Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль иммунных ответов после острого инфаркта миокарда (BATTLE-AMI)

10 июня 2015 г. обновлено: Francisco Antonio Helfenstein Fonseca, Federal University of São Paulo

Роль врожденного и адаптивного иммунитета после острого инфаркта миокарда Исследование BATTLE-AMI (оценка В- и Т-типов лимфоцитов при остром инфаркте миокарда)

Интересная роль подтипов лимфоцитов в развитии ишемической болезни сердца может стать новой стратегической целью для понимания и лечения острого инфаркта миокарда. Детерминанты жизнеспособности клеток неизвестны, предполагается, что они возникают из-за факторов, связанных не только с микроциркуляцией или расходом энергии, но также с воспалительными и иммунными реакциями. Кроме того, интенсивная мобилизация клеток-предшественников, вторичная по отношению к инфаркту миокарда, запускает пролиферацию больших лимфоцитов, которые колонизируют бляшки в процессе развития, способствуя повторным ишемическим исходам. Этот проект направлен на оценку иммунных и метаболических механизмов, участвующих в восстановлении ишемизированного миокарда и прогрессировании коронарной болезни.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В частности, исследователи будут изучать врожденный и адаптивный иммунитет с акцентом на подтипы лимфоцитов, участвующих в ранних и поздних суррогатных исходах у пациентов с острым инфарктом миокарда, их характеристику (В1, В2 и Т-лимфоциты) в клеточной культуре и с помощью проточной цитометрии. и иммунные ответы (IgM и IgG к oxLDL и специфическим эпитопам апоВ). Кроме того, в рамках проекта будут оцениваться новые биомаркеры, выявленные в ходе исследований метаболомики, а также соответствующие сигнальные пути. Терапевтические фармакологические стратегии и изменения кишечной микробиоты будут оцениваться с острой фазы инфаркта миокарда до 6 месяцев.

В ходе исследования исследователи сравнили четыре группы комбинированной терапии: клопидогрел с розувастатином; или клопидогрель с симвастатином; или тикагрелор с розувастатином; или тикагрелор с симвастатином. Гипотеза исследователя состоит в том, что улучшение микроциркуляции с помощью розувастатина и тикагрелора (синергический плейотропный эффект) может уменьшить площадь инфарктного образования, что приведет к лучшей фракции выброса левого желудочка по сравнению с другими комбинированными препаратами.

Мониторинг и генотип микробиоты будут изучаться вместе с метаболомикой и МРТ сердца, полученными в острой фазе ИМ и после 1-мес и 6-мес ФУ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 04040001
        • Рекрутинг
        • Hospital São Paulo - UNIFESP
        • Контакт:
          • Francisco A H Fonseca, MD, PhD
          • Номер телефона: +5511992639082
          • Электронная почта: fahfonseca@terra.com.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. Стабильные пациенты с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), получавшие тромболитики в первые 6 часов или в начале симптомов ИМ.

Критерий исключения:

  1. Противопоказание или известная непереносимость протокола исследуемого препарата
  2. Те, у кого есть сопутствующие заболевания, такие как новообразования, почечная недостаточность (стадия 4 или выше)

Пациентов следует рандомизировать в первые 24 часа ОИМ и лечить одним из четырех комбинированных методов лечения по крайней мере за 2 часа до коронарографии с последующим чрескожным вмешательством, когда это необходимо.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: розувастатин плюс клопидогрел
розувастатин 40 мг и клопидогрель 75 мг
Лекарство: Розувастатин плюс тикагрелор
Крестор 40 мг плюс Брилинта 180 мг (начальная доза) и 90 мг два раза в день до 6 месяцев
Другие имена:
  • Крестор и Брилинта
Лекарство: Симвастатин плюс клопидогрел
Зокор 40 мг плюс Плавикс 600 мг (начальная доза) и 75 мг ежедневно до 6 месяцев
Другие имена:
  • Зокор плюс Плавикс
Лекарство: Симвастатин плюс тикагрелор
Зокор 40 мг плюс Брилинта 180 мг (начальная доза) и 90 мг два раза в день до 6 месяцев
Другие имена:
  • Зокор и Брилинта
Активный компаратор: Розувастатин плюс тикагрелор
Розувастатин 40 мг плюс тикагрелор 90 мг два раза в день
Лекарство: Симвастатин плюс клопидогрел
Зокор 40 мг плюс Плавикс 600 мг (начальная доза) и 75 мг ежедневно до 6 месяцев
Другие имена:
  • Зокор плюс Плавикс
Лекарство: Симвастатин плюс тикагрелор
Зокор 40 мг плюс Брилинта 180 мг (начальная доза) и 90 мг два раза в день до 6 месяцев
Другие имена:
  • Зокор и Брилинта
Лекарство: Розувастатин плюс клопидогрел
Крестор 40 мг в день плюс плавикс 600 мг (начальная доза) и 75 мг в день до 6 мес.
Другие имена:
  • Крестор и Плавикс
Активный компаратор: симвастатин плюс клопидогрел
Симвастатин 40 мг плюс клопидогрель 75 мг
Лекарство: Розувастатин плюс тикагрелор
Крестор 40 мг плюс Брилинта 180 мг (начальная доза) и 90 мг два раза в день до 6 месяцев
Другие имена:
  • Крестор и Брилинта
Лекарство: Симвастатин плюс тикагрелор
Зокор 40 мг плюс Брилинта 180 мг (начальная доза) и 90 мг два раза в день до 6 месяцев
Другие имена:
  • Зокор и Брилинта
Лекарство: Розувастатин плюс клопидогрел
Крестор 40 мг в день плюс плавикс 600 мг (начальная доза) и 75 мг в день до 6 мес.
Другие имена:
  • Крестор и Плавикс
Активный компаратор: Симвастатин плюс тикагрелор
Симвастатин 40 мг плюс тикагрелор 90 мг два раза в день
Лекарство: Розувастатин плюс тикагрелор
Крестор 40 мг плюс Брилинта 180 мг (начальная доза) и 90 мг два раза в день до 6 месяцев
Другие имена:
  • Крестор и Брилинта
Лекарство: Симвастатин плюс клопидогрел
Зокор 40 мг плюс Плавикс 600 мг (начальная доза) и 75 мг ежедневно до 6 месяцев
Другие имена:
  • Зокор плюс Плавикс
Лекарство: Розувастатин плюс клопидогрел
Крестор 40 мг в день плюс плавикс 600 мг (начальная доза) и 75 мг в день до 6 мес.
Другие имена:
  • Крестор и Плавикс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение функции левого желудочка (МРТ) между четырьмя комбинированными методами лечения после ИМпST
Временное ограничение: 1 месяц
Влияние лечения на функцию левого желудочка будет измеряться с помощью МРТ.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить влияние четырех комбинированных методов лечения на функцию левого желудочка после ИМпST.
Временное ограничение: 3D
Переменные будут проверены на МРТ
3D
Сравнить влияние четырех комбинированных методов лечения на функцию левого желудочка после ИМпST.
Временное ограничение: 6 месяцев
Переменные будут проверены на МРТ
6 месяцев
Сравнить влияние четырех комбинированных терапий на площадь инфарктного образования после ИМпST.
Временное ограничение: 1 месяц
Переменные будут проверены на МРТ
1 месяц
Сравнить влияние четырех комбинированных терапий на площадь инфарктного образования после ИМпST.
Временное ограничение: 6 месяцев
Переменные будут проверены на МРТ
6 месяцев
Сравнить влияние четырех комбинированных методов лечения на процент пациентов с фракцией выброса левого желудочка <40% после ИМпST.
Временное ограничение: 1 месяц
Переменные будут проверены на МРТ
1 месяц
Сравнить влияние четырех комбинированных методов лечения на процент пациентов с фракцией выброса левого желудочка <40% после ИМпST.
Временное ограничение: 6 месяцев
Переменные будут проверены на МРТ
6 месяцев
Для количественной оценки процента и абсолютного количества подтипов лимфоцитов B1, B2, TCD4 и TCD8 и их корреляции с фракцией выброса левого желудочка после ИМпST.
Временное ограничение: 1-й
Подтипы лимфоцитов, определяемые количественно с помощью проточной цитометрии и фракции выброса левого желудочка с помощью МРТ
1-й
Для количественной оценки процента и абсолютного количества подтипов лимфоцитов B1, B2, TCD4 и TCD8 и их корреляции с фракцией выброса левого желудочка после ИМпST.
Временное ограничение: 1 месяц
Подтипы лимфоцитов, определяемые количественно с помощью проточной цитометрии и фракции выброса левого желудочка с помощью МРТ
1 месяц
Для количественной оценки процента и абсолютного количества подтипов лимфоцитов B1, B2, TCD4 и TCD8 и их корреляции с фракцией выброса левого желудочка после ИМпST.
Временное ограничение: 6 месяцев
Подтипы лимфоцитов, определяемые количественно с помощью проточной цитометрии и фракции выброса левого желудочка с помощью МРТ
6 месяцев
Для количественной оценки процента и абсолютного количества подтипов лимфоцитов B1, B2, TCD4 и TCD8 и их корреляции с площадью инфаркта после ИМпST.
Временное ограничение: 1-й
Подтипы лимфоцитов, определяемые количественно с помощью проточной цитометрии и площади инфаркта с помощью МРТ
1-й
Для количественной оценки процента и абсолютного количества подтипов лимфоцитов B1, B2, TCD4 и TCD8 и их корреляции с площадью инфаркта после ИМпST.
Временное ограничение: 1 месяц
Подтипы лимфоцитов, определяемые количественно с помощью проточной цитометрии и площади инфаркта с помощью МРТ
1 месяц
Для количественной оценки процента и абсолютного количества подтипов лимфоцитов B1, B2, TCD4 и TCD8 и их корреляции с площадью инфаркта после ИМпST.
Временное ограничение: 6 месяцев
Подтипы лимфоцитов, определяемые количественно с помощью проточной цитометрии и площади инфаркта с помощью МРТ
6 месяцев
Для количественной оценки процента и абсолютного количества подтипов лимфоцитов B1, B2, TCD4 и TCD8 и их корреляции с фракцией выброса левого желудочка <40% после ИМпST.
Временное ограничение: 1-й
Подтипы лимфоцитов, определяемые количественно с помощью проточной цитометрии и фракции выброса левого желудочка с помощью МРТ
1-й
Для количественной оценки процента и абсолютного количества подтипов лимфоцитов B1, B2, TCD4 и TCD8 и их корреляции с фракцией выброса левого желудочка <40% после ИМпST.
Временное ограничение: 1 месяц
Подтипы лимфоцитов, определяемые количественно с помощью проточной цитометрии и фракции выброса левого желудочка с помощью МРТ
1 месяц
Для количественной оценки процента и абсолютного количества подтипов лимфоцитов B1, B2, TCD4 и TCD8 и их корреляции с фракцией выброса левого желудочка <40% после ИМпST.
Временное ограничение: 6 месяцев
Подтипы лимфоцитов, определяемые количественно с помощью проточной цитометрии и фракции выброса левого желудочка с помощью МРТ
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимосвязь между микробиотой кишечника и статусом диабета после ИМпST
Временное ограничение: 1-3д
Кишечная микробиота будет генотипирована и статус диабета (недиабетический, преддиабетический или диабетический) в соответствии с уровнями HbA1c.
1-3д
Взаимосвязь между микробиотой кишечника и статусом диабета после ИМпST
Временное ограничение: 1 месяц
Кишечная микробиота будет генотипирована и статус диабета (недиабетический, преддиабетический или диабетический) в соответствии с уровнями HbA1c.
1 месяц
Связь между кишечной микробиотой и диабетическим статусом
Временное ограничение: 6 месяцев
Кишечная микробиота будет генотипирована и статус диабета (недиабетический, преддиабетический или диабетический) в соответствии с уровнями HbA1c.
6 месяцев
Связь между кишечной микробиотой и метаболомикой
Временное ограничение: 1-3д
Кишечная микробиота будет генотипирована и подвергнута метаболомике с помощью ЖХ/МС-МС.
1-3д
Связь между кишечной микробиотой и метаболомикой
Временное ограничение: 1 месяц
Кишечная микробиота будет генотипирована и подвергнута метаболомике с помощью ЖХ/МС-МС.
1 месяц
Связь между кишечной микробиотой и метаболомикой
Временное ограничение: 6 месяцев
Кишечная микробиота будет генотипирована и подвергнута метаболомике с помощью ЖХ/МС-МС.
6 месяцев
Сравнение четырех направлений комбинированной терапии микрочастицами и эндотелиальными клетками-предшественниками
Временное ограничение: 1-й
Эндотелиальные, тромбоцитарные и моноцитарные микрочастицы, а также эндотелиальные клетки-предшественники будут количественно определены с помощью проточной цитометрии.
1-й
Сравнение четырех направлений комбинированной терапии микрочастицами и эндотелиальными клетками-предшественниками
Временное ограничение: 1 месяц
Эндотелиальные, тромбоцитарные и моноцитарные микрочастицы, а также эндотелиальные клетки-предшественники будут количественно определены с помощью проточной цитометрии.
1 месяц
Сравнение четырех направлений комбинированной терапии микрочастицами и эндотелиальными клетками-предшественниками
Временное ограничение: 6 месяцев
Эндотелиальные, тромбоцитарные и моноцитарные микрочастицы, а также эндотелиальные клетки-предшественники будут количественно определены с помощью проточной цитометрии.
6 месяцев
Корреляция между тяжестью коронарного заболевания с наличием антител к окисленным ЛПНП и пептиду D аполипопротеина В ЛПНП
Временное ограничение: 1-й
Антитела IgG и IgM против окисленного LDL, а также против пептида D LDL будут количественно определены с помощью ELISA. Тяжесть коронарной болезни будет количественно оцениваться по шкале Gensini Score.
1-й
Сравнение четырех групп комбинированной терапии по степени текучести и степени покраснения по TIMI.
Временное ограничение: 1-й
Степень потока TIMI и степень покраснения будут определяться на основе коронарной ангиограммы, полученной на исходном уровне двумя независимыми и слепыми сертифицированными инвазивными кардиологами.
1-й
Связь между изображениями без оплавления, полученными на МРТ, с метаболомикой
Временное ограничение: 1-й
Метаболомика будет определяться с помощью ЖХ/МС-МС и изображений с помощью МРТ.
1-й
Связь между изображениями без оплавления, полученными на МРТ, с метаболомикой
Временное ограничение: 1 месяц
Метаболомика будет определяться с помощью ЖХ/МС-МС и изображений с помощью МРТ.
1 месяц
Связь между изображениями без оплавления, полученными на МРТ, с метаболомикой
Временное ограничение: 6 месяцев
Метаболомика будет определяться с помощью ЖХ/МС-МС и изображений с помощью МРТ.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of São Paulo

Соавторы

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Francisco A Fonseca, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EPM/UNIFESP
  • FAPESP (Другой номер гранта/финансирования: 2010/50120-4)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Розувастатин плюс тикагрелор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться