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评估达法吡啶的长期安全性、耐受性和疗效的研究。 (MILESTONE℠)

2019年1月17日 更新者：Acorda Therapeutics

一项评估达法吡啶缓释片剂的长期安全性、耐受性和疗效的扩展研究。用于治疗慢性缺血性中风后步行障碍。

这是一项扩展研究，旨在评估两种剂量强度的达法吡啶-ER 的长期安全性、耐受性和疗效。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项扩展研究，旨在评估两种剂量强度的达法吡啶-ER 每天两次片剂对已完成对照的慢性缺血性卒中后行走障碍受试者给药至少 12 个月后的长期安全性、耐受性和疗效, 双盲研究 DALF-PS-1016。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

294

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、加拿大、E3B0C7
        • Acorda Site #203
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H4K4
        • Acorda Site #202
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V2H1
        • Acorda Site #201
      • Montréal、Quebec、加拿大、H3G1A4
        • Acorda Site #204
  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • Acorda Site #117
    • California
      • Berkeley、California、美国、94705
        • Acorda Site #109
      • Carlsbad、California、美国、92011
        • Acorda Site #170
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Acorda Site #138
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Acorda Site #105
      • Pasadena、California、美国、91105
        • Acorda Site #142
      • Sacramento、California、美国、95823
        • Acorda Site #153
      • San Diego、California、美国、92123
        • Acorda Site #163
      • San Diego、California、美国、921018466
        • Acorda Site #151
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Acorda Site #124
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国、06810
        • Acorda Site #110
      • Fairfield、Connecticut、美国、06824
        • Acorda Site #149
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • Acorda Site #130
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国、33462
        • Acorda Site #115
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33441
        • Acorda Site #119
      • Gainesville、Florida、美国、326100236
        • Acorda Site #147
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Acorda Site #128
      • Jacksonville、Florida、美国、32277
        • Acorda Site #184
      • Miami、Florida、美国、33142
        • Acorda Site #103
      • Miami、Florida、美国、33175
        • Acorda Site #133
      • Naples、Florida、美国、34102
        • Acorda Site #161
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Acorda Site #106
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Acorda Site #181
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Acorda Site #171
    • Indiana
      • Avon、Indiana、美国、46123
        • Acorda Site #148
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • Acorda Site #188
      • Franklin、Indiana、美国、46131
        • Acorda Site #156
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40513
        • Acorda Site #146
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Acorda Site #150
    • Maryland
      • Fulton、Maryland、美国、20759
        • Acorda Site #175
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Acorda Site #136
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Acorda Site #121
    • Michigan
      • East Lansing、Michigan、美国、48824
        • Acorda Site #123
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Acorda Site #164
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Acorda Site #159
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • Acorda Site #101
    • Montana
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Acorda Site #111
    • Nevada
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Acorda Site #140
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Acorda Site #131
      • Stratford、New Jersey、美国、08084
        • Acorda Site #177
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Acorda Site #172
      • Patchogue、New York、美国、11772
        • Acorda Site #179
      • White Plains、New York、美国、10605
        • Acorda Site #114
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • Acorda Site #166
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Acorda Site #167
      • Mooresville、North Carolina、美国、28117
        • Acorda Site #162
      • Raleigh、North Carolina、美国、276076010
        • Acorda Site #154
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Acorda Site #132
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Acorda Site #137
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • Acorda Site #116
    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、美国、97330
        • Acorda Site #152
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Acorda Site #168
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Acorda Site #126
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Acorda Site #122
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Acorda Site #144
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38163
        • Acorda Site #157
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75214
        • Acorda Site #113
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Acorda Site #165
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Acorda Site #108
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22043
        • Acorda Site #182
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Acorda Site #176
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、992021330
        • Acorda Site #107

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 完成 DALF-PS-1016 研究
  • 提供知情同意书以继续进行 DALF-PS-1029 长期扩展研究
  • 在参加扩展研究时有足够的行走能力独立完成两分钟步行测试 (2MinWT) 和 10 米步行测试 (10MWT)

关键排除标准：

  • 在前期 DALF-PS-1016 研究期间发生的癫痫发作、新发作的中风（或其他严重的神经系统事件排除了长期持续）
  • 在长期扩展研究登记时计算的肌酐清除率≤ 50 毫升/分钟

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：达法吡啶-ER 7.5 mg

Dalfampridine-ER 7.5 mg 片剂，每天口服两次，间隔约 12 小时。

在前期核心研究中接受积极治疗的受试者将保留他们最初被随机分配的剂量分配（7.5 mg 或 10 mg dalfampridine-ER 片剂）。 在核心研究中接受安慰剂的受试者将被随机分配到该扩展研究中接受 7.5 mg 或 10 mg dalfampridine-ER 片剂。
药品：达法吡啶-ER 7.5 mg
有源比较器：dalfampridine-ER 10 毫克

Dalfampridine-ER 10 mg 片剂，每天口服两次，间隔约 12 小时。

在前期核心研究中接受积极治疗的受试者将保留他们最初被随机分配的剂量分配（7.5 mg 或 10 mg dalfampridine-ER 片剂）。 在核心研究中接受安慰剂的受试者将被随机分配到该扩展研究中接受 7.5 mg 或 10 mg dalfampridine-ER 片剂。
药品：dalfampridine-ER 10 毫克
其他名称：
  • Ampyra™

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要目的是评估研究参与者的严重和非严重不良事件，作为达法吡啶 ER（缓释）至少 12 个月的安全性和耐受性的衡量标准。
大体时间：长达 12 个月
该扩展研究旨在评估达法吡啶-ER（缓释）在患有慢性缺血性卒中后行走障碍的成年受试者中的长期安全性、耐受性和疗效。 已完成安慰剂对照 DALF-PS-1016 核心研究的受试者有资格入组，无论他们是否在核心研究中接受过活性药物或安慰剂。
长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
两分钟步行测试 (2MinWT) 相对于基线的变化
大体时间：第 1 天，最多 12 个月
2 分钟步行测试 (2MinWT) 和访问时基线的变化
第 1 天，最多 12 个月
10 米步行测试 (10MWT) 的基线变化
大体时间：第 1 天，最多 12 个月
10 米步行测试 (10MWT) 和访问时基线的变化
第 1 天，最多 12 个月
计时起步 (TUG) 测试的基线变化
大体时间：第 1 天，最多 12 个月
TUG 测量移动性和平衡性，并可以预测跌倒的风险。 该测试最初被称为起步和开始测试，被认为是动态平衡的衡量标准。 受试者被要求从椅子上站起来，以舒适的步伐步行 10 英尺，然后转身坐下。 Timed Up and Go (TUG) 以秒为单位进行测量。 将有一个练习测试，然后是定时测试。 每个访问时间点只会分析定时测试。 如果时间值明显偏斜，则可以执行倒数变换。
第 1 天，最多 12 个月
步行影响量表 (Walk-12) 基线的变化
大体时间：第 1 天，最多 12 个月
Walk-12 是一份包含 12 个问题的问卷，要求受试者以 5 分制（从 1 = 完全没有到 5 = 极度）对他们在前两周内的行动限制进行评分。 对于每次访问，Walk-12 分数将通过将 12 个分量相加并转换为范围为 0 到 100 的量表来计算。 分数越高表示行走受限程度越大。 负变化表示步行有所改善。 0 = 移动性不受限制到 100 移动性极度受限。 Walk-12 分数 = 100 * [（12 项的平均值）- 1]/(5-1)
第 1 天，最多 12 个月
中风影响量表 (SIS) 基线的变化
大体时间：第 1 天，最多 12 个月
SIS 由 59 个项目组成，分为 8 个领域：力量、手部功能、日常生活活动 (ADL)/日常生活工具活动 (IADL)、移动性、沟通、情感、记忆和思维以及参与/角色功能。 受试者被要求对前一周执行每个项目的难度级别进行评分。 每个项目都采用 5 分制评分，范围从 1（无法完成项目）到 5（完全没有遇到困难）。 对于每个域，SIS 分数将通过将域内的所有项目相加并转换为范围为 0 到 100 的等级来计算，如下所示：SIS 分数 = 100 * [（实际原始分数 - 最低可能原始分数）/ （最高可能的原始分数-最低可能的原始分数）]。
第 1 天，最多 12 个月
主题整体印象 (SGI)
大体时间：访问 8（第 12 个月）
受试者总体印象 (SGI) 是治疗反应的单项测量，它要求受试者使用 7 分制来评价研究药物对其整体行走能力的影响，范围从 1 =“糟糕”到 7 =“高兴” ”
访问 8（第 12 个月）
12 项健康调查 (SF-12) 基线的变化
大体时间：第 1 天，最多 12 个月

SF-12 v2（4 周召回）是一种与健康相关的一般生活质量概况测量，由 12 个项目组成。 SF-12 物理成分总结 (PCS) 和心理成分总结 (MCS) 分数将派生并标准化为一般美国人口的分数算法。 标准化的 PCS 和 MCS 分数将在基线、第 12 个月和随后的访视时计算。

SF-12 是一种身心健康综合评分 (PCS & MCS)，使用 12 个问题的分数计算得出，范围从 0 到 100，其中零分表示最低的健康水平，100 表示最高的健康水平健康水平。
第 1 天，最多 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Acorda Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2017年1月1日

研究完成 (实际的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月17日

首次发布 (估计)

2015年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月17日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DALF-PS-1029

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

缺血后中风的临床试验

  • Loughborough University
    Fitoplancton Marino, S.L.
    完全的
    Tetrasod®补充和运动表现
    安慰剂pre | 安慰剂杆 | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-post
    英国
  • Ohio State University
    撤销
    富血小板血浆注射治疗全膝关节置换术后持续性膝关节内侧疼痛
    慢性膝关节疼痛 | 鹅足滑囊炎 | Status-Post 全膝关节置换术
    美国
  • Kartos Therapeutics, Inc.
    招聘中
    KRT-232 与治疗 JAK 抑制剂治疗复发或难治性骨髓纤维化受试者的最佳可用疗法 (BOREAS)
    原发性骨髓纤维化 (PMF) | 真性红细胞增多症后 MF (Post-PV-MF) | 原发性血小板增多症后 MF (Post-ET-MF)
    美国, 大韩民国, 德国, 澳大利亚, 匈牙利, 法国, 西班牙, 意大利, 台湾, 泰国, 巴西, 波兰, 火鸡, 以色列, 葡萄牙, 罗马尼亚, 阿根廷, 保加利亚, 加拿大, 克罗地亚, 捷克语, 立陶宛, 墨西哥, 菲律宾, 英国, 香港, 俄罗斯联邦, 希腊
  • Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
    完全的
    Jaktinib Hydrochloride 用于治疗 Ruxolitinib 不耐受的骨髓纤维化
    原发性骨髓纤维化 (PMF) | 真性红细胞增多症后骨髓纤维化（Post-PV MF） | 原发性血小板增多症后骨髓纤维化（Post-ET MF）
    中国
  • MPN Research Foundation
    Memorial Sloan Kettering Cancer Center; GlaxoSmithKline; Karyopharm Therapeutics Inc; Sobi, Inc.
    招聘中
    MPN进展登记：对骨髓增生性肿瘤（MPN）患者症状、治疗及疾病进展的观察性研究
    骨髓增生性疾病 | 真性红细胞增多症 | 血小板增多症，必需的 | 骨髓纤维化 | 真性红细胞增多症后骨髓纤维化 | 骨髓增生性肿瘤 (MPN) 相关的骨髓纤维化 | 骨髓增生性疾病 | 原发性骨髓纤维化 (PMF) | 骨髓增生性肿瘤 | 骨髓纤维化 (MF) | 继发性骨髓纤维化 | 特发性骨髓化生 | 后 PV MF | 骨髓增生性肿瘤 (MPN) | MPN（骨髓增生性肿瘤） | 真性红细胞增多症 (PV) | 原发性血小板增多症 (ET) | 原发性血小板增多症后骨髓纤维化 | 特发性骨髓纤维化 | 中频 | 骨髓增生性肿瘤，无法分类 | 原发性血小板增多症中的骨髓纤维化转化 | MPN | 真性红细胞增多症后骨髓纤维化 (PPV-MF) | 原发性血小板增多症后骨髓纤维化 (PET-MF) | 真性红细胞增多症后骨髓纤维化（PV... 及其他条件
    美国

达法吡啶-ER 7.5 mg的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Lebanon

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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