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Dalfampridine의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 연구. (MILESTONE℠)

2019년 1월 17일 업데이트: Acorda Therapeutics

달팜프리딘 연장 방출 정제의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 확장 연구. 만성 허혈성 뇌졸중 후 보행 장애의 치료를 위해 .

달팜프리딘-ER의 2가지 용량 강도의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 확장 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 통제된 치료를 완료한 만성 허혈 후 뇌졸중 보행 장애가 있는 피험자에게 최소 12개월 동안 투여했을 때 달팜프리딘-ER 1일 2회 정제의 두 가지 용량 강도의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 확장 연구입니다. , 이중 맹검 연구 DALF-PS-1016.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

294

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Acorda Site #117
    • California
      • Berkeley, California, 미국, 94705
        • Acorda Site #109
      • Carlsbad, California, 미국, 92011
        • Acorda Site #170
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Acorda Site #138
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Acorda Site #105
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Acorda Site #142
      • Sacramento, California, 미국, 95823
        • Acorda Site #153
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Acorda Site #163
      • San Diego, California, 미국, 921018466
        • Acorda Site #151
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Acorda Site #124
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, 미국, 06810
        • Acorda Site #110
      • Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
        • Acorda Site #149
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06905
        • Acorda Site #130
    • Florida
      • Atlantis, Florida, 미국, 33462
        • Acorda Site #115
      • Deerfield Beach, Florida, 미국, 33441
        • Acorda Site #119
      • Gainesville, Florida, 미국, 326100236
        • Acorda Site #147
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Acorda Site #128
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32277
        • Acorda Site #184
      • Miami, Florida, 미국, 33142
        • Acorda Site #103
      • Miami, Florida, 미국, 33175
        • Acorda Site #133
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • Acorda Site #161
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Acorda Site #106
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Acorda Site #181
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Acorda Site #171
    • Indiana
      • Avon, Indiana, 미국, 46123
        • Acorda Site #148
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • Acorda Site #188
      • Franklin, Indiana, 미국, 46131
        • Acorda Site #156
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40513
        • Acorda Site #146
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Acorda Site #150
    • Maryland
      • Fulton, Maryland, 미국, 20759
        • Acorda Site #175
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Acorda Site #136
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Acorda Site #121
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, 미국, 48824
        • Acorda Site #123
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Acorda Site #164
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Acorda Site #159
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • Acorda Site #101
    • Montana
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Acorda Site #111
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Acorda Site #140
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Acorda Site #131
      • Stratford, New Jersey, 미국, 08084
        • Acorda Site #177
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Acorda Site #172
      • Patchogue, New York, 미국, 11772
        • Acorda Site #179
      • White Plains, New York, 미국, 10605
        • Acorda Site #114
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Acorda Site #166
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Acorda Site #167
      • Mooresville, North Carolina, 미국, 28117
        • Acorda Site #162
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 276076010
        • Acorda Site #154
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Acorda Site #132
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Acorda Site #137
      • Dayton, Ohio, 미국, 45417
        • Acorda Site #116
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, 미국, 97330
        • Acorda Site #152
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Acorda Site #168
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Acorda Site #126
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Acorda Site #122
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Acorda Site #144
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38163
        • Acorda Site #157
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75214
        • Acorda Site #113
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Acorda Site #165
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Acorda Site #108
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22043
        • Acorda Site #182
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Acorda Site #176
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 992021330
        • Acorda Site #107
  • 캐나다
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B0C7
        • Acorda Site #203
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H4K4
        • Acorda Site #202
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V2H1
        • Acorda Site #201
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H3G1A4
        • Acorda Site #204

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • DALF-PS-1016 연구 완료
  • DALF-PS-1029 장기 연장 연구를 계속하기 위한 사전 동의 제공
  • 확장 연구에 등록할 때 2분 걷기 테스트(2MinWT) 및 10미터 걷기 테스트(10MWT)를 독립적으로 완료할 수 있는 충분한 보행 능력

주요 제외 기준:

  • 발작, 선행 DALF-PS-1016 연구 중에 발생하는 새로운 발병 뇌졸중(또는 장기 지속을 배제하는 다른 중요한 신경학적 사건)
  • 장기 연장 연구 등록 시 계산된 크레아티닌 청소율 ≤ 50mL/분

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 달팜프리딘-ER 7.5 mg

Dalfampridine-ER 7.5mg 정제를 약 12시간 간격으로 매일 2회 경구 복용합니다.

선행 핵심 연구에서 활성 치료를 받은 피험자는 처음에 무작위 배정된 용량 할당을 유지할 것입니다(7.5mg 또는 10mg 달팜프리딘-ER 정제). 핵심 연구에서 위약을 투여받은 피험자는 이 확장 연구에서 7.5mg 또는 10mg 달팜프리딘-ER 정제를 투여하도록 무작위로 배정됩니다.
의약품: 달팜프리딘-ER 7.5 mg
활성 비교기: 달팜프리딘-ER 10 mg

Dalfampridine-ER 10mg 정제를 약 12시간 간격으로 매일 2회 경구 복용합니다.

