Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Roll av immunsvar efter akut hjärtinfarkt (BATTLE-AMI)

10 juni 2015 uppdaterad av: Francisco Antonio Helfenstein Fonseca, Federal University of São Paulo

Roll av medfödd och adaptiv immunitet efter akut hjärtinfarkt BATTLE-AMI-studie (utvärdering av B- och T-typer av lymfocyter vid akut hjärtinfarkt)

Lymfocytsubtypernas fascinerande roll i utvecklingen av kranskärlssjukdom kan vara ett nytt strategiskt mål för förståelse och behandling av akut hjärtinfarkt. Determinanterna för cellviabilitet är okända, vilket antar att de härrör från faktorer som inte bara är relaterade till mikrocirkulation eller energiförbrukning, utan också till inflammatoriska och immunsvar. Dessutom utlöser den intensiva mobiliseringen av progenitorceller sekundärt till hjärtinfarkt stor lymfocytproliferation som koloniserar plack under utveckling, vilket bidrar till återkommande ischemiska utfall. Detta projekt syftar till att utvärdera de immun- och metaboliska mekanismer som är involverade i återhämtningen av det ischemiska myokardiet och progression av kranskärlssjukdom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Specifikt kommer utredarna att studera den medfödda och adaptiva immuniteten, med tonvikt på lymfocytsubtyper involverade i de tidiga och sena surrogatresultaten hos patienter med akut hjärtinfarkt, deras karakterisering (B1-, B2- och T-lymfocyter) i cellodling och genom flödescytometri och immunsvar (IgM och IgG för oxLDL och specifika epitoper av apoB). Dessutom kommer projektet att utvärdera nya biomarkörer som identifierats genom studier av metabolomik, samt motsvarande signalvägar. Terapeutiska farmakologiska strategier och förändringar av intestinal mikrobiota kommer att utvärderas sedan den akuta fasen av hjärtinfarkt upp till 6 månader.

I studien kommer utredarna att jämföra fyra grupper av kombinerad terapi: klopidogrel med rosuvastatin; eller klopidogrel med simvastatin; eller ticagrelor med rosuvastatin; eller ticagrelor med simvastatin. Utredarens hypotes är att förbättringen av mikrocirkulationen med rosuvastatin och ticagrelor (synergiska pleiotropa effekter) kan minska infarktområdet, vilket resulterar i bättre vänsterkammars ejektionsfraktion jämfört med andra kombinerade terapier.

Övervakningen och genotypen av mikrobiota kommer att undersökas tillsammans med metabolomiken och hjärt-MRI erhållna vid den akuta fasen av MI och efter 1-mån och 6-mån FU.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04040001
        • Rekrytering
        • Hospital São Paulo - UNIFESP
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Stabila patienter med hjärtinfarkt med ST-höjning (STEMI) som behandlats med trombolytika under de första 6 timmarna eller de första symtomen på hjärtinfarkt.

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikation eller känd intolerans mot studiens läkemedelsprotokoll
  2. De med komorbiditeter som neoplasm, njurinsufficiens (stadium 4 eller högre)

Patienter bör randomiseras under de första 24 timmarna av AMI och behandlas med en av de fyra kombinerade terapierna minst 2 timmar före koronarangiogram följt av perkutan intervention vid behov.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: rosuvastatin plus klopidogrel
rosuvastatin 40 mg och klopidogrel 75 mg
Läkemedel: Rosuvastatin plus ticagrelor
Crestor 40 mg plus Brilinta 180 mg (startdos) och 90 mg två gånger dagligen upp till 6 månader
Andra namn:
  • Crestor & Brilinta
Läkemedel: Simvastatin plus klopidogrel
Zocor 40 mg plus Plavix 600 mg (startdos) och 75 mg dagligen upp till 6 månader
Andra namn:
  • Zocor plus Plavix
Läkemedel: Simvastatin plus ticagrelor
Zocor 40 mg plus Brilinta 180 mg (startdos) och 90 mg två gånger dagligen upp till 6 månader
Andra namn:
  • Zocor & Brilinta
Aktiv komparator: Rosuvastatin plus ticagrelor
Rosuvastatin 40 mg plus ticagrelor 90 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Simvastatin plus klopidogrel
Zocor 40 mg plus Plavix 600 mg (startdos) och 75 mg dagligen upp till 6 månader
Andra namn:
  • Zocor plus Plavix
Läkemedel: Simvastatin plus ticagrelor
Zocor 40 mg plus Brilinta 180 mg (startdos) och 90 mg två gånger dagligen upp till 6 månader
Andra namn:
  • Zocor & Brilinta
Läkemedel: Rosuvastatin plus klopidogrel
Crestor 40 mg dagligen plus Plavix 600 mg (startdos) och 75 mg dagligen upp till 6 månader
Andra namn:
  • Crestor & Plavix
Aktiv komparator: simvastatin plus klopidogrel
Simvastatin 40 mg plus klopidogrel 75 mg
Läkemedel: Rosuvastatin plus ticagrelor
Crestor 40 mg plus Brilinta 180 mg (startdos) och 90 mg två gånger dagligen upp till 6 månader
Andra namn:
  • Crestor & Brilinta
Läkemedel: Simvastatin plus ticagrelor
Zocor 40 mg plus Brilinta 180 mg (startdos) och 90 mg två gånger dagligen upp till 6 månader
Andra namn:
  • Zocor & Brilinta
Läkemedel: Rosuvastatin plus klopidogrel
Crestor 40 mg dagligen plus Plavix 600 mg (startdos) och 75 mg dagligen upp till 6 månader
Andra namn:
  • Crestor & Plavix
Aktiv komparator: Simvastatin plus ticagrelor
Simvastatin 40 mg plus ticagrelor 90 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Rosuvastatin plus ticagrelor
Crestor 40 mg plus Brilinta 180 mg (startdos) och 90 mg två gånger dagligen upp till 6 månader
Andra namn:
  • Crestor & Brilinta
Läkemedel: Simvastatin plus klopidogrel
Zocor 40 mg plus Plavix 600 mg (startdos) och 75 mg dagligen upp till 6 månader
Andra namn:
  • Zocor plus Plavix
Läkemedel: Rosuvastatin plus klopidogrel
Crestor 40 mg dagligen plus Plavix 600 mg (startdos) och 75 mg dagligen upp till 6 månader
Andra namn:
  • Crestor & Plavix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av vänster ventrikulär funktion (MRT) mellan de fyra kombinerade behandlingarna, efter STEMI
Tidsram: 1-mån
Effekterna av behandlingar på den vänstra ventrikelfunktionen kommer att mätas med MRT
1-mån

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra effekterna av de fyra kombinerade terapierna på den vänstra ventrikelfunktionen efter STEMI
Tidsram: 3-d
Variabler kommer att undersökas med MRT
3-d
Att jämföra effekterna av de fyra kombinerade terapierna på den vänstra ventrikelfunktionen efter STEMI
Tidsram: 6-mån
Variabler kommer att undersökas med MRT
6-mån
Att jämföra effekterna av de fyra kombinerade terapierna på infarktområdet efter STEMI
Tidsram: 1-mån
Variabler kommer att undersökas med MRT
1-mån
Att jämföra effekterna av de fyra kombinerade terapierna på infarktområdet efter STEMI
Tidsram: 6-mån
Variabler kommer att undersökas med MRT
6-mån
Att jämföra effekterna av de fyra kombinerade terapierna på andelen patienter med vänsterkammars ejektionsfraktion < 40 % efter STEMI
Tidsram: 1-mån
Variabler kommer att undersökas med MRT
1-mån
Att jämföra effekterna av de fyra kombinerade terapierna på andelen patienter med vänsterkammars ejektionsfraktion < 40 % efter STEMI
Tidsram: 6-mån
Variabler kommer att undersökas med MRT
6-mån
Att kvantifiera procenten och det absoluta antalet av B1, B2, TCD4 och TCD8 subtyper av lymfocyter och deras korrelation med vänsterkammar ejektionsfraktion efter STEMI
Tidsram: 1-d
Lymfocytsubtyper kvantifierade genom flödescytometri och vänsterkammars ejektionsfraktion med MRT
1-d
Att kvantifiera procenten och det absoluta antalet av B1, B2, TCD4 och TCD8 subtyper av lymfocyter och deras korrelation med vänsterkammar ejektionsfraktion efter STEMI
Tidsram: 1-mån
Lymfocytsubtyper kvantifierade genom flödescytometri och vänsterkammars ejektionsfraktion med MRT
1-mån
Att kvantifiera procenten och det absoluta antalet av B1, B2, TCD4 och TCD8 subtyper av lymfocyter och deras korrelation med vänsterkammar ejektionsfraktion efter STEMI
Tidsram: 6-mån
Lymfocytsubtyper kvantifierade genom flödescytometri och vänsterkammars ejektionsfraktion med MRT
6-mån
Att kvantifiera procenten och det absoluta antalet av B1, B2, TCD4 och TCD8 subtyper av lymfocyter och deras korrelation med infarktmassaområdet efter STEMI
Tidsram: 1-d
Lymfocytsubtyper kvantifierade med flödescytometri och infarktmassområde med MRT
1-d
Att kvantifiera procentandelen och det absoluta antalet av B1, B2, TCD4 och TCD8 subtyper av lymfocyter och deras korrelation med infarktområdet efter STEMI
Tidsram: 1-mån
Lymfocytsubtyper kvantifierade med flödescytometri och infarktmassområde med MRT
1-mån
Att kvantifiera procenten och det absoluta antalet av B1, B2, TCD4 och TCD8 subtyper av lymfocyter och deras korrelation med infarktmassaområdet efter STEMI
Tidsram: 6-mån
Lymfocytsubtyper kvantifierade med flödescytometri och infarktmassområde med MRT
6-mån
Att kvantifiera procentandelen och det absoluta antalet av B1, B2, TCD4 och TCD8 subtyper av lymfocyter och deras korrelation med vänsterkammars ejektionsfraktion <40 % efter STEMI
Tidsram: 1-d
Lymfocytsubtyper kvantifierade genom flödescytometri och vänsterkammars ejektionsfraktion med MRT
1-d
Att kvantifiera procentandelen och det absoluta antalet av B1, B2, TCD4 och TCD8 subtyper av lymfocyter och deras korrelation med vänsterkammars ejektionsfraktion <40 % efter STEMI
Tidsram: 1-mån
Lymfocytsubtyper kvantifierade genom flödescytometri och vänsterkammars ejektionsfraktion med MRT
1-mån
Att kvantifiera procentandelen och det absoluta antalet av B1, B2, TCD4 och TCD8 subtyper av lymfocyter och deras korrelation med vänsterkammars ejektionsfraktion <40 % efter STEMI
Tidsram: 6-mån
Lymfocytsubtyper kvantifierade genom flödescytometri och vänsterkammars ejektionsfraktion med MRT
6-mån

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan tarmmikrobiota och diabetesstatus efter STEMI
Tidsram: 1-3d
Tarmmikrobiota genotypas och diabetesstatus (icke-diabetiker, prediabetiker eller diabetiker) enligt HbA1c-nivåer.
1-3d
Samband mellan tarmmikrobiota och diabetesstatus efter STEMI
Tidsram: 1-mån
Tarmmikrobiota genotypas och diabetesstatus (icke-diabetiker, prediabetiker eller diabetiker) enligt HbA1c-nivåer.
1-mån
Samband mellan tarmmikrobiota och diabetesstatus
Tidsram: 6-mån
Tarmmikrobiota genotypas och diabetesstatus (icke-diabetiker, prediabetiker eller diabetiker) enligt HbA1c-nivåer.
6-mån
Förhållandet mellan tarmmikrobiota och metabolomik
Tidsram: 1-3d
Intestinal mikrobiota kommer att genotypas och metabolomics av ​​LC/MS-MS
1-3d
Förhållandet mellan tarmmikrobiota och metabolomik
Tidsram: 1-mån
Intestinal mikrobiota kommer att genotypas och metabolomics av ​​LC/MS-MS
1-mån
Förhållandet mellan tarmmikrobiota och metabolomik
Tidsram: 6-mån
Intestinal mikrobiota kommer att genotypas och metabolomics av ​​LC/MS-MS
6-mån
Jämförelse mellan de fyra armen av kombinerade terapier på mikropartiklar och endotelceller
Tidsram: 1-d
Endotel-, trombocyt- och monocyt-härledda mikropartiklar såväl som endotelceller kommer att kvantifieras genom flödescytometri
1-d
Jämförelse mellan de fyra armen av kombinerade terapier på mikropartiklar och endotelceller
Tidsram: 1-mån
Endotel-, trombocyt- och monocyt-härledda mikropartiklar såväl som endotelceller kommer att kvantifieras genom flödescytometri
1-mån
Jämförelse mellan de fyra armen av kombinerade terapier på mikropartiklar och endotelceller
Tidsram: 6-mån
Endotel-, trombocyt- och monocyt-härledda mikropartiklar såväl som endotelceller kommer att kvantifieras genom flödescytometri
6-mån
Korrelation mellan svårighetsgraden av kranskärlssjukdom med antikroppar mot oxiderat LDL och peptid D av apolipoprotein B av LDL
Tidsram: 1-d
Antikroppar IgG och IgM mot oxiderad LDL såväl som mot peptid D av LDL kommer att kvantifieras med ELISA. Kranskärlssjukdomens svårighetsgrad kommer att kvantifieras av Gensini Score
1-d
Jämförelse mellan de fyra armarna av kombinerade terapier på TIMI-flödesgrad och rougegrad
Tidsram: 1-d
TIMI flödesgrad och rodnadsgrad kommer att bestämmas baserat på koronar angiogram erhållet vid baslinjen av två oberoende och blinda certifierade invasiva kardiologer
1-d
Samband mellan bilder utan återflöde erhållna vid MRT med metabolomik
Tidsram: 1-d
Metabolomics kommer att bestämmas med LC/MS-MS och bilder med MRT
1-d
Samband mellan bilder utan återflöde erhållna vid MRT med metabolomik
Tidsram: 1-mån
Metabolomics kommer att bestämmas med LC/MS-MS och bilder med MRT
1-mån
Samband mellan bilder utan återflöde erhållna vid MRT med metabolomik
Tidsram: 6-mån
Metabolomics kommer att bestämmas med LC/MS-MS och bilder med MRT
6-mån

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbetspartners

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: Francisco A Fonseca, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2015

Första postat (Uppskatta)

28 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EPM/UNIFESP
  • FAPESP (Annat bidrag/finansieringsnummer: 2010/50120-4)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myokardfibros

Kliniska prövningar på Rosuvastatin plus ticagrelor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera