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급성 심근경색 후 면역 반응의 역할 (BATTLE-AMI)

2015년 6월 10일 업데이트: Francisco Antonio Helfenstein Fonseca, Federal University of São Paulo

급성 심근경색 BATTLE-AMI 연구(급성 심근경색에서 B 및 T 유형의 림프구 평가) 후 선천 면역 및 적응 면역의 역할

관상 동맥 질환의 발달에서 림프구 아형의 매혹적인 역할은 급성 심근 경색의 이해와 치료를 위한 새로운 전략적 목표가 될 수 있습니다. 세포 생존력의 결정요인은 알려져 있지 않으며 미세순환 또는 에너지 소비와 관련된 요인뿐만 아니라 염증 및 면역 반응과 관련된 요인에서 발생한다고 가정합니다. 또한, 심근경색에 이차적인 전구 세포의 강력한 동원은 발생 중인 플라크를 집락화하는 큰 림프구 증식을 유발하여 재발성 허혈성 결과에 기여합니다. 이 프로젝트는 허혈성 심근의 회복 및 관상 동맥 질환 진행과 관련된 면역 및 대사 메커니즘을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

구체적으로, 연구자들은 급성 심근 경색 환자의 초기 및 후기 대리 결과에 관련된 림프구 아형에 중점을 두고 선천 및 적응 면역을 연구하고, 세포 배양 및 유세포 분석에서 이들의 특성화(B1, B2 및 T 림프구)를 연구할 것입니다. , 및 면역 반응(oxLDL에 대한 IgM 및 IgG 및 apoB의 특정 에피토프). 또한 이 프로젝트는 대사체학 연구로 식별된 새로운 바이오마커와 해당 신호 경로를 평가할 것입니다. 심근경색의 급성기부터 최대 6개월까지 치료 약리학적 전략과 장내 미생물총의 변화를 평가할 것입니다.

이 연구에서 조사관은 4가지 병용 요법을 비교합니다: 클로피도그렐과 로수바스타틴; 또는 클로피도그렐과 심바스타틴; 또는 티카그렐로와 로수바스타틴; 또는 티카그렐러와 심바스타틴. 연구자의 가설은 로수바스타틴과 티카그렐러로 미세순환을 개선하면(상승작용성 다발성 효과) 경색 부위가 감소하여 다른 병용 요법에 비해 좌심실 박출률이 더 좋아질 수 있다는 것입니다.

MI의 급성기 및 1개월 및 6개월 FU 이후에 얻은 대사체학 및 심장 MRI와 함께 미생물군의 모니터링 및 유전자형을 검사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 04040001
        • 모병
        • Hospital São Paulo - UNIFESP
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1. 처음 6시간 또는 MI 증상의 초기에 혈전용해제로 치료받은 ST 상승 심근경색증(STEMI)이 있는 안정적인 환자.

제외 기준:

  1. 연구 약물 프로토콜에 대한 금기 또는 알려진 불내성
  2. 신생물, 신부전(4기 이상) 등의 동반질환이 있는 자

환자는 AMI의 처음 24시간 동안 무작위 배정되어야 하며 관상동맥 조영술 최소 2시간 전에 4가지 병합 요법 중 하나로 치료를 받아야 하며, 필요 시 경피 중재술을 받아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 로수바스타틴 + 클로피도그렐
로수바스타틴 40mg, 클로피도그렐 75mg
의약품: 로수바스타틴 + 티카그렐러
크레스토 40mg + 브릴린타 180mg(초기 용량) 및 90mg 6개월까지 입찰
다른 이름들:
  • 크레스토 & 브릴린타
의약품: 심바스타틴 + 클로피도그렐
Zocor 40mg + Plavix 600mg(초기 용량) 및 최대 6개월까지 매일 75mg
다른 이름들:
  • Zocor 플러스 Plavix
의약품: 심바스타틴 + 티카그렐러
Zocor 40mg + Brilinta 180mg(초기 용량) 및 최대 6개월까지 90mg 입찰
다른 이름들:
  • 조코르 & 브릴린타
활성 비교기: 로수바스타틴 + 티카그렐러
로수바스타틴 40mg + 티카그렐러 90mg bid
의약품: 심바스타틴 + 클로피도그렐
Zocor 40mg + Plavix 600mg(초기 용량) 및 최대 6개월까지 매일 75mg
다른 이름들:
  • Zocor 플러스 Plavix
의약품: 심바스타틴 + 티카그렐러
Zocor 40mg + Brilinta 180mg(초기 용량) 및 최대 6개월까지 90mg 입찰
다른 이름들:
  • 조코르 & 브릴린타
의약품: 로수바스타틴 + 클로피도그렐
매일 Crestor 40mg + Plavix 600mg(초기 용량) 및 최대 6개월까지 매일 75mg
다른 이름들:
  • 크레스토 & 플라빅스
활성 비교기: 심바스타틴 + 클로피도그렐
심바스타틴 40mg + 클로피도그렐 75mg
의약품: 로수바스타틴 + 티카그렐러
크레스토 40mg + 브릴린타 180mg(초기 용량) 및 90mg 6개월까지 입찰
다른 이름들:
  • 크레스토 & 브릴린타
의약품: 심바스타틴 + 티카그렐러
Zocor 40mg + Brilinta 180mg(초기 용량) 및 최대 6개월까지 90mg 입찰
다른 이름들:
  • 조코르 & 브릴린타
의약품: 로수바스타틴 + 클로피도그렐
매일 Crestor 40mg + Plavix 600mg(초기 용량) 및 최대 6개월까지 매일 75mg
다른 이름들:
  • 크레스토 & 플라빅스
활성 비교기: 심바스타틴 + 티카그렐러
심바스타틴 40mg + 티카그렐러 90mg bid
의약품: 로수바스타틴 + 티카그렐러
크레스토 40mg + 브릴린타 180mg(초기 용량) 및 90mg 6개월까지 입찰
다른 이름들:
  • 크레스토 & 브릴린타
의약품: 심바스타틴 + 클로피도그렐
Zocor 40mg + Plavix 600mg(초기 용량) 및 최대 6개월까지 매일 75mg
다른 이름들:
  • Zocor 플러스 Plavix
의약품: 로수바스타틴 + 클로피도그렐
매일 Crestor 40mg + Plavix 600mg(초기 용량) 및 최대 6개월까지 매일 75mg
다른 이름들:
  • 크레스토 & 플라빅스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
STEMI 후 4가지 병용 치료 간의 좌심실 기능(MRI) 비교
기간: 1개월
좌심실 기능에 대한 치료 효과는 MRI로 측정됩니다.
1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
STEMI 후 좌심실 기능에 대한 4가지 병용 요법의 효과 비교
기간: 3차원
MRI로 변수를 검사합니다.
3차원
STEMI 후 좌심실 기능에 대한 4가지 병용 요법의 효과 비교
기간: 6개월
MRI로 변수를 검사합니다.
6개월
STEMI 후 경색 부위에 대한 4가지 병용 요법의 효과를 비교하기 위해
기간: 1개월
MRI로 변수를 검사합니다.
1개월
STEMI 후 경색 부위에 대한 4가지 병용 요법의 효과를 비교하기 위해
기간: 6개월
MRI로 변수를 검사합니다.
6개월
STEMI 후 좌심실 박출률이 40% 미만인 피험자의 비율에 대한 4가지 병용 요법의 효과를 비교하기 위해
기간: 1개월
MRI로 변수를 검사합니다.
1개월
STEMI 후 좌심실 박출률이 40% 미만인 피험자의 비율에 대한 4가지 병용 요법의 효과를 비교하기 위해
기간: 6개월
MRI로 변수를 검사합니다.
6개월
림프구의 B1, B2, TCD4 및 TCD8 하위 유형의 백분율 및 절대 수와 STEMI 후 좌심실 박출률과의 상관 관계를 정량화하기 위해
기간: 1일
유동 세포 계측법으로 정량화된 림프구 아형 및 MRI로 좌심실 박출률
1일
림프구의 B1, B2, TCD4 및 TCD8 하위 유형의 백분율 및 절대 수와 STEMI 후 좌심실 박출률과의 상관 관계를 정량화하기 위해
기간: 1개월
유동 세포 계측법으로 정량화된 림프구 아형 및 MRI로 좌심실 박출률
1개월
림프구의 B1, B2, TCD4 및 TCD8 하위 유형의 백분율 및 절대 수와 STEMI 후 좌심실 박출률과의 상관 관계를 정량화하기 위해
기간: 6개월
유동 세포 계측법으로 정량화된 림프구 아형 및 MRI로 좌심실 박출률
6개월
림프구의 B1, B2, TCD4 및 TCD8 하위 유형의 백분율 및 절대 수와 STEMI 후 경색된 종괴 영역과의 상관 관계를 정량화하기 위해
기간: 1일
유동 세포 계측법으로 정량화된 림프구 아형 및 MRI로 경색된 질량 영역
1일
림프구의 B1, B2, TCD4 및 TCD8 하위 유형의 백분율 및 절대 수와 STEMI 후 경색된 종괴 영역과의 상관 관계를 정량화하기 위해
기간: 1개월
유동 세포 계측법으로 정량화된 림프구 아형 및 MRI로 경색된 질량 영역
1개월
림프구의 B1, B2, TCD4 및 TCD8 하위 유형의 백분율 및 절대 수와 STEMI 후 경색된 종괴 영역과의 상관 관계를 정량화하기 위해
기간: 6개월
유동 세포 계측법으로 정량화된 림프구 아형 및 MRI로 경색된 질량 영역
6개월
림프구의 B1, B2, TCD4 및 TCD8 하위 유형의 백분율 및 절대 수와 STEMI 후 좌심실 박출률 <40%와의 상관 관계를 정량화하기 위해
기간: 1일
유동 세포 계측법으로 정량화된 림프구 아형 및 MRI로 좌심실 박출률
1일
림프구의 B1, B2, TCD4 및 TCD8 하위 유형의 백분율 및 절대 수와 STEMI 후 좌심실 박출률 <40%와의 상관 관계를 정량화하기 위해
기간: 1개월
유동 세포 계측법으로 정량화된 림프구 아형 및 MRI로 좌심실 박출률
1개월
림프구의 B1, B2, TCD4 및 TCD8 하위 유형의 백분율 및 절대 수와 STEMI 후 좌심실 박출률 <40%와의 상관 관계를 정량화하기 위해
기간: 6개월
유동 세포 계측법으로 정량화된 림프구 아형 및 MRI로 좌심실 박출률
6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
STEMI 후 장내 미생물과 당뇨병 상태의 관계
기간: 1-3d
장내 미생물총은 HbA1c 수준에 따라 유전형 및 당뇨병 상태(비당뇨병, 당뇨병 전단계 또는 당뇨병)가 될 것입니다.
1-3d
STEMI 후 장내 미생물과 당뇨병 상태의 관계
기간: 1개월
장내 미생물총은 HbA1c 수준에 따라 유전형 및 당뇨병 상태(비당뇨병, 당뇨병 전단계 또는 당뇨병)가 될 것입니다.
1개월
장내 미생물과 당뇨병 상태의 관계
기간: 6개월
장내 미생물총은 HbA1c 수준에 따라 유전형 및 당뇨병 상태(비당뇨병, 당뇨병 전단계 또는 당뇨병)가 될 것입니다.
6개월
장내 미생물군과 대사체학의 관계
기간: 1-3d
장내 미생물총은 LC/MS-MS에 의해 유전형 및 대사체학이 될 것입니다.
1-3d
장내 미생물군과 대사체학의 관계
기간: 1개월
장내 미생물총은 LC/MS-MS에 의해 유전형 및 대사체학이 될 것입니다.
1개월
장내 미생물군과 대사체학의 관계
기간: 6개월
장내 미생물총은 LC/MS-MS에 의해 유전형 및 대사체학이 될 것입니다.
6개월
미립자 및 내피 전구 세포에 대한 병용 요법의 4개 아암 간의 비교
기간: 1일
내피, 혈소판 및 단핵구 유래 미립자뿐만 아니라 내피 전구 세포는 유동 세포 계측법으로 정량화됩니다.
1일
미립자 및 내피 전구 세포에 대한 병용 요법의 4개 아암 간의 비교
기간: 1개월
내피, 혈소판 및 단핵구 유래 미립자뿐만 아니라 내피 전구 세포는 유동 세포 계측법으로 정량화됩니다.
1개월
미립자 및 내피 전구 세포에 대한 병용 요법의 4개 아암 간의 비교
기간: 6개월
내피, 혈소판 및 단핵구 유래 미립자뿐만 아니라 내피 전구 세포는 유동 세포 계측법으로 정량화됩니다.
6개월
산화된 LDL에 대한 항체와 LDL의 아포지단백질 B의 펩타이드 D와 관상동맥 질환의 중증도 사이의 상관관계
기간: 1일
산화된 LDL 및 LDL의 펩티드 D에 대한 항체 IgG 및 IgM은 ELISA에 의해 정량화될 것이다. 관상동맥 질환 중증도는 Gensini Score로 정량화됩니다.
1일
TIMI 플로우 등급과 홍조 등급에 대한 병용 요법의 4가지 병기 비교
기간: 1일
TIMI 흐름 등급 및 홍조 등급은 2명의 독립적이고 맹검 인증된 침습성 심장 전문의가 기준선에서 얻은 관상 동맥 조영술을 기반으로 결정됩니다.
1일
MRI에서 얻은 무리플로우 영상과 대사체학의 관계
기간: 1일
Metabolomics는 LC/MS-MS에 의해 결정되고 이미지는 MRI에 의해 결정됩니다.
1일
MRI에서 얻은 무리플로우 영상과 대사체학의 관계
기간: 1개월
Metabolomics는 LC/MS-MS에 의해 결정되고 이미지는 MRI에 의해 결정됩니다.
1개월
MRI에서 얻은 무리플로우 영상과 대사체학의 관계
기간: 6개월
Metabolomics는 LC/MS-MS에 의해 결정되고 이미지는 MRI에 의해 결정됩니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federal University of São Paulo

협력자

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

수사관

  • 수석 연구원: Francisco A Fonseca, MD, PhD, Federal University of São Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 27일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EPM/UNIFESP
  • FAPESP (기타 보조금/기금 번호: 2010/50120-4)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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