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Rolle der Immunantworten nach akutem Myokardinfarkt (BATTLE-AMI)

10. Juni 2015 aktualisiert von: Francisco Antonio Helfenstein Fonseca, Federal University of São Paulo

Rolle der angeborenen und adaptiven Immunität nach akutem Myokardinfarkt BATTLE-AMI-Studie (Bewertung der B- und T-Lymphozytentypen bei akutem Myokardinfarkt)

Die faszinierende Rolle von Lymphozyten-Subtypen bei der Entwicklung der koronaren Herzkrankheit könnte ein neues strategisches Ziel für das Verständnis und die Therapie des akuten Myokardinfarkts sein. Die Determinanten der Zelllebensfähigkeit sind unbekannt, es wird angenommen, dass sie nicht nur auf Faktoren zurückzuführen sind, die mit der Mikrozirkulation oder dem Energieverbrauch zusammenhängen, sondern auch mit Entzündungs- und Immunreaktionen. Darüber hinaus löst die intensive Mobilisierung von Vorläuferzellen infolge eines Myokardinfarkts eine starke Lymphozytenproliferation aus, die sich in der Entwicklung befindende Plaques besiedelt und so zu wiederkehrenden ischämischen Folgen beiträgt. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Immun- und Stoffwechselmechanismen zu bewerten, die an der Erholung des ischämischen Myokards und dem Fortschreiten der Koronarerkrankung beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insbesondere werden die Forscher die angeborene und adaptive Immunität untersuchen, mit Schwerpunkt auf Lymphozyten-Subtypen, die an den frühen und späten Ersatzergebnissen von Patienten mit akutem Myokardinfarkt beteiligt sind, sowie deren Charakterisierung (B1-, B2- und T-Lymphozyten) in Zellkultur und durch Durchflusszytometrie und Immunantworten (IgM und IgG für oxLDL und spezifische Epitope von apoB). Darüber hinaus werden im Projekt neue Biomarker, die durch Studien zur Metabolomik identifiziert wurden, sowie die entsprechenden Signalwege evaluiert. Therapeutische pharmakologische Strategien und Veränderungen der Darmmikrobiota werden seit der akuten Phase des Myokardinfarkts bis zu 6 Monaten evaluiert.

In der Studie werden die Forscher vier Arme der Kombinationstherapie vergleichen: Clopidogrel mit Rosuvastatin; oder Clopidogrel mit Simvastatin; oder Ticagrelor mit Rosuvastatin; oder Ticagrelor mit Simvastatin. Die Hypothese des Forschers ist, dass die Verbesserung der Mikrozirkulation mit Rosuvastatin und Ticagrelor (synergische pleiotrope Effekte) die infarzierte Massenfläche verringern kann, was zu einer besseren linksventrikulären Ejektionsfraktion im Vergleich zu den anderen kombinierten Therapien führt.

Die Überwachung und der Genotyp der Mikrobiota werden zusammen mit der Metabolomik und den Herz-MRTs untersucht, die in der akuten Phase des MI und nach 1-monatiger und 6-monatiger FU erhalten wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04040001
        • Rekrutierung
        • Hospital Sao Paulo - UNIFESP
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Stabile Patienten mit ST-Hebungsinfarkt (STEMI), die in den ersten 6 Stunden oder bei den ersten Symptomen eines Herzinfarkts mit Thrombolytika behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation oder bekannte Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikamentenprotokoll
  2. Personen mit Komorbiditäten wie Neoplasien oder Niereninsuffizienz (Stadium 4 oder höher)

Die Patienten sollten in den ersten 24 Stunden nach AMI randomisiert und mindestens 2 Stunden vor der Koronarangiographie mit einer der vier Kombinationstherapien behandelt werden, gefolgt von einem perkutanen Eingriff, falls erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rosuvastatin plus Clopidogrel
Rosuvastatin 40 mg und Clopidogrel 75 mg
Arzneimittel: Rosuvastatin plus Ticagrelor
Crestor 40 mg plus Brilinta 180 mg (Anfangsdosis) und 90 mg 2-mal täglich bis zu 6 Monate
Andere Namen:
  • Crestor & Brilinta
Arzneimittel: Simvastatin plus Clopidogrel
Zocor 40 mg plus Plavix 600 mg (Anfangsdosis) und 75 mg täglich bis zu 6 Monate
Andere Namen:
  • Zocor plus Plavix
Arzneimittel: Simvastatin plus Ticagrelor
Zocor 40 mg plus Brilinta 180 mg (Anfangsdosis) und 90 mg zweimal täglich bis zu 6 Monate
Andere Namen:
  • Zocor & Brilinta
Aktiver Komparator: Rosuvastatin plus Ticagrelor
Rosuvastatin 40 mg plus Ticagrelor 90 mg 2-mal täglich
Arzneimittel: Simvastatin plus Clopidogrel
Zocor 40 mg plus Plavix 600 mg (Anfangsdosis) und 75 mg täglich bis zu 6 Monate
Andere Namen:
  • Zocor plus Plavix
Arzneimittel: Simvastatin plus Ticagrelor
Zocor 40 mg plus Brilinta 180 mg (Anfangsdosis) und 90 mg zweimal täglich bis zu 6 Monate
Andere Namen:
  • Zocor & Brilinta
Arzneimittel: Rosuvastatin plus Clopidogrel
Crestor 40 mg täglich plus Plavix 600 mg (Anfangsdosis) und 75 mg täglich bis zu 6 Monate
Andere Namen:
  • Crestor und Plavix
Aktiver Komparator: Simvastatin plus Clopidogrel
Simvastatin 40 mg plus Clopidogrel 75 mg
Arzneimittel: Rosuvastatin plus Ticagrelor
Crestor 40 mg plus Brilinta 180 mg (Anfangsdosis) und 90 mg 2-mal täglich bis zu 6 Monate
Andere Namen:
  • Crestor & Brilinta
Arzneimittel: Simvastatin plus Ticagrelor
Zocor 40 mg plus Brilinta 180 mg (Anfangsdosis) und 90 mg zweimal täglich bis zu 6 Monate
Andere Namen:
  • Zocor & Brilinta
Arzneimittel: Rosuvastatin plus Clopidogrel
Crestor 40 mg täglich plus Plavix 600 mg (Anfangsdosis) und 75 mg täglich bis zu 6 Monate
Andere Namen:
  • Crestor und Plavix
Aktiver Komparator: Simvastatin plus Ticagrelor
Simvastatin 40 mg plus Ticagrelor 90 mg 2-mal täglich
Arzneimittel: Rosuvastatin plus Ticagrelor
Crestor 40 mg plus Brilinta 180 mg (Anfangsdosis) und 90 mg 2-mal täglich bis zu 6 Monate
Andere Namen:
  • Crestor & Brilinta
Arzneimittel: Simvastatin plus Clopidogrel
Zocor 40 mg plus Plavix 600 mg (Anfangsdosis) und 75 mg täglich bis zu 6 Monate
Andere Namen:
  • Zocor plus Plavix
Arzneimittel: Rosuvastatin plus Clopidogrel
Crestor 40 mg täglich plus Plavix 600 mg (Anfangsdosis) und 75 mg täglich bis zu 6 Monate
Andere Namen:
  • Crestor und Plavix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der linksventrikulären Funktion (MRT) zwischen den vier kombinierten Behandlungen nach STEMI
Zeitfenster: 1 Monat
Die Auswirkungen von Behandlungen auf die linksventrikuläre Funktion werden mittels MRT gemessen
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Auswirkungen der vier kombinierten Therapien auf die linksventrikuläre Funktion nach STEMI
Zeitfenster: 3-d
Variablen werden mittels MRT untersucht
3-d
Vergleich der Auswirkungen der vier kombinierten Therapien auf die linksventrikuläre Funktion nach STEMI
Zeitfenster: 6 Monate
Variablen werden mittels MRT untersucht
6 Monate
Vergleich der Wirkungen der vier kombinierten Therapien auf den Infarktbereich nach STEMI
Zeitfenster: 1 Monat
Variablen werden mittels MRT untersucht
1 Monat
Vergleich der Wirkungen der vier kombinierten Therapien auf den Infarktbereich nach STEMI
Zeitfenster: 6 Monate
Variablen werden mittels MRT untersucht
6 Monate
Vergleich der Auswirkungen der vier kombinierten Therapien auf den Prozentsatz der Probanden mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion < 40 % nach STEMI
Zeitfenster: 1 Monat
Variablen werden mittels MRT untersucht
1 Monat
Vergleich der Auswirkungen der vier kombinierten Therapien auf den Prozentsatz der Probanden mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion < 40 % nach STEMI
Zeitfenster: 6 Monate
Variablen werden mittels MRT untersucht
6 Monate
Quantifizierung des Prozentsatzes und der absoluten Anzahl der B1-, B2-, TCD4- und TCD8-Subtypen von Lymphozyten und ihrer Korrelation mit der linksventrikulären Ejektionsfraktion nach STEMI
Zeitfenster: 1-d
Lymphozyten-Subtypen, quantifiziert durch Durchflusszytometrie und linksventrikuläre Ejektionsfraktion durch MRT
1-d
Quantifizierung des Prozentsatzes und der absoluten Anzahl der B1-, B2-, TCD4- und TCD8-Subtypen von Lymphozyten und ihrer Korrelation mit der linksventrikulären Ejektionsfraktion nach STEMI
Zeitfenster: 1 Monat
Lymphozyten-Subtypen, quantifiziert durch Durchflusszytometrie und linksventrikuläre Ejektionsfraktion durch MRT
1 Monat
Quantifizierung des Prozentsatzes und der absoluten Anzahl der B1-, B2-, TCD4- und TCD8-Subtypen von Lymphozyten und ihrer Korrelation mit der linksventrikulären Ejektionsfraktion nach STEMI
Zeitfenster: 6 Monate
Lymphozyten-Subtypen, quantifiziert durch Durchflusszytometrie und linksventrikuläre Ejektionsfraktion durch MRT
6 Monate
Quantifizierung des Prozentsatzes und der absoluten Anzahl der B1-, B2-, TCD4- und TCD8-Subtypen von Lymphozyten und ihrer Korrelation mit der Infarktmassefläche nach STEMI
Zeitfenster: 1-d
Durch Durchflusszytometrie quantifizierte Lymphozyten-Subtypen und durch MRT infarzierte Massenfläche
1-d
Quantifizierung des Prozentsatzes und der absoluten Anzahl der B1-, B2-, TCD4- und TCD8-Subtypen von Lymphozyten und ihrer Korrelation mit der Infarktmassefläche nach STEMI
Zeitfenster: 1 Monat
Durch Durchflusszytometrie quantifizierte Lymphozyten-Subtypen und durch MRT infarzierte Massenfläche
1 Monat
Quantifizierung des Prozentsatzes und der absoluten Anzahl der B1-, B2-, TCD4- und TCD8-Subtypen von Lymphozyten und ihrer Korrelation mit der Infarktmassefläche nach STEMI
Zeitfenster: 6 Monate
Durch Durchflusszytometrie quantifizierte Lymphozyten-Subtypen und durch MRT infarzierte Massenfläche
6 Monate
Quantifizierung des Prozentsatzes und der absoluten Anzahl der B1-, B2-, TCD4- und TCD8-Subtypen von Lymphozyten und ihrer Korrelation mit der linksventrikulären Ejektionsfraktion <40 % nach STEMI
Zeitfenster: 1-d
Lymphozyten-Subtypen, quantifiziert durch Durchflusszytometrie und linksventrikuläre Ejektionsfraktion durch MRT
1-d
Quantifizierung des Prozentsatzes und der absoluten Anzahl der B1-, B2-, TCD4- und TCD8-Subtypen von Lymphozyten und ihrer Korrelation mit der linksventrikulären Ejektionsfraktion <40 % nach STEMI
Zeitfenster: 1 Monat
Lymphozyten-Subtypen, quantifiziert durch Durchflusszytometrie und linksventrikuläre Ejektionsfraktion durch MRT
1 Monat
Quantifizierung des Prozentsatzes und der absoluten Anzahl der B1-, B2-, TCD4- und TCD8-Subtypen von Lymphozyten und ihrer Korrelation mit der linksventrikulären Ejektionsfraktion <40 % nach STEMI
Zeitfenster: 6 Monate
Lymphozyten-Subtypen, quantifiziert durch Durchflusszytometrie und linksventrikuläre Ejektionsfraktion durch MRT
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Darmmikrobiota und Diabetesstatus nach STEMI
Zeitfenster: 1-3d
Die Darmmikrobiota wird genotypisiert und der Diabetesstatus (nicht-diabetisch, prädiabetisch oder diabetisch) entsprechend den HbA1c-Werten bestimmt.
1-3d
Zusammenhang zwischen Darmmikrobiota und Diabetesstatus nach STEMI
Zeitfenster: 1 Monat
Die Darmmikrobiota wird genotypisiert und der Diabetesstatus (nicht-diabetisch, prädiabetisch oder diabetisch) entsprechend den HbA1c-Werten bestimmt.
1 Monat
Zusammenhang zwischen Darmmikrobiota und Diabetesstatus
Zeitfenster: 6 Monate
Die Darmmikrobiota wird genotypisiert und der Diabetesstatus (nicht-diabetisch, prädiabetisch oder diabetisch) entsprechend den HbA1c-Werten bestimmt.
6 Monate
Zusammenhang zwischen Darmmikrobiota und Metabolomik
Zeitfenster: 1-3d
Die Darmmikrobiota wird mittels LC/MS-MS genotypisiert und metabolomisiert
1-3d
Zusammenhang zwischen Darmmikrobiota und Metabolomik
Zeitfenster: 1 Monat
Die Darmmikrobiota wird mittels LC/MS-MS genotypisiert und metabolomisiert
1 Monat
Zusammenhang zwischen Darmmikrobiota und Metabolomik
Zeitfenster: 6 Monate
Die Darmmikrobiota wird mittels LC/MS-MS genotypisiert und metabolomisiert
6 Monate
Vergleich zwischen den vier Armen kombinierter Therapien mit Mikropartikeln und endothelialen Vorläuferzellen
Zeitfenster: 1-d
Endothel-, Thrombozyten- und Monozyten-abgeleitete Mikropartikel sowie endotheliale Vorläuferzellen werden mittels Durchflusszytometrie quantifiziert
1-d
Vergleich zwischen den vier Armen kombinierter Therapien mit Mikropartikeln und endothelialen Vorläuferzellen
Zeitfenster: 1 Monat
Endothel-, Thrombozyten- und Monozyten-abgeleitete Mikropartikel sowie endotheliale Vorläuferzellen werden mittels Durchflusszytometrie quantifiziert
1 Monat
Vergleich zwischen den vier Armen kombinierter Therapien mit Mikropartikeln und endothelialen Vorläuferzellen
Zeitfenster: 6 Monate
Endothel-, Thrombozyten- und Monozyten-abgeleitete Mikropartikel sowie endotheliale Vorläuferzellen werden mittels Durchflusszytometrie quantifiziert
6 Monate
Korrelation zwischen der Schwere einer Koronarerkrankung mit Antikörpern gegen oxidiertes LDL und Peptid D von Apolipoprotein B von LDL
Zeitfenster: 1-d
Die Antikörper IgG und IgM gegen oxidiertes LDL sowie gegen Peptid D von LDL werden mittels ELISA quantifiziert. Der Schweregrad einer Koronarerkrankung wird anhand des Gensini-Scores quantifiziert
1-d
Vergleich zwischen den vier Armen kombinierter Therapien hinsichtlich TIMI-Flow-Grad und Blush-Grad
Zeitfenster: 1-d
Der TIMI-Flow-Grad und der Blush-Grad werden auf der Grundlage eines Koronarangiogramms bestimmt, das zu Studienbeginn von zwei unabhängigen und verblindeten zertifizierten invasiven Kardiologen erstellt wurde
1-d
Zusammenhang zwischen im MRT erhaltenen No-Reflow-Bildern und der Metabolomik
Zeitfenster: 1-d
Die Metabolomik wird durch LC/MS-MS und Bilder durch MRT bestimmt
1-d
Zusammenhang zwischen im MRT erhaltenen No-Reflow-Bildern und der Metabolomik
Zeitfenster: 1 Monat
Die Metabolomik wird durch LC/MS-MS und Bilder durch MRT bestimmt
1 Monat
Zusammenhang zwischen im MRT erhaltenen No-Reflow-Bildern und der Metabolomik
Zeitfenster: 6 Monate
Die Metabolomik wird durch LC/MS-MS und Bilder durch MRT bestimmt
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Francisco A Fonseca, MD, PhD, Federal University of São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPM/UNIFESP
  • FAPESP (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: 2010/50120-4)

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