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Papel de las respuestas inmunitarias después del infarto agudo de miocardio (BATTLE-AMI)

10 de junio de 2015 actualizado por: Francisco Antonio Helfenstein Fonseca, Federal University of São Paulo

Rol de la inmunidad innata y adaptativa después del infarto agudo de miocardio Estudio BATTLE-AMI (Evaluación de los tipos de linfocitos B y T en el infarto agudo de miocardio)

El papel fascinante de los subtipos de linfocitos en el desarrollo de la enfermedad arterial coronaria puede ser un nuevo objetivo estratégico para la comprensión y el tratamiento del infarto agudo de miocardio. Se desconocen los determinantes de la viabilidad celular, postulando que surgen de factores no solo relacionados con la microcirculación o el gasto energético, sino también con respuestas inflamatorias e inmunes. Además, la intensa movilización de células progenitoras secundaria al infarto de miocardio desencadena una gran proliferación de linfocitos que coloniza las placas en desarrollo, lo que contribuye a los resultados isquémicos recurrentes. Este proyecto tiene como objetivo evaluar los mecanismos inmunológicos y metabólicos implicados en la recuperación del miocardio isquémico y la progresión de la enfermedad coronaria.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En concreto, los investigadores estudiarán la inmunidad innata y adaptativa, con énfasis en los subtipos de linfocitos implicados en los desenlaces indirectos tempranos y tardíos de pacientes con infarto agudo de miocardio, su caracterización (linfocitos B1, B2 y T) en cultivo celular y por citometría de flujo. y respuestas inmunitarias (IgM e IgG para oxLDL y epítopos específicos de apoB). Además, el proyecto evaluará nuevos biomarcadores identificados mediante estudios de metabolómica, así como las vías de señalización correspondientes. Se evaluarán estrategias farmacológicas terapéuticas y cambios en la microbiota intestinal desde la fase aguda del infarto de miocardio hasta los 6 meses.

En el estudio, los investigadores compararán cuatro brazos de terapia combinada: clopidogrel con rosuvastatina; o clopidogrel con simvastatina; o ticagrelor con rosuvastatina; o ticagrelor con simvastatina. La hipótesis del investigador es que la mejora de la microcirculación con rosuvastatina y ticagrelor (efectos pleiotrópicos sinérgicos) puede disminuir el área de masa infartada, resultando en una mejor fracción de eyección del ventrículo izquierdo en comparación con las otras terapias combinadas.

La monitorización y el genotipo de la microbiota se examinarán junto con la metabolómica y las resonancias magnéticas cardíacas obtenidas en la fase aguda del infarto de miocardio y después de 1 mes y 6 meses de FU.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04040001
        • Reclutamiento
        • Hospital São Paulo - UNIFESP
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Pacientes estables con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) tratados con trombolíticos en las primeras 6 h o al inicio de los síntomas de IM.

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicación o intolerancia conocida al protocolo del fármaco del estudio
  2. Aquellos con comorbilidades como neoplasia, insuficiencia renal (etapa 4 o superior)

Los pacientes deben ser aleatorizados en las primeras 24 horas del IAM y tratados con una de las cuatro terapias combinadas al menos 2 horas antes del angiograma coronario seguido de intervención percutánea cuando sea necesario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: rosuvastatina más clopidogrel
rosuvastatina 40 mg y clopidogrel 75 mg
Droga: Rosuvastatina más ticagrelor
Crestor 40 mg más Brilinta 180 mg (dosis inicial) y 90 mg dos veces al día hasta 6 meses
Otros nombres:
  • Crestor y Brilinta
Droga: Simvastatina más clopidogrel
Zocor 40 mg más Plavix 600 mg (dosis inicial) y 75 mg diarios hasta 6 meses
Otros nombres:
  • Zocor más Plavix
Droga: Simvastatina más ticagrelor
Zocor 40 mg más Brilinta 180 mg (dosis inicial) y 90 mg dos veces al día hasta 6 meses
Otros nombres:
  • Zocor y Brilinta
Comparador activo: Rosuvastatina más ticagrelor
Rosuvastatina 40 mg más ticagrelor 90 mg dos veces al día
Droga: Simvastatina más clopidogrel
Zocor 40 mg más Plavix 600 mg (dosis inicial) y 75 mg diarios hasta 6 meses
Otros nombres:
  • Zocor más Plavix
Droga: Simvastatina más ticagrelor
Zocor 40 mg más Brilinta 180 mg (dosis inicial) y 90 mg dos veces al día hasta 6 meses
Otros nombres:
  • Zocor y Brilinta
Droga: Rosuvastatina más clopidogrel
Crestor 40 mg al día más Plavix 600 mg (dosis inicial) y 75 mg al día hasta 6 meses
Otros nombres:
  • Crestor & Plavix
Comparador activo: simvastatina más clopidogrel
Simvastatina 40 mg más clopidogrel 75 mg
Droga: Rosuvastatina más ticagrelor
Crestor 40 mg más Brilinta 180 mg (dosis inicial) y 90 mg dos veces al día hasta 6 meses
Otros nombres:
  • Crestor y Brilinta
Droga: Simvastatina más ticagrelor
Zocor 40 mg más Brilinta 180 mg (dosis inicial) y 90 mg dos veces al día hasta 6 meses
Otros nombres:
  • Zocor y Brilinta
Droga: Rosuvastatina más clopidogrel
Crestor 40 mg al día más Plavix 600 mg (dosis inicial) y 75 mg al día hasta 6 meses
Otros nombres:
  • Crestor & Plavix
Comparador activo: Simvastatina más ticagrelor
Simvastatina 40 mg más ticagrelor 90 mg dos veces al día
Droga: Rosuvastatina más ticagrelor
Crestor 40 mg más Brilinta 180 mg (dosis inicial) y 90 mg dos veces al día hasta 6 meses
Otros nombres:
  • Crestor y Brilinta
Droga: Simvastatina más clopidogrel
Zocor 40 mg más Plavix 600 mg (dosis inicial) y 75 mg diarios hasta 6 meses
Otros nombres:
  • Zocor más Plavix
Droga: Rosuvastatina más clopidogrel
Crestor 40 mg al día más Plavix 600 mg (dosis inicial) y 75 mg al día hasta 6 meses
Otros nombres:
  • Crestor & Plavix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la función ventricular izquierda (RM) entre los cuatro tratamientos combinados, tras IAMCEST
Periodo de tiempo: 1 mes
Los efectos de los tratamientos sobre la función del ventrículo izquierdo se medirán mediante resonancia magnética
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar los efectos de las cuatro terapias combinadas sobre la función ventricular izquierda después de STEMI
Periodo de tiempo: 3-d
Las variables serán examinadas por MRI
3-d
Comparar los efectos de las cuatro terapias combinadas sobre la función ventricular izquierda después de STEMI
Periodo de tiempo: 6 meses
Las variables serán examinadas por MRI
6 meses
Comparar los efectos de las cuatro terapias combinadas en el área de la masa infartada después de STEMI
Periodo de tiempo: 1 mes
Las variables serán examinadas por MRI
1 mes
Comparar los efectos de las cuatro terapias combinadas en el área de la masa infartada después de STEMI
Periodo de tiempo: 6 meses
Las variables serán examinadas por MRI
6 meses
Comparar los efectos de las cuatro terapias combinadas sobre el porcentaje de sujetos con fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40% después de STEMI
Periodo de tiempo: 1 mes
Las variables serán examinadas por MRI
1 mes
Comparar los efectos de las cuatro terapias combinadas sobre el porcentaje de sujetos con fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40% después de STEMI
Periodo de tiempo: 6 meses
Las variables serán examinadas por MRI
6 meses
Cuantificar el porcentaje y número absoluto de los subtipos de linfocitos B1, B2, TCD4 y TCD8 y su correlación con la fracción de eyección del ventrículo izquierdo tras un IAMCEST
Periodo de tiempo: 1-d
Subtipos de linfocitos cuantificados por citometría de flujo y fracción de eyección del ventrículo izquierdo por resonancia magnética
1-d
Cuantificar el porcentaje y número absoluto de los subtipos de linfocitos B1, B2, TCD4 y TCD8 y su correlación con la fracción de eyección del ventrículo izquierdo tras un IAMCEST
Periodo de tiempo: 1 mes
Subtipos de linfocitos cuantificados por citometría de flujo y fracción de eyección del ventrículo izquierdo por resonancia magnética
1 mes
Cuantificar el porcentaje y número absoluto de los subtipos de linfocitos B1, B2, TCD4 y TCD8 y su correlación con la fracción de eyección del ventrículo izquierdo tras un IAMCEST
Periodo de tiempo: 6 meses
Subtipos de linfocitos cuantificados por citometría de flujo y fracción de eyección del ventrículo izquierdo por resonancia magnética
6 meses
Cuantificar el porcentaje y el número absoluto de los subtipos de linfocitos B1, B2, TCD4 y TCD8 y su correlación con el área de masa infartada después de STEMI
Periodo de tiempo: 1-d
Subtipos de linfocitos cuantificados por citometría de flujo y área de masa infartada por resonancia magnética
1-d
Cuantificar el porcentaje y el número absoluto de los subtipos de linfocitos B1, B2, TCD4 y TCD8 y su correlación con el área de masa infartada después de STEMI
Periodo de tiempo: 1 mes
Subtipos de linfocitos cuantificados por citometría de flujo y área de masa infartada por resonancia magnética
1 mes
Cuantificar el porcentaje y el número absoluto de los subtipos de linfocitos B1, B2, TCD4 y TCD8 y su correlación con el área de masa infartada después de STEMI
Periodo de tiempo: 6 meses
Subtipos de linfocitos cuantificados por citometría de flujo y área de masa infartada por resonancia magnética
6 meses
Cuantificar el porcentaje y el número absoluto de los subtipos de linfocitos B1, B2, TCD4 y TCD8 y su correlación con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40% después de un IAMCEST
Periodo de tiempo: 1-d
Subtipos de linfocitos cuantificados por citometría de flujo y fracción de eyección del ventrículo izquierdo por resonancia magnética
1-d
Cuantificar el porcentaje y el número absoluto de los subtipos de linfocitos B1, B2, TCD4 y TCD8 y su correlación con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40% después de un IAMCEST
Periodo de tiempo: 1 mes
Subtipos de linfocitos cuantificados por citometría de flujo y fracción de eyección del ventrículo izquierdo por resonancia magnética
1 mes
Cuantificar el porcentaje y el número absoluto de los subtipos de linfocitos B1, B2, TCD4 y TCD8 y su correlación con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40% después de un IAMCEST
Periodo de tiempo: 6 meses
Subtipos de linfocitos cuantificados por citometría de flujo y fracción de eyección del ventrículo izquierdo por resonancia magnética
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación entre la microbiota intestinal y el estado de la diabetes tras un IAMCEST
Periodo de tiempo: 1-3d
Se genotipificará la microbiota intestinal y el estado de la diabetes (no diabética, prediabética o diabética) según los niveles de HbA1c.
1-3d
Relación entre la microbiota intestinal y el estado de la diabetes tras un IAMCEST
Periodo de tiempo: 1 mes
Se genotipificará la microbiota intestinal y el estado de la diabetes (no diabética, prediabética o diabética) según los niveles de HbA1c.
1 mes
Relación entre la microbiota intestinal y el estado de la diabetes
Periodo de tiempo: 6 meses
Se genotipificará la microbiota intestinal y el estado de la diabetes (no diabética, prediabética o diabética) según los niveles de HbA1c.
6 meses
Relación entre la microbiota intestinal y la metabolómica
Periodo de tiempo: 1-3d
La microbiota intestinal será genotipada y metabolómica por LC/MS-MS
1-3d
Relación entre la microbiota intestinal y la metabolómica
Periodo de tiempo: 1 mes
La microbiota intestinal será genotipada y metabolómica por LC/MS-MS
1 mes
Relación entre la microbiota intestinal y la metabolómica
Periodo de tiempo: 6 meses
La microbiota intestinal será genotipada y metabolómica por LC/MS-MS
6 meses
Comparación entre los cuatro brazos de terapias combinadas en micropartículas y células progenitoras endoteliales
Periodo de tiempo: 1-d
Las micropartículas endoteliales, plaquetas y derivadas de monocitos, así como las células progenitoras endoteliales, se cuantificarán mediante citometría de flujo.
1-d
Comparación entre los cuatro brazos de terapias combinadas en micropartículas y células progenitoras endoteliales
Periodo de tiempo: 1 mes
Las micropartículas endoteliales, plaquetas y derivadas de monocitos, así como las células progenitoras endoteliales, se cuantificarán mediante citometría de flujo.
1 mes
Comparación entre los cuatro brazos de terapias combinadas en micropartículas y células progenitoras endoteliales
Periodo de tiempo: 6 meses
Las micropartículas endoteliales, plaquetas y derivadas de monocitos, así como las células progenitoras endoteliales, se cuantificarán mediante citometría de flujo.
6 meses
Correlación entre la severidad de la enfermedad coronaria con anticuerpos contra LDL oxidada y péptido D de apolipoproteína B de LDL
Periodo de tiempo: 1-d
Los anticuerpos IgG e IgM contra LDL oxidada así como contra el péptido D de LDL serán cuantificados por ELISA. La gravedad de la enfermedad coronaria se cuantificará mediante el puntaje de Gensini
1-d
Comparación entre los cuatro brazos de terapias combinadas en grado de flujo TIMI y grado de rubor
Periodo de tiempo: 1-d
El grado de flujo TIMI y el grado de rubor se determinarán en función del angiograma coronario obtenido al inicio por dos cardiólogos invasivos certificados independientes y ciegos.
1-d
Relación entre imágenes sin reflujo obtenidas en resonancia magnética con metabolómica
Periodo de tiempo: 1-d
La metabolómica se determinará mediante LC/MS-MS y las imágenes mediante resonancia magnética.
1-d
Relación entre imágenes sin reflujo obtenidas en resonancia magnética con metabolómica
Periodo de tiempo: 1 mes
La metabolómica se determinará mediante LC/MS-MS y las imágenes mediante resonancia magnética.
1 mes
Relación entre imágenes sin reflujo obtenidas en resonancia magnética con metabolómica
Periodo de tiempo: 6 meses
La metabolómica se determinará mediante LC/MS-MS y las imágenes mediante resonancia magnética.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federal University of São Paulo

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Francisco A Fonseca, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EPM/UNIFESP
  • FAPESP (Otro número de subvención/financiamiento: 2010/50120-4)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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