Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van immuunresponsen na een acuut myocardinfarct (BATTLE-AMI)

10 juni 2015 bijgewerkt door: Francisco Antonio Helfenstein Fonseca, Federal University of São Paulo

De rol van aangeboren en adaptieve immuniteit na acuut myocardinfarct BATTLE-AMI-onderzoek (evaluatie van B- en T-types lymfocyten bij acuut myocardinfarct)

De fascinerende rol van subtypes van lymfocyten bij de ontwikkeling van coronaire hartziekte kan een nieuw strategisch doelwit zijn voor het begrijpen en behandelen van acuut myocardinfarct. De determinanten van de levensvatbaarheid van cellen zijn onbekend, waarbij wordt aangenomen dat ze voortkomen uit factoren die niet alleen verband houden met microcirculatie of energieverbruik, maar ook met ontstekings- en immuunreacties. Bovendien triggert de intense mobilisatie van progenitorcellen secundair aan een myocardinfarct een grote proliferatie van lymfocyten die plaques in ontwikkeling koloniseert, wat bijdraagt ​​​​aan terugkerende ischemische uitkomsten. Dit project beoogt de evaluatie van de immuun- en metabolische mechanismen die betrokken zijn bij het herstel van het ischemisch myocardium en de progressie van coronaire aandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Concreet zullen de onderzoekers de aangeboren en adaptieve immuniteit bestuderen, met de nadruk op subtypes van lymfocyten die betrokken zijn bij de vroege en late surrogaatuitkomsten van patiënten met een acuut myocardinfarct, hun karakterisering (B1-, B2- en T-lymfocyten) in celkweek en door flow-cytometrie. en immuunresponsen (IgM en IgG voor oxLDL en specifieke epitopen van apoB). Daarnaast zal het project nieuwe biomarkers evalueren die zijn geïdentificeerd door studies van metabolomics, evenals de overeenkomstige signaalroutes. Therapeutische farmacologische strategieën en veranderingen in de darmmicrobiota zullen worden geëvalueerd vanaf de acute fase van een myocardinfarct tot 6 maanden.

In de studie zullen de onderzoekers vier armen van gecombineerde therapie vergelijken: clopidogrel met rosuvastatine; of clopidogrel met simvastatine; of ticagrelor met rosuvastatine; of ticagrelor met simvastatine. De hypothese van de onderzoeker is dat de verbetering van de microcirculatie met rosuvastatine en ticagrelor (synergische pleiotrope effecten) het infarctmassagebied kan verkleinen, wat resulteert in een betere linkerventrikelejectiefractie in vergelijking met de andere gecombineerde therapieën.

De monitoring en het genotype van de microbiota zullen worden onderzocht samen met de metabolomics en cardiale MRI's verkregen in de acute fase van MI en na 1-mo en 6-mo FU.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 04040001
        • Werving
        • Hospital São Paulo - UNIFESP
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Stabiele patiënten met myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI) behandeld met trombolytica in de eerste 6 uur of de eerste symptomen van MI.

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie of bekende intolerantie voor het onderzoeksgeneesmiddelprotocol
  2. Degenen met comorbiditeiten zoals neoplasmata, nierinsufficiëntie (stadium 4 of hoger)

Patiënten moeten worden gerandomiseerd in de eerste 24 uur van AMI en worden behandeld met een van de vier gecombineerde therapieën, ten minste 2 uur voorafgaand aan coronaire angiogram, gevolgd door percutane interventie indien nodig.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: rosuvastatine plus clopidogrel
rosuvastatine 40 mg en clopidogrel 75 mg
Geneesmiddel: Rosuvastatine plus ticagrelor
Crestor 40 mg plus Brilinta 180 mg (aanvangsdosis) en 90 mg tweemaal daags tot 6 maanden
Andere namen:
  • Crestor & Brilinta
Geneesmiddel: Simvastatine plus clopidogrel
Zocor 40 mg plus Plavix 600 mg (aanvangsdosis) en 75 mg dagelijks tot 6 maanden
Andere namen:
  • Zocor plus Plavix
Geneesmiddel: Simvastatine plus ticagrelor
Zocor 40 mg plus Brilinta 180 mg (aanvangsdosis) en 90 mg tweemaal daags tot 6 maanden
Andere namen:
  • Zocor & Brilinta
Actieve vergelijker: Rosuvastatine plus ticagrelor
Rosuvastatine 40 mg plus ticagrelor 90 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Simvastatine plus clopidogrel
Zocor 40 mg plus Plavix 600 mg (aanvangsdosis) en 75 mg dagelijks tot 6 maanden
Andere namen:
  • Zocor plus Plavix
Geneesmiddel: Simvastatine plus ticagrelor
Zocor 40 mg plus Brilinta 180 mg (aanvangsdosis) en 90 mg tweemaal daags tot 6 maanden
Andere namen:
  • Zocor & Brilinta
Geneesmiddel: Rosuvastatine plus clopidogrel
Crestor 40 mg per dag plus Plavix 600 mg (aanvangsdosis) en 75 mg per dag tot 6 maanden
Andere namen:
  • Crestor & Plavix
Actieve vergelijker: simvastatine plus clopidogrel
Simvastatine 40 mg plus clopidogrel 75 mg
Geneesmiddel: Rosuvastatine plus ticagrelor
Crestor 40 mg plus Brilinta 180 mg (aanvangsdosis) en 90 mg tweemaal daags tot 6 maanden
Andere namen:
  • Crestor & Brilinta
Geneesmiddel: Simvastatine plus ticagrelor
Zocor 40 mg plus Brilinta 180 mg (aanvangsdosis) en 90 mg tweemaal daags tot 6 maanden
Andere namen:
  • Zocor & Brilinta
Geneesmiddel: Rosuvastatine plus clopidogrel
Crestor 40 mg per dag plus Plavix 600 mg (aanvangsdosis) en 75 mg per dag tot 6 maanden
Andere namen:
  • Crestor & Plavix
Actieve vergelijker: Simvastatine plus ticagrelor
Simvastatine 40 mg plus ticagrelor 90 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Rosuvastatine plus ticagrelor
Crestor 40 mg plus Brilinta 180 mg (aanvangsdosis) en 90 mg tweemaal daags tot 6 maanden
Andere namen:
  • Crestor & Brilinta
Geneesmiddel: Simvastatine plus clopidogrel
Zocor 40 mg plus Plavix 600 mg (aanvangsdosis) en 75 mg dagelijks tot 6 maanden
Andere namen:
  • Zocor plus Plavix
Geneesmiddel: Rosuvastatine plus clopidogrel
Crestor 40 mg per dag plus Plavix 600 mg (aanvangsdosis) en 75 mg per dag tot 6 maanden
Andere namen:
  • Crestor & Plavix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de linkerventrikelfunctie (MRI) tussen de vier gecombineerde behandelingen, na STEMI
Tijdsspanne: 1 maand
De effecten van behandelingen op de linkerventrikelfunctie worden gemeten met MRI
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de effecten van de vier gecombineerde therapieën op de linkerventrikelfunctie na STEMI te vergelijken
Tijdsspanne: 3-d
Variabelen worden onderzocht met MRI
3-d
Om de effecten van de vier gecombineerde therapieën op de linkerventrikelfunctie na STEMI te vergelijken
Tijdsspanne: 6 maanden
Variabelen worden onderzocht met MRI
6 maanden
Om de effecten van de vier gecombineerde therapieën op het geïnfarceerde massagebied na STEMI te vergelijken
Tijdsspanne: 1 maand
Variabelen worden onderzocht met MRI
1 maand
Om de effecten van de vier gecombineerde therapieën op het geïnfarceerde massagebied na STEMI te vergelijken
Tijdsspanne: 6 maanden
Variabelen worden onderzocht met MRI
6 maanden
Om de effecten van de vier gecombineerde therapieën te vergelijken op het percentage proefpersonen met een linkerventrikelejectiefractie < 40% na STEMI
Tijdsspanne: 1 maand
Variabelen worden onderzocht met MRI
1 maand
Om de effecten van de vier gecombineerde therapieën te vergelijken op het percentage proefpersonen met een linkerventrikelejectiefractie < 40% na STEMI
Tijdsspanne: 6 maanden
Variabelen worden onderzocht met MRI
6 maanden
Om het percentage en het absolute aantal B1-, B2-, TCD4- en TCD8-subtypes van lymfocyten en hun correlatie met de linkerventrikelejectiefractie na STEMI te kwantificeren
Tijdsspanne: 1-d
Lymfocytsubtypen gekwantificeerd door flowcytometrie en linkerventrikelejectiefractie door MRI
1-d
Om het percentage en het absolute aantal B1-, B2-, TCD4- en TCD8-subtypes van lymfocyten en hun correlatie met de linkerventrikelejectiefractie na STEMI te kwantificeren
Tijdsspanne: 1 maand
Lymfocytsubtypen gekwantificeerd door flowcytometrie en linkerventrikelejectiefractie door MRI
1 maand
Om het percentage en het absolute aantal B1-, B2-, TCD4- en TCD8-subtypes van lymfocyten en hun correlatie met de linkerventrikelejectiefractie na STEMI te kwantificeren
Tijdsspanne: 6 maanden
Lymfocytsubtypen gekwantificeerd door flowcytometrie en linkerventrikelejectiefractie door MRI
6 maanden
Om het percentage en het absolute aantal B1-, B2-, TCD4- en TCD8-subtypen lymfocyten en hun correlatie met het infarctmassagebied na STEMI te kwantificeren
Tijdsspanne: 1-d
Lymfocytsubtypen gekwantificeerd door flowcytometrie en geïnfarceerd massagebied door MRI
1-d
Om het percentage en het absolute aantal B1-, B2-, TCD4- en TCD8-subtypen lymfocyten en hun correlatie met het infarctmassagebied na STEMI te kwantificeren
Tijdsspanne: 1 maand
Lymfocytsubtypen gekwantificeerd door flowcytometrie en geïnfarceerd massagebied door MRI
1 maand
Om het percentage en het absolute aantal B1-, B2-, TCD4- en TCD8-subtypen lymfocyten en hun correlatie met het infarctmassagebied na STEMI te kwantificeren
Tijdsspanne: 6 maanden
Lymfocytsubtypen gekwantificeerd door flowcytometrie en geïnfarceerd massagebied door MRI
6 maanden
Om het percentage en het absolute aantal B1-, B2-, TCD4- en TCD8-subtypen lymfocyten en hun correlatie met linkerventrikel-ejectiefractie <40% na STEMI te kwantificeren
Tijdsspanne: 1-d
Lymfocytsubtypen gekwantificeerd door flowcytometrie en linkerventrikelejectiefractie door MRI
1-d
Om het percentage en het absolute aantal B1-, B2-, TCD4- en TCD8-subtypen lymfocyten en hun correlatie met linkerventrikel-ejectiefractie <40% na STEMI te kwantificeren
Tijdsspanne: 1 maand
Lymfocytsubtypen gekwantificeerd door flowcytometrie en linkerventrikelejectiefractie door MRI
1 maand
Om het percentage en het absolute aantal B1-, B2-, TCD4- en TCD8-subtypen lymfocyten en hun correlatie met linkerventrikel-ejectiefractie <40% na STEMI te kwantificeren
Tijdsspanne: 6 maanden
Lymfocytsubtypen gekwantificeerd door flowcytometrie en linkerventrikelejectiefractie door MRI
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatie tussen darmmicrobiota en diabetesstatus na STEMI
Tijdsspanne: 1-3d
De darmmicrobiota zal worden gegenotypeerd en de diabetesstatus (niet-diabetisch, pre-diabetisch of diabetisch) volgens de HbA1c-waarden.
1-3d
Relatie tussen darmmicrobiota en diabetesstatus na STEMI
Tijdsspanne: 1 maand
De darmmicrobiota zal worden gegenotypeerd en de diabetesstatus (niet-diabetisch, pre-diabetisch of diabetisch) volgens de HbA1c-waarden.
1 maand
Relatie tussen darmmicrobiota en diabetesstatus
Tijdsspanne: 6 maanden
De darmmicrobiota zal worden gegenotypeerd en de diabetesstatus (niet-diabetisch, pre-diabetisch of diabetisch) volgens de HbA1c-waarden.
6 maanden
Relatie tussen darmmicrobiota en metabolomics
Tijdsspanne: 1-3d
Darmmicrobiota zal worden gegenotypeerd en metabolomics door LC/MS-MS
1-3d
Relatie tussen darmmicrobiota en metabolomics
Tijdsspanne: 1 maand
Darmmicrobiota zal worden gegenotypeerd en metabolomics door LC/MS-MS
1 maand
Relatie tussen darmmicrobiota en metabolomics
Tijdsspanne: 6 maanden
Darmmicrobiota zal worden gegenotypeerd en metabolomics door LC/MS-MS
6 maanden
Vergelijking tussen de vier armen van gecombineerde therapieën op microdeeltjes en endotheliale voorlopercellen
Tijdsspanne: 1-d
Endotheel-, bloedplaatjes- en monocyt-afgeleide microdeeltjes evenals endotheliale voorlopercellen zullen worden gekwantificeerd door middel van flow-cytometrie
1-d
Vergelijking tussen de vier armen van gecombineerde therapieën op microdeeltjes en endotheliale voorlopercellen
Tijdsspanne: 1 maand
Endotheel-, bloedplaatjes- en monocyt-afgeleide microdeeltjes evenals endotheliale voorlopercellen zullen worden gekwantificeerd door middel van flow-cytometrie
1 maand
Vergelijking tussen de vier armen van gecombineerde therapieën op microdeeltjes en endotheliale voorlopercellen
Tijdsspanne: 6 maanden
Endotheel-, bloedplaatjes- en monocyt-afgeleide microdeeltjes evenals endotheliale voorlopercellen zullen worden gekwantificeerd door middel van flow-cytometrie
6 maanden
Correlatie tussen de ernst van coronaire aandoeningen met antilichamen tegen geoxideerd LDL en peptide D van apolipoproteïne B van LDL
Tijdsspanne: 1-d
Antilichamen IgG en IgM tegen zowel geoxideerd LDL als tegen peptide D van LDL zullen worden gekwantificeerd met ELISA. De ernst van de coronaire ziekte wordt gekwantificeerd door de Gensini-score
1-d
Vergelijking tussen de vier armen van gecombineerde therapieën op TIMI-stroomgraad en bloosgraad
Tijdsspanne: 1-d
TIMI-stroomgraad en bloosgraad worden bepaald op basis van een coronair angiogram dat bij baseline is verkregen door twee onafhankelijke en geblindeerde gecertificeerde invasieve cardiologen
1-d
Relatie tussen no-reflow-beelden verkregen bij MRI met metabolomics
Tijdsspanne: 1-d
Metabolomics zullen worden bepaald door LC/MS-MS en beelden door MRI
1-d
Relatie tussen no-reflow-beelden verkregen bij MRI met metabolomics
Tijdsspanne: 1 maand
Metabolomics zullen worden bepaald door LC/MS-MS en beelden door MRI
1 maand
Relatie tussen no-reflow-beelden verkregen bij MRI met metabolomics
Tijdsspanne: 6 maanden
Metabolomics zullen worden bepaald door LC/MS-MS en beelden door MRI
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Medewerkers

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francisco A Fonseca, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPM/UNIFESP
  • FAPESP (Ander subsidie-/financieringsnummer: 2010/50120-4)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myocardiale fibrose

Klinische onderzoeken op Rosuvastatine plus ticagrelor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren