Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Dalfampridin. (MILESTONE℠)

17. januar 2019 opdateret af: Acorda Therapeutics

En udvidelsesundersøgelse til evaluering af langsigtet sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Dalfampridin-tabletter med forlænget frigivelse. til behandling af kronisk post-iskæmisk slagtilfælde ved gangbesvær.

Dette er en forlængelsesundersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af to dosisstyrker af dalfampridin-ER.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en forlængelsesundersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af to dosisstyrker af dalfampridin-ER to gange dagligt tabletter, når det administreres i mindst 12 måneder til forsøgspersoner med kronisk postiskæmisk slagtilfælde, som har gennemført den kontrollerede gang. , dobbeltblindet Studie DALF-PS-1016.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

294

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B0C7
        • Acorda Site #203
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H4K4
        • Acorda Site #202
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2H1
        • Acorda Site #201
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • Acorda Site #204
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Acorda Site #117
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
        • Acorda Site #109
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92011
        • Acorda Site #170
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Acorda Site #138
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Acorda Site #105
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Acorda Site #142
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • Acorda Site #153
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Acorda Site #163
      • San Diego, California, Forenede Stater, 921018466
        • Acorda Site #151
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Acorda Site #124
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Acorda Site #110
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Acorda Site #149
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Acorda Site #130
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Acorda Site #115
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33441
        • Acorda Site #119
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 326100236
        • Acorda Site #147
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Acorda Site #128
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32277
        • Acorda Site #184
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
        • Acorda Site #103
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Acorda Site #133
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Acorda Site #161
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Acorda Site #106
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Acorda Site #181
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Acorda Site #171
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
        • Acorda Site #148
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Acorda Site #188
      • Franklin, Indiana, Forenede Stater, 46131
        • Acorda Site #156
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40513
        • Acorda Site #146
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Acorda Site #150
    • Maryland
      • Fulton, Maryland, Forenede Stater, 20759
        • Acorda Site #175
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Acorda Site #136
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Acorda Site #121
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Acorda Site #123
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Acorda Site #164
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Acorda Site #159
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Acorda Site #101
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Acorda Site #111
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Acorda Site #140
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Acorda Site #131
      • Stratford, New Jersey, Forenede Stater, 08084
        • Acorda Site #177
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Acorda Site #172
      • Patchogue, New York, Forenede Stater, 11772
        • Acorda Site #179
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
        • Acorda Site #114
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Acorda Site #166
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Acorda Site #167
      • Mooresville, North Carolina, Forenede Stater, 28117
        • Acorda Site #162
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 276076010
        • Acorda Site #154
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Acorda Site #132
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Acorda Site #137
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Acorda Site #116
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • Acorda Site #152
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Acorda Site #168
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Acorda Site #126
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Acorda Site #122
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Acorda Site #144
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • Acorda Site #157
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75214
        • Acorda Site #113
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Acorda Site #165
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Acorda Site #108
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22043
        • Acorda Site #182
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Acorda Site #176
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 992021330
        • Acorda Site #107

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Afslutning af DALF-PS-1016 undersøgelsen
  • Giver informeret samtykke til at fortsætte i DALF-PS-1029 langsigtede forlængelsesstudie
  • Tilstrækkelig ambulatorisk evne til selvstændigt at gennemføre Two Minute Walk Test (2MinWT) og 10 Meter Walk Test (10MWT) på tidspunktet for tilmelding til forlængelsesstudiet

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kramper, nyopståede slagtilfælde (eller anden væsentlig neurologisk hændelse, der udelukker langvarig fortsættelse), der forekommer under det forudgående DALF-PS-1016-studie
  • Beregnet kreatininclearance på ≤ 50 ml/minut på tidspunktet for optagelse i det langsigtede forlængelsesstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: dalfampridin-ER 7,5 mg

Dalfampridine-ER 7,5 mg tabletter indtaget oralt to gange dagligt med ca. 12 timers mellemrum.

Forsøgspersoner, der modtog aktiv behandling i det forudgående kernestudie, vil beholde den dosistildeling, som de oprindeligt blev randomiseret til (7,5 mg eller 10 mg dalfampridin-ER-tabletter). Forsøgspersoner, der fik placebo i kernestudiet, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 7,5 mg eller 10 mg dalfampridin-ER-tabletter i denne forlængelsesundersøgelse.
Medicin: dalfampridin-ER 7,5 mg
Aktiv komparator: dalfampridin-ER 10 mg

Dalfampridin-ER 10 mg tabletter indtaget oralt to gange dagligt med ca. 12 timers mellemrum.

Forsøgspersoner, der modtog aktiv behandling i det forudgående kernestudie, vil beholde den dosistildeling, som de oprindeligt blev randomiseret til (7,5 mg eller 10 mg dalfampridin-ER-tabletter). Forsøgspersoner, der fik placebo i kernestudiet, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 7,5 mg eller 10 mg dalfampridin-ER-tabletter i denne forlængelsesundersøgelse.
Medicin: dalfampridin-ER 10 mg
Andre navne:
  • Ampyra™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære mål var at evaluere alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hændelser for undersøgelsesdeltagere som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af Dalfampridine ER (udvidet frigivelse) i mindst 12 måneder.
Tidsramme: op til 12 måneder
Denne forlængelsesundersøgelse var designet til at evaluere langsigtet sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af dalfampridin-ER (forlænget frigivelse) hos voksne forsøgspersoner med kronisk postiskæmisk slagtilfælde ved gangbesvær. Forsøgspersoner, der havde gennemført det placebokontrollerede DALF-PS-1016-kernestudie, var kvalificerede til at tilmelde sig, uanset om de havde modtaget aktivt lægemiddel eller placebo i kernestudiet.
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline på to-minutters gangtesten (2MinWT)
Tidsramme: Dag 1, op til 12 måneder
2 minutters gangtest (2MinWT) og skift fra baseline ved besøg
Dag 1, op til 12 måneder
Skift fra baseline på 10 Meter Walk Test (10MWT)
Tidsramme: Dag 1, op til 12 måneder
10 Meter Walk Test (10MWT) og skift fra baseline ved besøg
Dag 1, op til 12 måneder
Skift fra baseline på Timed up and Go (TUG) testen
Tidsramme: Dag 1, op til 12 måneder
TUG'en måler mobilitet og balance og kan forudsige risikoen for fald. Denne test, som oprindeligt blev kaldt Get-up and Go-testen, betragtes som et mål for dynamisk balance. Forsøgspersonen bliver bedt om at rejse sig fra en stol, gå 10 fod i et behageligt tempo, vende sig om og blive siddende. Timed Up and Go (TUG) måles i sekunder. Der vil være en øvelsesprøve og derefter den tidsindstillede prøve. Kun den tidsindstillede test vil blive analyseret ved hvert besøgstidspunkt. Gensidig transformation kan udføres, hvis tidsværdierne er markant skæve.
Dag 1, op til 12 måneder
Skift fra baseline på Walking Impact Scale (Walk-12)
Tidsramme: Dag 1, op til 12 måneder
Walk-12 er et spørgeskema med 12 spørgsmål, der beder forsøgspersoner om at vurdere begrænsninger af deres mobilitet i løbet af de foregående to uger på en 5-punkts skala (fra 1= slet ikke til 5=ekstremt). For hvert besøg vil Walk-12-scoren blive beregnet ved at summere de 12 komponenter og transformere til en skala med et interval fra 0 til 100. En højere score indikerer en større grad af begrænsning i gang. En negativ ændring indikerer en forbedring i gang. 0 = ingen begrænsning i mobilitet til 100 ekstrem begrænsning i mobilitet. Walk-12 Score = 100 * [(Gennemsnit af de 12 elementer) - 1]/(5-1)
Dag 1, op til 12 måneder
Ændring fra baseline på Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Dag 1, op til 12 måneder
SIS består af 59 punkter grupperet i 8 domæner: styrke, håndfunktion, daglige aktiviteter (ADL) / instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL), mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse og tænkning og deltagelse/rollefunktion. Forsøgspersonen bliver bedt om at bedømme sværhedsgraden ved at udføre hvert emne i den foregående uge. Hvert emne bedømmes på en 5-trins skala, der spænder fra 1 (manglende evne til at fuldføre emnet) til 5 (ingen vanskelighed overhovedet). For hvert domæne vil SIS-scoren blive beregnet ved at summere alle elementerne inden for domænet og transformere til en skala med et interval fra 0 til 100 som følger: SIS-score = 100 * [(Faktisk råscore - lavest mulige råscore)/ (Højest mulige råscore-Lavest mulige råscore)].
Dag 1, op til 12 måneder
Emne globalt indtryk (SGI)
Tidsramme: Besøg 8 (måned 12)
Subject Global Impression (SGI) er et enkelt element mål for behandlingsrespons, der beder forsøgspersonen om at vurdere virkningerne af forsøgslægemidlet på hans eller hendes generelle gangevne ved hjælp af en 7-punkts skala fra 1 = "Forfærdelig" til 7 = "Glad ."
Besøg 8 (måned 12)
Ændring fra baseline på sundhedsundersøgelsen med 12 punkter (SF-12)
Tidsramme: Dag 1, op til 12 måneder

SF-12 v2 (4-ugers tilbagekaldelse) er en generel sundhedsrelateret livskvalitetsprofilmåling bestående af 12 elementer. SF-12 Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS)-scorerne vil blive udledt og normeret til en generel USA-population for scorealgoritme. De normaliserede PCS- og MCS-scores vil blive beregnet ved baseline, måned 12 og efterfølgende besøg.

SF-12 er en fysisk og mental sundhed sammensat score (PCS & MCS) er beregnet ved hjælp af scoren af ​​tolv spørgsmål og spænder fra 0 til 100, hvor en nul score angiver det laveste niveau af helbred målt af skalaerne og 100 angiver det højeste. sundhedsniveau.
Dag 1, op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2015

Først opslået (Skøn)

22. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2019

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DALF-PS-1029

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-iskæmisk slagtilfælde

Kliniske forsøg med dalfampridin-ER 7,5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner