Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af immunreaktioner efter akut myokardieinfarkt (BATTLE-AMI)

10. juni 2015 opdateret af: Francisco Antonio Helfenstein Fonseca, Federal University of São Paulo

Rolle af medfødt og adaptiv immunitet efter akut myokardieinfarkt BATTLE-AMI undersøgelse (B- og T-typer af lymfocytter evaluering ved akut myokardieinfarkt)

Lymfocytundertypernes fascinerende rolle i udviklingen af ​​koronararteriesygdom kan være et nyt strategisk mål for forståelse og behandling af akut myokardieinfarkt. Determinanterne for cellelevedygtighed er ukendte, hvilket postulerer, at de stammer fra faktorer, der ikke kun er relateret til mikrocirkulation eller energiforbrug, men også til inflammatoriske og immunresponser. Ydermere udløser den intense mobilisering af progenitorceller sekundært til myokardieinfarkt stor lymfocytproliferation, der koloniserer plaques under udvikling, hvilket bidrager til tilbagevendende iskæmiske udfald. Dette projekt har til formål at evaluere de immun- og metaboliske mekanismer, der er involveret i genopretningen af ​​det iskæmiske myokardium og progression af koronarsygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikt vil efterforskerne studere den medfødte og adaptive immunitet med vægt på lymfocytundertyper involveret i de tidlige og sene surrogatresultater hos patienter med akut myokardieinfarkt, deres karakterisering (B1-, B2- og T-lymfocytter) i cellekultur og ved flow-cytometri og immunresponser (IgM og IgG for oxLDL og specifikke epitoper af apoB). Derudover vil projektet evaluere nye biomarkører identificeret ved studier af metabolomics, samt de tilsvarende signalveje. Terapeutiske farmakologiske strategier og ændringer på tarmmikrobiota vil blive evalueret siden den akutte fase af myokardieinfarkt op til 6 måneder.

I undersøgelsen vil efterforskerne sammenligne fire grupper af kombineret terapi: clopidogrel med rosuvastatin; eller clopidogrel med simvastatin; eller ticagrelor med rosuvastatin; eller ticagrelor med simvastatin. Investigatorens hypotese er, at forbedringen af ​​mikrocirkulationen med rosuvastatin og ticagrelor (synergiske pleiotropiske virkninger) kan reducere det infarkterede masseområde, hvilket resulterer i en bedre venstre ventrikeludstødningsfraktion sammenlignet med de andre kombinerede behandlinger.

Overvågningen og genotypen af ​​mikrobiota vil blive undersøgt sammen med metabolomics og hjerte-MRI'er opnået ved den akutte fase af MI og efter 1-måneders og 6-måneders FU.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04040001
        • Rekruttering
        • Hospital São Paulo - UNIFESP
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Stabile patienter med ST elevation myokardieinfarkt (STEMI) behandlet med trombolytika i de første 6 timer eller de første symptomer på MI.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation eller kendt intolerance over for undersøgelseslægemiddelprotokollen
  2. Dem med komorbiditeter såsom neoplasmer, nyreinsufficiens (stadium 4 eller højere)

Patienter bør randomiseres i de første 24 timer af AMI og behandles med en af ​​de fire kombinerede terapier mindst 2 timer før koronar angiogram efterfulgt af perkutan intervention, når det er nødvendigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: rosuvastatin plus clopidogrel
rosuvastatin 40 mg og clopidogrel 75 mg
Medicin: Rosuvastatin plus ticagrelor
Crestor 40 mg plus Brilinta 180 mg (startdosis) og 90 mg bid op til 6 måneder
Andre navne:
  • Crestor & Brilinta
Medicin: Simvastatin plus clopidogrel
Zocor 40 mg plus Plavix 600 mg (startdosis) og 75 mg dagligt op til 6 mdr.
Andre navne:
  • Zocor plus Plavix
Medicin: Simvastatin plus ticagrelor
Zocor 40 mg plus Brilinta 180 mg (startdosis) og 90 mg bid op til 6 måneder
Andre navne:
  • Zocor & Brilinta
Aktiv komparator: Rosuvastatin plus ticagrelor
Rosuvastatin 40 mg plus ticagrelor 90 mg to gange dagligt
Medicin: Simvastatin plus clopidogrel
Zocor 40 mg plus Plavix 600 mg (startdosis) og 75 mg dagligt op til 6 mdr.
Andre navne:
  • Zocor plus Plavix
Medicin: Simvastatin plus ticagrelor
Zocor 40 mg plus Brilinta 180 mg (startdosis) og 90 mg bid op til 6 måneder
Andre navne:
  • Zocor & Brilinta
Medicin: Rosuvastatin plus clopidogrel
Crestor 40 mg dagligt plus Plavix 600 mg (startdosis) og 75 mg dagligt op til 6 mdr.
Andre navne:
  • Crestor & Plavix
Aktiv komparator: simvastatin plus clopidogrel
Simvastatin 40 mg plus clopidogrel 75 mg
Medicin: Rosuvastatin plus ticagrelor
Crestor 40 mg plus Brilinta 180 mg (startdosis) og 90 mg bid op til 6 måneder
Andre navne:
  • Crestor & Brilinta
Medicin: Simvastatin plus ticagrelor
Zocor 40 mg plus Brilinta 180 mg (startdosis) og 90 mg bid op til 6 måneder
Andre navne:
  • Zocor & Brilinta
Medicin: Rosuvastatin plus clopidogrel
Crestor 40 mg dagligt plus Plavix 600 mg (startdosis) og 75 mg dagligt op til 6 mdr.
Andre navne:
  • Crestor & Plavix
Aktiv komparator: Simvastatin plus ticagrelor
Simvastatin 40 mg plus ticagrelor 90 mg to gange dagligt
Medicin: Rosuvastatin plus ticagrelor
Crestor 40 mg plus Brilinta 180 mg (startdosis) og 90 mg bid op til 6 måneder
Andre navne:
  • Crestor & Brilinta
Medicin: Simvastatin plus clopidogrel
Zocor 40 mg plus Plavix 600 mg (startdosis) og 75 mg dagligt op til 6 mdr.
Andre navne:
  • Zocor plus Plavix
Medicin: Rosuvastatin plus clopidogrel
Crestor 40 mg dagligt plus Plavix 600 mg (startdosis) og 75 mg dagligt op til 6 mdr.
Andre navne:
  • Crestor & Plavix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af venstre ventrikelfunktion (MRI) mellem de fire kombinerede behandlinger efter STEMI
Tidsramme: 1-måned
Effekten af ​​behandlinger på venstre ventrikelfunktion vil blive målt ved MR
1-måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne virkningerne af de fire kombinerede terapier på venstre ventrikelfunktion efter STEMI
Tidsramme: 3-d
Variabler vil blive undersøgt ved MR
3-d
At sammenligne virkningerne af de fire kombinerede terapier på venstre ventrikelfunktion efter STEMI
Tidsramme: 6 mdr
Variabler vil blive undersøgt ved MR
6 mdr
At sammenligne virkningerne af de fire kombinerede terapier på infarktområdet efter STEMI
Tidsramme: 1-måned
Variabler vil blive undersøgt ved MR
1-måned
At sammenligne virkningerne af de fire kombinerede terapier på infarktområdet efter STEMI
Tidsramme: 6 mdr
Variabler vil blive undersøgt ved MR
6 mdr
At sammenligne virkningerne af de fire kombinerede terapier på procentdelen af ​​forsøgspersoner med venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 40 % efter STEMI
Tidsramme: 1-måned
Variabler vil blive undersøgt ved MR
1-måned
At sammenligne virkningerne af de fire kombinerede terapier på procentdelen af ​​forsøgspersoner med venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 40 % efter STEMI
Tidsramme: 6 mdr
Variabler vil blive undersøgt ved MR
6 mdr
At kvantificere procentdelen og det absolutte antal af B1, B2, TCD4 og TCD8 undertyper af lymfocytter og deres korrelation med venstre ventrikulær ejektionsfraktion efter STEMI
Tidsramme: 1-d
Lymfocytundertyper kvantificeret ved flowcytometri og venstre ventrikulær ejektionsfraktion ved MR
1-d
At kvantificere procentdelen og det absolutte antal af B1, B2, TCD4 og TCD8 undertyper af lymfocytter og deres korrelation med venstre ventrikulær ejektionsfraktion efter STEMI
Tidsramme: 1-måned
Lymfocytundertyper kvantificeret ved flowcytometri og venstre ventrikulær ejektionsfraktion ved MR
1-måned
At kvantificere procentdelen og det absolutte antal af B1, B2, TCD4 og TCD8 undertyper af lymfocytter og deres korrelation med venstre ventrikulær ejektionsfraktion efter STEMI
Tidsramme: 6 mdr
Lymfocytundertyper kvantificeret ved flowcytometri og venstre ventrikulær ejektionsfraktion ved MR
6 mdr
At kvantificere procentdelen og det absolutte antal af B1-, B2-, TCD4- og TCD8-undertyper af lymfocytter og deres korrelation med infarktområdet efter STEMI
Tidsramme: 1-d
Lymfocytundertyper kvantificeret ved flowcytometri og infarktmasseareal ved MRI
1-d
At kvantificere procentdelen og det absolutte antal af B1-, B2-, TCD4- og TCD8-undertyper af lymfocytter og deres korrelation med infarktmasseareal efter STEMI
Tidsramme: 1-måned
Lymfocytundertyper kvantificeret ved flowcytometri og infarktmasseareal ved MRI
1-måned
At kvantificere procentdelen og det absolutte antal af B1-, B2-, TCD4- og TCD8-undertyper af lymfocytter og deres korrelation med infarktmasseareal efter STEMI
Tidsramme: 6 mdr
Lymfocytundertyper kvantificeret ved flowcytometri og infarktmasseareal ved MRI
6 mdr
At kvantificere procentdelen og det absolutte antal af B1, B2, TCD4 og TCD8 subtyper af lymfocytter og deres korrelation med venstre ventrikel ejektionsfraktion <40 % efter STEMI
Tidsramme: 1-d
Lymfocytundertyper kvantificeret ved flowcytometri og venstre ventrikulær ejektionsfraktion ved MR
1-d
At kvantificere procentdelen og det absolutte antal af B1, B2, TCD4 og TCD8 subtyper af lymfocytter og deres korrelation med venstre ventrikel ejektionsfraktion <40 % efter STEMI
Tidsramme: 1-måned
Lymfocytundertyper kvantificeret ved flowcytometri og venstre ventrikulær ejektionsfraktion ved MR
1-måned
At kvantificere procentdelen og det absolutte antal af B1, B2, TCD4 og TCD8 subtyper af lymfocytter og deres korrelation med venstre ventrikel ejektionsfraktion <40 % efter STEMI
Tidsramme: 6 mdr
Lymfocytundertyper kvantificeret ved flowcytometri og venstre ventrikulær ejektionsfraktion ved MR
6 mdr

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem tarmmikrobiota og diabetesstatus efter STEMI
Tidsramme: 1-3d
Intestinal mikrobiota vil blive genotypet og diabetesstatus (ikke-diabetisk, prædiabetisk eller diabetisk) i henhold til HbA1c-niveauer.
1-3d
Forholdet mellem tarmmikrobiota og diabetesstatus efter STEMI
Tidsramme: 1-måned
Intestinal mikrobiota vil blive genotypet og diabetesstatus (ikke-diabetisk, prædiabetisk eller diabetisk) i henhold til HbA1c-niveauer.
1-måned
Forholdet mellem tarmmikrobiota og diabetesstatus
Tidsramme: 6 mdr
Intestinal mikrobiota vil blive genotypet og diabetesstatus (ikke-diabetisk, prædiabetisk eller diabetisk) i henhold til HbA1c-niveauer.
6 mdr
Forholdet mellem tarmmikrobiota og metabolomics
Tidsramme: 1-3d
Intestinal mikrobiota vil blive genotypet og metabolomics ved LC/MS-MS
1-3d
Forholdet mellem tarmmikrobiota og metabolomics
Tidsramme: 1-måned
Intestinal mikrobiota vil blive genotypet og metabolomics ved LC/MS-MS
1-måned
Forholdet mellem tarmmikrobiota og metabolomics
Tidsramme: 6 mdr
Intestinal mikrobiota vil blive genotypet og metabolomics ved LC/MS-MS
6 mdr
Sammenligning mellem de fire arme af kombinerede terapier på mikropartikler og endotel-progenitorceller
Tidsramme: 1-d
Endotel-, blodplade- og monocyt-afledte mikropartikler samt endotel-progenitorceller vil blive kvantificeret ved flow-cytometri
1-d
Sammenligning mellem de fire arme af kombinerede terapier på mikropartikler og endotel-progenitorceller
Tidsramme: 1-måned
Endotel-, blodplade- og monocyt-afledte mikropartikler samt endotel-progenitorceller vil blive kvantificeret ved flow-cytometri
1-måned
Sammenligning mellem de fire arme af kombinerede terapier på mikropartikler og endotel-progenitorceller
Tidsramme: 6 mdr
Endotel-, blodplade- og monocyt-afledte mikropartikler samt endotel-progenitorceller vil blive kvantificeret ved flow-cytometri
6 mdr
Korrelation mellem sværhedsgraden af ​​koronar sygdom med antistoffer mod oxideret LDL og peptid D af apolipoprotein B af LDL
Tidsramme: 1-d
Antistoffer IgG og IgM mod oxideret LDL såvel som mod peptid D af LDL vil blive kvantificeret ved ELISA. Koronarsygdoms sværhedsgrad vil blive kvantificeret ved Gensini-score
1-d
Sammenligning mellem de fire arme af kombinerede terapier på TIMI flow-grad og blush-grad
Tidsramme: 1-d
TIMI flow-grad og blush-grad vil blive bestemt baseret på koronar angiogram opnået ved baseline af to uafhængige og blindede certificerede invasive kardiologer
1-d
Sammenhæng mellem billeder uden reflow opnået ved MR med metabolomics
Tidsramme: 1-d
Metabolomics vil blive bestemt ved LC/MS-MS og billeder ved MRI
1-d
Sammenhæng mellem billeder uden reflow opnået ved MR med metabolomics
Tidsramme: 1-måned
Metabolomics vil blive bestemt ved LC/MS-MS og billeder ved MRI
1-måned
Sammenhæng mellem billeder uden reflow opnået ved MR med metabolomics
Tidsramme: 6 mdr
Metabolomics vil blive bestemt ved LC/MS-MS og billeder ved MRI
6 mdr

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francisco A Fonseca, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2015

Først opslået (Skøn)

28. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPM/UNIFESP
  • FAPESP (Andet bevillings-/finansieringsnummer: 2010/50120-4)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardiefibrose

Kliniske forsøg med Rosuvastatin plus ticagrelor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner