Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut szívinfarktus utáni immunválaszok szerepe (BATTLE-AMI)

2015. június 10. frissítette: Francisco Antonio Helfenstein Fonseca, Federal University of São Paulo

A veleszületett és adaptív immunitás szerepe akut szívinfarktus után BATTLE-AMI vizsgálat (B és T típusú limfociták értékelése akut szívinfarktusban)

A limfocita altípusok lenyűgöző szerepe a koszorúér-betegség kialakulásában új stratégiai célpont lehet az akut miokardiális infarktus megértésében és kezelésében. A sejtek életképességét meghatározó tényezők nem ismertek, feltételezhető, hogy nemcsak a mikrokeringéssel vagy az energiafelhasználással kapcsolatos tényezőkből fakadnak, hanem a gyulladásos és immunválaszokra is. Ezenkívül a progenitor sejtek intenzív mobilizálása a szívinfarktus következtében nagymértékű limfocita proliferációt vált ki, amely kolonizálja a fejlődésben lévő plakkokat, hozzájárulva az ismétlődő ischaemiás kimenetelekhez. A projekt célja az ischaemiás szívizom helyreállításában és a koszorúér-betegség progressziójában szerepet játszó immun- és metabolikus mechanizmusok értékelése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatók konkrétan a veleszületett és adaptív immunitást vizsgálják, különös hangsúlyt fektetve az akut szívinfarktusban szenvedő betegek korai és késői helyettesítő kimenetelében szerepet játszó limfociták altípusaira, jellemzésükre (B1, B2 és T limfociták) sejttenyészetben és áramlási citometriával. és immunválaszok (IgM és IgG az oxLDL-hez és az apoB specifikus epitópjaihoz). Ezenkívül a projekt értékelni fogja a metabolomikai vizsgálatok során azonosított új biomarkereket, valamint a megfelelő jelátviteli útvonalakat. A terápiás farmakológiai stratégiákat és a bélmikrobióta változásait a szívinfarktus akut fázisától kezdve 6 hónapig értékelik.

A vizsgálat során a vizsgálók a kombinált terápia négy ágát hasonlítják össze: klopidogrél és rosuvasztatin; vagy klopidogrél szimvasztatinnal; vagy ticagrelor rozuvasztatinnal; vagy ticagrelor szimvasztatinnal. A vizsgáló hipotézise az, hogy a mikrocirkuláció rosuvastatinnal és ticagrelorral történő javítása (szinergikus pleiotróp hatások) csökkentheti az infarktusos tömegterületet, ami jobb bal kamrai ejekciós frakciót eredményez, mint a többi kombinált terápia.

A mikrobióta monitorozását és genotípusát együtt vizsgáljuk az MI akut fázisában, valamint 1 hónapos és 6 hónapos FU után kapott metabolomikával és szív MRI-vel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Sao Paulo, Brazília, 04040001
        • Toborzás
        • Hospital São Paulo - UNIFESP
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Stabil ST elevációval járó szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegek trombolitikus kezelésben az első 6 órában vagy az MI tüneteinek kezdeti szakaszában.

Kizárási kritériumok:

  1. Ellenjavallat vagy ismert intolerancia a vizsgálati gyógyszer protokolljával szemben
  2. Olyan társbetegségekben szenvedők, mint például daganat, veseelégtelenség (4-es vagy magasabb stádium)

A betegeket az AMI első 24 órájában randomizálni kell, és a négy kombinált terápia egyikével kell kezelni legalább 2 órával a koszorúér angiogram, majd szükség esetén perkután beavatkozás előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: rosuvasztatin plusz klopidogrél
40 mg rozuvasztatin és 75 mg klopidogrél
Crestor 40 mg plusz 180 mg Brilinta (kezdeti adag) és napi 90 mg 6 hónapig
Más nevek:
  • Crestor és Brilinta
Zocor 40 mg plusz 600 mg Plavix (kezdeti adag) és 75 mg naponta 6 hónapos korig
Más nevek:
  • Zocor plusz Plavix
Zocor 40 mg plusz 180 mg Brilinta (kezdeti adag) és napi 90 mg 6 hónapig
Más nevek:
  • Zocor és Brilinta
Aktív összehasonlító: Rosuvastatin plus ticagrelor
40 mg rozuvasztatin plusz 90 mg tikagrelor naponta kétszer
Zocor 40 mg plusz 600 mg Plavix (kezdeti adag) és 75 mg naponta 6 hónapos korig
Más nevek:
  • Zocor plusz Plavix
Zocor 40 mg plusz 180 mg Brilinta (kezdeti adag) és napi 90 mg 6 hónapig
Más nevek:
  • Zocor és Brilinta
Napi 40 mg Crestor plusz 600 mg Plavix (kezdeti adag) és 75 mg naponta 6 hónapos korig
Más nevek:
  • Crestor és Plavix
Aktív összehasonlító: szimvasztatin plusz klopidogrél
40 mg szimvasztatin plusz 75 mg klopidogrél
Crestor 40 mg plusz 180 mg Brilinta (kezdeti adag) és napi 90 mg 6 hónapig
Más nevek:
  • Crestor és Brilinta
Zocor 40 mg plusz 180 mg Brilinta (kezdeti adag) és napi 90 mg 6 hónapig
Más nevek:
  • Zocor és Brilinta
Napi 40 mg Crestor plusz 600 mg Plavix (kezdeti adag) és 75 mg naponta 6 hónapos korig
Más nevek:
  • Crestor és Plavix
Aktív összehasonlító: Simvasztatin plusz tikagrelor
40 mg szimvasztatin plusz 90 mg tikagrelor naponta kétszer
Crestor 40 mg plusz 180 mg Brilinta (kezdeti adag) és napi 90 mg 6 hónapig
Más nevek:
  • Crestor és Brilinta
Zocor 40 mg plusz 600 mg Plavix (kezdeti adag) és 75 mg naponta 6 hónapos korig
Más nevek:
  • Zocor plusz Plavix
Napi 40 mg Crestor plusz 600 mg Plavix (kezdeti adag) és 75 mg naponta 6 hónapos korig
Más nevek:
  • Crestor és Plavix

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamrai funkció (MRI) összehasonlítása a négy kombinált kezelés között, STEMI után
Időkeret: 1 hónap
A kezelések bal kamra funkcióra gyakorolt ​​hatását MRI-vel mérik
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összehasonlítani a négy kombinált terápia hatását a bal kamra működésére STEMI után
Időkeret: 3-d
A változókat MRI-vel vizsgálják
3-d
Összehasonlítani a négy kombinált terápia hatását a bal kamra működésére STEMI után
Időkeret: 6 hónapos
A változókat MRI-vel vizsgálják
6 hónapos
Összehasonlítani a négy kombinált terápia hatását az infarktusos tömegterületre STEMI után
Időkeret: 1 hónap
A változókat MRI-vel vizsgálják
1 hónap
Összehasonlítani a négy kombinált terápia hatását az infarktusos tömegterületre STEMI után
Időkeret: 6 hónapos
A változókat MRI-vel vizsgálják
6 hónapos
Összehasonlítani a négy kombinált terápia hatását azon alanyok százalékos arányára, akiknél a bal kamrai ejekciós frakció < 40% a STEMI után
Időkeret: 1 hónap
A változókat MRI-vel vizsgálják
1 hónap
Összehasonlítani a négy kombinált terápia hatását azon alanyok százalékos arányára, akiknél a bal kamrai ejekciós frakció < 40% a STEMI után
Időkeret: 6 hónapos
A változókat MRI-vel vizsgálják
6 hónapos
Számszerűsíteni a limfociták B1, B2, TCD4 és TCD8 altípusainak százalékos és abszolút számát, valamint ezek korrelációját a bal kamrai ejekciós frakcióval STEMI után
Időkeret: 1-d
Limfocita altípusok mennyiségileg áramlási citometriával és bal kamrai ejekciós frakcióval MRI-vel
1-d
Számszerűsíteni a limfociták B1, B2, TCD4 és TCD8 altípusainak százalékos és abszolút számát, valamint ezek korrelációját a bal kamrai ejekciós frakcióval STEMI után
Időkeret: 1 hónap
Limfocita altípusok mennyiségileg áramlási citometriával és bal kamrai ejekciós frakcióval MRI-vel
1 hónap
Számszerűsíteni a limfociták B1, B2, TCD4 és TCD8 altípusainak százalékos és abszolút számát, valamint ezek korrelációját a bal kamrai ejekciós frakcióval STEMI után
Időkeret: 6 hónapos
Limfocita altípusok mennyiségileg áramlási citometriával és bal kamrai ejekciós frakcióval MRI-vel
6 hónapos
Számszerűsíteni a limfociták B1, B2, TCD4 és TCD8 altípusainak százalékos és abszolút számát, valamint összefüggésüket az infarktusos tömegterülettel STEMI után
Időkeret: 1-d
A limfocita altípusok áramlási citometriával és MRI-vel mért infarktusos terület
1-d
Számszerűsíteni a limfociták B1, B2, TCD4 és TCD8 altípusainak százalékos és abszolút számát, valamint összefüggésüket az infarktusos tömegterülettel STEMI után
Időkeret: 1 hónap
A limfocita altípusok áramlási citometriával és MRI-vel mért infarktusos terület
1 hónap
Számszerűsíteni a limfociták B1, B2, TCD4 és TCD8 altípusainak százalékos és abszolút számát, valamint összefüggésüket az infarktusos tömegterülettel STEMI után
Időkeret: 6 hónapos
A limfocita altípusok áramlási citometriával és MRI-vel mért infarktusos terület
6 hónapos
Számszerűsíteni a limfociták B1, B2, TCD4 és TCD8 altípusainak százalékos és abszolút számát, valamint korrelációjukat a bal kamrai ejekciós frakcióval <40% STEMI után
Időkeret: 1-d
Limfocita altípusok mennyiségileg áramlási citometriával és bal kamrai ejekciós frakcióval MRI-vel
1-d
Számszerűsíteni a limfociták B1, B2, TCD4 és TCD8 altípusainak százalékos és abszolút számát, valamint korrelációjukat a bal kamrai ejekciós frakcióval <40% STEMI után
Időkeret: 1 hónap
Limfocita altípusok mennyiségileg áramlási citometriával és bal kamrai ejekciós frakcióval MRI-vel
1 hónap
Számszerűsíteni a limfociták B1, B2, TCD4 és TCD8 altípusainak százalékos és abszolút számát, valamint korrelációjukat a bal kamrai ejekciós frakcióval <40% STEMI után
Időkeret: 6 hónapos
Limfocita altípusok mennyiségileg áramlási citometriával és bal kamrai ejekciós frakcióval MRI-vel
6 hónapos

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél mikrobiota és a cukorbetegség állapota közötti kapcsolat a STEMI után
Időkeret: 1-3d
A bélmikrobióta genotípusát és a cukorbetegség állapotát (nem diabéteszes, prediabéteszes vagy diabéteszes) a HbA1c szint alapján határozzák meg.
1-3d
A bél mikrobiota és a cukorbetegség állapota közötti kapcsolat a STEMI után
Időkeret: 1 hónap
A bélmikrobióta genotípusát és a cukorbetegség állapotát (nem diabéteszes, prediabéteszes vagy diabéteszes) a HbA1c szint alapján határozzák meg.
1 hónap
A bél mikrobiota és a cukorbetegség állapota közötti kapcsolat
Időkeret: 6 hónapos
A bélmikrobióta genotípusát és a cukorbetegség állapotát (nem diabéteszes, prediabéteszes vagy diabéteszes) a HbA1c szint alapján határozzák meg.
6 hónapos
A bél mikrobiota és a metabolomika kapcsolata
Időkeret: 1-3d
A bélmikrobióta genotipizálása és metabolomikája LC/MS-MS segítségével történik
1-3d
A bél mikrobiota és a metabolomika kapcsolata
Időkeret: 1 hónap
A bélmikrobióta genotipizálása és metabolomikája LC/MS-MS segítségével történik
1 hónap
A bél mikrobiota és a metabolomika kapcsolata
Időkeret: 6 hónapos
A bélmikrobióta genotipizálása és metabolomikája LC/MS-MS segítségével történik
6 hónapos
A mikrorészecskék és endothel progenitor sejtek kombinált terápiájának négy karának összehasonlítása
Időkeret: 1-d
Az endoteliális, vérlemezkék és monocita eredetű mikrorészecskéket, valamint az endothel progenitor sejteket áramlási citometriával kell meghatározni
1-d
A mikrorészecskék és endothel progenitor sejtek kombinált terápiájának négy karának összehasonlítása
Időkeret: 1 hónap
Az endoteliális, vérlemezkék és monocita eredetű mikrorészecskéket, valamint az endothel progenitor sejteket áramlási citometriával kell meghatározni
1 hónap
A mikrorészecskék és endothel progenitor sejtek kombinált terápiájának négy karának összehasonlítása
Időkeret: 6 hónapos
Az endoteliális, vérlemezkék és monocita eredetű mikrorészecskéket, valamint az endothel progenitor sejteket áramlási citometriával kell meghatározni
6 hónapos
Összefüggés a koszorúér-betegség súlyossága és az oxidált LDL elleni antitestek és az LDL apolipoprotein B peptidje D peptidje között
Időkeret: 1-d
Az oxidált LDL, valamint az LDL D-peptid elleni antitestek IgG és IgM mennyiségét ELISA-val határozzuk meg. A koszorúér-betegség súlyosságát a Gensini Score számszerűsíti
1-d
Összehasonlítás a kombinált terápia négy ága között a TIMI flow grade és a blush grade esetében
Időkeret: 1-d
A TIMI áramlási fokozatát és a pír fokozatát két független és vak, minősített invazív kardiológus által az alapvonalon végzett koszorúér angiogram alapján határozzák meg.
1-d
Kapcsolat az MRI-vel nyert no-reflow képek és a metabolomika között
Időkeret: 1-d
A metabolizmust LC/MS-MS, a képeket MRI-vel határozzák meg
1-d
Kapcsolat az MRI-vel nyert no-reflow képek és a metabolomika között
Időkeret: 1 hónap
A metabolizmust LC/MS-MS, a képeket MRI-vel határozzák meg
1 hónap
Kapcsolat az MRI-vel nyert no-reflow képek és a metabolomika között
Időkeret: 6 hónapos
A metabolizmust LC/MS-MS, a képeket MRI-vel határozzák meg
6 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francisco A Fonseca, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel