Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola odpowiedzi immunologicznych po ostrym zawale mięśnia sercowego (BATTLE-AMI)

10 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Francisco Antonio Helfenstein Fonseca, Federal University of São Paulo

Rola odporności wrodzonej i nabytej po ostrym zawale mięśnia sercowego Badanie BATTLE-AMI (ocena limfocytów typu B i T w ostrym zawale mięśnia sercowego)

Fascynująca rola podtypów limfocytów w rozwoju choroby wieńcowej może być nowym strategicznym celem zrozumienia i leczenia ostrego zawału mięśnia sercowego. Determinanty żywotności komórek są nieznane, postulując, że wynikają one z czynników związanych nie tylko z mikrokrążeniem czy wydatkami energetycznymi, ale także z reakcjami zapalnymi i immunologicznymi. Ponadto intensywna mobilizacja komórek progenitorowych wtórna do zawału mięśnia sercowego wyzwala proliferację dużych limfocytów, które kolonizują blaszki miażdżycowe w rozwoju, przyczyniając się do nawracających skutków niedokrwiennych. Projekt ten ma na celu ocenę mechanizmów immunologicznych i metabolicznych zaangażowanych w regenerację niedokrwiennego mięśnia sercowego i progresję choroby wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W szczególności badacze będą badać odporność wrodzoną i nabytą, ze szczególnym uwzględnieniem podtypów limfocytów zaangażowanych we wczesne i późne zastępcze wyniki pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego, ich charakterystykę (limfocyty B1, B2 i T) w hodowli komórkowej i za pomocą cytometrii przepływowej i odpowiedzi immunologiczne (IgM i IgG dla oxLDL i specyficzne epitopy apoB). Ponadto projekt oceni nowe biomarkery zidentyfikowane w badaniach metabolomicznych, a także odpowiadające im szlaki sygnałowe. Ocenione zostaną terapeutyczne strategie farmakologiczne i zmiany mikroflory jelitowej od ostrej fazy zawału mięśnia sercowego do 6 miesięcy.

W badaniu badacze porównają cztery ramiona terapii skojarzonej: klopidogrel z rozuwastatyną; lub klopidogrel z symwastatyną; lub tikagrelor z rozuwastatyną; lub tikagrelor z symwastatyną. Hipoteza badacza jest taka, że ​​poprawa mikrokrążenia rozuwastatyną i tikagrelorem (synergiczne działanie plejotropowe) może zmniejszyć obszar zawału, co skutkuje lepszą frakcją wyrzutową lewej komory w porównaniu z innymi terapiami skojarzonymi.

Monitorowanie i genotyp mikrobiomu będą badane łącznie z metabolomiką i MRI serca uzyskanymi w ostrej fazie MI oraz po 1-mies. i 6-mc FU.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 04040001
        • Rekrutacyjny
        • Hospital São Paulo - UNIFESP
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Stabilni chorzy z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) leczeni trombolitycznie w ciągu pierwszych 6 godzin lub w początkowym okresie objawów MI.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazanie lub znana nietolerancja protokołu badanego leku
  2. Osoby z chorobami współistniejącymi, takimi jak nowotwór, niewydolność nerek (stopień 4 lub wyższy)

