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Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de la dalfampridina. (MILESTONE℠)

17 de enero de 2019 actualizado por: Acorda Therapeutics

Un estudio de extensión para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de las tabletas de liberación prolongada de dalfampridina. para el tratamiento de los déficits de marcha crónicos posteriores a un accidente cerebrovascular isquémico.

Este es un estudio de extensión para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de dos concentraciones de dosis de dalfampridina-ER.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de extensión para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de dos concentraciones de dosis de dalfampridina-ER en tabletas dos veces al día cuando se administran durante al menos 12 meses a sujetos con deficiencias crónicas para caminar después de un accidente cerebrovascular isquémico que han completado el , Estudio doble ciego DALF-PS-1016.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

294

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B0C7
        • Acorda Site #203
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H4K4
        • Acorda Site #202
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V2H1
        • Acorda Site #201
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3G1A4
        • Acorda Site #204
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Acorda Site #117
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
        • Acorda Site #109
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
        • Acorda Site #170
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Acorda Site #138
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Acorda Site #105
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Acorda Site #142
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Acorda Site #153
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Acorda Site #163
      • San Diego, California, Estados Unidos, 921018466
        • Acorda Site #151
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Acorda Site #124
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Acorda Site #110
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Acorda Site #149
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Acorda Site #130
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Acorda Site #115
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33441
        • Acorda Site #119
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 326100236
        • Acorda Site #147
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Acorda Site #128
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32277
        • Acorda Site #184
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Acorda Site #103
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Acorda Site #133
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Acorda Site #161
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Acorda Site #106
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Acorda Site #181
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Acorda Site #171
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • Acorda Site #148
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Acorda Site #188
      • Franklin, Indiana, Estados Unidos, 46131
        • Acorda Site #156
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
        • Acorda Site #146
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Acorda Site #150
    • Maryland
      • Fulton, Maryland, Estados Unidos, 20759
        • Acorda Site #175
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Acorda Site #136
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Acorda Site #121
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Acorda Site #123
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Acorda Site #164
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Acorda Site #159
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Acorda Site #101
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Acorda Site #111
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Acorda Site #140
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Acorda Site #131
      • Stratford, New Jersey, Estados Unidos, 08084
        • Acorda Site #177
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Acorda Site #172
      • Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
        • Acorda Site #179
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
        • Acorda Site #114
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Acorda Site #166
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Acorda Site #167
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
        • Acorda Site #162
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 276076010
        • Acorda Site #154
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Acorda Site #132
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Acorda Site #137
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Acorda Site #116
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • Acorda Site #152
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Acorda Site #168
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Acorda Site #126
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Acorda Site #122
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Acorda Site #144
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • Acorda Site #157
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
        • Acorda Site #113
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Acorda Site #165
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Acorda Site #108
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22043
        • Acorda Site #182
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Acorda Site #176
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 992021330
        • Acorda Site #107

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Finalización del estudio DALF-PS-1016
  • Proporcionar consentimiento informado para continuar con el estudio de extensión a largo plazo DALF-PS-1029
  • Capacidad ambulatoria suficiente para completar de forma independiente la prueba de caminata de dos minutos (2MinWT) y la prueba de caminata de 10 metros (10MWT) en el momento de la inscripción en el estudio de extensión

Criterios clave de exclusión:

  • Convulsiones, accidentes cerebrovasculares de nueva aparición (u otro evento neurológico significativo que impide la continuación a largo plazo) que ocurren durante el estudio anterior DALF-PS-1016
  • Depuración de creatinina calculada de ≤ 50 ml/minuto en el momento de la inscripción en el estudio de extensión a largo plazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: dalfampridina-ER 7,5 mg

Las tabletas de 7.5 mg de dalfampridina-ER se toman por vía oral dos veces al día, con aproximadamente 12 horas de diferencia.

Los sujetos que recibieron tratamiento activo en el estudio central anterior conservarán la asignación de dosis a la que fueron aleatorizados inicialmente (tabletas de 7,5 mg o 10 mg de dalfampridina-ER). Los sujetos que recibieron placebo en el estudio central serán asignados al azar para recibir comprimidos de 7,5 mg o 10 mg de dalfampridina-ER en este estudio de extensión.
Droga: dalfampridina-ER 7,5 mg
Comparador activo: dalfampridina-ER 10 mg

Las tabletas de 10 mg de dalfampridina-ER se toman por vía oral dos veces al día, con aproximadamente 12 horas de diferencia.

