Les scores SF-12 Physical Component Summary (PCS) et Mental Component Summary (MCS) seront dérivés et normalisés à une population générale des États-Unis pour l'algorithme de score. Les scores PCS et MCS normalisés seront calculés au départ, au mois 12 et aux visites suivantes.

SF-12 est un score composite de santé physique et mentale (PCS & MCS) calculé à l'aide des scores de douze questions et allant de 0 à 100, où un score de zéro indique le niveau de santé le plus bas mesuré par les échelles et 100 indique le plus haut niveau de santé.
Jour 1, jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acorda Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2015

Première publication (Estimation)

22 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2019

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DALF-PS-1029

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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