선행 핵심 연구에서 활성 치료를 받은 피험자는 처음에 무작위 배정된 용량 할당을 유지할 것입니다(7.5mg 또는 10mg 달팜프리딘-ER 정제). 핵심 연구에서 위약을 투여받은 피험자는 이 확장 연구에서 7.5mg 또는 10mg 달팜프리딘-ER 정제를 투여하도록 무작위로 배정됩니다.
의약품: 달팜프리딘-ER 10 mg
다른 이름들:
  • 암피라™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 목적은 적어도 12개월 동안 달팜프리딘 ER(연장 방출)의 안전성 및 내약성의 척도로서 연구 참가자에 대한 중대하거나 중대하지 않은 이상 반응을 평가하는 것이었습니다.
기간: 최대 12개월
이 확장 연구는 만성 허혈성 뇌졸중 후 보행 장애가 있는 성인 대상에서 달팜프리딘-ER(확장 방출)의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다. 위약 대조 DALF-PS-1016 핵심 연구를 완료한 대상자는 핵심 연구에서 활성 약물 또는 위약을 받았는지 여부에 관계없이 등록할 자격이 있었습니다.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2분 걷기 테스트(2MinWT)의 기준선에서 변경
기간: 1일차, 최대 12개월
2분 도보 테스트(2MinWT) 및 방문에 의한 기준선에서 변경
1일차, 최대 12개월
10미터 도보 테스트(10MWT)의 기준선에서 변경
기간: 1일차, 최대 12개월
10미터 보행 테스트(10MWT) 및 기준선에서 방문으로 변경
1일차, 최대 12개월
TUG(Timed up and Go) 테스트의 기준선에서 변경
기간: 1일차, 최대 12개월
TUG는 이동성과 균형을 측정하고 넘어질 위험을 예측할 수 있습니다. 처음에 Get-up and Go 테스트라고 불렸던 이 테스트는 동적 균형의 척도로 간주됩니다. 피험자는 의자에서 일어나 편안한 속도로 10피트를 걷고 돌아서서 앉도록 요청받습니다. TUG(Timed Up and Go)는 초 단위로 측정됩니다. 모의고사 1회, 시간제한 시험이 있습니다. 각 방문 시점에서 시간이 지정된 테스트만 분석됩니다. 시간 값이 현저하게 왜곡된 경우 역 변환이 수행될 수 있습니다.
1일차, 최대 12개월
걷기 영향 척도(Walk-12)의 기준선에서 변경
기간: 1일차, 최대 12개월
Walk-12는 피험자에게 지난 2주 동안의 이동성 제한을 5점 척도(1=전혀 그렇지 않음에서 5=매우 심함)로 평가하도록 요청하는 12개 질문으로 구성된 설문지입니다. 방문할 때마다 Walk-12 점수는 12개 구성 요소를 합산하고 0~100 범위의 척도로 변환하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 보행 제한이 심한 것을 의미합니다. 음의 변화는 걷기의 개선을 나타냅니다. 0 = 이동성에 제한 없음 ~ 100 이동성에 극도의 제한. Walk-12 점수 = 100 * [(12개 항목의 평균) - 1]/(5-1)
1일차, 최대 12개월
뇌졸중 영향 척도(SIS)의 기준선에서 변경
기간: 1일차, 최대 12개월
SIS는 힘, 손 기능, 일상 생활 활동(ADL)/도구적 ​​일상 생활 활동(IADL), 이동성, 의사소통, 감정, 기억 및 사고, 참여/역할 기능의 8개 영역으로 분류된 59개 항목으로 구성됩니다. 피험자는 지난 주에 각 항목을 수행하는 데 있어 난이도를 평가하도록 요청받습니다. 각 항목은 1(항목을 완료할 수 없음)에서 5(전혀 어려움이 없음)까지의 5점 척도로 점수가 매겨집니다. 각 도메인에 대해 SIS 점수는 도메인 내의 모든 항목을 합산하고 다음과 같이 0~100 범위의 척도로 변환하여 계산됩니다. SIS 점수 = 100 * [(실제 원점수 - 가능한 최저 원점수)/ (가장 높은 원점수-가장 낮은 원점수)].
1일차, 최대 12개월
주제 전체 인상(SGI)
기간: 방문 8(12월)
SGI(Subject Global Impression)는 1 = "끔찍함"에서 7 = "기쁨" 범위의 7점 척도를 사용하여 대상자에게 전체 보행 능력에 대한 조사 약물의 효과를 평가하도록 요청하는 치료 반응의 단일 항목 척도입니다. ."
방문 8(12월)
12개 항목 건강 조사(SF-12)의 기준선에서 변경
기간: 1일차, 최대 12개월

SF-12 v2(4주 회상)는 12개 항목으로 구성된 일반적인 건강 관련 삶의 질 프로파일 척도입니다. SF-12 물리적 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수는 점수 알고리즘을 위해 일반 미국 인구에 대해 도출되고 표준화됩니다. 표준화된 PCS 및 MCS 점수는 기준선, 12개월 및 후속 방문에서 계산됩니다.

SF-12는 신체 및 정신 건강 종합 점수(PCS & MCS)로 12개 질문의 점수를 사용하여 계산되며 범위는 0에서 100까지입니다. 여기서 0점은 척도에서 측정한 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다. 건강 수준.
1일차, 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Acorda Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DALF-PS-1029

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

허혈 후 뇌졸중에 대한 임상 시험

달팜프리딘-ER 7.5 mg에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Moldova

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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