Los sujetos que recibieron tratamiento activo en el estudio central anterior conservarán la asignación de dosis a la que fueron aleatorizados inicialmente (tabletas de 7,5 mg o 10 mg de dalfampridina-ER). Los sujetos que recibieron placebo en el estudio central serán asignados al azar para recibir comprimidos de 7,5 mg o 10 mg de dalfampridina-ER en este estudio de extensión.
Droga: dalfampridina-ER 10 mg
Otros nombres:
  • Ampyra™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El objetivo principal fue evaluar los eventos adversos graves y no graves para los participantes del estudio como una medida de seguridad y tolerabilidad de dalfampridina ER (liberación prolongada) durante al menos 12 meses.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Este estudio de extensión se diseñó para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de la dalfampridina-ER (liberación prolongada) en sujetos adultos con deficiencias crónicas para caminar después de un accidente cerebrovascular isquémico. Los sujetos que habían completado el estudio central DALF-PS-1016 controlado con placebo eran elegibles para inscribirse independientemente de si habían recibido el fármaco activo o el placebo en el estudio central.
hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el punto de partida en la prueba de caminata de dos minutos (2MinWT)
Periodo de tiempo: Día 1, hasta 12 meses
Prueba de caminata de 2 minutos (2MinWT) y cambio desde el inicio por visita
Día 1, hasta 12 meses
Cambio desde el punto de referencia en la prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Día 1, hasta 12 meses
Prueba de caminata de 10 metros (10MWT) y cambio desde el punto de referencia por visita
Día 1, hasta 12 meses
Cambio desde el punto de referencia en la prueba Timed up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Día 1, hasta 12 meses
El TUG mide la movilidad y el equilibrio y puede predecir el riesgo de caídas. Esta prueba, que inicialmente se denominó prueba Get-up and Go, se considera una medida del equilibrio dinámico. Se le pide al sujeto que se levante de una silla, camine 10 pies a un ritmo cómodo, dé la vuelta y se siente. El Timed Up and Go (TUG) se mide en segundos. Habrá una prueba de práctica y luego la prueba cronometrada. Solo se analizará la prueba cronometrada en cada momento de la visita. La transformación recíproca se puede realizar si los valores de tiempo están marcadamente sesgados.
Día 1, hasta 12 meses
Cambio desde el punto de referencia en la escala de impacto al caminar (Walk-12)
Periodo de tiempo: Día 1, hasta 12 meses
El Walk-12 es un cuestionario de 12 preguntas que pide a los sujetos que califiquen las limitaciones de su movilidad durante las dos semanas anteriores en una escala de 5 puntos (desde 1 = nada hasta 5 = extremadamente). Para cada visita, la puntuación de Walk-12 se calculará sumando los 12 componentes y transformándolos en una escala con un rango de 0 a 100. Una puntuación más alta indica un mayor grado de limitación en la marcha. Un cambio negativo indica una mejora en la marcha. 0 = sin limitación de movilidad a 100 limitación extrema de movilidad. Puntuación Walk-12 = 100 * [(Media de los 12 ítems) - 1]/(5-1)
Día 1, hasta 12 meses
Cambio desde el inicio en la escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: Día 1, hasta 12 meses
El SIS consta de 59 ítems agrupados en 8 dominios: fuerza, función de la mano, actividades de la vida diaria (AVD)/actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD), movilidad, comunicación, emoción, memoria y pensamiento, y función de participación/rol. Se le pide al sujeto que califique el nivel de dificultad para realizar cada elemento en la semana anterior. Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos que va desde 1 (incapacidad para completar el elemento) a 5 (ninguna dificultad experimentada). Para cada dominio, el puntaje SIS se calculará sumando todos los elementos dentro del dominio y transformándolos en una escala con un rango de 0 a 100 de la siguiente manera: Puntaje SIS = 100 * [(Puntuación bruta real - Puntuación bruta más baja posible)/ (Puntuación bruta más alta posible - Puntuación bruta más baja posible)].
Día 1, hasta 12 meses
Impresión global del sujeto (SGI)
Periodo de tiempo: Visita 8 (Mes 12)
La Impresión global del sujeto (SGI) es una medida de la respuesta al tratamiento de un solo elemento que le pide al sujeto que califique los efectos del fármaco en investigación sobre su capacidad general para caminar utilizando una escala de 7 puntos que va desde 1 = "Terrible" hasta 7 = "Encantado". ."
Visita 8 (Mes 12)
Cambio desde el punto de referencia en la Encuesta de salud de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: Día 1, hasta 12 meses

El SF-12 v2 (recordatorio de 4 semanas) es una medida general del perfil de calidad de vida relacionada con la salud que consta de 12 elementos. Las puntuaciones del Resumen del componente físico (PCS) y el Resumen del componente mental (MCS) del SF-12 se derivarán y normalizarán para una población general de los Estados Unidos para el algoritmo de puntuación. Los puntajes PCS y MCS normalizados se calcularán al inicio, el Mes 12 y las visitas posteriores.

SF-12 es un puntaje compuesto de salud física y mental (PCS y MCS) que se calcula utilizando los puntajes de doce preguntas y varía de 0 a 100, donde un puntaje cero indica el nivel más bajo de salud medido por las escalas y 100 indica el más alto nivel de salud
Día 1, hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Acorda Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DALF-PS-1029

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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