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Ruolo delle risposte immunitarie dopo infarto miocardico acuto (BATTLE-AMI)

10 giugno 2015 aggiornato da: Francisco Antonio Helfenstein Fonseca, Federal University of São Paulo

Ruolo dell'immunità innata e adattativa dopo infarto miocardico acuto Studio BATTLE-AMI (valutazione dei tipi di linfociti B e T nell'infarto miocardico acuto)

L'affascinante ruolo dei sottotipi di linfociti nello sviluppo della malattia coronarica può essere un nuovo obiettivo strategico per la comprensione e la terapia dell'infarto miocardico acuto. I determinanti della vitalità cellulare sono sconosciuti, postulando che derivino da fattori non solo legati alla microcircolazione o al dispendio energetico, ma anche a risposte infiammatorie e immunitarie. Inoltre, l'intensa mobilizzazione delle cellule progenitrici secondaria all'infarto miocardico innesca una grande proliferazione linfocitaria che colonizza le placche in fase di sviluppo, contribuendo a esiti ischemici ricorrenti. Questo progetto mira a valutare i meccanismi immunitari e metabolici coinvolti nel recupero del miocardio ischemico e nella progressione della malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In particolare, i ricercatori studieranno l'immunità innata e adattativa, con enfasi sui sottotipi di linfociti coinvolti negli esiti surrogati precoci e tardivi di pazienti con infarto miocardico acuto, la loro caratterizzazione (linfociti B1, B2 e T) in coltura cellulare e mediante citometria a flusso e risposte immunitarie (IgM e IgG per oxLDL ed epitopi specifici di apoB). Inoltre, il progetto valuterà nuovi biomarcatori identificati da studi di metabolomica, nonché le corrispondenti vie di segnalazione. Saranno valutate le strategie farmacologiche terapeutiche e le modificazioni del microbiota intestinale dalla fase acuta dell'infarto miocardico fino a 6 mesi.

Nello studio, i ricercatori confronteranno quattro bracci della terapia combinata: clopidogrel con rosuvastatina; o clopidogrel con simvastatina; o ticagrelor con rosuvastatina; o ticagrelor con simvastatina. L'ipotesi dello sperimentatore è che il miglioramento della microcircolazione con rosuvastatina e ticagrelor (effetti sinergici pleiotropici) possa ridurre l'area di massa infartuata, determinando una migliore frazione di eiezione ventricolare sinistra rispetto alle altre terapie combinate.

Il monitoraggio e il genotipo del microbiota saranno esaminati insieme alla metabolomica e alla risonanza magnetica cardiaca ottenuti nella fase acuta dell'IM e dopo 1 mese e 6 mesi di FU.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 04040001
        • Reclutamento
        • Hospital São Paulo - UNIFESP
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Pazienti stabili con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) trattati con trombolitici nelle prime 6 ore o all'inizio dei sintomi di IM.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione o intolleranza nota al protocollo del farmaco in studio
  2. Quelli con comorbilità come neoplasia, insufficienza renale (stadio 4 o superiore)

I pazienti devono essere randomizzati nelle prime 24 ore di IMA e trattati con una delle quattro terapie combinate almeno 2 ore prima dell'angiografia coronarica seguita da intervento percutaneo quando necessario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: rosuvastatina più clopidogrel
rosuvastatina 40 mg e clopidogrel 75 mg
Droga: Rosuvastatina più ticagrelor
Crestor 40 mg più Brilinta 180 mg (dose iniziale) e 90 mg bid fino a 6 mesi
Altri nomi:
  • Crestor & Brilinta
Droga: Simvastatina più clopidogrel
Zocor 40 mg più Plavix 600 mg (dose iniziale) e 75 mg al giorno fino a 6 mesi
Altri nomi:
  • Zocor più Plavix
Droga: Simvastatina più ticagrelor
Zocor 40 mg più Brilinta 180 mg (dose iniziale) e 90 mg bid fino a 6 mesi
Altri nomi:
  • Zocor & Brilinta
Comparatore attivo: Rosuvastatina più ticagrelor
Rosuvastatina 40 mg più ticagrelor 90 mg bid
Droga: Simvastatina più clopidogrel
Zocor 40 mg più Plavix 600 mg (dose iniziale) e 75 mg al giorno fino a 6 mesi
Altri nomi:
  • Zocor più Plavix
Droga: Simvastatina più ticagrelor
Zocor 40 mg più Brilinta 180 mg (dose iniziale) e 90 mg bid fino a 6 mesi
Altri nomi:
  • Zocor & Brilinta
Droga: Rosuvastatina più clopidogrel
Crestor 40 mg al giorno più Plavix 600 mg (dose iniziale) e 75 mg al giorno fino a 6 mesi
Altri nomi:
  • Crestor e Plavix
Comparatore attivo: simvastatina più clopidogrel
Simvastatina 40 mg più clopidogrel 75 mg
Droga: Rosuvastatina più ticagrelor
Crestor 40 mg più Brilinta 180 mg (dose iniziale) e 90 mg bid fino a 6 mesi
Altri nomi:
  • Crestor & Brilinta
Droga: Simvastatina più ticagrelor
Zocor 40 mg più Brilinta 180 mg (dose iniziale) e 90 mg bid fino a 6 mesi
Altri nomi:
  • Zocor & Brilinta
Droga: Rosuvastatina più clopidogrel
Crestor 40 mg al giorno più Plavix 600 mg (dose iniziale) e 75 mg al giorno fino a 6 mesi
Altri nomi:
  • Crestor e Plavix
Comparatore attivo: Simvastatina più ticagrelor
Simvastatina 40 mg più ticagrelor 90 mg bid
Droga: Rosuvastatina più ticagrelor
Crestor 40 mg più Brilinta 180 mg (dose iniziale) e 90 mg bid fino a 6 mesi
Altri nomi:
  • Crestor & Brilinta
Droga: Simvastatina più clopidogrel
Zocor 40 mg più Plavix 600 mg (dose iniziale) e 75 mg al giorno fino a 6 mesi
Altri nomi:
  • Zocor più Plavix
Droga: Rosuvastatina più clopidogrel
Crestor 40 mg al giorno più Plavix 600 mg (dose iniziale) e 75 mg al giorno fino a 6 mesi
Altri nomi:
  • Crestor e Plavix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della funzione ventricolare sinistra (MRI) tra i quattro trattamenti combinati, dopo STEMI
Lasso di tempo: 1 mese
Gli effetti dei trattamenti sulla funzione ventricolare sinistra saranno misurati mediante risonanza magnetica
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare gli effetti delle quattro terapie combinate sulla funzione ventricolare sinistra dopo STEMI
Lasso di tempo: 3-d
Le variabili saranno esaminate mediante MRI
3-d
Confrontare gli effetti delle quattro terapie combinate sulla funzione ventricolare sinistra dopo STEMI
Lasso di tempo: 6 mesi
Le variabili saranno esaminate mediante MRI
6 mesi
Confrontare gli effetti delle quattro terapie combinate sull'area di massa infartuata dopo STEMI
Lasso di tempo: 1 mese
Le variabili saranno esaminate mediante MRI
1 mese
Confrontare gli effetti delle quattro terapie combinate sull'area di massa infartuata dopo STEMI
Lasso di tempo: 6 mesi
Le variabili saranno esaminate mediante MRI
6 mesi
Confrontare gli effetti delle quattro terapie combinate sulla percentuale di soggetti con frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40% dopo STEMI
Lasso di tempo: 1 mese
Le variabili saranno esaminate mediante MRI
1 mese
Confrontare gli effetti delle quattro terapie combinate sulla percentuale di soggetti con frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40% dopo STEMI
Lasso di tempo: 6 mesi
Le variabili saranno esaminate mediante MRI
6 mesi
Per quantificare la percentuale e il numero assoluto di sottotipi di linfociti B1, B2, TCD4 e TCD8 e la loro correlazione con la frazione di eiezione ventricolare sinistra dopo STEMI
Lasso di tempo: 1-d
Sottotipi di linfociti quantificati mediante citometria a flusso e frazione di eiezione ventricolare sinistra mediante risonanza magnetica
1-d
Per quantificare la percentuale e il numero assoluto di sottotipi di linfociti B1, B2, TCD4 e TCD8 e la loro correlazione con la frazione di eiezione ventricolare sinistra dopo STEMI
Lasso di tempo: 1 mese
Sottotipi di linfociti quantificati mediante citometria a flusso e frazione di eiezione ventricolare sinistra mediante risonanza magnetica
1 mese
Per quantificare la percentuale e il numero assoluto di sottotipi di linfociti B1, B2, TCD4 e TCD8 e la loro correlazione con la frazione di eiezione ventricolare sinistra dopo STEMI
Lasso di tempo: 6 mesi
Sottotipi di linfociti quantificati mediante citometria a flusso e frazione di eiezione ventricolare sinistra mediante risonanza magnetica
6 mesi
Per quantificare la percentuale e il numero assoluto di sottotipi di linfociti B1, B2, TCD4 e TCD8 e la loro correlazione con l'area di massa infartuata dopo STEMI
Lasso di tempo: 1-d
Sottotipi di linfociti quantificati mediante citometria a flusso e area di massa infartuata mediante risonanza magnetica
1-d
Per quantificare la percentuale e il numero assoluto di sottotipi di linfociti B1, B2, TCD4 e TCD8 e la loro correlazione con l'area di massa infartuata dopo STEMI
Lasso di tempo: 1 mese
Sottotipi di linfociti quantificati mediante citometria a flusso e area di massa infartuata mediante risonanza magnetica
1 mese
Per quantificare la percentuale e il numero assoluto di sottotipi di linfociti B1, B2, TCD4 e TCD8 e la loro correlazione con l'area di massa infartuata dopo STEMI
Lasso di tempo: 6 mesi
Sottotipi di linfociti quantificati mediante citometria a flusso e area di massa infartuata mediante risonanza magnetica
6 mesi
Per quantificare la percentuale e il numero assoluto di sottotipi di linfociti B1, B2, TCD4 e TCD8 e la loro correlazione con la frazione di eiezione ventricolare sinistra <40% dopo STEMI
Lasso di tempo: 1-d
Sottotipi di linfociti quantificati mediante citometria a flusso e frazione di eiezione ventricolare sinistra mediante risonanza magnetica
1-d
Per quantificare la percentuale e il numero assoluto di sottotipi di linfociti B1, B2, TCD4 e TCD8 e la loro correlazione con la frazione di eiezione ventricolare sinistra <40% dopo STEMI
Lasso di tempo: 1 mese
Sottotipi di linfociti quantificati mediante citometria a flusso e frazione di eiezione ventricolare sinistra mediante risonanza magnetica
1 mese
Per quantificare la percentuale e il numero assoluto di sottotipi di linfociti B1, B2, TCD4 e TCD8 e la loro correlazione con la frazione di eiezione ventricolare sinistra <40% dopo STEMI
Lasso di tempo: 6 mesi
Sottotipi di linfociti quantificati mediante citometria a flusso e frazione di eiezione ventricolare sinistra mediante risonanza magnetica
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra microbiota intestinale e stato del diabete dopo STEMI
Lasso di tempo: 1-3gg
Il microbiota intestinale sarà genotipizzato e lo stato del diabete (non diabetico, pre-diabetico o diabetico) in base ai livelli di HbA1c.
1-3gg
Relazione tra microbiota intestinale e stato del diabete dopo STEMI
Lasso di tempo: 1 mese
Il microbiota intestinale sarà genotipizzato e lo stato del diabete (non diabetico, pre-diabetico o diabetico) in base ai livelli di HbA1c.
1 mese
Relazione tra microbiota intestinale e stato del diabete
Lasso di tempo: 6 mesi
Il microbiota intestinale sarà genotipizzato e lo stato del diabete (non diabetico, pre-diabetico o diabetico) in base ai livelli di HbA1c.
6 mesi
Relazione tra microbiota intestinale e metabolomica
Lasso di tempo: 1-3gg
Il microbiota intestinale sarà genotipizzato e metabolomico mediante LC/MS-MS
1-3gg
Relazione tra microbiota intestinale e metabolomica
Lasso di tempo: 1 mese
Il microbiota intestinale sarà genotipizzato e metabolomico mediante LC/MS-MS
1 mese
Relazione tra microbiota intestinale e metabolomica
Lasso di tempo: 6 mesi
Il microbiota intestinale sarà genotipizzato e metabolomico mediante LC/MS-MS
6 mesi
Confronto tra i quattro bracci delle terapie combinate su microparticelle e cellule progenitrici endoteliali
Lasso di tempo: 1-d
Le microparticelle endoteliali, piastriniche e derivate da monociti così come le cellule progenitrici endoteliali saranno quantificate mediante citometria a flusso
1-d
Confronto tra i quattro bracci delle terapie combinate su microparticelle e cellule progenitrici endoteliali
Lasso di tempo: 1 mese
Le microparticelle endoteliali, piastriniche e derivate da monociti così come le cellule progenitrici endoteliali saranno quantificate mediante citometria a flusso
1 mese
Confronto tra i quattro bracci delle terapie combinate su microparticelle e cellule progenitrici endoteliali
Lasso di tempo: 6 mesi
Le microparticelle endoteliali, piastriniche e derivate da monociti così come le cellule progenitrici endoteliali saranno quantificate mediante citometria a flusso
6 mesi
Correlazione tra la gravità della malattia coronarica con gli anticorpi contro le LDL ossidate e il peptide D dell'apolipoproteina B delle LDL
Lasso di tempo: 1-d
Gli anticorpi IgG e IgM contro le LDL ossidate e contro il peptide D delle LDL saranno quantificati mediante ELISA. La gravità della malattia coronarica sarà quantificata dal Gensini Score
1-d
Confronto tra i quattro bracci delle terapie combinate su TIMI flow grade e blush grade
Lasso di tempo: 1-d
Il grado di flusso TIMI e il grado di arrossamento saranno determinati sulla base dell'angiogramma coronarico ottenuto al basale da due cardiologi invasivi certificati indipendenti e in cieco
1-d
Relazione tra le immagini no-reflow ottenute alla risonanza magnetica con la metabolomica
Lasso di tempo: 1-d
La metabolomica sarà determinata mediante LC/MS-MS e le immagini mediante MRI
1-d
Relazione tra le immagini no-reflow ottenute alla risonanza magnetica con la metabolomica
Lasso di tempo: 1 mese
La metabolomica sarà determinata mediante LC/MS-MS e le immagini mediante MRI
1 mese
Relazione tra le immagini no-reflow ottenute alla risonanza magnetica con la metabolomica
Lasso di tempo: 6 mesi
La metabolomica sarà determinata mediante LC/MS-MS e le immagini mediante MRI
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Francisco A Fonseca, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPM/UNIFESP
  • FAPESP (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: 2010/50120-4)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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