Pacjentów należy randomizować w ciągu pierwszych 24 godzin od zawału mięśnia sercowego i leczyć jedną z czterech terapii skojarzonych co najmniej 2 godziny przed koronarografią, a następnie w razie potrzeby przeprowadzić interwencję przezskórną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: rozuwastatyna z klopidogrelem
rozuwastatyna 40 mg i klopidogrel 75 mg
Lek: Rozuwastatyna plus tikagrelor
Crestor 40 mg plus Brilinta 180 mg (dawka początkowa) i 90 mg dwa razy na dobę do 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Crestor & Brilinta
Lek: Symwastatyna plus klopidogrel
Zocor 40 mg plus Plavix 600 mg (dawka początkowa) i 75 mg dziennie do 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Zocor plus Plavix
Lek: Symwastatyna plus tikagrelor
Zocor 40 mg plus Brilinta 180 mg (dawka początkowa) i 90 mg dwa razy na dobę do 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Zocor & Brilinta
Aktywny komparator: Rozuwastatyna plus tikagrelor
Rozuwastatyna 40 mg plus tikagrelor 90 mg dwa razy dziennie
Lek: Symwastatyna plus klopidogrel
Zocor 40 mg plus Plavix 600 mg (dawka początkowa) i 75 mg dziennie do 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Zocor plus Plavix
Lek: Symwastatyna plus tikagrelor
Zocor 40 mg plus Brilinta 180 mg (dawka początkowa) i 90 mg dwa razy na dobę do 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Zocor & Brilinta
Lek: Rozuwastatyna z klopidogrelem
Crestor 40 mg na dobę plus Plavix 600 mg (dawka początkowa) i 75 mg na dobę do 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Crestor & Plavix
Aktywny komparator: symwastatyna z klopidogrelem
Symwastatyna 40 mg plus klopidogrel 75 mg
Lek: Rozuwastatyna plus tikagrelor
Crestor 40 mg plus Brilinta 180 mg (dawka początkowa) i 90 mg dwa razy na dobę do 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Crestor & Brilinta
Lek: Symwastatyna plus tikagrelor
Zocor 40 mg plus Brilinta 180 mg (dawka początkowa) i 90 mg dwa razy na dobę do 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Zocor & Brilinta
Lek: Rozuwastatyna z klopidogrelem
Crestor 40 mg na dobę plus Plavix 600 mg (dawka początkowa) i 75 mg na dobę do 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Crestor & Plavix
Aktywny komparator: Symwastatyna plus tikagrelor
Symwastatyna 40 mg plus tikagrelor 90 mg dwa razy dziennie
Lek: Rozuwastatyna plus tikagrelor
Crestor 40 mg plus Brilinta 180 mg (dawka początkowa) i 90 mg dwa razy na dobę do 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Crestor & Brilinta
Lek: Symwastatyna plus klopidogrel
Zocor 40 mg plus Plavix 600 mg (dawka początkowa) i 75 mg dziennie do 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Zocor plus Plavix
Lek: Rozuwastatyna z klopidogrelem
Crestor 40 mg na dobę plus Plavix 600 mg (dawka początkowa) i 75 mg na dobę do 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Crestor & Plavix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie funkcji lewej komory (MRI) pomiędzy czterema połączonymi terapiami po STEMI
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wpływ leczenia na czynność lewej komory będzie mierzony za pomocą rezonansu magnetycznego
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wpływu czterech terapii skojarzonych na czynność lewej komory po STEMI
Ramy czasowe: 3-d
Zmienne zostaną zbadane przez MRI
3-d
Porównanie wpływu czterech terapii skojarzonych na czynność lewej komory po STEMI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmienne zostaną zbadane przez MRI
6 miesięcy
Porównanie wpływu czterech terapii skojarzonych na obszar objęty zawałem po STEMI
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmienne zostaną zbadane przez MRI
1 miesiąc
Porównanie wpływu czterech terapii skojarzonych na obszar objęty zawałem po STEMI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmienne zostaną zbadane przez MRI
6 miesięcy
Porównanie wpływu czterech terapii skojarzonych na odsetek pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory < 40% po STEMI
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmienne zostaną zbadane przez MRI
1 miesiąc
Porównanie wpływu czterech terapii skojarzonych na odsetek pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory < 40% po STEMI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmienne zostaną zbadane przez MRI
6 miesięcy
Ocena ilościowa i bezwzględna liczby podtypów limfocytów B1, B2, TCD4 i TCD8 oraz ich korelacji z frakcją wyrzutową lewej komory po STEMI
Ramy czasowe: 1-d
Podtypy limfocytów określone ilościowo za pomocą cytometrii przepływowej i frakcji wyrzutowej lewej komory za pomocą MRI
1-d
Ocena ilościowa i bezwzględna liczby podtypów limfocytów B1, B2, TCD4 i TCD8 oraz ich korelacji z frakcją wyrzutową lewej komory po STEMI
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Podtypy limfocytów określone ilościowo za pomocą cytometrii przepływowej i frakcji wyrzutowej lewej komory za pomocą MRI
1 miesiąc
Ocena ilościowa i bezwzględna liczby podtypów limfocytów B1, B2, TCD4 i TCD8 oraz ich korelacji z frakcją wyrzutową lewej komory po STEMI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podtypy limfocytów określone ilościowo za pomocą cytometrii przepływowej i frakcji wyrzutowej lewej komory za pomocą MRI
6 miesięcy
Ilościowe określenie procentowej i bezwzględnej liczby podtypów limfocytów B1, B2, TCD4 i TCD8 oraz ich korelacji z obszarem masy objętej zawałem po STEMI
Ramy czasowe: 1-d
Podtypy limfocytów określone ilościowo za pomocą cytometrii przepływowej i obszar masy zawałowej za pomocą MRI
1-d
Ilościowe określenie procentowej i bezwzględnej liczby podtypów limfocytów B1, B2, TCD4 i TCD8 oraz ich korelacji z obszarem masy objętej zawałem po STEMI
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Podtypy limfocytów określone ilościowo za pomocą cytometrii przepływowej i obszar masy zawałowej za pomocą MRI
1 miesiąc
Ilościowe określenie procentowej i bezwzględnej liczby podtypów limfocytów B1, B2, TCD4 i TCD8 oraz ich korelacji z obszarem masy objętej zawałem po STEMI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podtypy limfocytów określone ilościowo za pomocą cytometrii przepływowej i obszar masy zawałowej za pomocą MRI
6 miesięcy
Ocena ilościowa i bezwzględna liczby podtypów limfocytów B1, B2, TCD4 i TCD8 oraz ich korelacji z frakcją wyrzutową lewej komory <40% po STEMI
Ramy czasowe: 1-d
Podtypy limfocytów określone ilościowo za pomocą cytometrii przepływowej i frakcji wyrzutowej lewej komory za pomocą MRI
1-d
Ocena ilościowa i bezwzględna liczby podtypów limfocytów B1, B2, TCD4 i TCD8 oraz ich korelacji z frakcją wyrzutową lewej komory <40% po STEMI
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Podtypy limfocytów określone ilościowo za pomocą cytometrii przepływowej i frakcji wyrzutowej lewej komory za pomocą MRI
1 miesiąc
Ocena ilościowa i bezwzględna liczby podtypów limfocytów B1, B2, TCD4 i TCD8 oraz ich korelacji z frakcją wyrzutową lewej komory <40% po STEMI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podtypy limfocytów określone ilościowo za pomocą cytometrii przepływowej i frakcji wyrzutowej lewej komory za pomocą MRI
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między mikroflorą jelitową a stanem cukrzycy po STEMI
Ramy czasowe: 1-3d
Mikroflora jelitowa zostanie genotypowana i stan cukrzycowy (bez cukrzycy, przedcukrzycowy lub cukrzycowy) zgodnie z poziomami HbA1c.
1-3d
Związek między mikroflorą jelitową a stanem cukrzycy po STEMI
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Mikroflora jelitowa zostanie genotypowana i stan cukrzycowy (bez cukrzycy, przedcukrzycowy lub cukrzycowy) zgodnie z poziomami HbA1c.
1 miesiąc
Związek między mikroflorą jelitową a stanem cukrzycy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mikroflora jelitowa zostanie genotypowana i stan cukrzycowy (bez cukrzycy, przedcukrzycowy lub cukrzycowy) zgodnie z poziomami HbA1c.
6 miesięcy
Związek między mikrobiomem jelitowym a metabolomiką
Ramy czasowe: 1-3d
Mikroflora jelitowa zostanie genotypowana i metabolomiczna za pomocą LC/MS-MS
1-3d
Związek między mikrobiomem jelitowym a metabolomiką
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Mikroflora jelitowa zostanie genotypowana i metabolomiczna za pomocą LC/MS-MS
1 miesiąc
Związek między mikrobiomem jelitowym a metabolomiką
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mikroflora jelitowa zostanie genotypowana i metabolomiczna za pomocą LC/MS-MS
6 miesięcy
Porównanie czterech ramion terapii skojarzonych na mikrocząstkach i komórkach progenitorowych śródbłonka
Ramy czasowe: 1-d
Mikrocząsteczki pochodzące ze śródbłonka, płytek krwi i monocytów, a także śródbłonkowe komórki progenitorowe zostaną określone ilościowo za pomocą cytometrii przepływowej
1-d
Porównanie czterech ramion terapii skojarzonych na mikrocząstkach i komórkach progenitorowych śródbłonka
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Mikrocząsteczki pochodzące ze śródbłonka, płytek krwi i monocytów, a także śródbłonkowe komórki progenitorowe zostaną określone ilościowo za pomocą cytometrii przepływowej
1 miesiąc
Porównanie czterech ramion terapii skojarzonych na mikrocząstkach i komórkach progenitorowych śródbłonka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mikrocząsteczki pochodzące ze śródbłonka, płytek krwi i monocytów, a także śródbłonkowe komórki progenitorowe zostaną określone ilościowo za pomocą cytometrii przepływowej
6 miesięcy
Korelacja ciężkości choroby wieńcowej z przeciwciałami przeciw utlenionym LDL i peptydowi D apolipoproteiny B LDL
Ramy czasowe: 1-d
Przeciwciała IgG i IgM przeciw utlenionemu LDL, jak również przeciw peptydowi D LDL będą oznaczane ilościowo za pomocą testu ELISA. Nasilenie choroby wieńcowej zostanie określone ilościowo za pomocą skali Gensini
1-d
Porównanie między czterema ramionami terapii skojarzonych pod kątem stopnia płynięcia i stopnia zarumienienia wg TIMI
Ramy czasowe: 1-d
Stopień przepływu TIMI i stopień zarumienienia zostaną określone na podstawie angiogramu wieńcowego uzyskanego na początku badania przez dwóch niezależnych i zaślepionych certyfikowanych kardiologów inwazyjnych
1-d
Związek między obrazami no-reflow uzyskanymi w MRI z metabolomiką
Ramy czasowe: 1-d
Metabolomika zostanie określona za pomocą LC/MS-MS, a obrazy za pomocą MRI
1-d
Związek między obrazami no-reflow uzyskanymi w MRI z metabolomiką
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Metabolomika zostanie określona za pomocą LC/MS-MS, a obrazy za pomocą MRI
1 miesiąc
Związek między obrazami no-reflow uzyskanymi w MRI z metabolomiką
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Metabolomika zostanie określona za pomocą LC/MS-MS, a obrazy za pomocą MRI
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Współpracownicy

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Francisco A Fonseca, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPM/UNIFESP
  • FAPESP (Inny numer grantu/finansowania: 2010/50120-4)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie mięśnia sercowego

Badania kliniczne na Rozuwastatyna plus tikagrelor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj