Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til immunresponser etter akutt hjerteinfarkt (BATTLE-AMI)

10. juni 2015 oppdatert av: Francisco Antonio Helfenstein Fonseca, Federal University of São Paulo

Rollen til medfødt og adaptiv immunitet etter akutt hjerteinfarkt BATTLE-AMI-studie (evaluering av B- og T-typer av lymfocytter ved akutt hjerteinfarkt)

Den fascinerende rollen til lymfocyttsubtyper i utviklingen av koronararteriesykdom kan være et nytt strategisk mål for forståelse og behandling av akutt hjerteinfarkt. Determinantene for cellelevedyktighet er ukjente, og postulerer at de oppstår fra faktorer ikke bare relatert til mikrosirkulasjon eller energiforbruk, men også til inflammatoriske og immunresponser. Videre utløser den intense mobiliseringen av stamceller sekundært til hjerteinfarkt stor lymfocyttproliferasjon som koloniserer plakk i utvikling, noe som bidrar til tilbakevendende iskemiske utfall. Dette prosjektet tar sikte på å evaluere immun- og metabolske mekanismer involvert i utvinningen av iskemisk myokard og koronar sykdomsprogresjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikt vil etterforskerne studere den medfødte og adaptive immuniteten, med vekt på lymfocyttsubtyper involvert i de tidlige og sene surrogatutfallene til pasienter med akutt hjerteinfarkt, deres karakterisering (B1, B2 og T-lymfocytter) i cellekultur og ved flow-cytometri , og immunresponser (IgM og IgG for oxLDL og spesifikke epitoper av apoB). I tillegg vil prosjektet evaluere nye biomarkører identifisert ved studier av metabolomikk, samt tilsvarende signalveier. Terapeutiske farmakologiske strategier og endringer på intestinal mikrobiota vil bli evaluert siden den akutte fasen av hjerteinfarkt opp til 6 måneder.

I studien vil etterforskerne sammenligne fire armer av kombinert terapi: klopidogrel med rosuvastatin; eller klopidogrel med simvastatin; eller ticagrelor med rosuvastatin; eller ticagrelor med simvastatin. Etterforskerens hypotese er at forbedringen av mikrosirkulasjonen med rosuvastatin og ticagrelor (synergiske pleiotropiske effekter) kan redusere det infarkterte masseområdet, noe som resulterer i bedre venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon sammenlignet med andre kombinerte terapier.

Overvåkingen og genotypen av mikrobiota vil bli undersøkt sammen metabolomics og hjerte-MR oppnådd ved den akutte fasen av MI og etter 1-mo og 6-måne FU.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04040001
        • Rekruttering
        • Hospital São Paulo - UNIFESP
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Stabile pasienter med ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) behandlet med trombolytika i løpet av de første 6 timene eller de første symptomene på MI.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjon eller kjent intoleranse overfor studiens legemiddelprotokoll
  2. De med komorbiditeter som neoplasma, nyreinsuffisiens (stadium 4 eller høyere)

Pasienter bør randomiseres i løpet av de første 24 timene av AMI og behandles med en av de fire kombinerte terapiene minst 2 timer før koronar angiogram etterfulgt av perkutan intervensjon ved behov.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: rosuvastatin pluss klopidogrel
rosuvastatin 40 mg og klopidogrel 75 mg
Legemiddel: Rosuvastatin pluss ticagrelor
Crestor 40 mg pluss Brilinta 180 mg (startdose) og 90 mg to ganger opptil 6 måneder
Andre navn:
  • Crestor & Brilinta
Legemiddel: Simvastatin pluss klopidogrel
Zocor 40 mg pluss Plavix 600 mg (startdose) og 75 mg daglig opp til 6 måneder
Andre navn:
  • Zocor pluss Plavix
Legemiddel: Simvastatin pluss ticagrelor
Zocor 40 mg pluss Brilinta 180 mg (startdose) og 90 mg to ganger opptil 6 måneder
Andre navn:
  • Zocor og Brilinta
Aktiv komparator: Rosuvastatin pluss ticagrelor
Rosuvastatin 40 mg pluss ticagrelor 90 mg to ganger daglig
Legemiddel: Simvastatin pluss klopidogrel
Zocor 40 mg pluss Plavix 600 mg (startdose) og 75 mg daglig opp til 6 måneder
Andre navn:
  • Zocor pluss Plavix
Legemiddel: Simvastatin pluss ticagrelor
Zocor 40 mg pluss Brilinta 180 mg (startdose) og 90 mg to ganger opptil 6 måneder
Andre navn:
  • Zocor og Brilinta
Legemiddel: Rosuvastatin pluss klopidogrel
Crestor 40 mg daglig pluss Plavix 600 mg (startdose) og 75 mg daglig opp til 6 måneder
Andre navn:
  • Crestor og Plavix
Aktiv komparator: simvastatin pluss klopidogrel
Simvastatin 40 mg pluss klopidogrel 75 mg
Legemiddel: Rosuvastatin pluss ticagrelor
Crestor 40 mg pluss Brilinta 180 mg (startdose) og 90 mg to ganger opptil 6 måneder
Andre navn:
  • Crestor & Brilinta
Legemiddel: Simvastatin pluss ticagrelor
Zocor 40 mg pluss Brilinta 180 mg (startdose) og 90 mg to ganger opptil 6 måneder
Andre navn:
  • Zocor og Brilinta
Legemiddel: Rosuvastatin pluss klopidogrel
Crestor 40 mg daglig pluss Plavix 600 mg (startdose) og 75 mg daglig opp til 6 måneder
Andre navn:
  • Crestor og Plavix
Aktiv komparator: Simvastatin pluss ticagrelor
Simvastatin 40 mg pluss ticagrelor 90 mg to ganger daglig
Legemiddel: Rosuvastatin pluss ticagrelor
Crestor 40 mg pluss Brilinta 180 mg (startdose) og 90 mg to ganger opptil 6 måneder
Andre navn:
  • Crestor & Brilinta
Legemiddel: Simvastatin pluss klopidogrel
Zocor 40 mg pluss Plavix 600 mg (startdose) og 75 mg daglig opp til 6 måneder
Andre navn:
  • Zocor pluss Plavix
Legemiddel: Rosuvastatin pluss klopidogrel
Crestor 40 mg daglig pluss Plavix 600 mg (startdose) og 75 mg daglig opp til 6 måneder
Andre navn:
  • Crestor og Plavix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av venstre ventrikkelfunksjon (MRI) mellom de fire kombinerte behandlingene, etter STEMI
Tidsramme: 1 mnd
Effekten av behandlinger på venstre ventrikkelfunksjon vil bli målt ved MR
1 mnd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne effekten av de fire kombinerte terapiene på venstre ventrikkelfunksjon etter STEMI
Tidsramme: 3-d
Variabler vil bli undersøkt med MR
3-d
For å sammenligne effekten av de fire kombinerte terapiene på venstre ventrikkelfunksjon etter STEMI
Tidsramme: 6 mnd
Variabler vil bli undersøkt med MR
6 mnd
For å sammenligne effekten av de fire kombinerte terapiene på infarktområdet etter STEMI
Tidsramme: 1 mnd
Variabler vil bli undersøkt med MR
1 mnd
For å sammenligne effekten av de fire kombinerte terapiene på infarktområdet etter STEMI
Tidsramme: 6 mnd
Variabler vil bli undersøkt med MR
6 mnd
For å sammenligne effekten av de fire kombinerte terapiene på prosentandelen av personer med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 % etter STEMI
Tidsramme: 1 mnd
Variabler vil bli undersøkt med MR
1 mnd
For å sammenligne effekten av de fire kombinerte terapiene på prosentandelen av personer med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 % etter STEMI
Tidsramme: 6 mnd
Variabler vil bli undersøkt med MR
6 mnd
For å kvantifisere prosentandelen og det absolutte antallet B1, B2, TCD4 og TCD8 subtyper av lymfocytter og deres korrelasjon med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon etter STEMI
Tidsramme: 1-d
Lymfocyttsubtyper kvantifisert ved flow-cytometri og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved MR
1-d
For å kvantifisere prosentandelen og det absolutte antallet B1, B2, TCD4 og TCD8 subtyper av lymfocytter og deres korrelasjon med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon etter STEMI
Tidsramme: 1 mnd
Lymfocyttsubtyper kvantifisert ved flow-cytometri og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved MR
1 mnd
For å kvantifisere prosentandelen og det absolutte antallet B1, B2, TCD4 og TCD8 subtyper av lymfocytter og deres korrelasjon med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon etter STEMI
Tidsramme: 6 mnd
Lymfocyttsubtyper kvantifisert ved flow-cytometri og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved MR
6 mnd
For å kvantifisere prosentandelen og det absolutte antallet B1, B2, TCD4 og TCD8 subtyper av lymfocytter og deres korrelasjon med infarktmasseområdet etter STEMI
Tidsramme: 1-d
Lymfocytt-subtyper kvantifisert ved flow-cytometri og infarkt masseareal ved MR
1-d
For å kvantifisere prosentandelen og det absolutte antallet B1, B2, TCD4 og TCD8 subtyper av lymfocytter og deres korrelasjon med infarktmasseområdet etter STEMI
Tidsramme: 1 mnd
Lymfocytt-subtyper kvantifisert ved flow-cytometri og infarkt masseareal ved MR
1 mnd
For å kvantifisere prosentandelen og det absolutte antallet B1, B2, TCD4 og TCD8 subtyper av lymfocytter og deres korrelasjon med infarktmasseområdet etter STEMI
Tidsramme: 6 mnd
Lymfocytt-subtyper kvantifisert ved flow-cytometri og infarkt masseareal ved MR
6 mnd
For å kvantifisere prosentandelen og det absolutte antallet B1, B2, TCD4 og TCD8 subtyper av lymfocytter og deres korrelasjon med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 % etter STEMI
Tidsramme: 1-d
Lymfocyttsubtyper kvantifisert ved flow-cytometri og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved MR
1-d
For å kvantifisere prosentandelen og det absolutte antallet B1, B2, TCD4 og TCD8 subtyper av lymfocytter og deres korrelasjon med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 % etter STEMI
Tidsramme: 1 mnd
Lymfocyttsubtyper kvantifisert ved flow-cytometri og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved MR
1 mnd
For å kvantifisere prosentandelen og det absolutte antallet B1, B2, TCD4 og TCD8 subtyper av lymfocytter og deres korrelasjon med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 % etter STEMI
Tidsramme: 6 mnd
Lymfocyttsubtyper kvantifisert ved flow-cytometri og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved MR
6 mnd

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom tarmmikrobiota og diabetesstatus etter STEMI
Tidsramme: 1-3d
Intestinal mikrobiota vil bli genotypet og diabetesstatus (ikke-diabetiker, pre-diabetisk eller diabetiker) i henhold til HbA1c-nivåer.
1-3d
Forholdet mellom tarmmikrobiota og diabetesstatus etter STEMI
Tidsramme: 1 mnd
Intestinal mikrobiota vil bli genotypet og diabetesstatus (ikke-diabetiker, pre-diabetisk eller diabetiker) i henhold til HbA1c-nivåer.
1 mnd
Forholdet mellom tarmmikrobiota og diabetesstatus
Tidsramme: 6 mnd
Intestinal mikrobiota vil bli genotypet og diabetesstatus (ikke-diabetiker, pre-diabetisk eller diabetiker) i henhold til HbA1c-nivåer.
6 mnd
Forholdet mellom tarmmikrobiota og metabolomikk
Tidsramme: 1-3d
Intestinal mikrobiota vil bli genotypet og metabolomikk ved LC/MS-MS
1-3d
Forholdet mellom tarmmikrobiota og metabolomikk
Tidsramme: 1 mnd
Intestinal mikrobiota vil bli genotypet og metabolomikk ved LC/MS-MS
1 mnd
Forholdet mellom tarmmikrobiota og metabolomikk
Tidsramme: 6 mnd
Intestinal mikrobiota vil bli genotypet og metabolomikk ved LC/MS-MS
6 mnd
Sammenligning mellom de fire armene av kombinerte terapier på mikropartikler og endotel-progenitorceller
Tidsramme: 1-d
Endotel-, blodplate- og monocyttavledede mikropartikler samt endotel-progenitorceller vil kvantifiseres ved flow-cytometri
1-d
Sammenligning mellom de fire armene av kombinerte terapier på mikropartikler og endotel-progenitorceller
Tidsramme: 1 mnd
Endotel-, blodplate- og monocyttavledede mikropartikler samt endotel-progenitorceller vil kvantifiseres ved flow-cytometri
1 mnd
Sammenligning mellom de fire armene av kombinerte terapier på mikropartikler og endotel-progenitorceller
Tidsramme: 6 mnd
Endotel-, blodplate- og monocyttavledede mikropartikler samt endotel-progenitorceller vil kvantifiseres ved flow-cytometri
6 mnd
Korrelasjon mellom alvorlighetsgraden av koronarsykdom med antistoffer mot oksidert LDL og peptid D av apolipoprotein B av LDL
Tidsramme: 1-d
Antistoffer IgG og IgM mot oksidert LDL samt mot peptid D av LDL vil kvantifiseres ved ELISA. Alvorlighetsgraden av koronarsykdom vil bli kvantifisert av Gensini-score
1-d
Sammenligning mellom de fire armene av kombinerte terapier på TIMI flow-grad og blush-grad
Tidsramme: 1-d
TIMI strømningsgrad og rødmegrad vil bli bestemt basert på koronarangiogram oppnådd ved baseline av to uavhengige og blindede sertifiserte invasive kardiologer
1-d
Forholdet mellom bilder uten reflow oppnådd ved MR med metabolomikk
Tidsramme: 1-d
Metabolomikk vil bli bestemt ved LC/MS-MS og bilder ved MR
1-d
Forholdet mellom bilder uten reflow oppnådd ved MR med metabolomikk
Tidsramme: 1 mnd
Metabolomikk vil bli bestemt ved LC/MS-MS og bilder ved MR
1 mnd
Forholdet mellom bilder uten reflow oppnådd ved MR med metabolomikk
Tidsramme: 6 mnd
Metabolomikk vil bli bestemt ved LC/MS-MS og bilder ved MR
6 mnd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbeidspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francisco A Fonseca, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPM/UNIFESP
  • FAPESP (Annet stipend/finansieringsnummer: 2010/50120-4)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myokardfibrose

Kliniske studier på Rosuvastatin pluss ticagrelor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere