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Papel das Respostas Imunes Após Infarto Agudo do Miocárdio (BATTLE-AMI)

10 de junho de 2015 atualizado por: Francisco Antonio Helfenstein Fonseca, Federal University of São Paulo

Papel da imunidade inata e adaptativa após infarto agudo do miocárdio Estudo BATTLE-AMI (avaliação dos tipos B e T de linfócitos no infarto agudo do miocárdio)

O fascinante papel dos subtipos de linfócitos no desenvolvimento da doença arterial coronariana pode ser um novo alvo estratégico para a compreensão e terapia do infarto agudo do miocárdio. Os determinantes da viabilidade celular são desconhecidos, postulando-se que eles decorram de fatores não apenas relacionados à microcirculação ou ao gasto energético, mas também às respostas inflamatórias e imunes. Além disso, a intensa mobilização de células progenitoras secundárias ao infarto do miocárdio desencadeia grande proliferação de linfócitos que colonizam placas em desenvolvimento, contribuindo para desfechos isquêmicos recorrentes. Este projeto visa avaliar os mecanismos imunológicos e metabólicos envolvidos na recuperação do miocárdio isquêmico e na progressão da doença coronariana.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Especificamente, os investigadores estudarão a imunidade inata e adaptativa, com ênfase nos subtipos de linfócitos envolvidos nos desfechos substitutos precoces e tardios de pacientes com infarto agudo do miocárdio, sua caracterização (linfócitos B1, B2 e T) em cultura celular e por citometria de fluxo , e respostas imunes (IgM e IgG para oxLDL e epítopos específicos de apoB). Além disso, o projeto avaliará novos biomarcadores identificados por estudos de metabolômica, bem como as vias de sinalização correspondentes. Estratégias terapêuticas farmacológicas e alterações na microbiota intestinal serão avaliadas desde a fase aguda do infarto do miocárdio até 6 meses.

No estudo, os pesquisadores compararam quatro braços de terapia combinada: clopidogrel com rosuvastatina; ou clopidogrel com sinvastatina; ou ticagrelor com rosuvastatina; ou ticagrelor com sinvastatina. A hipótese do investigador é que a melhora da microcirculação com rosuvastatina e ticagrelor (efeitos pleiotrópicos sinérgicos) pode diminuir a área de massa infartada, resultando em melhor fração de ejeção do ventrículo esquerdo quando comparada às outras terapias combinadas.

O monitoramento e o genótipo da microbiota serão examinados juntamente com a metabolômica e as ressonâncias magnéticas cardíacas obtidas na fase aguda do IM e após 1 e 6 meses de UF.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04040001
        • Recrutamento
        • Hospital São Paulo - UNIFESP
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Pacientes estáveis ​​com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) tratados com trombolíticos nas primeiras 6h ou no início dos sintomas de IM.

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicação ou intolerância conhecida ao protocolo do medicamento em estudo
  2. Aqueles com comorbidades como neoplasia, insuficiência renal (estágio 4 ou superior)

Os pacientes devem ser randomizados nas primeiras 24 horas do IAM e tratados por uma das quatro terapias combinadas pelo menos 2 horas antes da coronariografia seguida de intervenção percutânea quando necessário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: rosuvastatina mais clopidogrel
rosuvastatina 40 mg e clopidogrel 75 mg
Medicamento: Rosuvastatina mais ticagrelor
Crestor 40 mg mais Brilinta 180 mg (dose inicial) e 90 mg duas vezes por dia até 6 meses
Outros nomes:
  • Crestor & Brilinta
Medicamento: Sinvastatina mais clopidogrel
Zocor 40 mg mais Plavix 600 mg (dose inicial) e 75 mg diariamente até 6 meses
Outros nomes:
  • Zocor mais Plavix
Medicamento: Sinvastatina mais ticagrelor
Zocor 40 mg mais Brilinta 180 mg (dose inicial) e 90 mg duas vezes por dia até 6 meses
Outros nomes:
  • Zocor & Brilinta
Comparador Ativo: Rosuvastatina mais ticagrelor
Rosuvastatina 40 mg mais ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Sinvastatina mais clopidogrel
Zocor 40 mg mais Plavix 600 mg (dose inicial) e 75 mg diariamente até 6 meses
Outros nomes:
  • Zocor mais Plavix
Medicamento: Sinvastatina mais ticagrelor
Zocor 40 mg mais Brilinta 180 mg (dose inicial) e 90 mg duas vezes por dia até 6 meses
Outros nomes:
  • Zocor & Brilinta
Medicamento: Rosuvastatina mais clopidogrel
Crestor 40 mg por dia mais Plavix 600 mg (dose inicial) e 75 mg por dia até 6 meses
Outros nomes:
  • Crestor & Plavix
Comparador Ativo: sinvastatina mais clopidogrel
Sinvastatina 40 mg mais clopidogrel 75 mg
Medicamento: Rosuvastatina mais ticagrelor
Crestor 40 mg mais Brilinta 180 mg (dose inicial) e 90 mg duas vezes por dia até 6 meses
Outros nomes:
  • Crestor & Brilinta
Medicamento: Sinvastatina mais ticagrelor
Zocor 40 mg mais Brilinta 180 mg (dose inicial) e 90 mg duas vezes por dia até 6 meses
Outros nomes:
  • Zocor & Brilinta
Medicamento: Rosuvastatina mais clopidogrel
Crestor 40 mg por dia mais Plavix 600 mg (dose inicial) e 75 mg por dia até 6 meses
Outros nomes:
  • Crestor & Plavix
Comparador Ativo: Sinvastatina mais ticagrelor
Sinvastatina 40 mg mais ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Rosuvastatina mais ticagrelor
Crestor 40 mg mais Brilinta 180 mg (dose inicial) e 90 mg duas vezes por dia até 6 meses
Outros nomes:
  • Crestor & Brilinta
Medicamento: Sinvastatina mais clopidogrel
Zocor 40 mg mais Plavix 600 mg (dose inicial) e 75 mg diariamente até 6 meses
Outros nomes:
  • Zocor mais Plavix
Medicamento: Rosuvastatina mais clopidogrel
Crestor 40 mg por dia mais Plavix 600 mg (dose inicial) e 75 mg por dia até 6 meses
Outros nomes:
  • Crestor & Plavix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da função ventricular esquerda (RM) entre os quatro tratamentos combinados, após STEMI
Prazo: 1 mês
Os efeitos dos tratamentos na função ventricular esquerda serão medidos por ressonância magnética
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar os efeitos das quatro terapias combinadas na função ventricular esquerda após STEMI
Prazo: 3-d
As variáveis ​​serão examinadas por ressonância magnética
3-d
Comparar os efeitos das quatro terapias combinadas na função ventricular esquerda após STEMI
Prazo: 6 meses
As variáveis ​​serão examinadas por ressonância magnética
6 meses
Comparar os efeitos das quatro terapias combinadas na área de massa infartada após STEMI
Prazo: 1 mês
As variáveis ​​serão examinadas por ressonância magnética
1 mês
Comparar os efeitos das quatro terapias combinadas na área de massa infartada após STEMI
Prazo: 6 meses
As variáveis ​​serão examinadas por ressonância magnética
6 meses
Comparar os efeitos das quatro terapias combinadas na porcentagem de indivíduos com fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40% após STEMI
Prazo: 1 mês
As variáveis ​​serão examinadas por ressonância magnética
1 mês
Comparar os efeitos das quatro terapias combinadas na porcentagem de indivíduos com fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40% após STEMI
Prazo: 6 meses
As variáveis ​​serão examinadas por ressonância magnética
6 meses
Quantificar a porcentagem e o número absoluto dos subtipos de linfócitos B1, B2, TCD4 e TCD8 e sua correlação com a fração de ejeção do ventrículo esquerdo após STEMI
Prazo: 1-d
Subtipos de linfócitos quantificados por citometria de fluxo e fração de ejeção do ventrículo esquerdo por ressonância magnética
1-d
Quantificar a porcentagem e o número absoluto dos subtipos de linfócitos B1, B2, TCD4 e TCD8 e sua correlação com a fração de ejeção do ventrículo esquerdo após STEMI
Prazo: 1 mês
Subtipos de linfócitos quantificados por citometria de fluxo e fração de ejeção do ventrículo esquerdo por ressonância magnética
1 mês
Quantificar a porcentagem e o número absoluto dos subtipos de linfócitos B1, B2, TCD4 e TCD8 e sua correlação com a fração de ejeção do ventrículo esquerdo após STEMI
Prazo: 6 meses
Subtipos de linfócitos quantificados por citometria de fluxo e fração de ejeção do ventrículo esquerdo por ressonância magnética
6 meses
Quantificar a porcentagem e o número absoluto dos subtipos de linfócitos B1, B2, TCD4 e TCD8 e sua correlação com a área de massa infartada após STEMI
Prazo: 1-d
Subtipos de linfócitos quantificados por citometria de fluxo e área de massa infartada por ressonância magnética
1-d
Quantificar a porcentagem e o número absoluto dos subtipos de linfócitos B1, B2, TCD4 e TCD8 e sua correlação com a área de massa infartada após STEMI
Prazo: 1 mês
Subtipos de linfócitos quantificados por citometria de fluxo e área de massa infartada por ressonância magnética
1 mês
Quantificar a porcentagem e o número absoluto dos subtipos de linfócitos B1, B2, TCD4 e TCD8 e sua correlação com a área de massa infartada após STEMI
Prazo: 6 meses
Subtipos de linfócitos quantificados por citometria de fluxo e área de massa infartada por ressonância magnética
6 meses
Quantificar a porcentagem e o número absoluto dos subtipos de linfócitos B1, B2, TCD4 e TCD8 e sua correlação com a fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40% após STEMI
Prazo: 1-d
Subtipos de linfócitos quantificados por citometria de fluxo e fração de ejeção do ventrículo esquerdo por ressonância magnética
1-d
Quantificar a porcentagem e o número absoluto dos subtipos de linfócitos B1, B2, TCD4 e TCD8 e sua correlação com a fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40% após STEMI
Prazo: 1 mês
Subtipos de linfócitos quantificados por citometria de fluxo e fração de ejeção do ventrículo esquerdo por ressonância magnética
1 mês
Quantificar a porcentagem e o número absoluto dos subtipos de linfócitos B1, B2, TCD4 e TCD8 e sua correlação com a fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40% após STEMI
Prazo: 6 meses
Subtipos de linfócitos quantificados por citometria de fluxo e fração de ejeção do ventrículo esquerdo por ressonância magnética
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação entre microbiota intestinal e estado de diabetes após STEMI
Prazo: 1-3d
A microbiota intestinal será genotipada e o estado de diabetes (não diabético, pré-diabético ou diabético) de acordo com os níveis de HbA1c.
1-3d
Relação entre microbiota intestinal e estado de diabetes após STEMI
Prazo: 1 mês
A microbiota intestinal será genotipada e o estado de diabetes (não diabético, pré-diabético ou diabético) de acordo com os níveis de HbA1c.
1 mês
Relação entre a microbiota intestinal e o estado de diabetes
Prazo: 6 meses
A microbiota intestinal será genotipada e o estado de diabetes (não diabético, pré-diabético ou diabético) de acordo com os níveis de HbA1c.
6 meses
Relação entre microbiota intestinal e metabolômica
Prazo: 1-3d
A microbiota intestinal será genotipada e metabolômica por LC/MS-MS
1-3d
Relação entre microbiota intestinal e metabolômica
Prazo: 1 mês
A microbiota intestinal será genotipada e metabolômica por LC/MS-MS
1 mês
Relação entre microbiota intestinal e metabolômica
Prazo: 6 meses
A microbiota intestinal será genotipada e metabolômica por LC/MS-MS
6 meses
Comparação entre os quatro braços de terapias combinadas em micropartículas e células progenitoras endoteliais
Prazo: 1-d
Micropartículas endoteliais, plaquetárias e derivadas de monócitos, bem como células progenitoras endoteliais serão quantificadas por citometria de fluxo
1-d
Comparação entre os quatro braços de terapias combinadas em micropartículas e células progenitoras endoteliais
Prazo: 1 mês
Micropartículas endoteliais, plaquetárias e derivadas de monócitos, bem como células progenitoras endoteliais serão quantificadas por citometria de fluxo
1 mês
Comparação entre os quatro braços de terapias combinadas em micropartículas e células progenitoras endoteliais
Prazo: 6 meses
Micropartículas endoteliais, plaquetárias e derivadas de monócitos, bem como células progenitoras endoteliais serão quantificadas por citometria de fluxo
6 meses
Correlação entre a gravidade da doença coronariana com anticorpos contra LDL oxidada e peptídeo D da apolipoproteína B do LDL
Prazo: 1-d
Os anticorpos IgG e IgM contra a LDL oxidada e também contra o peptídeo D da LDL serão quantificados por ELISA. A gravidade da doença coronariana será quantificada pelo Gensini Score
1-d
Comparação entre os quatro braços de terapias combinadas no grau de fluxo TIMI e grau de blush
Prazo: 1-d
O grau de fluxo TIMI e o grau de blush serão determinados com base no angiograma coronário obtido na linha de base por dois cardiologistas invasivos certificados independentes e cegos
1-d
Relação entre as imagens no-reflow obtidas na ressonância magnética com a metabolômica
Prazo: 1-d
A metabolômica será determinada por LC/MS-MS e as imagens por MRI
1-d
Relação entre as imagens no-reflow obtidas na ressonância magnética com a metabolômica
Prazo: 1 mês
A metabolômica será determinada por LC/MS-MS e as imagens por MRI
1 mês
Relação entre as imagens no-reflow obtidas na ressonância magnética com a metabolômica
Prazo: 6 meses
A metabolômica será determinada por LC/MS-MS e as imagens por MRI
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal University of São Paulo

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Francisco A Fonseca, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EPM/UNIFESP
  • FAPESP (Número de outro subsídio/financiamento: 2010/50120-4)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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