Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuunivasteiden rooli akuutin sydäninfarktin jälkeen (BATTLE-AMI)

keskiviikko 10. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Francisco Antonio Helfenstein Fonseca, Federal University of São Paulo

Synnynnäisen ja mukautuvan immuniteetin rooli akuutin sydäninfarktin jälkeen BATTLE-AMI -tutkimus (B- ja T-tyyppisten lymfosyyttien arviointi akuutissa sydäninfarktissa)

Lymfosyyttialatyyppien kiehtova rooli sepelvaltimotaudin kehittymisessä voi olla uusi strateginen kohde akuutin sydäninfarktin ymmärtämisessä ja hoidossa. Solujen elinkelpoisuuden määrääviä tekijöitä ei tunneta, ja oletetaan, että ne johtuvat tekijöistä, jotka eivät liity pelkästään mikroverenkiertoon tai energiankulutukseen, vaan myös tulehdus- ja immuunivasteisiin. Lisäksi sydäninfarktin aiheuttama progenitorisolujen intensiivinen mobilisaatio laukaisee suuren lymfosyyttien proliferaation, joka kolonisoi kehittyviä plakkeja ja myötävaikuttaa toistuviin iskeemisiin tuloksiin. Tämän projektin tavoitteena on arvioida immuuni- ja metabolisia mekanismeja, jotka liittyvät iskeemisen sydänlihaksen ja sepelvaltimotaudin etenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityisesti tutkijat tutkivat synnynnäistä ja adaptiivista immuniteettia painottaen lymfosyyttien alatyyppejä, jotka osallistuvat akuutin sydäninfarktin potilaiden varhaisiin ja myöhäisiin korviketuloksiin, niiden karakterisointia (B1-, B2- ja T-lymfosyytit) soluviljelmässä ja virtaussytometriassa. ja immuunivasteet (IgM ja IgG oxLDL:lle ja spesifisille apoB-epitoopeille). Lisäksi hankkeessa arvioidaan uusia metabolomiikkatutkimuksilla tunnistettuja biomarkkereita sekä vastaavia signalointireittejä. Terapeuttisia farmakologisia strategioita ja muutoksia suoliston mikrobiotossa arvioidaan sydäninfarktin akuutista vaiheesta 6 kuukauteen asti.

Tutkimuksessa tutkijat vertaavat neljää yhdistelmähoidon haaraa: klopidogreelia rosuvastatiiniin; tai klopidogreeli simvastatiinin kanssa; tai tikagrelori rosuvastatiinin kanssa; tai tikagreloria simvastatiinin kanssa. Tutkijan hypoteesi on, että mikroverenkierron parantaminen rosuvastatiinilla ja tikagrelorilla (synergiset pleiotrooppiset vaikutukset) voi pienentää infarktin aiheuttamaa massapinta-alaa, mikä johtaa parempaan vasemman kammion ejektiofraktioon verrattuna muihin yhdistelmähoitoihin.

Mikrobiootan seurantaa ja genotyyppiä tarkastellaan yhdessä MI:n akuutin vaiheen sekä 1 kuukauden ja 6 kuukauden FU:n jälkeen saatuja metabolomiikkaa ja sydämen MRI-kuvia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Sao Paulo, Brasilia, 04040001
        • Rekrytointi
        • Hospital São Paulo - UNIFESP
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vakaat potilaat, joilla on ST-nousu sydäninfarkti (STEMI), joita hoidetaan trombolyyttisellä lääkkeellä ensimmäisten 6 tunnin aikana tai MI:n oireiden alussa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkimuslääkeprotokollan vasta-aihe tai tunnettu intoleranssi
  2. Ne, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, kuten kasvain, munuaisten vajaatoiminta (vaihe 4 tai korkeampi)

Potilaat on satunnaistettava AMI:n ensimmäisten 24 tunnin aikana, ja heille tulee antaa yksi neljästä yhdistelmähoidosta vähintään 2 tuntia ennen sepelvaltimon angiografiaa, jota seuraa tarvittaessa perkutaaninen interventio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: rosuvastatiini plus klopidogreeli
rosuvastatiini 40 mg ja klopidogreeli 75 mg
Crestor 40 mg plus Brilinta 180 mg (alkuannos) ja 90 mg kahdesti 6 kuukauteen asti
Muut nimet:
  • Crestor & Brilinta
Zocor 40 mg plus Plavix 600 mg (alkuannos) ja 75 mg päivittäin 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Zocor plus Plavix
Zocor 40 mg plus Brilinta 180 mg (alkuannos) ja 90 mg kahdesti 6 kuukauteen asti
Muut nimet:
  • Zocor & Brilinta
Active Comparator: Rosuvastatiini plus tikagrelori
Rosuvastatiini 40 mg plus tikagreloria 90 mg bid
Zocor 40 mg plus Plavix 600 mg (alkuannos) ja 75 mg päivittäin 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Zocor plus Plavix
Zocor 40 mg plus Brilinta 180 mg (alkuannos) ja 90 mg kahdesti 6 kuukauteen asti
Muut nimet:
  • Zocor & Brilinta
Crestor 40 mg päivässä plus Plavix 600 mg (alkuannos) ja 75 mg päivässä 6 kuukauden ikään asti
Muut nimet:
  • Crestor & Plavix
Active Comparator: simvastatiini plus klopidogreeli
Simvastatiini 40 mg plus klopidogreeli 75 mg
Crestor 40 mg plus Brilinta 180 mg (alkuannos) ja 90 mg kahdesti 6 kuukauteen asti
Muut nimet:
  • Crestor & Brilinta
Zocor 40 mg plus Brilinta 180 mg (alkuannos) ja 90 mg kahdesti 6 kuukauteen asti
Muut nimet:
  • Zocor & Brilinta
Crestor 40 mg päivässä plus Plavix 600 mg (alkuannos) ja 75 mg päivässä 6 kuukauden ikään asti
Muut nimet:
  • Crestor & Plavix
Active Comparator: Simvastatiini plus tikagrelori
Simvastatiini 40 mg plus tikagreloria 90 mg kahdesti
Crestor 40 mg plus Brilinta 180 mg (alkuannos) ja 90 mg kahdesti 6 kuukauteen asti
Muut nimet:
  • Crestor & Brilinta
Zocor 40 mg plus Plavix 600 mg (alkuannos) ja 75 mg päivittäin 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Zocor plus Plavix
Crestor 40 mg päivässä plus Plavix 600 mg (alkuannos) ja 75 mg päivässä 6 kuukauden ikään asti
Muut nimet:
  • Crestor & Plavix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion toiminnan (MRI) vertailu neljän yhdistelmähoidon välillä STEMI:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 kk
Hoitojen vaikutukset vasemman kammion toimintaan mitataan magneettikuvauksella
1 kk

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaamaan neljän yhdistetyn hoidon vaikutuksia vasemman kammion toimintaan STEMI:n jälkeen
Aikaikkuna: 3-d
Muuttujat tutkitaan MRI:llä
3-d
Vertaamaan neljän yhdistetyn hoidon vaikutuksia vasemman kammion toimintaan STEMI:n jälkeen
Aikaikkuna: 6kk
Muuttujat tutkitaan MRI:llä
6kk
Vertaamaan neljän yhdistetyn hoidon vaikutuksia infarktin saaneeseen massaalueeseen STEMI:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 kk
Muuttujat tutkitaan MRI:llä
1 kk
Vertaamaan neljän yhdistetyn hoidon vaikutuksia infarktin saaneeseen massaalueeseen STEMI:n jälkeen
Aikaikkuna: 6kk
Muuttujat tutkitaan MRI:llä
6kk
Vertaamaan neljän yhdistetyn hoidon vaikutuksia niiden potilaiden prosenttiosuuteen, joilla vasemman kammion ejektiofraktio oli < 40 % STEMI:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 kk
Muuttujat tutkitaan MRI:llä
1 kk
Vertaamaan neljän yhdistetyn hoidon vaikutuksia niiden potilaiden prosenttiosuuteen, joilla vasemman kammion ejektiofraktio oli < 40 % STEMI:n jälkeen
Aikaikkuna: 6kk
Muuttujat tutkitaan MRI:llä
6kk
Kvantifioida lymfosyyttien B1-, B2-, TCD4- ja TCD8-alatyyppien prosenttiosuus ja absoluuttinen lukumäärä ja niiden korrelaatio vasemman kammion ejektiofraktion kanssa STEMI:n jälkeen
Aikaikkuna: 1-d
Lymfosyyttien alatyypit määrällisesti mitattuna virtaussytometrialla ja vasemman kammion ejektiofraktio magneettikuvauksella
1-d
Kvantifioida lymfosyyttien B1-, B2-, TCD4- ja TCD8-alatyyppien prosenttiosuus ja absoluuttinen lukumäärä ja niiden korrelaatio vasemman kammion ejektiofraktion kanssa STEMI:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 kk
Lymfosyyttien alatyypit määrällisesti mitattuna virtaussytometrialla ja vasemman kammion ejektiofraktio magneettikuvauksella
1 kk
Kvantifioida lymfosyyttien B1-, B2-, TCD4- ja TCD8-alatyyppien prosenttiosuus ja absoluuttinen lukumäärä ja niiden korrelaatio vasemman kammion ejektiofraktion kanssa STEMI:n jälkeen
Aikaikkuna: 6kk
Lymfosyyttien alatyypit määrällisesti mitattuna virtaussytometrialla ja vasemman kammion ejektiofraktio magneettikuvauksella
6kk
Kvantifioida lymfosyyttien B1-, B2-, TCD4- ja TCD8-alatyyppien prosenttiosuus ja absoluuttinen lukumäärä sekä niiden korrelaatio infarktin saaneen massaalueen kanssa STEMI:n jälkeen
Aikaikkuna: 1-d
Lymfosyyttien alatyypit mitattuna virtaussytometrialla ja infarktin massapinta-ala magneettikuvauksella
1-d
Kvantifioida lymfosyyttien B1-, B2-, TCD4- ja TCD8-alatyyppien prosenttiosuus ja absoluuttinen lukumäärä sekä niiden korrelaatio infarktin saaneen massaalueen kanssa STEMI:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 kk
Lymfosyyttien alatyypit mitattuna virtaussytometrialla ja infarktin massapinta-ala magneettikuvauksella
1 kk
Kvantifioida lymfosyyttien B1-, B2-, TCD4- ja TCD8-alatyyppien prosenttiosuus ja absoluuttinen lukumäärä sekä niiden korrelaatio infarktin saaneen massaalueen kanssa STEMI:n jälkeen
Aikaikkuna: 6kk
Lymfosyyttien alatyypit mitattuna virtaussytometrialla ja infarktin massapinta-ala magneettikuvauksella
6kk
Kvantifioida lymfosyyttien B1-, B2-, TCD4- ja TCD8-alatyyppien prosenttiosuus ja absoluuttinen lukumäärä ja niiden korrelaatio vasemman kammion ejektiofraktion kanssa <40 % STEMI:n jälkeen
Aikaikkuna: 1-d
Lymfosyyttien alatyypit määrällisesti mitattuna virtaussytometrialla ja vasemman kammion ejektiofraktio magneettikuvauksella
1-d
Kvantifioida lymfosyyttien B1-, B2-, TCD4- ja TCD8-alatyyppien prosenttiosuus ja absoluuttinen lukumäärä ja niiden korrelaatio vasemman kammion ejektiofraktion kanssa <40 % STEMI:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 kk
Lymfosyyttien alatyypit määrällisesti mitattuna virtaussytometrialla ja vasemman kammion ejektiofraktio magneettikuvauksella
1 kk
Kvantifioida lymfosyyttien B1-, B2-, TCD4- ja TCD8-alatyyppien prosenttiosuus ja absoluuttinen lukumäärä ja niiden korrelaatio vasemman kammion ejektiofraktion kanssa <40 % STEMI:n jälkeen
Aikaikkuna: 6kk
Lymfosyyttien alatyypit määrällisesti mitattuna virtaussytometrialla ja vasemman kammion ejektiofraktio magneettikuvauksella
6kk

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobiotan ja diabeteksen tilan välinen suhde STEMI:n jälkeen
Aikaikkuna: 1-3d
Suoliston mikrobiotan genotyyppi ja diabeteksen tila (ei-diabeettinen, prediabeettinen tai diabeettinen) määritetään HbA1c-tasojen mukaan.
1-3d
Suoliston mikrobiotan ja diabeteksen tilan välinen suhde STEMI:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 kk
Suoliston mikrobiotan genotyyppi ja diabeteksen tila (ei-diabeettinen, prediabeettinen tai diabeettinen) määritetään HbA1c-tasojen mukaan.
1 kk
Suoliston mikrobiotan ja diabeteksen tilan välinen suhde
Aikaikkuna: 6kk
Suoliston mikrobiotan genotyyppi ja diabeteksen tila (ei-diabeettinen, prediabeettinen tai diabeettinen) määritetään HbA1c-tasojen mukaan.
6kk
Suoliston mikrobiotan ja metabolomiikan välinen suhde
Aikaikkuna: 1-3d
Suoliston mikrobiotan genotyyppi ja metabolomiikka määritetään LC/MS-MS:llä
1-3d
Suoliston mikrobiotan ja metabolomiikan välinen suhde
Aikaikkuna: 1 kk
Suoliston mikrobiotan genotyyppi ja metabolomiikka määritetään LC/MS-MS:llä
1 kk
Suoliston mikrobiotan ja metabolomiikan välinen suhde
Aikaikkuna: 6kk
Suoliston mikrobiotan genotyyppi ja metabolomiikka määritetään LC/MS-MS:llä
6kk
Vertailu neljän haaran yhdistetyn hoidon välillä mikropartikkeleille ja endoteelisoluille
Aikaikkuna: 1-d
Endoteeli-, verihiutale- ja monosyyteistä peräisin olevat mikropartikkelit sekä endoteelin esisolut kvantifioidaan virtaussytometrialla
1-d
Vertailu neljän haaran yhdistetyn hoidon välillä mikropartikkeleille ja endoteelisoluille
Aikaikkuna: 1 kk
Endoteeli-, verihiutale- ja monosyyteistä peräisin olevat mikropartikkelit sekä endoteelin esisolut kvantifioidaan virtaussytometrialla
1 kk
Vertailu neljän haaran yhdistetyn hoidon välillä mikropartikkeleille ja endoteelisoluille
Aikaikkuna: 6kk
Endoteeli-, verihiutale- ja monosyyteistä peräisin olevat mikropartikkelit sekä endoteelin esisolut kvantifioidaan virtaussytometrialla
6kk
Korrelaatio sepelvaltimotaudin vakavuuden ja hapettuneen LDL:n vastaisten vasta-aineiden ja LDL:n apolipoproteiini B:n peptidin D välillä
Aikaikkuna: 1-d
Vasta-aineet IgG ja IgM hapettunutta LDL:ää sekä LDL:n peptidiä D vastaan ​​määritetään ELISA:lla. Sepelvaltimotaudin vakavuus kvantifioidaan Gensini Score -arvolla
1-d
Vertailu neljän yhdistelmähoidon haaran välillä TIMI-virtauslaadulla ja poskipunalaadulla
Aikaikkuna: 1-d
TIMI-virtausaste ja poskipunaaste määritetään kahden riippumattoman ja sokean sertifioidun invasiivisen kardiologin lähtötilanteessa tekemän sepelvaltimon angiogrammin perusteella.
1-d
MRI:ssä saatujen no-reflow-kuvien suhde metabolomiikkaan
Aikaikkuna: 1-d
Aineenvaihdunta määritetään LC/MS-MS:llä ja kuvat MRI:llä
1-d
MRI:ssä saatujen no-reflow-kuvien suhde metabolomiikkaan
Aikaikkuna: 1 kk
Aineenvaihdunta määritetään LC/MS-MS:llä ja kuvat MRI:llä
1 kk
MRI:ssä saatujen no-reflow-kuvien suhde metabolomiikkaan
Aikaikkuna: 6kk
Aineenvaihdunta määritetään LC/MS-MS:llä ja kuvat MRI:llä
6kk

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Francisco A Fonseca, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen fibroosi

Kliiniset tutkimukset Rosuvastatiini plus tikagrelori

Tilaa