急性心筋梗塞後の免疫反応の役割 (BATTLE-AMI)
2015年6月10日 更新者：Francisco Antonio Helfenstein Fonseca、Federal University of São Paulo
急性心筋梗塞後の自然免疫と適応免疫の役割 BATTLE-AMI 研究（急性心筋梗塞におけるリンパ球の B 型および T 型の評価）
冠状動脈疾患の発症におけるリンパ球サブタイプの興味深い役割は、急性心筋梗塞の理解と治療のための新たな戦略的標的となる可能性があります。
細胞生存率の決定要因は不明であり、微小循環やエネルギー消費だけでなく、炎症や免疫反応にも関連する要因から生じると考えられています。
さらに、心筋梗塞に続発する前駆細胞の激しい動員は、発生中のプラークにコロニーを形成する大きなリンパ球の増殖を引き起こし、再発性虚血転帰の一因となる。
このプロジェクトは、虚血性心筋層の回復と冠状動脈疾患の進行に関与する免疫機構と代謝機構を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
具体的には、研究者らは、急性心筋梗塞患者の初期および後期の代理転帰に関与するリンパ球サブタイプ、細胞培養およびフローサイトメトリーによるそれらの特徴付け（B1、B2、およびTリンパ球）に重点を置き、自然免疫および適応免疫を研究する予定です。 、および免疫応答 (oxLDL の IgM および IgG、および apoB の特定のエピトープ)。 さらに、このプロジェクトでは、メタボロミクスの研究によって特定された新しいバイオマーカーと、対応するシグナル伝達経路も評価します。 治療薬理学的戦略と腸内微生物叢の変化は、心筋梗塞の急性期から6か月まで評価されます。
研究では、研究者らは併用療法の4つの治療群を比較する予定だ。またはクロピドグレルとシンバスタチン。またはロスバスタチンとのチカグレロル。またはチカグレロルとシンバスタチン。 研究者の仮説は、ロスバスタチンとチカグレロールによる微小循環の改善（多面相乗効果）により梗塞質量面積が減少し、その結果、他の併用療法と比較して左心室駆出率が向上する可能性があるというものです。
微生物叢のモニタリングと遺伝子型は、メタボロミクスと、MI の急性期および 1 か月および 6 か月の FU 後に得られた心臓 MRI を合わせて検査されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Sao Paulo、ブラジル、04040001
- 募集
- Hospital São Paulo - UNIFESP
-
コンタクト：
- Francisco A H Fonseca, MD, PhD
- 電話番号：+5511992639082
- メール：fahfonseca@terra.com.br
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1.最初の6時間またはMIの症状の初期に血栓溶解薬で治療されたST上昇型心筋梗塞(STEMI)の安定した患者。
除外基準:
- 治験薬プロトコールに対する禁忌または既知の不耐性
- 新生物、腎不全などの合併症のある方（ステージ4以上）
患者はAMIの最初の24時間にランダム化され、冠動脈造影の少なくとも2時間前に4つの併用療法のうちの1つで治療され、必要に応じて経皮介入が行われるべきである。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ロスバスタチンとクロピドグレル
ロスバスタチン 40 mg およびクロピドグレル 75 mg
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クレストール 40 mg とブリリンタ 180 mg (初回投与量) および 90 mg を 1 日 2 回、最長 6 か月まで
他の名前：
Zocor 40 mg と Plavix 600 mg (初回用量) および毎日 75 mg (最大 6 か月)
他の名前：
Zocor 40 mg と Brilinta 180 mg (初回用量) および 90 mg を 1 日 2 回最大 6 か月
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：ロスバスタチンとチカグレロル
ロスバスタチン 40 mg とチカグレロル 90 mg 1 日 2 回
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Zocor 40 mg と Plavix 600 mg (初回用量) および毎日 75 mg (最大 6 か月)
他の名前：
Zocor 40 mg と Brilinta 180 mg (初回用量) および 90 mg を 1 日 2 回最大 6 か月
他の名前：
クレストール 40 mg（毎日）とプラビックス 600 mg（初回用量）および毎日 75 mg（最長 6 か月）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：シンバスタチンとクロピドグレル
シンバスタチン 40 mg とクロピドグレル 75 mg
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クレストール 40 mg とブリリンタ 180 mg (初回投与量) および 90 mg を 1 日 2 回、最長 6 か月まで
他の名前：
Zocor 40 mg と Brilinta 180 mg (初回用量) および 90 mg を 1 日 2 回最大 6 か月
他の名前：
クレストール 40 mg（毎日）とプラビックス 600 mg（初回用量）および毎日 75 mg（最長 6 か月）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：シンバスタチンとチカグレロル
シンバスタチン 40 mg とチカグレロル 90 mg 1 日 2 回
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クレストール 40 mg とブリリンタ 180 mg (初回投与量) および 90 mg を 1 日 2 回、最長 6 か月まで
他の名前：
Zocor 40 mg と Plavix 600 mg (初回用量) および毎日 75 mg (最大 6 か月)
他の名前：
クレストール 40 mg（毎日）とプラビックス 600 mg（初回用量）および毎日 75 mg（最長 6 か月）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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STEMI後の4つの併用治療間の左心室機能（MRI）の比較
時間枠：1か月
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左心室機能に対する治療の効果はMRIによって測定されます。
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1か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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STEMI後の左心室機能に対する4つの併用療法の効果を比較する
時間枠：3次元
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変数はMRIで検査されます
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3次元
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STEMI後の左心室機能に対する4つの併用療法の効果を比較する
時間枠：6ヶ月
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変数はMRIで検査されます
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6ヶ月
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STEMI後の梗塞巣領域に対する4つの併用療法の効果を比較するため
時間枠：1か月
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変数はMRIで検査されます
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1か月
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STEMI後の梗塞巣領域に対する4つの併用療法の効果を比較するため
時間枠：6ヶ月
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変数はMRIで検査されます
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6ヶ月
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STEMI後の左心室駆出率が40%未満の被験者の割合に対する4つの併用療法の効果を比較するため
時間枠：1か月
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変数はMRIで検査されます
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1か月
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STEMI後の左心室駆出率が40%未満の被験者の割合に対する4つの併用療法の効果を比較するため
時間枠：6ヶ月
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変数はMRIで検査されます
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6ヶ月
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リンパ球の B1、B2、TCD4、および TCD8 サブタイプのパーセンテージと絶対数、および STEMI 後の左心室駆出率との相関を定量化するため
時間枠：1-d
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フローサイトメトリーおよびMRIによる左心室駆出率によって定量化されたリンパ球サブタイプ
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1-d
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リンパ球の B1、B2、TCD4、および TCD8 サブタイプのパーセンテージと絶対数、および STEMI 後の左心室駆出率との相関を定量化するため
時間枠：1か月
|
フローサイトメトリーおよびMRIによる左心室駆出率によって定量化されたリンパ球サブタイプ
|
1か月
|
|
リンパ球の B1、B2、TCD4、および TCD8 サブタイプのパーセンテージと絶対数、および STEMI 後の左心室駆出率との相関を定量化するため
時間枠：6ヶ月
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フローサイトメトリーおよびMRIによる左心室駆出率によって定量化されたリンパ球サブタイプ
|
6ヶ月
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リンパ球の B1、B2、TCD4、および TCD8 サブタイプのパーセンテージと絶対数、および STEMI 後の梗塞質量領域との相関を定量化するため
時間枠：1-d
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フローサイトメトリーによって定量化されたリンパ球サブタイプおよびMRIによる梗塞質量領域
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1-d
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リンパ球の B1、B2、TCD4、および TCD8 サブタイプのパーセンテージと絶対数、および STEMI 後の梗塞質量領域との相関を定量化するため
時間枠：1か月
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フローサイトメトリーによって定量化されたリンパ球サブタイプおよびMRIによる梗塞質量領域
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1か月
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リンパ球の B1、B2、TCD4、および TCD8 サブタイプのパーセンテージと絶対数、および STEMI 後の梗塞質量領域との相関を定量化するため
時間枠：6ヶ月
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フローサイトメトリーによって定量化されたリンパ球サブタイプおよびMRIによる梗塞質量領域
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6ヶ月
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リンパ球の B1、B2、TCD4、および TCD8 サブタイプのパーセンテージと絶対数、および STEMI 後の左心室駆出率 <40% との相関を定量化するため
時間枠：1-d
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フローサイトメトリーおよびMRIによる左心室駆出率によって定量化されたリンパ球サブタイプ
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1-d
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|
リンパ球の B1、B2、TCD4、および TCD8 サブタイプのパーセンテージと絶対数、および STEMI 後の左心室駆出率 <40% との相関を定量化するため
時間枠：1か月
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フローサイトメトリーおよびMRIによる左心室駆出率によって定量化されたリンパ球サブタイプ
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1か月
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|
リンパ球の B1、B2、TCD4、および TCD8 サブタイプのパーセンテージと絶対数、および STEMI 後の左心室駆出率 <40% との相関を定量化するため
時間枠：6ヶ月
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フローサイトメトリーおよびMRIによる左心室駆出率によって定量化されたリンパ球サブタイプ
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6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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STEMI後の腸内細菌叢と糖尿病状態の関係
時間枠：1-3D
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腸内細菌叢は、HbA1c レベルに応じて遺伝子型が特定され、糖尿病の状態 (非糖尿病、前糖尿病、または糖尿病) が特定されます。
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1-3D
|
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STEMI後の腸内細菌叢と糖尿病状態の関係
時間枠：1か月
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腸内細菌叢は、HbA1c レベルに応じて遺伝子型が特定され、糖尿病の状態 (非糖尿病、前糖尿病、または糖尿病) が特定されます。
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1か月
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腸内細菌叢と糖尿病の状態の関係
時間枠：6ヶ月
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腸内細菌叢は、HbA1c レベルに応じて遺伝子型が特定され、糖尿病の状態 (非糖尿病、前糖尿病、または糖尿病) が特定されます。
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6ヶ月
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腸内細菌叢とメタボロミクスの関係
時間枠：1-3D
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LC/MS-MS により腸内細菌叢の遺伝子型特定とメタボロミクスが行われます
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1-3D
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腸内細菌叢とメタボロミクスの関係
時間枠：1か月
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LC/MS-MS により腸内細菌叢の遺伝子型特定とメタボロミクスが行われます
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1か月
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腸内細菌叢とメタボロミクスの関係
時間枠：6ヶ月
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LC/MS-MS により腸内細菌叢の遺伝子型特定とメタボロミクスが行われます
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6ヶ月
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微粒子と内皮前駆細胞の併用療法の 4 つの部門の比較
時間枠：1-d
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内皮、血小板、単球由来の微粒子、および内皮前駆細胞はフローサイトメトリーによって定量されます。
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1-d
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|
微粒子と内皮前駆細胞の併用療法の 4 つの部門の比較
時間枠：1か月
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内皮、血小板、単球由来の微粒子、および内皮前駆細胞はフローサイトメトリーによって定量されます。
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1か月
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微粒子と内皮前駆細胞の併用療法の 4 つの部門の比較
時間枠：6ヶ月
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内皮、血小板、単球由来の微粒子、および内皮前駆細胞はフローサイトメトリーによって定量されます。
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6ヶ月
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酸化LDLに対する抗体とLDLのアポリポタンパク質BのペプチドDによる冠状動脈疾患の重症度との相関関係
時間枠：1-d
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酸化LDLに対する抗体IgGおよびIgM、ならびにLDLのペプチドDに対する抗体はELISAによって定量されます。
冠状動脈疾患の重症度は Gensini スコアによって定量化されます
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1-d
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TIMIフローグレードとブラッシュグレードに関する併用療法の4つの治療群間の比較
時間枠：1-d
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TIMI フロー グレードとブラッシュ グレードは、2 人の独立した盲検認定侵襲的心臓専門医によってベースラインで取得された冠動脈造影図に基づいて決定されます。
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1-d
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MRIで得られるノーリフロー画像とメタボロミクスの関係
時間枠：1-d
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メタボロミクスは LC/MS-MS と MRI による画像によって決定されます。
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1-d
|
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MRIで得られるノーリフロー画像とメタボロミクスの関係
時間枠：1か月
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メタボロミクスは LC/MS-MS と MRI による画像によって決定されます。
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1か月
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MRIで得られるノーリフロー画像とメタボロミクスの関係
時間枠：6ヶ月
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メタボロミクスは LC/MS-MS と MRI による画像によって決定されます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francisco A Fonseca, MD, PhD、Federal University of São Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McCrohon JA, Moon JC, Prasad SK, McKenna WJ, Lorenz CH, Coats AJ, Pennell DJ. Differentiation of heart failure related to dilated cardiomyopathy and coronary artery disease using gadolinium-enhanced cardiovascular magnetic resonance. Circulation. 2003 Jul 8;108(1):54-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000078641.19365.4C. Epub 2003 Jun 23.
- Libby P, Ridker PM, Hansson GK; Leducq Transatlantic Network on Atherothrombosis. Inflammation in atherosclerosis: from pathophysiology to practice. J Am Coll Cardiol. 2009 Dec 1;54(23):2129-38. doi: 10.1016/j.jacc.2009.09.009.
- Quyyumi AA, Waller EK, Murrow J, Esteves F, Galt J, Oshinski J, Lerakis S, Sher S, Vaughan D, Perin E, Willerson J, Kereiakes D, Gersh BJ, Gregory D, Werner A, Moss T, Chan WS, Preti R, Pecora AL. CD34(+) cell infusion after ST elevation myocardial infarction is associated with improved perfusion and is dose dependent. Am Heart J. 2011 Jan;161(1):98-105. doi: 10.1016/j.ahj.2010.09.025.
- Gurbel PA, Bliden KP, Butler K, Tantry US, Gesheff T, Wei C, Teng R, Antonino MJ, Patil SB, Karunakaran A, Kereiakes DJ, Parris C, Purdy D, Wilson V, Ledley GS, Storey RF. Randomized double-blind assessment of the ONSET and OFFSET of the antiplatelet effects of ticagrelor versus clopidogrel in patients with stable coronary artery disease: the ONSET/OFFSET study. Circulation. 2009 Dec 22;120(25):2577-85. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.912550. Epub 2009 Nov 18.
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- Ridker PM, Danielson E, Fonseca FA, Genest J, Gotto AM Jr, Kastelein JJ, Koenig W, Libby P, Lorenzatti AJ, MacFadyen JG, Nordestgaard BG, Shepherd J, Willerson JT, Glynn RJ; JUPITER Study Group. Rosuvastatin to prevent vascular events in men and women with elevated C-reactive protein. N Engl J Med. 2008 Nov 20;359(21):2195-207. doi: 10.1056/NEJMoa0807646. Epub 2008 Nov 9.
- Wiviott SD, Braunwald E, McCabe CH, Montalescot G, Ruzyllo W, Gottlieb S, Neumann FJ, Ardissino D, De Servi S, Murphy SA, Riesmeyer J, Weerakkody G, Gibson CM, Antman EM; TRITON-TIMI 38 Investigators. Prasugrel versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2007 Nov 15;357(20):2001-15. doi: 10.1056/NEJMoa0706482. Epub 2007 Nov 4.
- Ridker PM, Danielson E, Fonseca FA, Genest J, Gotto AM Jr, Kastelein JJ, Koenig W, Libby P, Lorenzatti AJ, Macfadyen JG, Nordestgaard BG, Shepherd J, Willerson JT, Glynn RJ; JUPITER Trial Study Group. Reduction in C-reactive protein and LDL cholesterol and cardiovascular event rates after initiation of rosuvastatin: a prospective study of the JUPITER trial. Lancet. 2009 Apr 4;373(9670):1175-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60447-5. Epub 2009 Mar 28.
- Cannon CP, Braunwald E, McCabe CH, Rader DJ, Rouleau JL, Belder R, Joyal SV, Hill KA, Pfeffer MA, Skene AM; Pravastatin or Atorvastatin Evaluation and Infection Therapy-Thrombolysis in Myocardial Infarction 22 Investigators. Intensive versus moderate lipid lowering with statins after acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2004 Apr 8;350(15):1495-504. doi: 10.1056/NEJMoa040583. Epub 2004 Mar 8. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Feb 16;354(7):778.
- Glynn RJ, Danielson E, Fonseca FA, Genest J, Gotto AM Jr, Kastelein JJ, Koenig W, Libby P, Lorenzatti AJ, MacFadyen JG, Nordestgaard BG, Shepherd J, Willerson JT, Ridker PM. A randomized trial of rosuvastatin in the prevention of venous thromboembolism. N Engl J Med. 2009 Apr 30;360(18):1851-61. doi: 10.1056/NEJMoa0900241. Epub 2009 Mar 29.
- Wallentin L, Becker RC, Budaj A, Cannon CP, Emanuelsson H, Held C, Horrow J, Husted S, James S, Katus H, Mahaffey KW, Scirica BM, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington RA; PLATO Investigators; Freij A, Thorsen M. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
- Nicolau JC, Serrano CV Jr, Giraldez RR, Baracioli LM, Moreira HG, Lima F, Franken M, Kalil R, Ramires JA, Giugliano RP. In patients with acute myocardial infarction, the impact of hyperglycemia as a risk factor for mortality is not homogeneous across age-groups. Diabetes Care. 2012 Jan;35(1):150-2. doi: 10.2337/dc11-1170. Epub 2011 Oct 25.
- Fonseca FA, Izar MC, Fuster V, Gallo R, Padurean A, Fallon JT, Schachter EN, Chesebro JH, Badimon JJ. Chronic endothelial dysfunction after oversized coronary balloon angioplasty in pigs: a 12-week follow-up of coronary vasoreactivity in vivo and in vitro. Atherosclerosis. 2001 Jan;154(1):61-9. doi: 10.1016/s0021-9150(00)00458-5.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (予想される)
2018年4月1日
研究の完了 (予想される)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月10日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EPM/UNIFESP
- FAPESP (その他の助成金/資金番号：2010/50120-4)
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ロスバスタチンとチカグレロルの臨床試験
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom募集
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October University for Modern Sciences and Arts完了
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Yonsei University完了脳卒中のリスクが高い患者における心房細動/粗動韓国
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Smith & Nephew Orthopaedics (Beijing) Limited完了
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Temple UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了
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University Hospital, Linkoeping積極的、募集していない
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Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong招待による登録